Повернення до буремних часів на ринку медичних виробів, або Як Уряд постанови по-тихому приймає

У цій відкритій публікації Асоціація описує ключові зміни, внесені до ряду постанов Кабінету Міністрів України постановою від 8 квітня 2020 р. № 271, яка набула чинності 15 квітня 2020 р. з огляду на опублікування в газеті «Урядовий кур’єр».

Даний документ прийнято на урядовому засіданні 8 квітня, незважаючи на відсутність цього питання в порядку денному.

Звертаємо увагу читачів, що відповідно до ст. 2 Митного кодексу України, якщо для набрання чинності законом України або іншим нормативно-правовим актом з питань митної справи встановлено певний строк з дня його офіційного опублікування, визначений днями, цей строк починається з 00:00 дня, наступного за днем офіційного опублікування зазначеного закону або акта, і закінчується о 24:00 останнього дня відповідного строку. Таким чином, зміни щодо митних правил оформлення медичних виробів набули чинності сьогодні, 16.04.2020 р.

Постановою № 271, зокрема, внесено зміни до технічних регламентів, затверджених постановами від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755, та Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761.

Окрім внесення цих змін, постанова № 271 покликана виправити правові колізії (законодавчі непорозуміння), що вже існують, та подвійні трактування законодавства щодо обкладення податком на додану вартість (ПДВ) медичних виробів.

Так, постановою № 271 також змінюється назва Переліку, затвердженого постановою від 20 березня 2020 р. № 224, а ряд його положень приводять у відповідність із законами України від 17.03.2020 р. № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» та від 30.03.2020 р. № 540-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Оновлено та розширено також Перелік № 224, зокрема до звільнених від ПДВ медичних виробів тепер віднесено і томографи комп’ютернi, відеобронхоскоп, апарат рентгенівський діагностичний, електрокардіограф портативний, дефібрилятор та апарат ультразвукової діагностики з набором датчиків.

Для підтвердження цільового призначення медичних виробів/засобів індивідуального захисту для боротьби проти COVID-19 згідно з постановою № 271 має бути:

• подано декларацію про відповідність та нанесено на товар або на його упаковку, а також на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом, знак відповідності технічним регламентам згідно з правилами та умовами його нанесення, визначеними у технічних регламентах; або
• подано повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують), стосовно яких не виконано вимоги технічних регламентів, або повідомлення Державної служби України з питань праці про введення в обіг засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Так, окрім вказаних вище змін, які Асоціація характеризує як позитивні, хоча й запізнілі, Уряд всупереч директивам ЄС та чинному законодавству відносно набуття чинності змінами, внесеними до технічних регламентів (як правило, 6 міс з дня офіційного опублікування акта) п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, п. 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, доповнив новими абзацами, які надають безпрецедентні повноваження Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювати виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр), форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, на підставі наказу, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

• припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• невідповідність виробів встановленим вимогам;
• надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
• закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
• припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
• письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Нагадаємо, що 10 лютого 2020 р. після тривалих консультацій з громадськістю та опрацювання проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» у рамках роботи профільної робочої групи при МОЗ України, активним учасником якої є Асоціація, його було винесено на публічне громадське обговорення.

Метою розробки такого проєкту наказу було вдосконалення Порядку ведення Реєстру. Втім, через чергову зміну Уряду України в березні 2020 р. цей документ, який знайшов підтримку з боку ринку, так і не було прийнято.

Беручи до уваги викладене вище, Асоціація не схвалює такий підхід до підготовки проєктів нормативно-правових актів, вважає такі рішення поспішними, не виваженими, а також такими, які замість того, щоб врегулювати правові прогалини та колізії, які вже існують, створюють додатково нові.

Пресслужба Асоціації AMOMD™

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!