Оприлюднено проект одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів

21 лютого на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу Міністерства, яким пропонується затвердити одинадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів (далі — Формуляр). Проект документа містить рекомендації щодо раціонального призначення та використання лікарських засобів з урахуванням ефективності, безпеки та економічної доцільності їх застосування при медикаментозному лікуванні хвороб та станів.

Як зазначається в проекті документа, одинадцятий випуск Формуляра містить 21 розділ та 9 додатків. У ньому оновлено всі розділи, вилучено лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2018 р. Включення до Державного формуляра нових лікарських засобів з доведеною ефективністю й безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.

Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснювався консультативно-експертними групами, у складі яких працювали провідні спеціалісти, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих Національній академії медичних наук та МОЗ України.

Основні розділи Формуляра структуровані за групами лікарських засобів, що застосовуються в фармакотерапії хвороб та станів відповідно до напрямків медицини, у яких переважає консервативна терапія.

У Формулярі лікарські засоби систематизовані за міжнародними непатентованими назвами (МНН). Інформація про ліки, що включені до Формуляра, подається відповідно до формату формулярної статті. Джерелом наповнення формулярної статті стала чинна Інструкція для медичного застосування (далі — Інструкція) оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні. За відсутності такої реєстрації використовувалася Інструкція генеричного лікарського засобу, що першим був зареєстрований в Україні. Формулярні статті розроблено тільки на монопрепарати, оскільки вони є пріоритетними для включення до Формуляра.

У одинадцятому випуску також міститься інформація щодо цінової характеристики лікарських засобів. Зазначається, що розробка та регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і медичні вироби стали юридичним підґрунтям для реалізації в Україні міжнародних підходів до відображення цінової характеристики лікарського засобу у Формулярі.

Також у ньому надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose — DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін та офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби (така інформація представлена з округленням до другого знаку після коми).

Оскільки станом на 01.09.2018 р. не всі лікарські засоби, що включені до Формуляра, мали DDD, то для відображення цінової характеристики препаратів використовувалася стандартна доза. Тому інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану авторами для розрахунків цінової характеристики ліків, представлено в рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза». Зазначається, що така характеристика лікарського засобу стане для управлінців системи охорони здоров’я об’єктивним інструментом під час вибору препарату з числа лікарських засобів різних виробників.

У свою чергу, додатки включають інформацію щодо правил виписування рецептів, взаємодії лікарських засобів, особливостей їх застосування у пацієнтів окремих вікових груп, у хворих з порушеннями функції життєво необхідних органів та систем, питання фармацевтичної опіки, скерованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та ін.

У разі прийняття проекту документа втратить чинність наказ МОЗ України від 10.05.2018 р. № 868 «Про затвердження десятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!