9–10 сентября 2019 г. — выездной семинар на заводе «ИнтерХим» в Одессе «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP на предприятии.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений  фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве лекарственных средств:

• 1.1.  Лицензионные условия;
• 1.2.  Директива 2001/83/ЕС.;
• 1.3.  Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016;
• 1.4.  Настанова «Формализованное общее оценивание рисков с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016.

2. Процедура утверждения поставщиков ВВ:

• 2.1. Выбор поставщиков ВВ;
• 2.2. Аудит поставщика ВВ (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ);
• 2.3. Оценка системы качества поставщиков ВВ:
  • 2.3.1. квалификация и утверждение поставщиков ВВ;
• 2.4.  Заключение контракта на поставку ВВ.

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ:

• 3.1. Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ;
• 3.2. Периодическая оценка эффективности поставщика ВВ;
• 3.3. Повторный аудит (для критического ВВ и критических поставщиков ВВ);
• 3.4. Уменьшение объема входного контроля ВВ:
  • 3.4.1. Перенос результатов с сертификата анализа поставщика ВВ;
  • 3.4.2. Уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ.

4. Документация по утверждению поставщиков ВВ:

• 4.1  Документация системы качества производителя лекарственных средств по утверждению поставщиков ВВ;
• 4.2  Внешняя нормативная документация и рекомендации профессионалов.

Программа посещения завода

1. Участок производства ГЛС.
2. Аналитическая лаборатория ОКК.
3. Научно-исследовательская аналитическая лаборатория и Научно-исследовательская лаборатория физико-химических методов.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

Продолжительность 12 ч без учета перерывов.

 Стоимость участия составляет 7900 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 26.08.2019 г. включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2 сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед, трансфер Одесса — завод «ИнтерХим» — Одесса.

 Место проведения: г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40А.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

 Отправить заявку на участие в семинаре >>>

 Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте ukrmedcert.org.ua/.

 По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!