ДП «УМЦС» скасовано сферу призначення: Асоціація AMOMD^® про чергову проблему з оцінкою відповідності

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі – Асоціація) оперативно повідомляє громадськість про скасування сфери призначення ДП «Український медичний центр сертифікації» (далі — ДП «УМЦС»).

Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки) видано наказ від 21.09.2020 р. № 1848 «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 р. № 1044 та від 21.07.2015 № 846 у частині призначення державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» органом з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів і внесення змін у додатки до них».

Тобто головний технічний регулятор країни своїм рішенням скасував сферу призначення даного органу на три технічні регламенти, а саме:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755.

Нагадаємо, що навесні 2018 р. рішенням Національного агентства з акредитації України (далі – НААУ) з 23.03.2018 р. скасовано ДП «УМЦС» атестат про акредитацію органу з оцінки відповідності, що був дійсний до 10.02.2019 р., а згодом було видано наказ Мінекономрозвитку України від 27.04.2018 р. № 588 «Про анулювання рішення про призначення Державного підприємства «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України органом з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, затверджених постановами №№ 753, 754, 755.

У зв’язку з ситуацією, що знову склалася, знаходячись в умовах карантину, починаючи з 21.09.2020 р., ряд операторів ринку медичних виробів через правову незахищеність вкотре перебуває в екстремальних умовах ведення свого бізнесу.

Асоціація оперативно вживає ряд заходів реагування з метою надання допомоги членам Асоціації для правомірного ведення бізнесу в Україні та ввезення/постачання на митній території України медичних виробів, легалізованих через оцінку відповідності, яку проводило ДП «УМЦС».

Асоціація має надію на одержання чіткої інформації про наслідки скасування сфери призначення ДП «УМЦС» від центральних органів виконавчої влади, до компетенції яких належать питання технічного регулювання та врегулювання суспільних відносин між органами з оцінки відповідності та операторами ринку медичних виробів з питань обігу продукції, щодо якої була проведена оцінка відповідності даним органом.

Пресслужба Асоціації AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!