22-23.10.2019 г., Минск, кейс-семинар «Регуляторные требования и международные стандарты о системах менеджмента качества производств медицинских изделий»

Дата проведения: 22-23 октября 2019 г.

Место проведения: г. Минск, Республика Беларусь.

Кейс-семинар: «Регуляторные требования и международные стандарты о системах менеджмента качества производств медицинских изделий».

Семинар проводит: Елена Валентиновна Абрамова – руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий – производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.

Программа семинара:

1. Практический опыт сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016.

2. Теоретический базис международных стандартов серии ISO

2.1. Основные принципы менеджмента;

2.2. Менеджмент процессов – платформа требований стандартов ISO;

2.3. Алгоритм «развертывания» процессной модели системы управления, 9 шагов.

3. Основные требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий

3.1. Международные стандарты серии ISO;

3.2. Регуляторные требования в сфере обращения медицинских изделий:

• • решения Европарламента и Еврокомиссии;
  • Совета Евразийской экономической комиссии и правительств отдельных стран;
  • международных ассоциаций регуляторов здравоохранения;
  • Всемирной организации здравоохранения;
  • министерств здравоохранения стран всего мира.

4. Взаимосвязь ISO 13485 с MDD и MDR

4.1. Причины нормативных изменений;

4.2. Регламент 2017/745 – отличия от Директивы 93/42;

4.3. Регламент 2017/746 – развитие Директивы 98/79;

4.4. Порядок перехода на новые регламенты;

4.5. Регламенты 2017/745 и 2017/746: взгляд органа оценки соответствия.

5. Процедуры оценки соответствия

5.1. Особые требования к процессу аудита;

5.2. Особые требования к аудиторам.

6. Расширение применения менеджмента рисков. Файл рисков.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

Продолжительность: 12 ч без учета перерывов.

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

– 230 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;

– 260 дол. при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

– 280 дол. до 08.10.2019 г.;

– 290 дол. до 15.10.2019 г.;

– 300 дол. до 21.10.2019 г.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму по ссылке:

ukrmedcert.org.ua/obuchenie/full/zajavka–na–uchastie/seminar/reguljatornye–trebovanija–i–mezhdunarodnye–standarty–o–s/

Детальную информацию о всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» вы найдете на нашем сайте: ukrmedcert.org.ua/

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!