Семінар проводить Євген Володимирович Резцов – сертифікований експерт у сфері стандартів GMP/GDP.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління і контролю якості та інших структурних підрозділів підприємств-виробників та дистриб’юторів лікарських засобів
Програма семінару:
- Загальна структура нормативної документації.
- Підготовка та подача документів:
- складання заявки;
- підготовка копій виробничих ліцензій;
- підготовка переліку продукції;
- копії сертифікатів СРР та ін.
- Основні вимоги та можливі помилки при підготовці комплекту документації.
- Терміни розгляду комплекту документації.
- Підготовка та проведення офіційної інспекції:
- визначення строків проведення інспекції;
- організаційні питання;
- підготовка персоналу, документації та об’єктів інфраструктури до інспектування;
- дії персоналу під час інспектування;
- структура інспектування (обговорення різноманітних алгоритмів проведення інспектування);
- очікування інспекторів;
- контрактні лабораторії та склади;
- класифікація зауважень;
- завершення інспекції.
- Отримання звіту та підготовка відповідей стосовно коригувальних та запобіжних дій (САРА план). Як правильно читати звіт? Обговорення можливих помилок при подачі САРА плану.
- Подача документальних підтверджень усунення зауважень.
- Внесення змін до сертифіката і переліку продукції.
- Обговорення питань учасників.
ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ
Розклад:
9:30 | Реєстрація |
10:00 | Початок семінару |
11:00–11:15 | Кава-брейк |
13:00–14:00 | Обід |
16:00–16:15 | Кава-брейк |
17:30 | Завершення семінару |
Тривалість 6 год без врахування перерв.
Вартість участі:
– 5460 грн за одного учасника без ПДВ, за умови ранньої реєстрації до 08.01.2020 р. включно;
– 5750 грн за одного учасника без ПДВ, після 08.01.2020 р.
Знижки:
10% – за умови участі 2 співробітників від одного підприємства;
15% – за умови участі 3 і більше співробітників від одного підприємства;
50% – студентам за умови надання студентського квитка.
У вартість входять інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.
Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, готель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Для участі просимо заповнити реєстраційну форму –
З питань реєстрації та оплати, прохання звертатися за контактами, зазначеними нижче, будемо раді допомогти:
Якубенко Людмила моб. тел.: +38 (067) 249-24-43 E-mail: |
Мініч Тетяна моб. тел.: +38 (067) 549-61-64E-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим