Решение экспертов FDA о Trasylol®

12 сентября в результате объединенного заседания экспертных комитетов FDA по средствам для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) и безопасности лекарственных средств и менеджменту рисков (Drug Safety and Risk Management Committee) было принято решение (16 голосов «за» и 1 «против») оставить препарат Trasylol^®/Трасилол^® (апротинин) на рынке, поскольку польза его приема превосходит риск. Эксперты также проголосовали против дополнения инструкции предупреждением, но рекомендовали компании провести дополнительные клинические исследования препарата.

5 декабря FDA одобрило изменение инструкции по применению препарата Trasylol. В нее было включено предупреждение о повышении риска развития почечной недостаточности, а также рекомендации по снижению риска возникновения реакций гиперчувствительности. Препарат применяют у пациентов перед проведением операции по коронарному шунтированию для уменьшения кровопотери и необходимости в гемотрансфузии. o

По материалам www.businessweek.com; www.fda.gov