Бундесрат требует больше полномочий в борьбе с некачественным импортом

Бундесрат, государственный законодательный орган Германии, призвал к отмене квоты на параллельный импорт. Это вытекает из заключения, опубликованного 15 марта 2019 г., в котором земли подробно рассматривают Федеральный закон о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — GSAV).

Действующие квоты на параллельный импорт диктуют фармацевтам необходимость использовать более дешевые лекарства из-за рубежа для поставок страховым медицинским компаниям. Бундесрат раскритиковал эту квоту как бюрократическое двойное регулирование без значительного потенциала сбережений.

Так, согласно § 129 абз. 1 п. 2 Социального кодекса (Sozialgesetzbuch — SGB V), все аптеки в Германии вынуждены обеспечивать часть оборота (5%) готовых лекарств за счет импорта, чтобы сократить расходы компаний медицинского страхования. При этом учитывают только импортные лекарства, которые дешевле местных на 15%, или 15 евро. Неоднократно свое несогласие с практикой импортного квотирования выражал Федеральный союз фармацевтических ассоциаций Германии (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA).

Основанная на солидарности система здравоохранения должна контролировать затраты, но не любой ценой, — считают представители ABDA. Предел экономии достигнут, если угрозе подвергается качество жизненно важных лекарств и безопасность пациентов. Неприятие обязательств по импорту дешевых зарубежных лекарств, в том числе бундесратом, связано с несколькими недавними скандалами. Так, осенью 2016 г. в г. Боттропе аптека, поставляющая цитостатические препараты по всей стране, намеренно изготовила препарат с меньшим содержанием активного ингредиента. Бранденбургский оптовый оператор Lunapharm получил в греческой аптеке дорогостоящие лекарства от рака, ранее украденные в греческих больницах. Обвинение в убийстве по неосторожности 3 человек, а также халатности, повлекшей нарушение закона о лекарственных средствах в случаях с 4 пациентами, предъявлено практикующему натуропату в Брюггене (Brüggen). Приготовление рецептурных лекарств представителями немедицинских и медицинских профессий (в данном случае это был 3-бромпируват) разрешено под профессиональную ответственность с целью личного использования у конкретного пациента. Наконец, проблемы с качеством активных фармацевтических ингредиентов, особенно масштабно проявившиеся в проблеме сартанов, побуждают законодателей расширять полномочия федерального правительства в отношении отзыва продукции и контроля производителей в третьих странах.

В связи с вышеупомянутыми проблемами Бундесрат призвал федеральное правительство ввести уголовное преследование и более строгие меры наказания для борьбы с контрафактными лекарственными средствами. Предполагается также повысить требования к производству и отпуску в аптеках цитостатических препаратов. Немедицинским практикам следует разрешать производить рецептурные лекарства только в исключительных случаях и по особым разрешениям. С застрахованных лиц не будут взимать плату за рецепт, если препарат отозван из-за дефектов качества. В этих случаях компании медицинского страхования должны предъявить иски к фармацевтической компании.

Еще один аспект проекта заключается в том, что пациентам легче получать так называемые биологические аналоги. Законопроект также содержит дорожную карту для введения электронного рецепта.

Еще один аспект, регулируемый GSAV, — доступ пациентов к биоаналогичным препаратам, то есть биотехнологическим, срок действия патентов которых истек. Согласно проекту GSAV (§ 129) положения о действующих веществах и аналогичных лекарственных средствах применяются к только к тем из биоаналогов, взаимозаменяемость которых подтверждена Федеральным объединенным комитетом (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) в его руководящих принципах в соответствии с § 92 (1) SGB V Руководства (Richtlinien) G-BA. Законопроект также включает план (дорожную карту) введения электронного рецепта к 2020 г.

Согласно действующей процедуре, бундесрат передает свое заявление в бундестаг для принятия решения, которое затем вновь будет рассмотрено бундесратом.

Дарья Полякова по материалам www.bundesrat.de; www.abda.de

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи