Дата семінару: 5 грудня 2019 р.
Тема семінару: “Валідація комп’ютеризованих систем”.
Семінар проводить: Тарас Миколайович Філенко – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант щодо галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO).
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директора з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT-відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.
Програма семінару:
- Нормативна база. Огляд діючих нормативних документів.
- Огляд профільної термінології та визначень.
- Додаток 11 GMP EU (огляд). Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна й управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування.
- IT-інфраструктура. Інтерпретація поняття та загальний огляд.
- Категорії комп’ютеризованих систем. Огляд категорій.
- Необхідна документація. User Requirements Specification – специфікація вимог користувача, проєкт, Functional Specification – функціональна специфікація, Technical Specification – технічна специфікація, Configuration Specification – конфігураційна специфікація.
- Етапи кваліфікації. Розгляд необхідних етапів кваліфікації.
- Валідаційна документація (валідаційний мастер-план , валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
- Базовий перелік випробувань.
- Висновок.
ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ
Розклад:
09:30 | Реєстрація |
10:00 | Початок семінару |
11:00–11:30 | Кава-брейк |
14:00–15:00 | Обід |
17:30 | Завершення семінару |
Тривалість: 6 год без врахування перерв.
Вартість участі:
– 5460 грн за одного учасника без ПДВ, при реєстрації до 21.11.2019 р.
– 5750 грн за одного учасника без ПДВ, при реєстрації після 21.11.2019 р.
Знижки:
5% – за умови заповнення реєстраційної форми через сайт;
10% – за умови участі 2 співробітників від одного підприємства;
15% – за умови участі 3 і більше співробітників від одного підприємства.
Знижки додаються.
25% – єдина знижка клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
У вартість входить інформаційне обслуговування; комплект навчальних матеріалів; блокнот; ручка; кава-брейк; обід.
Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».
ПІСЛЯ ЗАВЕРШЕННЯ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ.
Для участі просимо заповнити реєстраційну форму на сайті
З питань реєстрації та оплати прохання звертатися за контактами, зазначеними нижче, будемо раді допомогти:
Людмила Якубенко Тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua |
Тетяна Мініч Тел.: +38 (067) 549-61-64 E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим