2D-кодування ліків: позиція Європейської Бізнес Асоціації щодо його впровадження

Європейська Бізнес Асоціація повідомляє, що на початку серпня на базі МОЗ було створено Робочу групу з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом, до якої увійшли представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, представники різних ланок фармацевтичного ринку та органів державної влади.

Бізнес вітає створення Робочої групи та рух у напрямку розробки регуляцій для запровадження 2D-кодування, що є одним із інструментів боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами.

Водночас Асоціація наголошує, що діяльність Робочої групи повинна бути першочергово сконцентрована на опрацюванні механізму впровадження системи 2D-кодування у повній відповідності з механізмом, який діє в Європейському Союзі (ЄС), тобто із врахуванням усіх профільних директив та регламентів. Наприклад, містити норми щодо змісту та структури відповідного коду, побудови незалежної організації, яка буде утримувачем бази даних таких кодів, порядку взаємодії зазначеної організації з органами державного контролю тощо.

Крім того, в ході діяльності Робочої групи окрему увагу необхідно приділити питанню розробки цілої низки нормативно-правових актів, які визначатимуть переліки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, щодо яких буде обов’язковим застосування 2D-кодування, а також достатній перехідний період, що в ЄС становив більше 3 років.

Також бізнес підкреслює необхідність гармонізації законодавства України з регулюванням ЄС, що, у свою чергу, забезпечить побудову системи індивідуального маркування, яка буде інтегрована у систему ЄС без будь-яких регуляторних чи технічних змін (тобто буде ідентичною). Вказана інтеграція дозволить значно спростити процес перебудови відповідних внутрішніх систем як національними виробниками — експортерами лікарських засобів, так і імпортерами. Тобто бізнес витрачатиме значно менше коштів на суто технічну роботу, яка виникає через недосконалість законодавства.

Як раніше повідомлялося Асоціацією, відсутність гармонізації нормативно-правових актів України з регулюванням ЄС, непідготовленість технічної складової та нереалістичні строки фактично призвели до неможливості участі міжнародних виробників лікарських засобів у Пілотному проєкті з 2D-кодування лікарських засобів, який було розпочато минулого року.

Тож Європейська Бізнес Асоціація готова до співпраці та надання якісних пропозицій, аби врешті запровадження 2D-кодування було врегульовано та учасники фармацевтичного ринку отримали змогу розпочати процес імплементації цієї системи в Україні.

Крім того, бізнес звертає увагу на необхідність взаємодії Робочої групи та МОЗ України з регуляторами ЄС у цій сфері, наприклад, Європейською організацією з верифікації лікарських засобів та національними організаціями з верифікації лікарських засобів, задля створення системи кодування дійсно європейського зразка.

Нагадаємо, що вже було декілька спроб впровадження 2D-кодування в Україні, однак вони поки не увінчалися успіхом.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!