Министерство здравоохранения (Ministerstvo zdravotníctva) Словакии внесло поправку в закон о размерах и условиях возмещения расходов на лекарства (č. 363/2011 Z. z.), что должно предотвратить некоторые спекуляции на их ценах. Теперь расчет официальной цены нужно будет производить, принимая в расчет пропорционально измененные (в зависимости от размеров упаковок) цены в странах — членах ЕС. Принято такое изменение в связи с тем, что некоторые фармацевтические компании преднамеренно поставляют уникальные размеры упаковок того или иного лекарственного средства, чтобы препятствовать взятию в расчет трех самых дешевых в ЕС лекарственных средств с таким же размером упаковки. Поправка изменит эту практику, и цена будет рассчитываться пропорционально другим размерам (например если требуется расчет цены упаковки с сотней таблеток, в расчет возьмут увеличенную вдвое цену упаковки с 50 таблетками и т.д.). Если поправка будет одобрена парламентом, новая система может применяться с июня 2020 г. Словацкая система реимбурсации заслуживает отдельного внимания еще и по причине особого подхода к ценообразованию генериков, условному возмещению и ответственности производителя за невыполнение обязательств по поставкам лекарственных средств. Последняя особенность позволяет ставить Словакию в пример другим странам при обсуждении проблемы нехватки лекарств.
Как это работает
Категоризированный список с официальными ценами
Список лекарств с официально установленной ценой* (Zoznam liekov s úradne určenou cenou), как и список категоризированных лекарств (Zoznam kategorizovaných liekov), поделенных на референтные группы (referenčnа skupinа), Министерство публикует на своем веб-сайте в первый день месяца.
Заявление о включении лекарственного средства в список лекарственных средств, отнесенных к определенной референтной группе, вместе с расчетом официально установленной цены в министерство подает владелец разрешения на маркетинг. Помимо прочего, оно должна включать официальную цену лекарственного средства в других государствах-членах (в соответствующей национальной валюте). Также необходимо предложить свой вариант официально установленной цены на лекарственное средство, которая не должна превышать европейскую эталонную**, расчет максимальной розничной цены*** и порогового коэффициента приобретения 1 года жизни стандартизованного качества.
Препараты каждой из референтных групп должны удовлетворять следующим условиям:
(а) одинаковый состав действующих веществ;
(б) аналогичный способ введения;
(в) одинаковая или сопоставимая фармацевтическая форма;
(г) одинаковые сила действия и количество в упаковке с учетом лекарственной формы.
В список категоризированных лекарств НЕ включают, в частности:
(а) рецептурное лекарственное средство, если зарегистрировано другое такое же (с теми же действующими веществами, силой действия, лекарственной формой и т.д.), предназначенное для безрецептурного отпуска;
(б) препараты для контроля зачатия (контрацептивы), для лечения эректильной дисфункции, уменьшения массы тела, связанные с отказом от курения;
(в) гомеопатические;
(г) предложенная официальная цена превышает европейскую эталонную;
(д) первый непатентованный препарат, если его предложенная официальная аптечная цена превышает 55% самой низкой максимальной аптечной цены лекарственного средства (в пересчете на стандартную дозу), включенного в группу или подгруппу, в день подачи заявки;
(е) второй непатентованный лекарственный препарат, относящийся к референтной группе или подгруппе, если его предложенная максимальная аптечная цена (в пересчете на стандартную дозу) превышает 90% самой низкой аптечной цены в день подачи заявки;
(ж) то же — относительно третьего непатентованного препарата, но с порогом 95%;
(з) то же — относительно первого биоаналога, с порогом 75%;
(и) то же — относительно второго и третьего биоаналогов, с порогами по 95%.
Если заявка относится к «уникальному» лекарственному средству, не зарегистрированному ни в одной из стран-членов, и министерство принимает решение относительно категоризации за период, не превышающий 24 мес.
Условия возмещения стоимости
В рамках государственного медицинского страхования полностью реимбурсируют:
(а) лекарственные средства, предоставляемые в рамках стационарной помощи, включенные в вышеуказанные списки; если на рынке имеется несколько взаимозаменяемых препаратов, предоставленный больному на основе государственного медицинского страхования возмещается только до цены самого дешевого (остальное возместит страховая компания);
(б) предоставляемые в рамках стационарного лечения безрецептурные лекарственные средства;
(в) лекарственные средства, предназначенные для поддерживающего или дополнительного лечения (в стационаре, их список устанавливают отдельным общеобязательным правовым актом);
(г) не имеющие разрешения на маркетинг лекарственные средства, предоставляемые в рамках стационарной помощи, при наличии разрешения министерства в соответствии со специальным регламентом.
При этом отдельным пунктом указывают, что застрахованное лицо не участвует в возмещении стоимости лекарств, предоставляемых при стационарном лечении.
Расходы на лекарственные средства, предоставляемые в амбулаторных условиях, возмещают полностью или частично. Полностью возмещают и экстемпорально приготовленные по рецепту лекарства, за исключением изготавливаемых на основе невозмещаемых или частично возмещаемых готовых лекарственных средств.
Министерство определяет максимальную сумму возмещения страховой компанией за стандартную дозу лекарственного средства. Если в референтную группу входят лекарственные средства, применение которых оказывает или может оказать существенное влияние на расходы государственного медицинского страхования, для референтной группы должно быть установлено ограничение показаний к медицинскому применению. Если заявка относится к оригинальному лекарственному средству с нигде более не зарегистрированными комбинацией действующих веществ, дозировкой или формой выпуска, максимальная компенсация страховщиком здоровья не должна превышать 20% максимальной аптечной цены лекарственного средства.
Условно классифицируемые препараты и договоры о скидках
Лекарственные средства могут включать в категоризированный список:
(а) на полноценной основе (zaradený), если:
(1) дополнительные расходы, понесенные государственным медицинским страхованием на единицу оздоровления при применении данного лекарственного средства, не превышают порог в связи с годом жизни стандартизированного качества (в том числе в соответствии с договором медицинского страхования), и лекарственное средство не оказывает существенного влияния на фонды государственного медицинского страхования,
(2) анализ минимизации затрат свидетельствует, что затраты государственного медицинского страхования при применении данного лекарственного средства, ниже, чем затраты, понесенные государственным медицинским страхованием при использовании другого медицинского вмешательства, имеющего статистически незначимую разницу в эффективности и безопасности по сравнению с данным лекарственным средством, и оказывающего значительное влияние на фонды государственного медицинского страхования,
(3) предназначено для лечения заболевания, распространенность которого в Словацкой Республике составляет менее 1:50 000, и лекарственное средство не оказывает существенного влияния на фонды государственного медицинского страхования;
(б) условно (podmienene zaradený), если:
выполняются те же условия, что и в предыдущем разделе, если данное лекарственное средство оказывает значительное влияние на фонды государственного медицинского страхования.
В отношении условно классифицируемых лекарств действует важное правило: если спустя 12 мес после даты условного включения сумма реального возмещения превысила определенную сумму «условного» возмещения, владелец разрешения на маркетинг обязан возместить разницу компаниям медицинского страхования. Если же он продемонстрирует, что реальная сумма была выше условной по не зависящим от него обстоятельствам, министерство может уменьшить или увеличить сумму компенсации.
При этом пороговое для данного лекарственного средства значение, связанное с приобретением одного года жизни стандартизированного качества, определяют как произведение эталонной среднемесячной заработной платы (1013 евро в 2018 г.) и порогового коэффициента, который не может превышать 41.
Договор об условиях возмещения лекарственного средства должен быть заключен владельцем разрешения на маркетинг с каждым страховщиком здоровья. Договор об условиях возмещения лекарственного средства компанией медицинского страхования может также включать соглашение о предоставлении скидки владельцем разрешения на маркетинг. Информация о скидке с максимальной цены лекарственного средства в аптеке, предоставляемая владельцем торговой лицензии компании медицинского страхования, а также информация о цене лекарственного средства после скидки не предоставляется и не публикуется; министерство должно предоставлять эту информацию только членам консультативных органов.
Максимальная сумма доплаты застрахованного лица применительно к тому или иному лекарственному средству равна разнице между максимальной ценой лекарственного средства в государственной аптеке и максимальной суммой возмещения стоимости медицинской страховой компанией. Полному возмещению (без доплаты застрахованного) должна подлежать хотя бы одна вакцина для обязательной вакцинации в каждой контрольной группе.
Недоступность категоризированных лекарств
Владелец разрешения на маркетинг лекарственного средства, включенного в категоризованный список, обязан обеспечить, чтобы оно было доступно на рынке в достаточном количестве в течение всего срока нахождения в списке. Если продукт недоступен на рынке в достаточном количестве в течение 60 дней подряд, министерство может принять решение об исключении продукта из списка. При этом достаточным количеством считается эквивалент ежемесячного потребления лекарственного средства в Словацкой Республике.
Согласно закону о лекарственных средствах (zákon o liekoch) несоблюдение владельцем разрешения на маркетинг обязательств по обеспечению доступности и поставок в рамках чрезвычайного заказа в течение 24 ч может повлечь за собой серьезные штрафы, которые могут составить до 1 млн евро за наиболее серьезные нарушения.
Дарья Полякова, по материалам www.health.gov.sk; www.zakonypreludi.sk; www.medipravnik.sk
*Официально установленная цена лекарственного средства — это цена лекарственного средства, определяемая Министерством, которая не может быть превышена при первой продаже (имеется в виду отпуск производителем или закупка при ввозе в страну) лекарственного средства на территории Словацкой Республики.
** Европейская эталонная цена лекарственного средства означает среднее значение трех самых низких цен среди официально установленных цен на лекарственное средство в других государствах-членах.
*** Максимальная аптечная цена лекарственного средства — цена лекарственного средства, которая не может быть превышена при отпуске в общественной аптеке или филиале государственной аптеки; эта цена также включает налог на добавленную стоимость, оптовую и розничную наценку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим