Держлікслужба у Чернігівській обл. відзвітувала про проведені у 2018 р. перевірки

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Чернігівській обл. надала інформацію про основні характеристики роботи у 2018 р.

Виконання заходів державного ринкового нагляду за медичними виробами

Протягом 2018 р. проведено 21 планову (29 місць провадження діяльності) та 1 позапланову (щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів) перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічні регламенти).

Також перевірено 117 медичних виробів. За результатами ринкового нагляду прийнято 19 рішень щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів стосовно 57 медичних виробів. Проведено 21 моніторинг результативності вжитих обмежувальних (коригувальних) заходів. До 7 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 13 600 грн. та до 1 суб’єкта застосовано адміністративний штраф на суму 340 грн. Усі вказані суми перераховані до Держбюджету (табл. 1).

Здійснення передліцензійних перевірок за видами діяльності (за дорученнями Держлікслужби)

Виконання доручень Держлікслужби щодо проведення передліцензійних перевірок перед видачею ліцензії на:

  • оптову торгівлю — не надходили;
  • на роздрібну торгівлю — надійшло 65 доручень. Забезпечено організацію та своєчасне проведення 65 позапланових перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Перевірено наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу у 65 місцях провадження діяльності: 49 аптеках, 16 аптечних пунктах. Оформлено 65 позитивних актів (табл. 2). Зауваження, заперечення до здійснення та оформлення перевірок не виникали.

Додержання Ліцензійних умов

У минулому році територіальним органом Держлікслужби організовано та проведено 41 перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (табл. 3). Зокрема, перевірено 117 місць провадження діяльності (84 аптеки, 33 аптечні пункти).

Оформлено 41 акт перевірок, за результатами яких надано 35 розпоряджень щодо усунення порушень Ліцензійних умов.

Складено 2 акти на анулювання ліцензії у зв’язку з відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування, а саме відсутність протягом терміну перевірки за місце­знаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки.

Постійно проводився моніторинг виконання суб’єктами господарювання розпоряджень, аналіз листів та термінів усунення порушень.

Отримані відповіді щодо усунення порушень, викладених у розпорядженнях, з усіма підтверджувальними документами, сформовано у справи та разом з описами надіслано до Держлікслужби.

Додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

41 проведена у 2018 р. перевірка стосувалася дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Перевірено 123 місця провадження діяльності (87 аптеки, 36 аптечних пунктів). Під час перевірок здійснювався відбір лікарських засобів для лабораторного контролю.

Оформлено 41 акт перевірок, за результатами яких суб’єктам господарювання надано 39 приписів щодо усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (табл. 4).

Під час перевірок відібрано 111 лікарських засобів, які відправлено до лабораторії Держлікслужби в Київській обл. для проведення лабораторного аналізу їх якості. За результатами лабораторного аналізу 98 лікарських засобів суб’єктам господарювання своєчасно надано листи щодо можливості подальшої їх реалізації, виявлено 13 неякісних препаратів, щодо яких своєчасно оформлені та надіслані в елект­ронному та паперовому вигляді термінові повідомлення до Держлікслужби. Суб’єктам господарювання надано 13 розпоряджень про заборону реалізації.

Взято участь у 17 перевірках лікувально-профілактичних закладів усіх форм підпорядкування в межах своїх повноважень: 8 — за листом Чернігівської міської прокуратури, 7 — за листом Чернігівської обласної прокуратури, 2 — за листом Прилуцької міської прокуратури. Надано довідки щодо виявлених порушень.

Станом на 01.01.2019 р. на території Чернігівської області функціонує 146 ліцензіатів за 487 місцями провадження діяльності (аптечних складів — 3, аптек — 333, аптечних пунктів — 151) та 287 ліцензіатів медичної практики різних форм власності.

Таблиця 1 Заходи державного ринкового нагляду за медичними виробами у 2018 р.
Вид заходу державного контролю Заплановано Проведено згідно з планом Позапланові Складено актів Прийнято рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів Позитивні акти до відома Нараховано штрафів (ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI), сплачено до Держбюджету Нараховано адміністративних штрафів, сплачено до Держбюджету
Виїзний/невиїзний 22 21 1 22 19 3 Нараховано 13 тис. 600 грн., сплачено 13 тис. 600 грн. Нараховано 340 грн., сплачено 340 грн.

 

Таблиця 2                                                       Позапланові передліцензійні перевірки у 2018 р.

Усього перевірено місць провадження діяльності 65 За результатами перевірок складено
Позитивних актів Негативних актів
З них:

Аптечних складів

 

 

 

Аптек 49 49
Аптечних пунктів 16 16
Таблиця 3  Перевірки дотримання Ліцензійних умов у 2018 р.
Перевірено У тому числі,
місць провадження діяльності
За результатами
державного контролю
Ліцензіатів Промислових
виробників лікарських засобів
Аптечних
складів
Аптек Аптечних пунктів Складено актів на анулювання ліцензії Видано розпоряджень про усунення порушень Передано на розгляд Держлікслужби України Позитивні акти до відома
41 84 33 2 35 4
Таблиця 4 Перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у 2018 р.
Перевірено У тому числі, місць провадження діяльності За результатами державного контролю
Ліцензіатів фармацевтичної діяльності Аптечних складів Аптек Аптечних пунктів Встановлено порушень законодавства Видано приписів Відібрано зразків лікарських засобів Складено адміністративних протоколів, винесено постанов на суму, грн.
41 87 36 102 39 щодо усунення порушень 111, із них позитивних висновків щодо якості лікарських засобів — 92, негативних висновків щодо якості лікарських засобів — 13 (11,7%) 11,7276 грн., сплачено до Держбюджету 7276 грн.

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи