Company Group «Center ECM» — 7 лет успешного сотрудничества с ТЕVА

Особое внимание было уделено специальному модулю «Вывод нового медпрепарата на рынок».

Модуль «Вывод нового медпрепарата на рынок» дает возможность:

• вести базу препаратов с контролем конечной товарной единицы (SKU) в разрезе «Медицинский препарат» и «Маркетинговые данные»;
• контролировать даты/изменения/документы плановой регистрации медпрепарата;
• вести базу активных фармацевтических ингредиентов (active pharmaceutical ingredient — API);
• формировать и хранить пакет документов «Досье» для подачи на регистрацию нового препарата в Украине (согласно приказу МЗ № 460);
• создать и контролировать базу проектов вывода препарата на рынок в формате Ms Project;
• минимизировать и автоматизировать работы по подготовке/переподготовке пакета «Досье» для регистрации лекарственного средства;
• автоматизировать и оптимизировать задачи по экспорту досье в рамках группы компаний.

Обновленный специальный модуль обеспечивает организацию сквозной работы от производства лекарственного препарата, регистрации и до фазы longe. Возможности модуля обеспечивают подготовку и сохранность Досье (CTD) препарата, которое включает характеристику продукта, описание фармацевтических свойств препарата, а также производственного процесса и контроля.

Этапы построения проекта в системе:

Этап 1. Подготовка «Досье лекарственного средства»:

1) получение регистрационных документов от производителя;

2) перевод документов;

3) подача заявки и оплаты на экспертизу регистрационных документов;

4) подготовка проектов, инструкции, первичной и вторичной упаковки и их подача в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ГЭЦ).

Этап 2. Экспертиза нормативных документов, инструкций и образцов готового лекарственного средства:

1) экспертиза материалов досье (фармакологическая комиссия);

2) экспертиза Инструкции (профильная и номенклатурная комиссия);

3) результаты заседания научно-технического совета ГЭЦ.

Этап 3. Пострегистрационное взаимодействие с производителем.

Елена Олишевская, глава Правления CG «Center ECM», отметила: «Вывод медпрепарата на рынок — очень непростая задача, как с точки зрения бизнеса, так и автоматизации. Она требует соблюдения очень многих условий, проверок, данных, документов. Все контролируется. Особое внимание уделяется правам доступа, правилам работы, матрице ответственности. Поэтому мы с ювелирной точностью реализовывали этот многозадачный проект».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!