Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211»

24 Березня 2020 3:47 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211»

1. Резюме

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» та статті 29 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 та з урахуванням рішення Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій від 10 березня 2020 року, Кабінетом Міністрів України затверджується ряд заходів направлених на захист населення від інфекційних хвороб та запобігання поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS‑CoV-2 на території України.

У зв’язку з цим, Уряду необхідно врегулювати питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами шляхом їх дистанційного продажу безпосередньо споживачам, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, а також створення умов для роботи об’єктів поштового зв’язку на час введення карантину.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

У зв’язку із запровадженням на території України карантину, виникла проблема з забезпеченням населення лікарськими засобами та супутніми товарами, яку можна вирішити шляхом їх дистанційного продажу безпосередньо споживачам, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, а також створення умов для роботи об’єктів поштового зв’язку на час введення карантину.

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта надається можливість на період карантину здійснювати забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами шляхом їх дистанційного продажу безпосередньо споживачам, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, а також створення умов для роботи об’єктів поштового зв’язку на час введення карантину.

4. Вплив на бюджет

Реалізація положень проєкту акта не потребує виділення додаткових коштів з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу додається.

6. Прогноз впливу

Реалізація проєкту акта дозволить забезпечити безперервну поставку лікарських засобів на період карантину.

7. Позиція заінтересованих органів.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством фінансів України, Міністерством інфраструктури України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та потребує здійснення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проєкт акта направлений на мінімізацію ризиків вчинення корупційних правопорушень.

Положення проєкту акта не містять ознаки дискримінації. Проєкт акта не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» та статті 29 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 та з урахуванням рішення Державної комісії з питань техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій від 10 березня 2020 року, для врегулювання питання забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами шляхом їх дистанційного продажу безпосередньо споживачам, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, а також створення умов для роботи об’єктів поштового зв’язку на час введення карантину.

Міністр охорони здоров’я УкраїниІлля Ємець

Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
24.03.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України
від 11 березня 2020 року № 211

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», зміни що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211

1. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

1) після пункту 27 доповнити новим пунктом 271 такого змісту:

«271. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану», на такий період ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Цей пункт не розповсюджується на лікарські засоби:

обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби; які потребують особливих умов зберігання.»

2) після пункту 32 доповнити новим пунктом 321 такого змісту:

«321. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану», на такий період ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів дозволяється здійснювати доставку лікарських засобів власного виробництва з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час їх транспортування ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Цей пункт не розповсюджується на лікарські засоби:

обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку; сильнодіючі та отруйні лікарські засоби; які потребують особливих умов зберігання.»

2. У пункті 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) з 00 год. 01 хв. 17 березня 2020 р. до 3 квітня 2020 р. роботу суб’єктів господарювання, яка передбачає приймання відвідувачів, зокрема закладів громадського харчування (ресторанів, кафе тощо), торговельно-розважальних центрів, інших закладів розважальної діяльності, фітнес-центрів, закладів культури, торговельного і побутового обслуговування населення, крім роботи об’єктів поштового зв’язку, роздрібної торгівлі продуктами харчування, пальним, засобами гігієни, лікарськими засобами та медичними виробами, засобами зв’язку, провадження банківської та страхової діяльності, а також торговельної діяльності і діяльності з надання послуг з громадського харчування із застосуванням адресної доставки замовлень за умови забезпечення відповідного персоналу засобами індивідуального захисту;»;

2) абзац другий підпункту 4 викласти в такій редакції:

«регулярні та нерегулярні перевезення пасажирів автомобільним транспортом у приміському, міжміському внутрішньообласному і міжобласному сполученні (крім перевезення легковими автомобілями та перевезення працівників для забезпечення діяльності суб’єктів господарювання визначених у підпункті 3 пункту 2 цієї постанови);».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 року № 211»

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929
Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
Відсутній 271. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану», на такий період ліцензіатам, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку. Цей пункт не розповсюджується на лікарські засоби: обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку; сильнодіючі та отруйні лікарські засоби; які потребують особливих умов зберігання. З метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби СOVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2
Відсутній 321. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану», на такий період ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів дозволяється здійснювати доставку лікарських засобів власного виробництва з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час їх транспортування ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку. Цей пункт не розповсюджується на лікарські засоби:обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку; сильнодіючі та отруйні лікарські засоби; які потребують особливих умов зберігання. З метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби СОVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2
Постанова Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби СОVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»
3) з 00 год. 01 хв. 17 березня 2020 р. до 3 квітня 2020 р. роботу суб’єктів господарювання, яка передбачає приймання відвідувачів, зокрема закладів громадського харчування (ресторанів, кафе тощо), торговельно-розважальних центрів, інших закладів розважальної діяльності, фітнес-центрів, закладів культури, торговельного і побутового обслуговування населення, крім роздрібної торгівлі продуктами харчування, пальним, засобами гігієни, лікарськими засобами та виробами медичного призначення, засобами зв’язку, провадження банківської та страхової діяльності, а також торговельної діяльності і діяльності з надання послуг з громадського харчування із застосуванням адресної доставки замовлень за умови забезпечення відповідного персоналу засобами індивідуального захисту; «3) з 00 год. 01 хв. 17 березня 2020 р. до 3 квітня 2020 р. роботу суб’єктів господарювання, яка передбачає приймання відвідувачів, зокрема закладів громадського харчування (ресторанів, кафе тощо), торговельно-розважальних центрів, інших закладів розважальної діяльності, фітнес-центрів, закладів культури, торговельного і побутового обслуговування населення, крім роботи об’єктів поштового зв’язку, роздрібної торгівлі продуктами харчування, пальним, засобами гігієни, лікарськими засобами та медичними виробами, засобами зв’язку, провадження банківської та страхової діяльності, а також торговельної діяльності і діяльності з надання послуг з громадського харчування із застосуванням адресної доставки замовлень за умови забезпечення відповідного персоналу засобами індивідуального захисту;»; З метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби СОVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2
4) абзац другий підпункту 4 регулярні та нерегулярні перевезення пасажирів автомобільним транспортом у приміському, міжміському внутрішньообласному і міжобласному сполученні (крім перевезення легковими автомобілями); 4) абзац другий підпункту 4 «регулярні та нерегулярні перевезення пасажирів автомобільним транспортом у приміському, міжміському внутрішньообласному і міжобласному сполученні (крім перевезення легковими автомобілями та перевезення працівників для забезпечення діяльності суб’єктів господарювання визначених у підпункті 3 пункту 2 цієї постанови);». З метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті