Відомості в реєстр лікарських засобів вноситимуться відповідно до національних стандартів: Уряд прийняв відповідні зміни

На Урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 08.05.2019 р. № 387, якою вносяться зміни до п. 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411. Документ набув чинності 14 травня.

Відповідно до документа в Реєстр вноситимуться відомості про лікарські засоби відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), а саме:

ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для інформаційного обміну»;
ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів»;
ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів паковання лікарських засобів».

Як зазначається в супровідній інформації до постанови, зміни прийняті з метою забезпечення уніфікації внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, гармонізованих зі стандартами ISO.

Нагадаємо, під час засідання Уряду 8 травня посадовці також заслухали звіт МОЗ щодо ходу реалізації реформи охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!