Клинические исследования в Польше: риски страховщика должны быть взвешены

Стратификация клинических рисков при проведении исследований лекарственных средств – такое интересное нововведение собираются предусмотреть в Польше новым профильным законом. Работу над ним в настоящее время координирует недавно созданное в составе министерства здравоохранения (Ministerstwo Zdrowia) Агентство по клиническим исследованиям (Agencja Badań Medycznych – ABM).

Как пояснил Радослав Серпинский (Radosław Sierpiński), исполняющий обязанности президента агентства, до сих пор при страховании ответственности применяют единые ставки, размер которых не зависит от степени предполагаемого риска. Но если предусмотреть его стратификацию, финансовое участие страховщика в случае побочных эффектов и осложнений будет более адекватным.

«Мы знаем, что проблема того, кто платит за возможные побочные эффекты, обозначена как барьер для развития клинических исследований в Польше. Но она действительно психологическая, потому что в масштабах всего бюджета Народного фонда здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) затраты на эти цели невелики. Со стороны ABM есть предложение, чтобы такие ситуации решались в пользу спонсора и пациента и финансировались за счет плательщика», – добавил Кшиштоф Гурски (Krzysztof Górski), директор по реализации научных проектов ABM. По данным агентства, полученным в ходе контактов со страховщиками, коэффициент потерь при некоммерческих исследованиях равен нулю, коммерческих – низкий. То есть ситуация на рынке страхования ответственности при клинических исследованиях – довольно спокойная.

В настоящее время продолжается конкурс проектов, за реализацию которых может взяться АВМ. Имея в своем распоряжении неплохой объем государственного финансирования (100 млн злотых (25 млн дол. США) на год), который в обозримом будущем должен увеличиться до 500 млн злотых, АВМ намерено отобрать 40–50 проектов, достойных финансирования. При этом поставлена цель избавиться от недоразумений, которые порождает поступление средств из разных источников: от спонсора и NFZ. При таком подходе нередки споры, какая часть затрат связана непосредственно с клиническим исследованием, а какая – с лечением. Если спонсором будет АВМ, все услуги будут профинансированы из его средств, пояснил Р. Серпинский.

По материалам www.rynekaptek.pl; pacjentwbadaniach.pl; www.gov.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!