ЛИСТ від 13.10.2020 р. № 7588-001.1/002.0/17-20

ЛИСТ
від 13.10.2020 р. № 7588-001.1/002.0/17-20

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень зразків серії 28610417 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону, виробництва: всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: «ХБМ Фарма с.р.о.», Словаччина, виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія, за всіма показниками методів контролю якості, проведених ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону, серії 28610417, виробництва всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: «ХБМ Фарма с.р.о.», Словаччина, виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2019 № 9630-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону, серії 28610417, виробництва всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: «ХБМ Фарма с.р.о.», Словаччина виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія, відкликається.

Голова Р. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!