Основні показники роботи Держлікслужби у Запорізькій обл. у 2018 р.

Територіальні органи Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) продовжують інформувати про основні показники роботи у 2018 р.

Так, станом на 01.01.2019 р. на території Запорізької обл. здійснюють господарську діяльність:

  • з виробництва лікарських засобів — 4 суб’єкти господарювання, а саме:
  1. ПАТ «Фармацевтична фабрика «Віола»;
  2. ТОВ «Исток Плюс»;
  3. ТОВ «Панацея»;
  4. Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія»;
  • з оптової, роздрібної торгівлі та виробництва лікарських засобів в умовах аптеки — 242 суб’єкта господарювання, 908 місць провадження діяльності (з них 13 складів, 723 аптеки (12 з виготовленням), 172 аптечних пункти).

Згідно з планом перевірок та з метою недопущення на ринок Запорізької обл. неякісних, підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів Держлікслужбою у Запорізькій обл. було здійснено наступні перевірки.

Планові перевірки стосовно додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів здійснені у 71 суб’єкта господарювання. У ході перевірок:

  • надано 58 розпоряджень про усунення порушень законодавства;
  • надано 9 розпоряджень про заборону реалізації;
  • складено 9 протоколів про адміністративні правопорушення за ст. 167, 168-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення та винесено 9 постанов;
  • перераховано до державного бюджету 2482,00 грн.

У рамках лабораторного контролю:

  • проаналізовано 8 найменувань лікарських засобів, відібраних під час інспектувань згідно з планом відбору на 2018 р.;
  • виявлено 2 найменування неякісних лікарських засобів, на які Держлікслужба на підставі надісланих термінових повідомлень надала розпорядження про заборону реалізації на території України;
  • проаналізовано 39 серій води очищеної.

Перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснено у 30 суб’єктів господарювання. За результатами перевірок:

  • надано 21 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
  • щодо 3 суб’єктів господарювання подано матеріали на анулювання ліцензії на розгляд Держлікслужби. Ліцензії анульовано.

Перевірки в рамках державного ринкового нагляду за медичними виробами протягом 2018 р. здійснено у 44 суб’єктів господарювання. Надано 1 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів внаслідок перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів. Здійснено 3 позапланові перевірки стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів внаслідок перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів.

У рамках державного контролю за якістю ввезених на територію України лікарських засобів   територіальним органом Держлікслужби протягом року:

  • здійснено 2 розмитнення лікарського засобу Кустодіол, розчин для перфузій, по 1000 мл 3 серій виробництва «Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ», Німеччина, у кількості 2190 упаковок;
  • надано 20 листів-роз’яснень керівництву ТОВ «Исток Плюс» про внесення субстанцій до Державного реєстру лікарських засобів України для подальшого розмитнення та оброблено 20 пакетів документів до листів-запитів про ввезення субстанцій in bulk;
  • надано усні та письмові роз’яснення щодо ввезення на митну територію різних хімічних сполук, які не є субстанціями для виготовлення лікарських засобів та не внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Головні спеціалісти протягом року залучалися до перевірок з правоохоронними органами. Таких перевірок було здійснено 22. У ході цих перевірок було виявлено наступні порушення:

  • у проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (несвоєчасне надання територіальному органу інформації про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби);
  • недотримання вимог до приміщень лікувально-профілактичних закладів, призначених для зберігання лікарських засобів (відсутність витяжної вентиляції, належного санітарного стану, відсутній облік температури та відносної вологості приміщення);
  • порушення загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях лікувально-профілактичних закладів, призначених для зберігання ліків (не зберігаються окремо за фармакологічними групами, порушені умови зберігання термолабільних лікарських засобів);
  • відсутність спеціального позначення — штампу червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля», яке наноситься на зовнішню упаковку лікарських засобів, що закуповувалися за рахунок бюджетних коштів на деяких упаковках лікарських засобів.

За 2018 р. до центрального апарату Держлікслужби:

  • направлено та опрацьовано 1253 термінових повідомлення від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно не­якісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків;
  • передано термінових повідомлень щодо неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків до Держлікслужби — 3;
  • опрацьовано розпоряджень Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ліків, що не відповідають вимогам, визначеним відповідними нормативно-правовими актами – 1253.

Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме знищено/утилізовано 11100,93 упаковки, що становило 249007,17 кг.

На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» на базі Держлікслужби в Запорізькій обл. створено та функціонує атестаційна комісія. Протягом 2018 р. атестовано 39 провізорів та 14 фармацевтів.

Раніше інформацію про основні характеристики роботи у 2018 р. надали територіальні органи Держлікслужби в Чернігівській, Черкаській та Полтавській областях.

За матеріалами dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи