Данные социальных сетей — на службе здравоохранения? ЕМА интересуется «большими данными»

15 февраля опубликованы Рекомендации совместной рабочей группы НМА – ЕМА* по использованию «больших данных» (Big Data). В пресс-релизе, опубликованном на сайте ЕМА, отмечают, что таким образом эксперты формируют пути к пониманию приемлемости фактического материала, полученного из «больших данных», для поддержки оценки и надзора в сфере обращения лекарственных средств со стороны регулирующих органов. Заинтересованным сторонам предлагается представить отзывы и замечания по рекомендациям для информирования о предстоящей работе объединенной экспертной группы Big Data.

Огромные объемы данных генерируются ежедневно с помощью носимых устройств, электронных медицинских карт, социальных сетей, клинических исследований или сообщений о спонтанных побочных реакциях. Нет сомнений в том, что материалы, полученные на основании этих данных, будут все чаще использоваться регулирующими органами для оценки риска лекарств в течение всего их жизненного цикла. Однако для того чтобы извлечь выгоду и разумно использовать собранные данные, регуляторным органам необходимо более глубокое понимание их структуры и свойств.

Совместная экспертная группа HMA – EMA состоит из опытных экспертов 14 национальных компетентных органов и EMA. При подготовке отчета она провела оценку путей генерации «больших данных», их источников, основных форматов, методов обработки и анализа «больших данных» и актуального европейского опыта по регулированию лекарственных средств.

Важным шагом было формулирование определения «больших данных» – широко используемого, но не всегда одинаково понимаемого термина. Определение, принятое целевой группой, постулирует данное понятие как «чрезвычайно большие быстро накапливающиеся наборы данных, которые могут быть сложными, многомерными, неструктурированными и неоднородными, но при этом поддающимися математическому анализу для выявления закономерностей, трендов и связей. Как правило, обработка больших данных требует передовых специализированных методов, чтобы сформулировать заключение с учетом определенных ограничений».

Целевая группа рассмотрела 6 подгрупп источников данных, имеющих отношение к принятию решений в регуляторной сфере: геномика, биоаналитическая омика (протеомика и т.д.), клинические исследования, обсервационные данные, сообщения о спонтанных побочных реакциях, а также данные социальных сетей и мобильного здравоохранения.

Заинтересованным сторонам и представителям общественности предлагается представить свои комментарии по основным рекомендациям в кратком сообщении (не более 1000 слов) по адресу [email protected] до 15 апреля 2019 г. В частности, приветствуются мнения относительно определения приоритетности будущих действий. Полученные отзывы будут учтены на следующем этапе работы целевой группы.

*Главы национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies – HMA)/Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!