Особое внимание было уделено специальному модулю «Вывод нового медпрепарата на рынок».
Модуль «Вывод нового медпрепарата на рынок» дает возможность:
- вести базу препаратов с контролем конечной товарной единицы (SKU) в разрезе «Медицинский препарат» и «Маркетинговые данные»;
- контролировать даты/изменения/документы плановой регистрации медпрепарата;
- вести базу активных фармацевтических ингредиентов (active pharmaceutical ingredient — API);
- формировать и хранить пакет документов «Досье» для подачи на регистрацию нового препарата в Украине (согласно приказу МЗ № 460);
- создать и контролировать базу проектов вывода препарата на рынок в формате Ms Project;
- минимизировать и автоматизировать работы по подготовке/переподготовке пакета «Досье» для регистрации лекарственного средства;
- автоматизировать и оптимизировать задачи по экспорту досье в рамках группы компаний.
Обновленный специальный модуль обеспечивает организацию сквозной работы от производства лекарственного препарата, регистрации и до фазы longe. Возможности модуля обеспечивают подготовку и сохранность Досье (CTD) препарата, которое включает характеристику продукта, описание фармацевтических свойств препарата, а также производственного процесса и контроля.
Этапы построения проекта в системе:
Этап 1. Подготовка «Досье лекарственного средства»:
1) получение регистрационных документов от производителя;
2) перевод документов;
3) подача заявки и оплаты на экспертизу регистрационных документов;
4) подготовка проектов, инструкции, первичной и вторичной упаковки и их подача в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ГЭЦ).
Этап 2. Экспертиза нормативных документов, инструкций и образцов готового лекарственного средства:
1) экспертиза материалов досье (фармакологическая комиссия);
2) экспертиза Инструкции (профильная и номенклатурная комиссия);
3) результаты заседания научно-технического совета ГЭЦ.
Этап 3. Пострегистрационное взаимодействие с производителем.
Елена Олишевская, глава Правления CG «Center ECM», отметила: «Вывод медпрепарата на рынок — очень непростая задача, как с точки зрения бизнеса, так и автоматизации. Она требует соблюдения очень многих условий, проверок, данных, документов. Все контролируется. Особое внимание уделяется правам доступа, правилам работы, матрице ответственности. Поэтому мы с ювелирной точностью реализовывали этот многозадачный проект».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим