Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердил 18 сентября свою рекомендацию приостановить одобрение в ЕС всех лекарств, содержащих ранитидин, из-за наличия небольшого количества N-нитрозодиметиламина (NDMA). Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены (вещества, которые могут вызывать рак) для человека на основании исследований на животных.
Примерно год назад на содержание повышенных концентраций N-нитрозодиметиламина (NDMA) в оригинальном препарате ранитидина обратила внимание американская исследовательская аптека «Valisure».
В апреле 2020 г. CHMP рекомендовал приостановить регистрацию всех лекарственных средств ранитидина в ЕС. По меньшей мере, один из производителей не смог с легким сердцем попрощаться с ранитидином и попросил EMA пересмотреть дело. Остается еще надежда, отмечает «DAZ», что на рынке можно будет оставить препараты для введения коротким курсом в формах для инъекций или инфузий. Поскольку рекомендация вышла пока только «из-под пера» CHMP, решение еще не окончательное.
Как мы уже сообщали, некоторые страны — члены ЕС приняли решения об отзыве ранитидина по собственной инициативе.
По материалам ema.europa.eu; deutsche-apotheker-zeitung.de
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим