Проект постанови КМУ «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011- 2020 р.р.»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено на виконання п. 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» (доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10) з урахуванням доручення Кабінету Міністрів України від 31.08.2010 р. № 40232/72/1–10?щодо погодження Кабінетом Міністрів України пропозиції МОЗ України стосовно зміни редакції абзацу 3 п. 7 Протоколу наради на таку: «затвердити Основні концептуальні напрями розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.», МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.» доручень Кабінету Міністрів України.

Проектом постанови передбачено затвердити основні концептуальні напрямки розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.

Проект постанови, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції надсилати за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел.: (044) 200–07–93, e-mail: moz@moz.gov.ua, nv__sandulenko@ukr.net — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

На виконання п. 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» (доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10) з урахуванням доручення Кабінету Міністрів України від 31.08.2010 р. № 40232/72/1–10 щодо погодження Кабінетом Міністрів України пропозиції МОЗ України стосовно зміни редакції абзацу 3 п. 7 Протоколу наради на таку: «затвердити Основні концептуальні напрями розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.», МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.» (далі — проект постанови).

Проектом постанови передбачено затвердити основні концептуальні напрямки розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.

Необхідність визначення основних напрямів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України зумовлено соціально-економічними процесами в країні.

Після проведення реформування суспільства з точки зору втілення ринкових відносин в економіку у галузі охорони здоров’я виникла низка проблем щодо необхідності, зокрема:

  • проведення оцінки доступності основних лікарських засобів та медичних виробів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним їх споживанням;
  • створення комплексної системи науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства;
  • забезпечення розвитку системи фармаконагляду;
  • запровадження системи оцінки відповідності безпеки медичних виробів відповідно до технічних регламентів, які регулюють обіг медичних виробів, в тому числі активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;
  • створення умов для стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;
  • створення умов матеріально-технічного та інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України та інше.

Визначення шляхів вирішення наведених проблем є підставою для необхідності розробки та прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр.».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є:

  • виконання п. 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» (доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10);
  • затвердження основних напрямків діяльності фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, що повинна забезпечити підвищення рівня доступності та якості лікарських засобів і медичних виробів для населення України.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього документа не потребує додаткових витрат з Державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття Проекту постанови дозволить затвердити основні концептуальні напрямки розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020?рр., що забезпечить підвищення рівня доступності та якості лікарських засобів і медичних виробів для населення України.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження основних концептуальних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020
рр.

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити основні концептуальні напрями розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020?рр., що додаються.

Міністерству охорони здоров’я протягом місяця розробити план заходів з реалізації основних напрямків розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020?рр.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ____________р. №?___________

Основні концептуальні напрями розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я України на 2011–2020?
рр.

1. Створення умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, що передбачає оптимізацію системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом:

  • прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»;
  • прийняття Етичного кодексу фармацевтичних працівників;
  • прийняття Закону України «Про медичні вироби»;
  • вдосконалення системи інформаційного забезпечення функціонування галузі;
  • створення комплексної системи науки та освіти відповідно до потреб галузі та сучасного стану суспільства;
  • забезпечення доступності лікарських засобів і медичних виробів для населення шляхом запровадження системи реімбурсації на них.

2. Визначення основних напрямків удосконалення стану забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами, що передбачає:

  • проведення оцінки доступності основних лікарських засобів та медичних виробів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним їх споживанням;
  • проведення оцінки фінансування заходів із забезпечення населення лікарськими засобами і медичними виробами;
  • проведення фармакоекономічних досліджень щодо лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного бюджету;
  • впровадження у практику формулярної системи забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами;
  • удосконалення системи контролю за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), формулярів шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров’я, а також опитування споживачів медичних послуг;
  • розробка регіональних формулярів (формулярних списків) обласної, міст Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарських формулярів закладів охорони здоров’я на основі Державного формуляру.

3. Удосконалення системи забезпечення безпеки та якості лікарських засобів та медичних виробів, що передбачає:

  • створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів шляхом впровадження вимог належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) тощо;
  • приєднання України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);
  • забезпечення розвитку системи фармаконагляду;
  • вдосконалення системи контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
  • забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів «клінічних провізорів»;
  • постійний обмін інформацією про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні лікарських засобів, та випадки відсутності ефективності та інших питань безпеки лікарських засобів між Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженою ним установою щодо здійснення фармаконагляду та ВООЗ, країнами СНД та іншими регуляторними агентствами;
  • удосконалення технічного регулювання у сфері обігу медичних виробів;
  • запровадження системи оцінки відповідності безпеки медичних виробів відповідно до технічних регламентів, які регулюють обіг медичних виробів, в тому числі активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;
  • перегляд та прийняття національних стандартів у сфері обігу медичних виробів відповідно до міжнародних та європейських вимог;
  • запровадження системи спостереження та оцінки медичних інцидентів з медичними виробами.

4. Сприяння розвитку виробництва лікарських засобів та медичних виробів, що передбачає:

  • створення умов для стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;
  • впровадження на законодавчому рівні систем забезпечення якості продукції та послуг: належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) тощо.

5. Удосконалення системи фармацевтичної освіти та наукової діяльності, що передбачає:

  • проведення досліджень щодо визначення потреб у фахівцях певних спеціальностей та запровадження нових спеціальностей для забезпечення потреб фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я;
  • створення сучасних умов матеріально-технічного та інформаційного забезпечення підготовки висококваліфікованих фахівців фармацевтичної біотехнології для прискорення формування біотехнологічного напрямку у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України;
  • створення інформаційного банку даних фармацевтичних кадрів;
  • при розробці національної програми інформатизації охорони здоров’я України, зокрема, передбачити окремий розділ, щодо створення баз даних з питань фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи