Проект постанови КМУ щодо державного регулювання цін на лікарські засоби

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету». Текст проекту (після його опрацювання робочою групою) та пояснювальна записка до нього розміщені на сайті Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України — www.radakmu.org.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання вимог указів Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», доручення Кабінету Міністрів України від 13.05.2010 р. № 26925/0/1–10 до п. 6 протокольного рішення наради з питань щодо справ з вакцинацією від 6 травня 2010 р. та з метою ефективного використання коштів Державного бюджету для закупівлі лікарських засобів, забезпечення економічної доступності лікарських засобів для широких верств населення України.

Існуюче в Україні державне регулювання цін, встановлене нормами постанов Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання та встановлення граничних постачальницько-збутових торговельних (роздрібних) надбавок на визначений перелік лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, не забезпечує відповідність обсягу бюджетного фінансування на закупівлю лікарських засобів.

З метою контролю за ефективністю використання бюджетних коштів, забезпечення своєчасного виконання бюджетних програм та заходів, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт, послуг за рахунок коштів Державного бюджету, МОЗ щороку збирає інформацію від регіональних управлінь охорони здоров’я щодо 100-відсоткової потреби та запасу, а також заявки з урахуванням структури захворюваності населення на лікарські засоби та вироби медичного призначення відповідно до передбачених обсягів фінансування по бюджетних програмах.

Основним проблемним питанням під час формування заявок на лікарські засоби та вироби медичного призначення є визначення (формування) на них ціни, від якої надалі залежить формування технічного завдання закупівлі та обсяги лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підлягають закупівлі.

Питання щодо визначення орієнтовних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є надзвичайно актуальним.

Зважаючи на те, що останнім часом на адресу МОЗ постійно надходять звинувачення у порушенні законодавства у сфері державних закупівель, а також неефективного використання коштів державного бюджету.

МОЗ зверталося до Мінекономіки, Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та Торгово-промислової палати України щодо надання ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які заплановані до закупівлі у 2010 р. відповідно до наданих переліків.

Однак Мінекономіки цін не надало та рекомендувало звернутися за належністю до Держлікінспекції. Відповіді Держлікінспекції містять інформацію лише про ціни на лікарські засоби та медичну продукцію (215 найменувань лікарських засобів за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою діючих речовин), які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Торгово-промислова палата України цін не надала та поінформувала, що надання інформації щодо цін потребує проведення складного індивідуального опрацювання/моніторингу цін кожного найменування зазначеного товару, залучення сторонніх ресурсів цінової інформації та професійних спеціалістів, а отже значних трудових/фінансових витрат.

МОЗ стурбоване ситуацією, яка виникає під час формування цін, адже ціноутворення є основним важелем стабільності фармацевтичного ринку та вимагає аналітичного підходу, узагальнення та наукового дослідження процесів, що відбуваються на вітчизняному фармацевтичному ринку, і в межах компетенції вживає заходів щодо запобігання підвищенню цін.

Зважаючи на актуальність та надзвичайну важливість проблеми формування цінової політики на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету в Україні, МОЗ вважає за доцільне вирішити на рівні Уряду питання стабілізації цін на лікарські засоби шляхом запровадження в Україні системи реєстрації цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету, що дасть можливість прогнозувати обсяг коштів та подальший їх розподіл між регіональними управліннями охорони здоров’я, передбачати формування бюджету на подальші роки, забезпечити доступність лікарських засобів для широких верств населення України.

Зокрема, в рамках міжвідомчої робочої групи, затвердженої наказом МОЗ від 28.05.2010 р. № 447 «Про затвердження Складу міжвідомчої робочої групи з питань підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо Порядку реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти», до складу якої, крім працівників МОЗ, включені представники Мінекономіки, Держлікінспекції, представники професійних громадських організацій, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету».

Прийняття цього документа дасть змогу МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маючи дані щодо цін на лікарські засоби, вперше отримати об’єктивні дані про вартість лікування загалом та кожної нозологічної форми зокрема та приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини, який представляє собою запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами населення України при амбулаторному лікуванні.

Також запровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби сприятиме встановленню ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, створить відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку.

Проектом постанови пропонується внести зміни до Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

Внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України щодо покладення на нього завдання стосовно здійснення державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти Державного бюджету.

Також з метою приведення у відповідність до норм чинного законодавства внесення змін до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України щодо виключення з її повноважень «організації та ведення відповідних державних реєстрів цін».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є:

1. Встановлення з 1 жовтня 2010 р. оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 («Зібрання постанов Уряду України», 1996, № 17, с. 480) підлягають державній реєстрації.

2. Затвердження Порядку державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

3. Внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України, зокрема щодо внесення змін до Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

Редакцію цього проекту постанови було опрацьовано в рамках міжвідомчої робочої групи, до складу якої, крім працівників МОЗ, включені представники Мінекономіки, Держлікінспекції, представники професійних громадських організацій, вітчизняних виробників фармацевтичної продукції, дистриб’юторів лікарських засобів, аптечною спільнотою та необхідно опрацювати та узгодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

  • Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
  • укази Президента України: від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу»;
  • постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України, оскільки процедура реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби буде здійснюватись МОЗ в рамках затвердженого штатного розпису та фінансування апарату.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено без зауважень Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством фінансів України та Держлікінспекцією МОЗ України. Погоджено із зауваженнями, які враховані Міністерством економіки України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маючи дані щодо цін на лікарські засоби, вперше отримати об’єктивні дані про вартість лікування загалом та кожної нозологічної форми зокрема та приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини, який представляє собою запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами населення України при амбулаторному лікуванні.

Також запровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби сприятиме встановленню ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, створить відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку, гарантуватиме економічну доступність лікарських засобів широким верствам населення України.

Міністр З.М. Митник

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від_____________ 2010 р. №_____
ПИТАННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ,
ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ

Кабінет Міністрів України постановляє:

Установити, що з 1 жовтня 2010 р. підлягають державній реєстрації за декларативним принципом оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчиз­няного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов України», 1996 р., № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Затвердити Порядок державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету, що додається.

Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 («Офіційний вісник України», 2006 р., № 45, с. 3000), і Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» («Офіційний вісник України», 2008 р., № 100, с. 3312; 2010 р., № 21, с. 868), зміни, що додаються.

Міністерству охорони здоров’я привести в місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

Прем’єр-міністр України

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від___________ 2010 р. №____

ПОРЯДОК
державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби,
які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету

Цей Порядок визначає механізм проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов України», 1996 р., № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, і можуть закуповуватися за рахунок коштів Державного бюджету (далі — лікарські засоби).

Державній реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу.

Для проведення державної реєстрації, оптово-відпускної ціни на лікарський засіб представник власника реєстраційного посвідчення на такий засіб (далі — заявник) подає МОЗ:

1) заяву про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — заява) за встановленою міністерством формою, в якій зазначаються торговельна назва, міжнародна непатентована назва, код анатомо-терапевтично-хімічний, форма випуску, дозування, кількість лікарського засобу у первинній і споживчій упаковці;

2) інформацію про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб (за споживчу упаковку), заявлену:

  • вітчизняним виробником, — у гривнях без урахування витрат на завантаження та транспортування;
  • іноземним виробником, — в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання заяви;

3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого міністерством.

4. Документи, зазначені в підпунктах 2 і 3 п. 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

5. МОЗ:

  • приймає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дня реєстрації заяви, рішення про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, яке оформляється відповідним наказом, за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у п. 3 цього Порядку;
  • вносить відомості про ціну до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
  • розміщує інформацію на офіційному веб-сайті міністерства.

Положення про Державний реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, та порядок внесення до нього відомостей про зазначені ціни затверджуються МОЗ.

6. У разі коли документи, зазначені у п. 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів з дня реєстрації заяви.

Якщо заявник протягом 15 робочих днів після надходження відповідного повідомлення не усунув виявлені недоліки, його заява залишається без розгляду, про що МОЗ письмово повідомляє заявника.

Встановлений у п. 5 цього Порядку строк проведення державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб продовжується на період, протягом якого заявник вживає заходів до усунення виявлених недоліків.

Відомості про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб є чинними протягом строку застосування реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб.

Оплата послуг з державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, виготовлений вітчизняним виробником, здійснюється у гривнях, а на засіб, виготовлений іноземним виробником, — в іноземній валюті або гривнях за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання заяви.

9. Зареєстрована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб перереєстровується в разі її зміни за ініціативою заявника, але не частіше ніж один раз на місяць.

Перереєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється в порядку, встановленому для їх державної реєстрації.

10. Рішення про державну реєстрацію або перереєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від_______________ 2010 р. №____

ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про Міністерство охорони здоров’я України
і Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров’я України

1. П. 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542, доповнити підпунктом 301 такого змісту:

«301) проводить державну реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби;».

2. У підпункті 25 п. 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, слова «, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін» виключити.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті