Препарат МАВЕНКЛАД® зареєстрований в Україні для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання

17 липня 2019 р. компанія ТОВ «Сона-фарм» повідомила про реєстрацію в Україні препарату Мавенклад® — сучасного лікарського засобу для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС) з високою активністю захворювання. Виробником лікарського засобу є компанія Merck. ТОВ «Сона-фарм» — ексклюзивний офіційний дистриб’ютор біотехнологічного портфеля компанії Merck в Україні.

РС — одне з найпоширеніших захворювань центральної нервової системи (ЦНС) з аутоімунно-запальними і нейродегенеративними механізмами розвитку. Ключову роль у запуску і підтриманні патологічного процесу під час РС відіграє імунна система, яка є основною мішенню сучасних методів патогенетичного лікування РС1, 2. Захворювання зазвичай виникає в осіб віком 20–40 років і в 2–3 рази частіше виявляється у жінок порівняно з чоловіками. РС є найчастішою причиною нетравматичної інвалідності серед людей молодого віку. За поточними оцінками, у світі налічується 2,5 млн осіб з РС, у Європі — близько 700 000, в Україні — близько 21 000 осіб3, 4.

Найпоширенішими симптомами РС є: погіршення зору, сильна втома, біль, оніміння в ногах і руках, проблеми з рухом і мовленням5. Перебіг РС є непередбачуваним. Деякі люди можуть відчувати себе здоровими і здаватися такими упродовж багатьох років після встановлення діагнозу, у той час як у інших захворювання може мати прогресуючий характер зі швидким наростанням інвалідизації6.

У більшості пацієнтів (85–90%) на початку захворювання спостерігають рецидивуючий перебіг3. За цієї форми РС виникають непередбачувані загострення або напади (так звані рецидиви), під час яких з’являються нові симптоми або стають серйознішими симптоми, що вже існували. Рецидиви можуть мати різну тривалість (упродовж днів або місяців) з подальшим частковим або повним відновленням (ремісією)6. У разі високоактивного РС рецидиви виникають понад 2 рази на рік, і під час проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) спостерігається значна активність захворювання, що позначається на прогресуванні інвалідизації.

Поточна терапевтична стратегія має бути спрямована на зниження ризику рецидивів і прогресування інвалідності. Зростаючий арсенал лікарських засобів відкриває нові можливості для індивідуалізованої терапії, завдяки чому пацієнти й фахівці мають вибір під час спільного ухвалення рішення з урахуванням ефективності, можливих побічних ефектів і потенційних фінансових витрат3.

Упродовж останніх 25 років у підходах до терапії РС відбуваються стрімкі зміни, з’являються все нові й нові препарати, що змінюють перебіг захворювання. Більшість сучасних препаратів за режимом дозування відносяться до підтримувальної терапії. Основними характеристиками такого лікування є: необхідність постійного прийому препарату, відновлення активності захворювання після припинення застосування препарату, відносно складний моніторинг7–9.

Згідно з G. Giovannoni et al., 2018, препарати, що модифікують перебіг РС, можна умовно розділити на безперервну підтримувальну терапію і терапію імунної реконституції (ТІР), що проводиться коротким курсом8.

Принципова відмінність ТІР від підтримувальної терапії полягає в тому, що препарати з цієї групи здатні спричиняти пригнічення імунних клітин з подальшим їх відновленням. Відновлені клітини імунної системи здатні відповідати на інфекції та розпізнавати атипові клітини. Особливість такого лікування — можливість призначити терапію коротким курсом і досягти ремісії з тривалою відсутністю активності захворювання.

До засобів ТІР належить Мавенклад®, зареєстрований 17 липня 2019 р. в Україні. Р.с. UA/17515/01/01, наказ МОЗ України від 17 липня 2019 р. № 1625. Мавенклад® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами РС з високою активністю захворювання, встановленою на основі клінічних або візуалізувальних обстежень.

Реєстрація в Україні відбулася після схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) у США та Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) у країнах ЄС. Загалом Мавенклад® схвалено в понад 50 країнах світу.

«В Україні близько 21 000 осіб страждають на РС. Як дослідник у програмі клінічних випробувань я рада, що Мавенклад® відтепер буде доступним для пацієнтів як довгоочікуваний новий варіант перорального лікування цього гетерогенного і часто непередбачуваного захворювання», — зазначила Тетяна Негрич, професор, доктор медичних наук, завідувач кафедри неврології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького.

Роджер Еліа (Roger Elia), генеральний директор «Мерк Біофарма СНД», повідомив: «На мою думку, ми вступили в нову еру лікування РС. Мавенклад® сьогодні отримав реєстраційне посвідчення в Україні, він дасть змогу пацієнтам з високоактивним РС перебудувати імунну систему і значно уповільнити подальший розвиток захворювання та суттєво поліпшити якість життя завдяки зручній схемі прийому. Цей довгоочікуваний лікарський засіб випускається в таблетованій формі та призначається двома річними курсами не більше 10 днів на рік з наступною перервою упродовж 2 років і більше. Завдяки появі таких інноваційних препаратів, як Мавенклад®, лікар може точніше підбирати терапію для кожного пацієнта».

«Реєстрація Мавенклад® — чудова новина для пацієнтів, які живуть з високоактивним рецидивуючим РС. Препарат довів свою високу ефективність у дослідженнях III фази і заслуговує на те, щоб отримати гідне місце в лікарській практиці. Мавенклад® має короткий курс перорального лікування щонайбільше протягом 20 днів упродовж перших 2 років. Пацієнти з РС повинні мати можливість вибору лікування з графіком дозування, що дозволяє вести звичний спосіб життя. Впровадження в щоденну практику інноваційних високоефективних препаратів потребує спільних зусиль фахівців охорони здоров’я, державних структур та організацій пацієнтів. Саме така співпраця на всіх рівнях може дати пацієнтам можливість отримувати необхідне ефективне лікування», — наголосив генеральний директор ТОВ «Сона-фарм» Остап Купновицький.

  • Мавенклад® є пероральним засобом для лікуванням РС, який забезпечує стійкий 4-річний контроль рецидивів при максимальному терміні лікування 20 днів у перші 2 роки10–11.
  • Мавенклад® продемонстрував значну ефективність щодо ключових показників активності захворювання10–11.
  • Схвалення ґрунтується на результатах програми клінічних досліджень, що охоплює 3 дослідження III фази CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS та 8-річний реєстр безпеки застосування PREMIERE Registry10–17.

Програма клінічних досліджень охоплювала понад 2000 пацієнтів і понад 13 років спостереження10, 13, 16, 18.

Мавенклад® продемонстрував ефективність щодо ключових показників активності захворювання, таких як річна частота рецидивів, прогресування інвалідності та активність захворювання за даними МРТ:

  • Мавенклад® забезпечив відносне зниження частоти рецидивів на 58% порівняно з плацебо (0,14 проти 0,33, р <0,001)10;
  • 80% пацієнтів не мали рецидивів після дворічного перорального лікування препаратом Мавенклад® порівняно з 61% пацієнтів, які отримували плацебо (р <0,001)10. Відсутність рецидивів зберігалася у 75% пацієнтів у наступні 2 роки після припинення терапії11;
  • у пацієнтів, які отримували Мавенклад®, спостерігалося зниження на 33% ризику підтвердженого упродовж 3 міс прогресування інвалідності за розширеною шкалою статусу інвалідності (Expanded Disability Status Scale — EDSS) порівняно з плацебо (p=0,02)10;
  • у пацієнтів, які отримували Мавенклад®, спостерігалася нижча середня кількість уражень головного мозку на T1-зважених зображеннях з контрастуванням гадолінієм (0,12 проти 0,91 у групі плацебо, р <0,001) та активних уражень головного мозку на T2-зважених зображеннях порівняно з плацебо (0,38 проти 1,43, р <0,001)10.

Найчастішими небажаними явищами, за даними основного дослідження III фази CLARITY, були інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль і лімфопенія10.

Серйозні небажані явища, про які повідомлялося у клінічній програмі (CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS та PREMIERE Registry), охоплювали злоякісні новоутворення (1,14 проти 1,01 випадків на 100 пацієнто-років для препарату Мавенклад® і плацебо відповідно). Гематологічних злоякісних новоутворень, що асоціюються з імуносупресією, не спостерігалося18.

У групах лікування препаратом Мавенклад® спостерігалося 0,83 випадків herpes zoster на 100 пацієнто-років порівняно з 0,20 випадків на 100 пацієнто-років для плацебо. Це небажане явище частіше траплялося у пацієнтів з лімфопенією18.

Після закінчення двох курсів лікування у перші 2 роки подальше лікування препаратом Мавенклад® на 3-й і 4-й рік не потрібне. Повторний початок лікування через 4 роки не вивчався19.

 

Список літератури:

  1. Ghasemi N., Razavi S. & Nikzad E. Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy. Cell J. 2017; 19: 1–10.
  2. Multiple Sclerosis International Federation, 2018. What is MS? www.msif.org/about-ms/what-is-ms/last access 07/2019.
  3. Montalban X. et al., ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Journal 2018; 24(2): 96–120.
  4. gov.ua/ukr/statdan.html, last access 07/2019.
  5. www.underpressureproject.eu/web/living-with-ms-in-europe, last access 07/2019.
  6. Multiple Sclerosis International Federation, 2016. Types of MS. www.msif.org/about-ms/types-of-ms/, last access 07/2019.
  7. Pardo G., Jones D.E. J. Neurol. 2017; 264: 2351–74.
  8. Giovannoni G. Curr. Opin. Neurol. 2018; 31: 233–43.
  9. Wiendl H. Nat. Rev. Neurol. 2017; 3: 573–4.
  10. Giovannoni G. et al. N. Engl. J. Med. 2010; 362: 416–426.
  11. Giovannoni G. et al. Mult. Scler. J. 2018; 24(12): 1594–1604.
  12. Comi G. et al. J. Neurol. 2013; 260: 1136–1146.
  13. Cook S. et al. Mult. Scler. 2011; 17: 578–593.
  14. Comi G. et al. Ther. Adv. Neurol. Disord. 2018; 11: 1–11.
  15. Montalban X. et al. Neurol. Neuroimmunol. Neuroinflamm. 2018; 5: e477.
  16. Leist TP et al. Lancet Neurol. 2014; 13: 257–267.
  17. PREMIERE Clinical trials registry. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01013350.
  18. Cook S. et al. EAN 2017; P0543.
  19. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Мавенклад® Р.с. UA/17515/01/01, наказ МОЗ України від 17 липня 2019 р.  № 1625.

За матеріалами прес-релізу ТОВ «Сона-фарм»

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи