Одобрение препарата «Solvay» и «Wyeth» откладывается на 2 года

10 августа «Solvay Pharmaceuticals, Inc.» и Wyeth Pharmaceuticals» сообщили о получении от FDA письма с указанием, что препарат бупренокса для лечения шизофрении не может быть одобрен в настоящий момент (non-approvable letter). В этом ответе на заявку о получении разрешения на маркетинг атипичного антипсихотического средства FDA отмечает, что эффективность бупренокса ниже, нежели у препарата сравнения. Представитель компании «Wyeth» сообщил во время пресс-конференции, что одобрение откладывается на два года, поскольку FDA потребовались дополнительные данные клинических исследований.

Бупренокс — второй препарат, с которым у «Wyeth» возникли трудности с получением разрешения на маркетинг в США в этом году. Первым был Pristiq (дезвенлафаксин), который компания предлагала для лечения симптомов менопаузы и депрессии.

10 августа компания «Wyeth» вследствие проблем с безопасностью прекратила разработку еще одного лекарственного средства, над которым работала совместно с «ViroPharma», — вакцины HCV-796 для профилактики вирусного гепатита С, проходившей II фазу клинических испытаний. n

По материалам
www.forbes.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті