Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа семинара
- Нормативная база.
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
- Термины и определения.
Ключевые термины и определения.
- Организация и планирование валидации и квалификации.
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
- Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:
- валидационный мастер-план;
- валидационные протоколы;
- валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
- Объем валидации и квалификации.
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичность».
- Этапы квалификации:
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ);
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
- Реквалификация.
Особенности определения периодичности.
- Валидация процесса.
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
- Валидация складов, авторанспорта, климатической техники.
Оптимизация процессов валидации.
- Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг).
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
- Заключение.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Расписание:
9:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
17:30 | Завершение семинара |
Продолжительность — 6 ч без учета перерывов
Стоимость участия составляет 5600 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.
Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 15.08.2019 г. включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.
Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.
Людмила Якубенко
Тел.: +38 (067) 249-24-43 |
Татьяна Минич
Тел.: +38 (067) 549-61-64 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим