РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 04.09.2019 р. № 6701-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 04.09.2019 р. № 6701-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області від 28.09.2019 № 4, від 28.08.2019 № 5 щодо встановлення АТ «Лубнифарм» факту невідповідності лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва «Альдалія Ко.», Єгипет, за показниками «Осип», «Ефірна олія», листа АТ «Лубнифарм» від 04.09.2019 № 1819:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва «Альдалія Ко.», Єгипет.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва «Альдалія Ко.», Єгипет.

При виявленні зразків зазначених серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання при наявності вказаних серій лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Роман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!