Регуляторні зміни та їх очікуваний вплив на фармринок

Чи не найочікуванішою подією 2020 р. є старт другої хвилі трансформації системи охорони здоров’я. На головне питання «чи буде реформа 1 квітня?» Олександр Комаріда, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України, запевняє: з 1 квітня в Україні запрацює Програма медичних гарантій для всіх видів медичної допомоги: первинної, спеціалізованої, високоспеціалізованої, екстреної, паліативної, медичної реабілітації та реімбурсації ліків. Для цього в Державному бюджеті виділено 72 млрд грн. Заплановано, що з 1 квітня запрацюють електронні направлення та електрон­на медична картка пацієнта, а також відбудеться розширення програми «Доступні ліки». «Зараз ми ведемо розрахунки щодо можливості подальшого розширення програми іншими нозологія­ми або міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) у рамках діючих нозологій», — повідомив О. Комаріда.

Програма медичних гарантій

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», зазначив, що оплата наданих послуг в рамках Програми медичних гарантій здійснюватиметься Національною службою здоров’я України (НСЗУ) за тарифами та коригувальними коефіцієнтами. Зокрема, капітаційна ставка для послуг первинної медичної допомоги, розрахована як середньозважена вартість однієї декларації (до якої застосовуються коригувальні коефіцієнти), становить 600,48 грн на рік. Базова ставка оплати хірургічних операцій у стаціо­нарних умовах та стаціонарної допомоги без проведення хірургічних операцій — 4563,64 грн. Тариф з надання медичної допомоги при гострому мозковому інсульті в стаціонарі визначається як ставка на пролікований випадок і становить 19 332,31 грн, при гострому інфаркті міокарда — 16 001,43 грн. «Важливо підкреслити, що до тарифу за медичні послуги не включається вартість лікарських засобів, медичних виробів та витратних матеріалів, які забезпечуються в централізованому порядку за рахунок інших програм державного бюджету, — додав спікер. — З одного боку, медичні заклади зобов’язані надати послугу, з іншого — залежні від поставок лікарських засобів».

Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України», прокоментував це так: «У перспективі НСЗУ розширюватиме пакет послуг і включатиме в нього вартість лікарських засобів та медичних виробів. А зараз НСЗУ та ДП «Медичні закупівлі України» мають синхронізувати свої зусилля, щоб медична установа отримувала гроші та лікарські засоби й медичні вироби вчасно».

Наразі знято обмеження щодо обсягів надання платних послуг поза межами Програми медичних гарантій (раніше обсяг платних послуг міг становити не більше 20% загального обсягу послуг, наданих закладом). Тарифи на такі послуги, згідно з постановою КМУ від 25.12.1996 р. № 1548, регулюються місцевими органами виконавчої влади, зазначив Д. Алешко. На думку спікера, ця постанова є застарілою: «Якщо мова йде про перехід на пов­ну автономізацію, цілком логічно, якщо кожен заклад, знаходячись в ринкових умовах, самостійно встановлюватиме тарифи на послуги, які не регулюються та не оплачуються державою».

Держзакупівлі — startup–2020

У 2020 р. на централізовану закупівлю ліків та медичних виробів міжнародними спеціалізованими організаціями та ДП «Медичні закупівлі України» у держбюджеті передбачено 8,07 млрд грн.

До 31.03.2022 р. залишається можливість закуповувати деякі позиції ліків та медичних виробів через міжнародні організації. Які саме позиції — визначатиме МОЗ, підкреслив А. Жумаділов. Нагадаємо, що 14 січня 2020 р. у першому читанні ухвалено законопроєкт № 2538, який дає визначення Уповноваженої особи із закупівель. 23 січня вступили в дію зміни до постанови КМУ від 17.03.2011 р. № 298, які закріпили за ДП «Медичні закупівлі України» статус національного оператора, який закуповуватиме лікарські засоби та медичні вироби за кошти державного бюджету та грантів. «Наша візія — стати ключовою державною агенцією в закупівлях та поставках фармацевтичної продукції в Україні, — зазначив А. Жумаділов. — Підприємство освоюватиме такі напрямки, як централізовані закупівлі ліків та медичних виробів; закупівлі в межах спеціальних регуляторних режимів (у тому числі для виконання програм Глобального фонду); надання закупівельних послуг для регіональних замовників; а також підтримка МОЗ в адмініструванні закупівель через міжнародні організації».

Для ліків, які закуповуватимуться через ДП «Медичні закупівлі України», вводяться спрощені процедури реєстрації, зазначив Д. Алешко. Підприємство також матиме право ввозити не зареєстровані в Україні ліки у визначених випадках, зокрема, якщо відсутні альтернативні препарати/зареєстровані ліки з відповідною діючою речовиною; відповідні лікарські засоби, допущені до застосування на території хоча б однієї з наступних країн — США, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, або за централізованою процедурою у країнах ЄС; або потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою (препарати для лікування орфанних захворювань). Маркування, інструкція для застосування незареєстрованого препарату можуть викладатися мовою оригіналу — із супроводом кожної упаковки копією перекладу, затвердженою МОЗ України.

Важливим нововведенням є також можливість укладати угоди керованого доступу (Managed Entry Agreement — MEA), зазначив Д. Алешко. MEA дають можливість досягати більш вигідних умов при закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів. Також 15 січня 2020 р. прийнято в першому читанні законопроєкт № 2539, яким передбачено тимчасове звільнення від оподаткування ПДВ операцій із ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» в рамках централізованих програм, підкреслив спікер.

Відповідно до постанови КМУ від 27.11.2019 р. № 1172 МОЗ має формувати номенклатуру товарів до 1 липня року, що передує відповідному бюджетному періоду. Зазначеною постановою також дозволяється закуповувати лікарські засоби поза Національним переліком основних лікарських засобів (за умови створення регіональних цільових програм та після проведення оцінки медичних технологій), додав Д. Алешко. Крім того, вноситься ряд технічних змін до деяких постанов КМУ, що стосуються формування цінової політики на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти держбюджету України, зокрема до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на ліки, включені до Національного переліку.

Реімбурсація: to be continued…

На фінансування програми реімбурсації «Доступні ліки» у Держбюджеті на 2020 р. виділено 2,1 млрд грн, що вдвічі більше порівняно з поперед­нім роком. Ще 1,2 млрд грн виділено на лікування інсулінозалежного та нецукрового діабету. Частина цих грошей піде місцевим адміністраціям, частина — НСЗУ, адже з 1 жовтня 2020 р. реімбурсація препаратів інсуліну та лікарських засобів для лікування нецукрового діабету здійснюватиметься НСЗУ. «Місцевим адміністраціям буде надано 1 міс, щоб закрити заборгованість за лікарські засоби, відпущені у вересні 2020 р. Уже найближчим часом аптечні заклади можуть звернутися до розробників медичних інформаційних систем (МІС) та запитати про доопрацювання наявного функціо­налу, — зазначила Ірина Ліштаба, експерт з реімбурсації НСЗУ. — Кожна програма матиме окремий договір». Заяви на укладення договору прийматимуться постійно протягом року. Звіти формуватимуться автоматично 2 рази на місяць (1 та 16 числа). Відшкодування відбуватиметься відповідно до поданих звітів, термін оплати — до 10 днів. «Ми також працюємо над тим, щоб розширювати програму реімбурсації «Доступні ліки» відповідно до пріо­ритетних послуг, визначених державою, зокрема на лікарські засоби для лікування пацієнтів після інсульту, а також інфаркту в амбулаторних умовах», — підкреслила І. Ліштаба. Спікер також повідомила, що НСЗУ надала пропозиції до бюджетної декларації на наступний рік, запропонувавши, зокрема, виділити кошти на реімбурсацію ліків для терапії розладів психіки та поведінки.

Go to eHealth

«Цього року на нас чекає повноцінне та обов’язкове ведення лікарями первинної ланки електронних медичних записів при кожному прийомі пацієнта», — зазначив Андрій Заяць, директор асоціації eHealth. Ці записи потраплятимуть у цент­ральний компонент. Відповідно, набагато ближче до реальності стане доступність великих масивів даних щодо «первинки»: причина звернення, попередній діагноз, направлення до вузькопрофільного спеціаліста, призначення, електронні рецепти. На черзі — підключення до еHealth вторинної ланки. Звичайно, є певні труднощі — рівень комп’ютеризації та комп’ютерної грамотності, отримання електронного підпису тощо — досить низький, проте темпи просування та адміністративне стимулювання «на всіх фронтах» дають надію, що реформа на «вторинці» цього року стартує вчасно. Рівень рішучості включення в цей процес досить високий. «Для нас всіх це означає незворотний процес інформатизації системи охорони здоров’я», — зазначив А. Заяць.

Зміни до ліцензійних умов

З 18 грудня 2019 р. набули чинності зміни до ліцензування господарської діяльності, внесені Законом Україні від 02.10.2019 р. № 139, зазначив Олександр Юсупов, заступник директора департаменту — начальник відділу контролю дотримання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Зокрема, з’явився новий метод впливу на суб’єктів господарювання, які порушують законодавство у сфері ліцензування, — повне або часткове зупинення дії ліцензії. Зокрема, зупинення дії ліцензії може застосовуватися за невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, несплату за видачу ліцензії або за заявою ліцензіата про зупинення власної ліцензії.

Податкові зміни

Микола Орлов, партнер ЮК «ОМП», нагадав, що 16 січня 2020 р. Верховна Рада ухвалила законопроєкт № 1210 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо вдосконалення адміністрування податків, усунення технічних та логічних неузгодженостей у податковому законодавстві». Документом, зокрема, запроваджуються жорсткіші критерії визначення постійних представництв; скасовується спрощений податковий облік за коефіцієнтом 0,7; звичайний податковий облік тепер здійснюватиметься за принципом «витягнутої руки»; ускладнюються правила з трансферного ціноутворення. Доповідач також торкнувся теми взаємодії фармвиробників та професіоналів охорони здоров’я, підкресливши, що така взаємодія має відповідним чином оформлюватися. Варто розуміти, що «під прицілом» сьогодні не окремі компанії, а вся галузь.

Регуляторна дискусія

Наталія Цимбалюк, генеральний директор страхової організації «Smart ISP», прокоментувала проб­лему недостатнього фінансування галузі та можливу роль страхових компаній у контексті реформи: «За даними компанії «PwC», маємо 60% тіньових кош­тів — тобто грошей, які пацієнт сплачує самостійно. І саме в питанні детінізації цих коштів ми бачимо можливість включення страхових компаній у реформу охорони здоров’я. Участь страховиків, на наш погляд, тут оптимальна, тому що завдяки цьому можливі градація вартості медичної допомоги, підвищення сервісної складової за додаткову оплату. Також суттєва роль страховиків передбачається в регулюванні адекватності призначеного лікування».

«Ринок, що активно зростає, викликає надзвичайний інтерес з боку держави та стає все більш привабливим з точки зору роботи фіскальних органів», — прокоментував Володимир Ігнатов, голова представництва компанії «Іпсен Фарма» в Україні, Білорусі та Молдові, виконавчий директор «AIPM Ukraine». Україна робить реальні кроки на шляху до впровадження медичної реформи, що, безумовно, є позитивним фактором. «Однак викликає подив відсутність чіткої та зрозумілої кореляції між тими діями, що плануються, із стандартами лікування пацієнтів і створенням формулярів, — вважає В. Ігнатов. — Набагато простіше було б, якщо б для тих 26 основних хвороб, що відіграють ключову роль у структурі захворюваності та смертності населення, нареш­ті з’явилися стандарти, за якими пацієнти розуміли, який рівень допомоги їм можуть надати на різних ланках медичної допомоги».

Регуляторну ситуацію на ринку медичних виробів прокоментував Павло Харчик, президент Асоціа­ції «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина медична виробнича компанія». Як відомо, у березні минулого року скасовано обмеження граничної надбавки на медичні вироби, які повністю або частково придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Змінами, які скасовували цінове регулювання, було передбачено доручення МОЗ України здійснити моніторинг цін на медичні вироби, за результатами чого подати КМУ до 1 березня 2020 р. інформацію про результати моніторингу та пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на медичні вироби. Асоціація провела моніторинг цін на медичні вироби серед своїх членів окремо, результати якого свідчать про успішність реалізованої ініціативи та досягнення очікуваних результатів. «Так, за нашими даними, 90–95% цін на медичні вироби, що закуповуються за державні кошти (серед аналогічних позицій), знизилися, — зазначив П. Харчик. — Безумовно, не в останню чергу цьому сприяв й курс долара, однак у той же час багато нових гравців зайшли на ринок завдяки відсутності нормативних цінових обмежень, внаслідок чого конкуренція зросла». Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», підсумував роботу регуляторної сесії. «Ми всі сподіваємося, що нам як громадянам стане жити краще, — зазначив експерт. — Хочу наголосити, що аптеки є важливою складовою величезної фармацевтичної галузі, яка постійно живе у стресі, оскільки увесь час чекає на сюрпризи від влади».

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!