5 грудня 2019 р. НЦ «УКРМЕДСЕРТ» запрошує взяти участь у семінарі «Валідація комп’ютеризованих систем»

Дата семінару: 5 грудня 2019 р.

Тема семінару: «Валідація комп’ютеризованих систем».

Семінар проводить: Тарас Миколайович Філенко — GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант щодо галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO).

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директора з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT-відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма семінару:

  1. Нормативна база. Огляд діючих нормативних документів.
  2. Огляд профільної термінології та визначень.
  3. Додаток 11 GMP EU (огляд). Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна й управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування.
  4. IT-інфраструктура. Інтерпретація поняття та загальний огляд.
  5. Категорії комп’ютеризованих систем. Огляд категорій.
  6. Необхідна документація. User Requirements Specification — специфікація вимог користувача, проєкт, Functional Specification — функціональна специфікація, Technical Specification — технічна специфікація, Configuration Specification — конфігураційна специфікація.
  7. Етапи кваліфікації. Розгляд необхідних етапів кваліфікації.
  8. Валідаційна документація (валідаційний мастер-план , валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
  9. Базовий перелік випробувань.
  10. Висновок.

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ

Розклад:

09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00–11:30 Кава-брейк
14:00–15:00 Обід
17:30 Завершення семінару

Тривалість: 6 год без врахування перерв.

Вартість участі:

— 5460 грн за одного учасника без ПДВ, при реєстрації до 21.11.2019 р.

— 5750 грн за одного учасника без ПДВ, при реєстрації після 21.11.2019 р.

Знижки:

5% — за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;

10% — за умови участі 2 співробітників від одного підприємства;

15% — за умови участі 3 і більше співробітників від одного підприємства.

Знижки додаються.

25% — єдина знижка клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить інформаційне обслуговування; комплект навчальних матеріалів; блокнот; ручка; кава-брейк; обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПІСЛЯ ЗАВЕРШЕННЯ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ.

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму на сайті ukrmedcert.org.ua.

З питань реєстрації та оплати прохання звертатися за контактами, зазначеними нижче, будемо раді допомогти:

Людмила Якубенко 
Тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Тетяна Мініч 
Тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи