ОБҐРУНТУВАННЯ ПРОЕКТУ СЕКТОРАЛЬНОГО ПЛАНУ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2020 РІК
Держлікслужбою розроблено Проект секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік відповідно до Порядку розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410.
Під час розроблення проекту секторального плану враховано належність видів продукції до підвищеного ступеню ризику, результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції, аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби із здійснення державного ринкового нагляду за 2019 рік.
Перелік видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику:
медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;
медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися.
Пропозиції та зауваження щодо проекту секторального плану надсилаються за адресою:
проспект Перемоги, 120A, м. Київ, 03115
Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів
тел.: (044) 422-55-15
e-mail: [email protected]
Проект
оприлюднений на сайті Держлікслужби 11.10.2019 р.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
СЕКТОРАЛЬНИЙ ПЛАН ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2020 РІК
1) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ
| Порядковий номер | Найменування виду продукції | Строк проведення | Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції | Спільні перевірки* | Поштова адреса, контактний телефон, адреса електронної пошти відповідного органу ринкового нагляду |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Медичні вироби: | Протягом року | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» | – | Держлікслужба пр-т Перемоги, 120-А, м. Київ, 03115, 422-55-77, 422-55-15 [email protected] |
| Спреї та розчини для ротової порожнини | |||||
| Вушні розчини, спреї та краплі | |||||
| Офтальмологічні розчини та краплі, гелі | |||||
| Назальні розчини, спреї та краплі | |||||
| Розчини для інгаляцій | |||||
| Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули | |||||
| Засоби протипедикульозні | |||||
| Лінзи контактні | |||||
| Лінзи інтраокулярні | |||||
| Окуляри, оправи для окулярів | |||||
| Презервативи | |||||
| Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові | |||||
| Тонометри | |||||
| Термометри | |||||
| Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери) | |||||
| Стетоскопи | |||||
| Шприци ін’єкційні стерильні одноразового використання | |||||
| Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові | |||||
| Марля медична стерильна та нестерильна | |||||
| Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні | |||||
| Вата медична стерильна та нестерильна | |||||
| Пластирі та пов’язки медичні | |||||
| Бинти еластичні | |||||
| Бандажі медичні | |||||
| Вироби компресійні еластичні | |||||
| Рукавички медичні стерильні | |||||
| Гірчичники та гірчичні пакети | |||||
| Сечоприймачі | |||||
| Калоприймачі | |||||
| Молоковідсмоктувачі | |||||
| Підгузки для дорослих | |||||
| Прокладки урологічні | |||||
| Комплекти одноразового одягу та покриття | |||||
| Аплікатори (іплікатори) | |||||
| Аптечки медичні автомобільні | |||||
| Матеріали шовні хірургічні | |||||
| Інструменти та пристрої хірургічні | |||||
| Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві | |||||
| Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування | |||||
| Скальпелі та леза хірургічні | |||||
| Голки для епідуральної та спінальної анестезії | |||||
| Голки одноразового застосування | |||||
| Катетери (канюлі) внутрішньовенні | |||||
| Катетери урологічні | |||||
| Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні | |||||
| Трубки газовідвідні | |||||
| Апарати штучної вентиляції легенів | |||||
| Електроди для електрокардіографії | |||||
| Кровоспинні засоби | |||||
| Імплантати для м’яких тканин | |||||
| Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти | |||||
| Гелі для інтрадермального введення | |||||
| Пристрої та матеріали стоматологічні | |||||
| Голки стоматологічні ін’єкційні | |||||
| Інструменти стоматологічні | |||||
| Імплантати стоматологічні | |||||
| Пластмаса стоматологічна | |||||
| Устілки ортопедичні | |||||
| Милиці | |||||
| Палиця на чотири опори | |||||
| Ходунки | |||||
| Ортези медичні | |||||
| Крісла-коляски (коляски) інвалідні | |||||
| Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні) | |||||
| Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) | |||||
| Протези суглобові (стерильні і нестерильні) | |||||
| Взуття ортопедичне | |||||
| Апарати зовнішньої фіксації | |||||
| Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу | |||||
| Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу | |||||
| Голки фістульні для гемодіалізу | |||||
| Діалізатори | |||||
| Розчини для гемодіалізу | |||||
| Набори для приготування концентрату для гемодіалізу | |||||
| 2. | Медичні вироби для діагностики in vitro: | Протягом року | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» | – | |
| Тести для визначення вагітності та овуляції | |||||
| Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові | |||||
| Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу | |||||
| Тести для діагностики захворювань | |||||
| Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції | |||||
| Тест-системи імуноферментні | |||||
| Тест-смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести) | |||||
| Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень | |||||
| Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) | |||||
| Системи для забору крові | |||||
| Аналізатори лабораторні | |||||
| Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів |
2) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ПРОДУКЦІЇ
| Порядковий номер | Найменування виду продукції (марка (модель, артикул, модифікація), партія, серія) | Код товару згідно з УКТЗЕД | Строк проведення | Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції | Орган ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого належить продукція |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Медичні вироби: | Протягом року | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» | Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | |
| Спреї та розчини для ротової порожнини | 3004 20 00 00 3004 90 00 00 | ||||
| Вушні розчини, спреї та краплі | 3004 20 00 00 | ||||
| Офтальмологічні розчини та краплі, гелі | 3004 90 00 00 | ||||
| Назальні розчини, спреї та краплі | 3004 90 00 00 | ||||
| Розчини для інгаляцій | 3004 90 00 00 | ||||
| Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули | 3004 | ||||
| Засоби протипедикульозні | 3305 10 00 00 3305 90 00 00 | ||||
| Лінзи контактні | 9001 30 00 00 | ||||
| Лінзи інтраокулярні | 9021 | ||||
| Окуляри, оправи для окулярів | 9004 9003 | ||||
| Презервативи | 3926 90 97 90 4014 10 00 00 | ||||
| Контрацептиви (спіралі) внутрішньоматкові | 9018 90 84 00 | ||||
| Тонометри | 9018 90 10 00 | ||||
| Термометри | 9025 11 20 00 | ||||
| Інгалятори компресорні для аерозольної терапії (небулайзери) | 9019 20 00 00 | ||||
| Стетоскопи | 9018 90 84 00 | ||||
| Шприци ін’єкційні стерильні одноразового використання | 9018 31 10 00 | ||||
| Системи та пристрої для вливання | 9018 90 84 00 | ||||
| інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові | 9018 90 50 00 | ||||
| Марля медична стерильна та нестерильна | 3005 90 31 00 | ||||
| Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні | 3005 | ||||
| Вата медична стерильна та нестерильна | 3005 90 10 00 | ||||
| Пластирі та пов’язки медичні | 3005 10 00 00 | ||||
| Бинти еластичні | 3005 90 99 00 | ||||
| Бандажі медичні | 9021 10 10 00 | ||||
| Вироби компресійні еластичні | 6115 10 10 00 6115 10 90 00 | ||||
| Рукавички медичні стерильні | 3926 20 00 00 4015 11 00 00 | ||||
| Гірчичники та гірчичні пакети | 3005 90 99 00 | ||||
| Сечоприймачі | 3926 90 97 90 | ||||
| Калоприймачі | 3926 90 97 90 | ||||
| Молоковідсмоктувачі | 3926 90 97 90 8414 10 89 90 | ||||
| Підгузки для дорослих | 9619 00 29 00 | ||||
| Прокладки урологічні | 9619 00 29 00 | ||||
| Комплекти одноразового одягу та покриття | 6210 10 92 00 | ||||
| Аплікатори (іплікатори) | 9019 10 90 00 | ||||
| Аптечки медичні автомобільні | 3006 50 00 00 | ||||
| Матеріали шовні хірургічні | 3006 10 10 00 3006 10 30 00 3006 10 90 00 | ||||
| Інструменти та пристрої хірургічні | 9018 90 84 00 | ||||
| Набори гінекологічні, інструменти та приладдя для застосування у гінекології та акушерстві | 9018 90 84 00 | ||||
| Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування | 9018 39 00 00 | ||||
| Скальпелі та леза хірургічні | 9018 39 00 00 | ||||
| Голки для епідуральної та спінальної анестезії | 9018 32 10 00 | ||||
| Голки одноразового застосування | 9018 32 10 00 9018 32 90 00 | ||||
| Катетери (канюлі) внутрішньовенні | 9018 39 00 00 | ||||
| Катетери урологічні | 9018 39 00 00 | ||||
| Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні | 3917 | ||||
| Трубки газовідвідні | 3926 90 97 90 | ||||
| Апарати штучної вентиляції легенів | 9019 20 00 00 | ||||
| Електроди для електрокардіографії | 9018 | ||||
| Кровоспинні засоби | 3005 | ||||
| Імплантати для м’яких тканин | 3304 99 00 00 | ||||
| Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти | 3304 99 00 00 | ||||
| Гелі для інтрадермального введення | 3304 99 00 00 | ||||
| Пристрої та матеріали стоматологічні | 9018 41 00 00 9018 49 10 00 9018 49 90 00 3006 40 00 00 3407 00 00 00 | ||||
| Голки стоматологічні ін’єкційні | 9018 32 10 00 | ||||
| Інструменти стоматологічні | 9018 41 00 00 9018 49 10 00 9018 49 90 00 | ||||
| Імплантати стоматологічні | 9021 39 90 00 | ||||
| Устілки ортопедичні | 9021 10 10 00 | ||||
| Милиці | 9021 10 10 00 | ||||
| Палиця на чотири опори | 9021 10 10 00 | ||||
| Ходунки | 9021 10 10 00 | ||||
| Ортези медичні | 9021 10 10 00 | ||||
| Крісла-коляски (коляски) інвалідні | 8713 10 00 00 | ||||
| Ортопедичні кісткові пластини, гвинти та стрижні (стерильні і нестерильні) | 9021 | ||||
| Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) | 9021 | ||||
| Протези суглобові (стерильні і нестерильні) | 9021 | ||||
| Взуття ортопедичне | 9021 10 10 00 | ||||
| Апарати зовнішньої фіксації | 9021 | ||||
| Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу | 3917 | ||||
| Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу | 3004 90 | ||||
| Голки фістульні для гемодіалізу | 9018 32 10 00 | ||||
| Діалізатори | 9018 90 30 00 | ||||
| Розчини для гемодіалізу | 3004 90 00 00 | ||||
| 2. | Медичні вироби для діагностики in vitro: | Протягом року | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» | ||
| Тести для визначення вагітності та овуляції | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тести для діагностики захворювань | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тест-системи імуноферментні | 30023822 00 00 00 | ||||
| Тест-смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес-тести) | 30023822 00 00 00 | ||||
| Ємкості (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень | 39233926 | ||||
| Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) | 9018 90 84 00 | ||||
| Системи для забору крові | 3926 90 97 909018 31 90 009018 39 00 009018 90 50 00 | ||||
| Аналізатори лабораторні | 9027 | ||||
| Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів | 3006 20 00 003822 00 00 00 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим