В Германии диклофенак продолжают назначать, несмотря на новые противопоказания

Растущую обеспокоенность в связи с продолжающимся применением диклофенака у пациентов с высоким риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы поддержали немецкие ученые, опубликовавшие результаты исследования в «Journal of Internal Medicine». В Германии предупреждение «красной руки» (Rote-Hand-Brief) для работников здравоохранения о недопустимости назначения препарата отдельным группам пациентов Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) опубликовал еще 6 лет тому назад.

Предупреждение 6-летней давности

Согласно «Rote-Hand-Brief» (2013 г.) преимущества диклофенака в целом перевешивают риски. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что диклофенак связан с повышенным риском артериальных тромботических осложнений, сопоставимым с таковым у селективных ингибиторов ЦОГ-2.

Диклофенак противопоказан пациентам с:

• сердечной недостаточностью (стадии II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association — NYHA);
• ишемической болезнью сердца;
• заболеванием периферических артерий;
• цереброваскулярным заболеванием.

Только после тщательного рассмотрения случая лечение диклофенаком можно начинать у пациентов с существенно повышенным сердечно-сосудистым риском (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Всем пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу минимальным курсом, с контролем симптомов на протяжении терапии.

Предупреждения будто бы не было

К такому выводу пришли исследователи из Института исследований и эпидемиологии  им. Лейбница (Leibniz-Instituts für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS). Результаты исследования недавно были опубликованы в «Journal of Internal Medicine»*.

Рисунок

Уменьшение потребления диклофенака по данным медицинских страховых компаний, наряду с неизменной долей среди пациентов, у которых сердечно-сосудистый риск повышен (2011–2014 гг.)*

На основе данных медицинского страхования команда BIPS проверила количество назначений диклофенака до и после публикации «Rote-Hand-Brief» в 2013 г. Так, хотя в 2014 г. по сравнению с 2011 г. первое назначение диклофенака для системного применения было сделано гораздо меньшему количеству пациентов (стандартизированный по возрасту показатель на 29% ниже среди женщин и на 26% — среди мужчин), доля среди них тех, у кого отмечают новые противопоказания (см. выше), не изменилась (12% — в 2011 г. и 11,8% — в 2014 г.).

«Мы планируем дальнейший анализ с использованием более новых данных, но не ожидаем, что что-либо изменится в поведении назначающих без дальнейших действий. Следует думать, что такая тактика привела к сердечным приступам и инсультам, которых можно было избежать, поскольку есть более безопасные альтернативы диклофенаку», — отметила профессор Ульрике Хауг (Ulrike Haug), одна из авторов исследования.

Недавно сообщали о смене статуса препаратов диклофенака в формах таблеток и капсул с безрецептурного на рецептурный в Скандинавских странах. Данное лекарственное средство вызывает нарекания и в связи с неблагоприятным экологическим влиянием.

*Scholle O., Kollhorst B., Haug U. Are prescribers not aware of cardiovascular contraindications for diclofenac? A claims data analysis. Journal of Internal Medicine. 2019 (Epub 2019 Nov 11^th).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!