Уряд вносить зміни до нормативної бази технічних регламентів

Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 06.05.2020 р. № 347 вносить зміни до постанов, якими затверджено технічні регламенти  № 753, №754 та №755. Зокрема, технічні регламенти доповнюються новими пунктами такого змісту:

• № 753 — «2⁵. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв/систем медичних виробiв/процедурних наборiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров’я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15–19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 15-19 Технічного регламенту № 753 визначають процедуру оцінки відповідності медичних виробів, яку виробник повинен провести перед введенням в обіг медичного виробу.
• № 754 — «2². Установити, що на час дiї Закону України «Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi» введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров’я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 10–13 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 10-13 Технічного регламенту № 754 описують процедуру оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro. Відтак,  для маркування виробів знаком відповідності технічним регламентам, крім медичних виробів для діагностики in vitro, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг виробник забезпечує проведення процедури оцінки відповідності, а також складає декларацію про відповідність.
• № 755 — «2⁴. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров’я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв Украї­ни, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19–21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України «Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi».». Пункти 19-21 Технічного регламенту № 755 передбачають, що  виробник або уповноважегий виробником представник повинен провести/ініціювати проведення  процедур: забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, проведення перевірки типу, проведення перевірки продукції, забезпечити функціонування системи управління якістю під час виробництва. Щодо виробів виготовлених на замовлення, а також для виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!