Медичні вироби і косметична продукція — оператори ринку представили огляд регуляторних змін

23 січня 2020 р. у готелі «Братислава» в м. Київ Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — AMOMD™) провела перший у нинішньому році інформаційно-навчальний семінар «Регуляторний та аналітичний прогноз для операторів ринку медичних виробів і косметичної продукції на 2020 рік». До висвітлених тем, окрім аналітики, прогнозів динаміки розвитку ринку та основних законодавчих змін, організатори включили вкрай актуальні питання закупівель медичних виробів, розробки та введення Технічного регламенту на косметичну продукцію, здійснення заходів державного нагляду (контролю) за діяльністю учасників ринку медичних виробів, а також актуальних законопроєктів щодо даних ринків.

Активність Асоціації протягом II півріччя 2019 р.

Павло Харчик, президент AMOMD™, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», розпочав зустріч із розповіді про досягнення Асоціації протягом ІІ півріччя минулого року, що позитивно вплинули на діяльність операторів ринку медичних виробів. Першим важливим досягненням стало виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Уряду від 13 січня 2016 р. № 94. Для цього Асоціація здійснила ряд довготривалих заходів, включно з розробкою й поданням пропозицій щодо внесення змін до вищезгаданої постанови та участю в засіданні профільного комітету Верховної Ради України. Зазначені зміни набули чинності з 19 січня 2020 р. та дозволили усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами і вирішити проблему подвійних стандартів у сфері оцінки відповідності тих виробів, які оснащені функцією вимірювання.

Також AMOMD™ вдалося відстояти інтереси операторів ринку, направивши аргументовані зауваження до проєкту постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», оприлюдненого для громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) на початку липня 2019 р. Зокрема, проєктом передбачалося внесення змін до:

  • Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
  • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Серед запропонованих МОЗ у липні 2019 р. серйозних змін — обов’язок складання виробниками медичних виробів декларації про їх відповідність та затвердження її форми та змісту, а також обмеження права операторів ринку, які є нерезидентами (зокрема, представництв) бути уповноваженими представниками в Україні. Асоціація направила офіційний лист до Державної регуляторної служби України, в якому виклала власні зауваження та пропозиції, в результаті служба відмовила в погодженні проєкту та рекомендувала направити його на доопрацювання. З 23 січня й до 23 лютого 2020 р. після повторного оприлюднення доопрацьованого проєкту триває його громадське обговорення, в якому Асоціація обов’язково візьме участь.

Крім того, у липні 2019 р. профільне міністерство вдруге оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Члени Асоціації взяли активну участь у його обговоренні (прим. ред. — 23 січня 2020 р. МОЗ втретє запропонувало для обговорення доопрацьований проєкт постанови).

Наостанок П. Харчик поінформував про відстоювання інтересів операторів ринку щодо реалізації права на застосування зниженої ставки податку на додану вартість (ПДВ) в розмірі 7% на медичні вироби шляхом оскарження в судовому порядку прийняття МОЗ наказу від 22.12.2017 р. № 1690. Даним документом Міністерство мало на меті скасувати Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, відповідно, юридично дія Реєстру медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації, припинялася. Це б спричинило відсутність законодавчих підстав щодо застосування платниками податків можливості застосувати 7% ПДВ на медичні вироби. У липні 2019 р. Асоціація виграла судову справу про визнання протиправним та скасування наказу № 1690 у суді першої інстанції, після чого МОЗ поінформувало про намір оскаржити дане судове рішення. Наразі розгляд даної справи продовжується в суді касаційної інстанції.

Ринок медичних виробів за підсумками 2019 р.

Ірина Горлова, генеральний директор компанії «SMD», представила аналітичну доповідь, підготовлену за підсумками аналізу ринку медичних виробів у 2019 р.

Однак розпочала спікер з нагадування про те, що в постанові Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» законодавець надав визначення терміна «медичні вироби» та в Додатку 2 визначив критерії класифікації. Проте класифікація, яку застосовують дослідники, дещо відмінна, оскільки враховує поділ медичних виробів саме за позиціонуванням продукції на ринку. Зокрема, мова йде про 3 основні групи медичних виробів, кожна з яких має власні підгрупи залежно від призначення:

1) медичні вироби, які призначені для відповідального самолікування та справляють лікувально-профілактичну дію — дієтичні добавки, спреї, сиропи, гелі тощо;

2) косметична продукція, яка охоплює як лікувальну, так і мас-маркет — тобто вироби, розраховані для широкого вжитку масовими споживачами, що продаються в аптечному сегменті;

3) власне медичні вироби, що використовуються безпосередньо в лікувальному процесі та догляду за пацієнтами.

Остання група є найширшою, саме вона стала предметом дослідження MAT-аналізу (Moving annual total), представлені дані якого охоплюють період з листопада 2018 р. до листопада 2019 р. За словами спікера, 2019 р. у порівнянні з 2018 р. показав збільшення об’ємів ринку медичних виробів загалом на 13% (до 5 млрд грн). Збільшення обсягів державних закупівель (включно з централізованими закупівлями, закупівлями міських і обласних департаментів охорони здоров’я та через систему ProZorro) становить 9%, а роздрібного ринку — на 13%.

Як пояснила І. Горлова, переважно саме роздрібний канал продажів забезпечує зростання ринку в цілому. Його частка в грошовому вираженні на ринку становила 56%, тобто роздрібний канал продажів медичних виробів є основним каналом збуту, а державні закупівлі, відповідно, охопили 44%, найбільшими за об’ємом з яких є централізовані закупівлі (21%).

Після централізованих закупівель наступними за об’ємом стали тендерні закупівлі лікувально-профілактичних закладів (17%), а закупівлі медичних виробів через агентства становили 0%. У кількісному вираженні динаміка виглядає дещо інакше — приріст ринку медичних виробів у вказаний період становить 6% (1,8 млрд одиниць), тоді як за каналами продажів зафіксовано наступні показники зростання:

  • 2% на роздрібному ринку;
  • 10% на ринку державних закупівель.

Такі дані спікер назвала цікавою тенденцією, оскільки, наприклад, аналіз підсумків за аналогічний період на ринку лікарських засобів показав, навпаки, динаміку зростання в кількісному вираженні, проте зниження в грошовому. Перші 3 сегменти як на роздрібному ринку, так і на ринку державних закупівель збігаються, зокрема:

№ 1 — товари для медичної та хірургічної допомоги (рукавички, спринцівки, хірургічні матеріали тощо);

№ 2 — шприци та ін’єкційні системи;

№ 3 — тест-системи.

Разом з тим об’єми зазначених сегментів різняться залежно від каналу продажів. Для порівняння, наприклад, кількість продажів товарів для медичної та хірургічної допомоги у державних закупівлях збільшилася на 8% і становить 22%, на роздрібному ринку вона збільшилась на 23% (до 34,3%). А шприци та ін’єкційні системи (сегмент 2) у державних закупівлях показали зростання на 94% (до 20,1%), хоча на роздрібному ринку — лише на 10% (до 14,3%). І. Горлова звернула увагу також на взаємозв’язок між каналами збуту: збільшення з боку держави закупівель тих товарів, на які в суспільстві реально сформувався попит, часто стає причиною зменшення об’єму продажів таких товарів через аптеки та аптечні пункти.

Динаміка інших сегментів ринку в державних закупівлях та на роздрібному ринку різниться, але в цілому ситуація на ринку медичних виробів виглядає досить позитивно. Проведений MAT-аналіз свідчить про його стабільне зростання, хоча воно й дещо сповільнене в порівнянні з 2018 р.

Що стосується прогнозів експерта на 2020 р., вона зауважила, що при позитивному сценарії (стабільна економічна та політична ситуація, продовження фінансування з міжнародних джерел, відсутність дефолту тощо) в Україні можна очікувати зростання роздрібного сегменту ринку медичних виробів на 8%.

Законодавчі новели нинішнього року

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD™, висвітлила основні тенденції та зміни, які очікують на ринок медичних виробів у нинішньому році через зміни у вітчизняному законодавстві.

По-перше, вона нагадала про те, що 19 квітня 2020 р. вводиться в дію Закон України від 19.09.2019 р. № 114-IX «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та деяких інших законодавчих актів України щодо вдосконалення публічних закупівель». Ним запроваджено декілька важливих новацій у сфері публічних закупівель, серед яких:

  • обов’язкове проведення закупівель через систему ProZorro на суму від 50 тис. грн;
  • запровадження персональної відповідальності посадових осіб за порушення вимог закону (на заміну чинній ст. 38 нова редакція, викладена в ст. 44);
  • можливість виправлення невідповідності в інформації та/або документах, поданих учасником у тендерній пропозиції, протягом 24 год з моменту розміщення замовником відповідного повідомлення;
  • право учасника на проведення попередніх ринкових консультацій з метою аналізу ринку, в тому числі запитів щодо отримання рекомендацій та інформації від суб’єктів господарювання під час підготовки до проведення закупівлі.

Д. Бондаренко зауважила, що 26 березня 2020 р. набуває чинності Закон України від 12.12.2019 р. № 367-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо зменшення тиску на бізнес з боку органів ринкового нагляду», який спрямований на вдосконалення системи державного ринкового нагляду за безпекою продукції, яка вводиться в обіг та розповсюджується на території України.

Зокрема, ним оновлюються принципи державного ринкового нагляду, скасовуються «поєднані» перевірки, закріплюється право бізнесу на недопуск до перевірки характеристик продукції, яка не зазначена в секторальному плані, однак посилюється відповідальність за небезпечну продукцію та за недопущення інспекторів до перевірки без визначених законом підстав. Спікер оцінила дані зміни в цілому як позитивні.

Принагідно виконавчий директор Асоціації розповіла про діяльність Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в напрямку державного ринкового нагляду (контролю). Згідно зі звітом, підготовленим за результатами проведених перевірок за 9 міс 2019 р. Держлікслужбою проведено 148 позапланових перевірок, з яких 47 торкнулися діяльності 41 оператора ринку медичних виробів у столиці. За результатами зазначених перевірок оштрафовано 23 суб’єкти господарювання на суму 179 554 грн, при цьому їх переважна кількість (18) здійснює діяльність у м. Київ. Спікер звернула увагу на те, що наприкінці листопада 2019 р. Держлікслужба оприлюднила секторальний план державного ринкового нагляду на 2020 р. Перевіркам служби згідно з планом підлягатимуть медичні вироби, у тому числі для діагностики in vitro.

Також Асоціацією проведено аналіз запропонованого МОЗ проєкту постанови Уряду «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби», який спрямований на приведення технічних регламентів щодо медичних виробів, щодо медичних виробів для діагностики in vitro та щодо активних медичних виробів, які імплантують у відповідність з вимогами чинного законодавства України та законодавства ЄС. До даного проєкту у Асоціації не виникло зауважень, оскільки ним вносяться необхідні уточнення до окремих положень вищеперерахованих технічних регламентів, а також актуалізуються посилання на чинні нормативно-правові акти та усуваються невідповідності.

У планах AMOMD™ на 2020 р. — активна участь в обговоренні всіх законодавчих ініціатив, які стосуються регулювання ринку медичних виробів, а також ринку косметичної продукції. Наразі Асоціація здійснює моніторинг усіх вищезгаданих проєктів нормативно-правових актів та змін, а також інших проєктів, які перебувають на розгляді в профільних комітетах і ще не зареєстровані в Парламенті.

Так, Д. Бондаренко серед вартих особливої уваги з боку учасників ринку назвала законопроєкт від 10.12.2019 р. № 2563 «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо вдосконалення публічних закупівель», альтернативний до нього законопроєкт від 02.01.2020 р. № 2563-1, також законопроєкт від 14.01.2020 р. № 2735 «Про внесення змін до деяких інших законодавчих актів України (щодо врегулювання цін на лікарські засоби)» та інші документи, спрямовані на зміну правовідносин як на ринку медичних виробів, так і для всіх суб’єктів господарювання в цілому.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті