FDA одобрило Fetroja для лечения устойчивых инфекций

25 Листопада 2019 11:37 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 14 ноября выдало компании «Shionogi & Co., Ltd.» разрешение на маркетинг препарата Fetroja (цефидерокол), антибактериального средства для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), включая инфекции почек, вызванные чувствительными грамотрицательными микроорганизмами (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa и Enterobacter cloacae), альтернативные варианты лечения которых недостаточны или отсутствуют.

Компания сообщает об «уникальном механизме проникновения цефидерокола в клеточную стенку грамотрицательных бактерий и его способности преодолевать многие из механизмов устойчивости, которые бактерии используют против антибиотиков».

«Сегодняшнее одобрение предоставляет дополнительный вариант лечения для пациентов с ИМП, альтернативные варианты лечения которых недостаточны или отсутствуют, – пояснил Джон Фарли (John Farley), исполняющий обязанности директора Управления инфекционных заболеваний (Office of Infectious Diseases) в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. – Ключевой глобальной проблемой, с которой FDA сталкивается как агентство общественного здравоохранения, является борьба с угрозой инфекций, например, ИМП, устойчивых к противомикробным препаратам. Это одобрение представляет собой еще один шаг вперед в общих усилиях FDA по обеспечению безопасных и эффективных противомикробных препаратов для лечения пациентов».

Однако в инструкцию цефидерокола включили предупреждение относительно более высокой смертности от всех причин, наблюдаемой у пациентов, получавших цефидерокол, по сравнению с теми, кто принимал другие антибиотики в клиническом исследовании у критически больных пациентов с множественной лекарственной устойчивостью грамотрицательных бактерий. Причина повышения смертности не установлена. Некоторые из смертей были результатом осложнений или сопутствующих заболеваний. Более высокий уровень смертности от всех причин наблюдался у пациентов, которых лечили по поводу приобретенной в больнице/связанной с искусственной вентиляцией легких пневмонии (то есть нозокомиальной пневмонии), инфекций кровотока или сепсиса. Безопасность и эффективность цефидерокола не были установлены для лечения этих типов инфекций, предупреждает FDA.

Одобрение цефидерокола FDA – второе из полученных компанией Shionogi (первое – антикоагулянт Mulpleta в августе 2018 г.), пишет «Fierce Рharma». Компания также занималась совместной с Rochе разработкой противогриппозного препарата Xofluza (балоксавир марбоксил).

По материалам www.fda.gov;
www.fiercepharma.com; www.shionogi.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті