Розпорядження від 21.12.2018 р. № 11015-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.12.2018 р. № 11015-1.1.1/4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області (від 19.12.2018 № 1/02-07) щодо встановлення ТОВ «Юрія-Фарм» факту невідповідності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва «Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд», Китай, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11735/01/01 за показником «Мікробіологічна чистота» (завищений), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242;

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва «Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд», Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

• перевірки наявності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва «Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд», Китай;
• вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення;
• інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!