Звітували про роботу Центру директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Юрій Шеметило, а також заступник директора Центру з питань реєстрації Костянтин Кузьменко.
К. Кузьменко повідомив про статистику роботи Центру за місяць та питання, які виникали в ході діяльності: «Як свідчать електронні листи заявників, більшість із них не зрозуміли, про що йшла мова. Відповідно, результатом стали некоректно сформовані питання, на які вони хотіли отримати відповіді».
Також доповідач розповів про те, як змінилися надходження матеріалів до Центру та тривалість проведення експертизи. Так, якщо на початку роботи кількість заявників та матеріалів, які вони надавали, була надзвичайно великою, то зараз вони самі визначають, коли їм комфортніше звертатися до Центру, а оператори навчилися швидко опрацьовувати надані їм матеріалами.
Тривалість експертизи порівняно з періодом до запуску Центру зменшилася, процедура реєстрації тепер триває на 6,42%, а перереєстрація — на 14,67% швидше. Щодо спеціалізованої експертизи показники з реєстрації відсутні, оскільки за місяць вони не є актуальними. Їх можна буде оцінити не раніше, ніж через півроку, але щодо перереєстрації дані наявні: первинна реєстрація прискорилася на 16%, а додаткова — на 11%.
К. Кузьменко надав роз’яснення стосовно питань заявників про систему «Візуалізація», бо вони становили 25% від усіх отриманих питань (прим. ред.: завдяки даній системі користувач сайту ДЕЦ може ознайомитися із загальною схемою процесу проходження заяв, а також побачити статистичні дані на кожному етапі експертизи). «Коли фармацевтичний департамент надає зауваження, заявник на сайті може їх побачити, але якщо через годину консультативно-експертна група додає свої зауваження, то вони перекривають попередню інформацію», — зазначив доповідач. На сьогодні цю проблему вже вирішено — заявники бачать стільки відповідних форм, скільки експертних груп було задіяно в експертизі реєстраційних матеріалів.
Доповідач зазначив, що звіт про роботу Сервісного центру найближчим часом буде опублікований на сайті ДЕЦ, тому кожен зможе самостійно з ним ознайомитися (наразі документ не оприлюднено).
Ю. Шеметило розповів про процедуру отримання документів щодо доклінічних та клінічних випробувань, а також про діяльність Департаменту після початку роботи Центру.
Очільник Департаменту зазначив, що і до, і після початку роботи Центру кількість отриманих заяв з «Єдиного вікна» МОЗ залишається приблизно однаковою. «Стосовно матеріалів, які були відправлені на спеціалізовану експертизу, зараз спостерігається хоч і невелике, але зростання, враховуючи той масив заяв, який нам був надісланий», — відмітив Ю. Шеметило.
Основною темою його виступу стали зауваження, які надавалися Центром заявникам. Найчастіше такі стосувалися розбіжностей між тією інформацією, що зазначалася в заяві, та тією, що містилася в оригіналах документів.
Ще одна невідповідність — різні назви в заяві та наданих документах. Це насамперед пов’язано з тим, що зараз відбувається багато змін у назвах лікувально-профілактичних закладів у зв’язку зі зміною форми власності.
Найгострішою проблемою, на думку доповідача, є оплата проведеної оцінки комплектності на попередньому етапі експертизи. Директор Департаменту зазначив, що заявник, отримавши рахунок на сплату, повинен у 30-денний строк оплатити його. Якщо цього не відбувається, то формується список заборгованості. Проте на сьогодні цей список зменшився.
У ході дискусії, що відбулася після виступів, спікери зазначили, що, проаналізувавши роботу оновленого Центру, можна охарактеризувати період «до» та «після» відкриття функціоналу:
- графік прийому заяв збільшився з 3 днів до повноцінного робочого тижня — 5 днів;
- збільшилася кількість прийомних годин (з 10,5 до 27,5 год прийому на тиждень);
- наразі існує єдина електронна черга, а не багато так званих живих черг. Тобто перш ніж отримати необхідну послугу, відвідувач у терміналі електронної черги вибирає на сенсорному екрані відповідний пункт меню. Далі реєструється в черзі та отримує талон з номером черги. Отримавши такий талон, відвідувач чекає на свою чергу, спостерігаючи за електронним табло, на якому відображена інформація про поточного клієнта та номер обслуговуючого оператора. Коли на екрані з’являється номер певного відвідувача та оператора, перший підходить до вікна обслуговування та отримує відповідні послуги;
- прийом документів раніше здійснював один визначений експерт, зараз це будь-який з операторів;
- усі документи оператор приймає за умови підтвердження повноважень заявника (експерт має підстави не прийняти документи у заявника);
- зараз експерт тільки проводить експертизу експертних робіт кожного експерта на місяць — це додатково 45 год, та не може приймати документи від заявників.
Єдиним пунктом, що залишився без змін, є запис до експерта для консультації.
Окрім того, представники Центру відмітили, що ДЕЦ на початку запуску системи встановив на 2019 р. ряд пріоритетних напрямків для своєї подальшої роботи, а саме:
- Удосконалення внутрішніх комунікацій (виробничі процеси, матриця відповідальності, розвиток системи управління якістю за стандартом ISO 9001:2015).
- Удосконалення внутрішніх комунікацій (аудит системи фармаконагляду).
- Удосконалення Державного реєстру лікарських засобів України.
- Розробка та впровадження електронного архіву.
- Удосконалення системи безпеки.
Однак всі спікери зазначили, що все-таки головним фактором успішної роботи є співпраця персоналу Центру із заявниками в процесі виконання та розуміння кожним своїх обов’язків та завдань.
фото Сергія Бека
Коментарі