29 августа 2019 г. — семинар «Организация процессов валидации на предприятии»

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

Программа семинара

  1. Нормативная база.

Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.

  1. Термины и определения.

Ключевые термины и определения.

  1. Организация и планирование валидации и квалификации.

Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.

Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.

  1. Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.

Основные требования к валидационной документации:

  • валидационный мастер-план;
  • валидационные протоколы;
  • валидационные отчеты.

Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.

  1. Объем валидации и квалификации.

Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичность».

  1. Этапы квалификации:
  • квалификация проектной документации (DQ);
  • квалификация монтажа (IQ);
  • квалификация функционирования (OQ);
  • квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
  1. Реквалификация.

Особенности определения периодичности.

  1. Валидация процесса.

Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.

  1. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.

Оптимизация процессов валидации.

  1. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).

Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.

  1. Заключение.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

9:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед
17:30 Завершение семинара

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5600 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 15.08.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте ukrmedcert.org.ua/

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.

Людмила Якубенко 

Тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Татьяна Минич 

Тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи