FDA одобряет второй препарат для лечения миелофиброза — Inrebic

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 августа выдало разрешение на маркетинг Inrebic (федратиниба) для лечения взрослых с некоторыми типами миелофиброза.

«До сегодняшнего дня был один одобренный FDA препарат для лечения пациентов с миелофиброзом, редким заболеванием костного мозга. Наше одобрение сегодня предоставляет еще один вариант для пациентов», — отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA

Миелофиброз — это хроническое заболевание, при котором в костном мозге образуется рубцовая ткань, а производство клеток крови перемещается из костного мозга в селезенку и печень, вызывая увеличение органов. Это может обусловливать крайнюю усталость, одышку, боль ниже ребер, лихорадку, ночное потоотделение, боль в костях. Когда миелофиброз развивается сам по себе, он называется первичным миелофиброзом. Вторичный миелофиброз возникает вследствие чрезмерного образования эритроцитов (полицитемия вера) или тромбоцитов (эссенциальная тромбоцитемия).

Jakafi (руксолитиниб) был одобрен FDA для применения по этому показанию в 2011 г.

Информация о назначении Inrebic включает предупреждение в рамке, обращающее внимание медицинских работников и пациентов на риск серьезной и фатальной энцефалопатии (повреждение головного мозга), в том числе типа Вернике (Wernicke’s), связанной с дефицитом тиамина. Медицинским работникам рекомендуется оценивать уровни тиамина у всех пациентов до начала приема Inrebic, во время лечения и в соответствии с клиническими показаниями. Если подозревается энцефалопатия, прием Inrebic следует немедленно прекратить.

Разрешение на маркетинг этого орфанного препарата в приоритетном порядке было предоставлено компании «Impact Biomedicines, Inc., подразделение «Celgene Corporation».

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи