Нове — добре забуте старе: історія впровадження 2D-кодування ліків в Україні

До вирішення проблеми фальсифікації лікарських засобів світові регулятори намагаються підходити з різних боків, виявляючи і впроваджуючи нові механізми, які допоможуть забезпечити пацієнтів якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Так, ще в далекому 2011 р. була прийнята Директива Європейського Парламенту № 2011/62/ЕС. Її мета — запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Серед іншого, цей документ передбачає, що унікальним ідентифікатором повинні бути промарковані виробником всі рецептурні та деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки). Простими словами, це всім нам відомий 2D- чи QR-код. Україна, аби не відставати від розвинених країн, також робить спроби запровадити 2D-кодування лікарських засобів, до того ж чотири рази — вперше у 2012 р., потім — у 2017, 2019 і ось знову — у 2020 р. У чому ж «фішка» 2D-кодування та чому ця ініціатива ніяк не запрацює в Україні?

Перша спроба

Вперше в Україні пілотний проєкт із 2D-кодування ліків планувалося запровадити ще у 2012 р. Так, 13 грудня 2012 р. відбулося засідання Колегії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), під час якого було презентовано проєкт документа, розробленого Держлікслужбою України, яким пропонується запровадження спеціального маркування лікарських засобів.

Ірина Суворова, яка в той час презентувала проєкт, відзначила, що 8 червня 2011 р. в ЄС було опубліковано Директиву № 2011/62/EU, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу. Ця Директива вступила в силу з 1 січня 2013 р., після чого усі країни ЄС зобов’язані привести власне законодавство у відповідність з її вимогами. Документ передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на усіх рецептурних препаратах, зареєстрованих в країнах ЄС. Для цілей кодування пропонувалося використовувати двовимірний код GS1 ECC200, який був рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), його використання було випробувано в пілотному проєкті в Швеції, що дозволяло обій­тися тільки одним кодом на упаковці замість двох або більше.

Планувалося, що реалізація упаковки лікарського засобу кінцевому споживачу відбуватиметься після сканування маркування (двовимірного штрих-коду), нанесеного на упаковку, аптечна автоматизована система за допомогою мережі Інтернет надсилатиме запит до автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів Держлікслужби України стосовно наявності унікального коду упаковки в реєстрі системи. Після цього на підставі запиту планувалося, що відбуватимуться наступні процеси:

  • перевірка щодо обмеження обігу лікарського засобу (на підставі розпорядження, наявності та терміну дії ліцензії аптеки тощо);
  • визначення виробника лікарського засобу;
  • перевірка повторної спроби реалізації упаковки;
  • після успішної перевірки вище­вказаних процесів система надсилає до аптечної автоматизованої системи дозвіл на реалізацію упаковки.

1 липня 2013 р. на сайті МОЗ України з метою публічного обговорення опубліковано законопроєкт «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів. А вже 4 липня 2013 р. у Держлікслужбі відбулася пуб­лічна апробація роботи автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів.

Однак зі зміною керівництва Держлікслужби та подальшими політичними подіями в країні ініціатива зійшла нанівець.

Друга спроба

Вдруге про запровадження автоматизованої системи відстеження в обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача з використанням маркування (кодифікації) та ідентифікації Дерлікслужба повідомила у жовтні 2017 р.

Тоді ж анонсувалося, що вітчизняна фармацевтична галузь вже робила перші кроки на шляху впровадження системи маркування і відстеження та пропонувала використовувати в Україні код GS1 ECC200, який уже випробуваний і рекомендований EFPIA.

Планувалося, що у ході впровадження першого етапу пілотного проєкту вітчизняним ТДВ «Інтерхім» буде вироблено та реалізовано через дистриб’ютора «БаДМ» та роздрібну мережу КП «Фармація» 1000 упаковок лікарського засобу «Аміксин ІС».

Враховуючи «кадрову нестабільність» профільного міністерства та досить часту зміну його очільників, ініціатива була знову відтермінована.

Третя спроба

Втретє Порядок запровадження пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів було затверджено Постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653. Документом передбачалося, що пілотний проєкт реалізовуватиметься з 1 вересня 2019 до 31 грудня 2020 р., і МОЗ повинно було затвердити даний Перелік ще до 10 вересня 2019 р. Також до 1 жовтня Міністерство мало би затвердити перелік лікарських засобів, які братимуть участь у пілотному проєкті.

Планувалося, що пілотний проєкт з маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом працюватиме в рамках Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів. Тогочасний заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Олена Сімоненко зазначала, що запуск пілотного проєкту — це перший крок для побудови дієвої європейської системи запобігання потраплянню на ринок фальсифікату і в майбутній перспективі — повної відсутності на ринку України підроблених та неякісних ліків.

Планувалося, що пілот триватиме рік та до нього за власним бажанням зможуть долучитися виробники, дистриб’ютори, аптечні та медичні заклади. В майбутньому нанесення кодування на упаковки лікарських засобів передбачалося для всіх рецептурних лікарських засобів.

29 серпня 2019 р. на вебсторінці МОЗ України були оприлюднені зміни до пілоту з 2D-кодування лікарських засобів, на прийнятті яких наполягала професійна спільнота для його результативного запуску та функціонування. Їх впровадження мало також стати першим кроком на шляху побудови моделі системи відстеження фальсифікату ліків відповідно до вимог і правил ЄС. Однак зміни не були затверджені.

Натомість 1 вересня 2019 р. «пілот» було розпочато, а 11 жовтня  2019 р. — затверджено перелік 12 його учасників. Серед них 4 фармацевтичні виробники, 1 постачальник і виробник обладнання для стерильних приміщень, 2 дистриб’ютори лікарських засобів, 1 розробник мобільного додатку зчитування кодів на товарах з метою отримання інформації про оригінальність походження товару та 4 аптечні мережі.

Після завершення пілотного проєкту планувалося, що МОЗ має подати Уряду до 10 січня 2021 р. інформацію про його результати, у тому числі обсяги промаркованих ліків; сканування і перевірки відповідного кодування на всіх етапах обігу лікарського засобу тощо.

Окрім цього, постановою № 653 передбачалося, що до 1 грудня 2019 р. Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України повинно забезпечити створення та функціонування Єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів, які братимуть участь у пілотному проєкті.

Представники Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ) стверджували, що ще в 2017 р. вирішили інвестувати в розробку програмного забезпечення системи 2D-кодування упаковок ліків, загалом витративши близько 1 млн дол. США на софт-продукт, який, за словами АВЛУ, пов­ністю відповідав вимогам ЄС. Так, АВЛУ заявляла, що готова передати уповноваженим державним структурам розроблений за її сприяння готовий програмний продукт, який дозволить розгорнути систему 2D-кодування упаковок лікарських засобів.

У той же час Європейська Бізнес Асоціація (ЕВА) підтримувала необхідність запровадження 2D-кодування ліків, проте зазначала, що участь у пілотному проєкті міжнародних виробників ліків не була можливою апріорі. На думку ЕВА, затверджені постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653 вимоги не співвідносилися з вимогами, встановленими у законодавстві ЄС (а саме — Делегований Регламент ЄС 2016/161), а побудова системи моніторингу обігу ліків ще не розпочата.

Відтак рішення про участь у пілоті об’єктивно не могло бути прийняте міжнародними фармацевтичними компаніями, незважаючи на загальну підтримку ініціативи. Таким чином, через відсутність умов для участі в пілоті частини фармацевтичного ринку на сьогодні його впровадження навряд чи можна назвати повноцінним.

Також ЕВА звертала увагу на ситуа­цію, яка характеризувалася відсутністю базових засад і складових, а саме:

  • відсутні гармонізовані з ЄС вимоги до змісту 2D-коду та пакування, що перешкоджало б фальсифікації лікарського засобу;
  • відсутнє затвердження уніфікованого 2D-коду для його впровадження на виробництві усіма виробниками ліків в Україні;
  • відсутній взаємозв’язок із базою даних (репозиторієм) кодів в ЄС;
  • відсутня можливість сканування кодів в аптеках і, відповідно, моніторингу обігу ліків;
  • відсутня потенційна можливість реагування на фальсифікат у разі його виявлення.

У ході однієї з пресконференцій представники ЕВА, Американської торговельної палати в Україні разом з Асоціацією виробників інноваційних ліків (АПРаД) зазначали, що погодилися з твердженням, що індивідуальне кодування може допомогти вирішенню проблеми фальсифікації ліків в Україні. Проте необхідний перехідний період», аби держава могла чітко визначити, яка саме модель запроваджуватиметься, й аби виробники пересвідчилися в наявності таких правил, які мають бути гармонізовані з відповідними директивами ЄС. Вирішення ситуації пілоту спікери вбачали у відтермінуванні початку проєкту, щоб його реалізація була максимально ефективною та була можливість як українським, так і міжнародним виробникам взяти у ньому участь.

Уляна Супрун, яка на той момент виконувала обов’язки міністра охорони здоров’я України, зазначала, що МОЗ завжди готове до відкритого та конструктивного діалогу з бізнесом задля вирішення проблемних питань. Адже важливо, щоб проєкт працював і робив це успішно. Тому, почувши багато досить доречних та аргументованих нарікань щодо того, що пілот слід доопрацювати, Міністерство підтримало ініціативу його відтермінування.

У разі, якщо б Кабінет Міністрів України проголосував за відтермінування, пілот на добровільних засадах строком на один рік мав би розпочатися 1 листопада 2020 р., а з 1 листопада 2021 р. 2D-кодування ліків мало б стати обов’язковим для всього бізнесу.

КМУ так і не підтримав відтермінування пілоту та не проголосував за відповідну постанову. При цьому пілот все одно не запрацював.

Спроба № 4

Вчетверте до ініціативи з 2D-кодування лікарських засобів МОЗ повернулося вже у липні 2020 р. під час наради міністра охорони здоров’я України з представниками фармацевтичного сектору. На ній обговорювалася необхідність розширення дії електронного рецепта та впровадження 2D-кодування лікарських засобів як механізму протидії поширенню фальсифікованих препаратів.

На рішення робочої наради наказом МОЗ України від 03.08.2020 р. № 1780 утворено та затверджено склад двох робочих груп, одна  з них — з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом. Робоча група налічує 23 особи, серед яких як представники державних органів, так і фармацевтичних компаній, профільних асоціацій та організацій.

Наказом, зокрема, уповноважено робочі групи залучати, в разі потреби, до їх роботи спеціалістів та представників інших міністерств, державних органів, спеціалізованих установ, громадських і міжнародних організацій, експертів за їх згодою у встановленому порядку.

Окрім цього, робочі групи наділені повноваженнями на взаємодію з органами державної влади та місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями та отримання від них необхідної інформації в межах своєї компетенції.

Ряд фармацевтичних компаній вже висловили свою позицію щодо впровадження 2D-кодування лікарських засобів у відкритому листі, підтримуючи процеси гармонізації українського законодавства і регуляторних вимог із законодавством та вимога­ми ЄС. Разом з тим компанії вважають за доцільне суттєво переглянути Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації з урахуванням досвіду ЄС і відкласти її впровадження щонайменше до моменту подолання наслідків пандемії COVID-19.

Зокрема, фармацевтичні компанії зазначають, що під час реалізації пілотного проєкту щодо маркування контро­льними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів стало зрозуміло, що існує ризик створення двох паралельних систем 2D-кодування — української та європейської.

Виробники наголошують також на тому, що не були враховані важливі аспекти досвіду ЄС, зокрема щодо інформації, яка міститься в коді. Обов’язкове маркування лікарських засобів у поточному розумінні системи потребуватиме значних капітальних інвестицій вітчизняних виробників, а технічні розбіжності між пропонованою в Україні та чинною в ЄС системами серіалізації не сприятимуть збільшенню обсягів експорту віт­чизняних ліків до ЄС.

Компанії звертаються до інших операторів фармацевтичного ринку України із закликом приєднатися до даної ініціативи щодо перенесення термінів впровадження 2D-кодування в Україні та спільно розробити план його впровадження для підвищення безпеки та якості лікарських засобів для українських пацієнтів.

ЕВА також має свої пропозиції, серед яких — у рамках діяльності робочої групи розробити засади побудови системи маркування лікарських засобів спеціальним 2D-кодом в Україні, що повинні бути гармонізовані з регуляторними нормами ЄС, налагодити пряму взаємодію робочої групи та МОЗ України з регуляторами ЄС у цій сфері, в тому числі з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) та національними організаціями з верифікації лікарських засобів (National Medicines Verification Organization — NMVO).

Також ЕВА вважає за доцільне розробити необхідні нормативно-правові акти, в тому числі щодо типу маркування та інституційної побудови системи, повністю ідентичної системі, що запроваджується в ЄС; визначити перехідний період не менше ніж 3 роки; та розробити переліки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, упаковки яких будуть/не будуть підлягати індивідуальному маркуванню, відповідно до положень ЄС.

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), у свою чергу, пропонує з метою зменшення фінансового навантаження на фармацевтичні заклади — заводи-виробники, фармацевтичні дистриб’ютори, аптеки створити пільговий механізм для імпорту необхідного обладнання та програмного забезпечення шляхом звільнення від ввізного мита та податку на додану вартість, забезпечити надання Національним банком України пільгового кредитування за європейськими банківськими ставками аптечним закладам для придбання необхідного обладнання та програмного забезпечення.

З метою унеможливлення створення корупційних ризиків у частині розробки технічного завдання на програмне забезпечення, розробки дизайну кодів й адміністрування моніторингу QR-кодування ГО «ВФП» пропонує створити прозорий механізм проведення тендеру (конкурсу) на дані розробки, при цьому з можливістю взяття в них участі нерезидентами України.

Чи запрацює 2D-кодування хоча б з четвертої спроби — ми побачимо з часом. А наразі «Щотижневик АПТЕКА» обіцяє і далі пильно слідкувати за даною ініціативою та інформувати наших читачів щодо подальшої долі 2D-кодування лікарських засобів в Україні.

Ірина Бондарчук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті