ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333» (далі — проєкт постанови).
Проєкт постанови розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою приведення у відповідність до статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанов, прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін, аналіз регуляторного впливу, порівняльна таблиця та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).
Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до 28.11.2020 року:
- Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Директорат фармацевтичного забезпечення e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333»
1. Резюме
Проєкт постанови розроблений з метою приведення у відповідність до статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Відсутність порядку здійснення діяльності з придбання, перевезення, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики потребує внесення відповідних змін в існуючий Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі — Порядок) у закладах охорони здоров’я (далі — ЗОЗ).
Починаючи з 2017 року лікарські засоби для замісної підтримувальної терапії (далі — ЗПТ) для лікування осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів закуповуються централізовано за кошти державного бюджету України. З 2020 року послуга із ЗПТ включена до Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 лютого 2020 року № 65 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році». За кошти державного бюджету також здійснюється розвезення лікарських засобів у визначений аптечний заклад регіону, де здійснюється їх зберігання у трьохмісячному обсягу відповідно до пункту 17 Порядку.
Таким чином протягом року до кожного регіону здійснюється чотири поставки препаратів ЗПТ, кожна із розрахунку на три місяці споживання.
В свою чергу, у окремих регіонах існує проблема зі зберіганням трьохмісячного обсягу лікарських засобів у аптечних закладах через відсутність аптечних складів для централізованого зберігання препаратів, а також зважаючи на те, що такі заклади не підпорядковуючись безпосередньо структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій (далі — ДОЗ ОДА) можуть встановлювати додаткові тарифи на надання послуг зі зберігання або відмовлятись надавати такі послуги.
Шляхом вирішення ситуації є розвезення препаратів ЗПТ не до аптечного закладу, а безпосередньо до закладів охорони здоров’я, який в межах регіону визначено як такий, що координує впровадження програми ЗПТ та зберігатиме лікарські засоби для власних потреб та для решти закладів охорони здоров’я регіону. Водночас, відповідно до пункту 22 Порядку, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби ЗОЗ в них.
Враховуючи, що логістичні витрати на доставку препаратів ЗПТ здійснюються в межах окремої бюджетної програми, збільшення їх обсягу призведе до дефіциту коштів, які передбачені на закупівлю безпосередньо лікарських засобів. Так, на сьогоднішній день витрати на логістику за умови здійснення 3 поставок лікарських засобів до 1-2 отримувачів в межах регіону на рік складають 23,6% від усього обсягу закупівлі препаратів ЗПТ (в 2019 році витрати становили 5981825 грн на рік). У випадку розвезення лікарських засобів безпосередньо до закладів охорони здоров’я вартість логістики значно збільшиться.
Зважаючи на зазначене, з метою ефективного використання коштів державного бюджету, для забезпечення виконання взятих державою зобов’язань щодо розширення доступу до програми ЗПТ, необхідним є внесення змін до пункту 22 Порядку у частині надання права закладам охорони здоров’я зберігати замість одномісячного тримісячний обсяг лікарських засобів.
3. Суть проєкту акта
Проєктом акту буде врегульовано:
порядок провадження діяльності з придбання, перевезення, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;
право закладів охорони здоров’я зберігати тримісячний запас наркотичних лікарських засобів, що у свою чергу дозволить:
зменшити витрати закладів охорони здоров’я пов’язані з необхідністю оплачувати послуги зі зберігання препаратів у аптечних закладах;
попередити можливі ризики переривання лікування пацієнтів програми ЗПТ через відсутність/не готовність аптечного закладу зберігати препарати ЗПТ та зважаючи на те, що у ДОЗ ОДА немає впливу на зазначені заклади;
зменшити витрати на послуги логістики препаратів оскільки лікарські засоби будуть везтись одразу до місця їх отримання (закладу охорони здоров’я) а не спочатку до аптечного закладу (у тримісячному обсязі) а потім щомісячно до закладу охорони здоров’я.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та місцевого бюджету.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт постанови потребує проходження процедури громадського обговорення.
Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.
Проєкт постанови не стосується соціально-правової сфери.
Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу реалізації проєкту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
6. Прогноз впливу
Реалізація проєкту постанови позитивно впливатиме на ЗОЗ незалежно від форм власності та організаційно-правової форми, та фізичних осіб- підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Реалізація проєкту постанови позитивно впливатиме на осіб, які мають психічні та поведінкові розлади пов’язані із вживанням опіоїдів.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною регуляторною службою України.
Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
Проєкт постанови направлений на мінімізацію ризиків вчинення корупційних правопорушень.
Положення проєкту постанови не містять ознаки дискримінації. Проєкт постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт постанови розроблено відповідно до статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Додаток
до пояснювальної записки
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту акта:
Пропонується внесення змін у Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я. Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу | |
|---|---|---|---|---|
| короткостроковий вплив | середньостроковий вплив | |||
| Суб’єкти господарювання | Провадження господарської діяльності з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я.Забезпечення однозначності та прозорості у відносинах між суб’єктами господарювання і органом державного нагляду (контролю) | Позитивний (+) | Позитивний (+) | Узгодження інтересів ліцензіатів та держави, створення чітких, зрозумілих та вимірюваних вимог до провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. |
| Громадяни | Забезпечення доступності до наркотичних (психотропних) лікарських засобів пацієнтів, з одного боку, та розв’язання проблеми наркотиків у суспільстві в інтересах людини, надійний захист громадського здоров’я і безпеки від загрози поширення наркоманії та наркозлочинності | Позитивний (+) | Позитивний (+) | Зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотиків на території України |
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333»
Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України
1. Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).
2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Відсутні джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта.
3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Проєкт акта не є таким, що розроблений безпосередньо у відповідності до програмних документів Президента України та Кабінету Міністрів України у сфері європейської інтеграції, тому посилання на відповідні документи відсутні.
4. Порівняльно-правовий аналіз
Оскільки проєкт акта розроблено без урахування основних положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, порівняльно-правовий аналіз не надається.
5. Очікувані результати
Очікується позитивний вплив реалізації акта на заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності та організаційно-правової форми, та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Очікується позитивний вплив реалізації проєкту акта на осіб, які мають психічні та поведінкові розлади пов’язані із вживанням опіоїдів.
6. Узагальнений висновок
Проєкт акта не належить до зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правових, та до права Європейського Союзу (acquis ЄС).
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України 28.10.2020 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303; 2015 р. № 24, ст. 659; 2016 р. № 65, ст. 2202), зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333
1. Назву та пункт 1 постанови після слів «у закладах охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики».
2. У Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженому зазначеною постановою:
1) назву після слів «у закладах охорони здоров’я» доповнити словами «та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики»;
2) пункт 1 викласти у такій редакції:
«1. Цей Порядок визначає механізм провадження закладами охорони здоров’я незалежно від їх підпорядкування, організаційно-правової форми, та форми власності (далі — заклади охорони здоров’я) та фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, діяльності, пов’язаної з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — перелік), і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як лікарський засіб (далі — препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також особливості діяльності лікувально-профілактичних закладів під час провадження зазначеної діяльності.»;
3) пункт 9 викласти у такій редакції:
«9. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зберігаються та виготовляються у закладах охорони здоров’я у приміщеннях, які відповідають вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209) (далі — Ліцензійні умови) та установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин.
Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потребують під час їх зберігання дотримання температурного режиму, зберігаються у приміщеннях, обладнаних відповідно до вимог Ліцензійних умов та встановлених МВС вимог у холодильниках без сейфа.»;
4) у пункті 15 цифри та слово «31 березня» замінити цифрами та словом «31 січня»;
5) абзац другий пункту 17 виключити;
6) у пункті 22 слово «місячної» замінити словом «тримісячної»;
7) абзац четвертий пункту 30 викласти в такій редакції:
«Хворий чи особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), має право особисто отримувати препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів безпосередньо в лікувально- профілактичному закладі або за рецептом у фармацевтичному (аптечному) закладі.»;
8) у тексті Порядку:
після слів «заклади охорони здоров’я», в усіх відмінках доповнити словами «та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики,» у відповідному відмінку;
після слів «керівник закладу охорони здоров’я», в усіх відмінках доповнити словами «та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики,» у відповідному відмінку.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта | Пояснення змін |
|---|---|---|
| Постанова Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» | ||
| Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я | Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 1. Затвердити Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, що додається. | 1. Затвердити Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики, що додається. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 | ||
| Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я | Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної практики | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 1. Цей Порядок визначає механізм провадження закладами охорони здоров’я незалежно від їх підпорядкування та форми власності (далі — заклади охорони здоров’я) діяльності, пов’язаної з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як лікарський засіб (далі — препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також особливості діяльності лікувально-профілактичних закладів під час провадження зазначеної діяльності. | 1. Цей Порядок визначає механізм провадження закладами охорони здоров’я незалежно від їх підпорядкування та форми власності і фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної практики (далі — заклади охорони здоров’я) діяльності, пов’язаної з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — перелік), і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як лікарський засіб (далі — препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також особливості діяльності лікувально-профілактичних закладів під час провадження зазначеної діяльності. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 3. Заклади охорони здоров’я провадять діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589, а також інших нормативно-правових актів. | 3. Заклади охорони здоров’я та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики провадять діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), за наявності в них ліцензії на провадження відповідних видів діяльності відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589, а також інших нормативно-правових актів. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 4. Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску в закладах охорони здоров’я препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів керівником закладу охорони здоров’я призначаються відповідальні особи з числа працівників такого закладу, на яких покладаються функції з виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації (відпуску), використання, ведення обліку, знищення, а також з доставки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворому, якому медична допомога надається у стаціонарних умовах (далі — відповідальна особа). | 4. Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску в закладах охорони здоров’я препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів керівником закладу охорони здоров’я та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики призначаються відповідальні особи з числа працівників такого закладу, на яких покладаються функції з виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації (відпуску), використання, ведення обліку, знищення, а також з доставки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворому, якому медична допомога надається у стаціонарних умовах (далі — відповідальна особа). | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 5. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та пристроїв для пломбування затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис. Посадові інструкції відповідальних осіб складаються відповідно до цього Порядку. | 5. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та пристроїв для пломбування затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис. Посадові інструкції відповідальних осіб складаються відповідно до цього Порядку. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 6. У разі коли під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я встановлюються факти, зокрема нестачі таких препаратів, порушення їх цілісності упаковки, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі, утворена керівником закладу охорони здоров’я комісія оформляє відповідний акт у трьох примірниках, які засвідчуються підписами її членів, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий надсилається постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій — передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1. | 6. У разі коли під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики встановлюються факти, зокрема нестачі таких препаратів, порушення їх цілісності упаковки, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі, утворена керівником закладу охорони здоров’я та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики комісія оформляє відповідний акт у трьох примірниках, які засвідчуються підписами її членів, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий надсилається постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій — передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 7. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я: у відділеннях і кабінетах лікувально- профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ; на постах відділень лікувально- профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ; у фармацевтичних (аптечних) закладах у журналі за формою, визначеною МОЗ; у лікувально-профілактичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах за формою, визначеною МОЗ.
Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пронумеровуються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я. |
7. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної практики: у відділеннях і кабінетах лікувально- профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ; на постах відділень лікувально- профілактичних закладів у журналі за формою, визначеною МОЗ; у фармацевтичних (аптечних) закладах у журналі за формою, визначеною МОЗ; у лікувально-профілактичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах за формою, визначеною МОЗ.
Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пронумеровуються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я та фізичною особою — підприємцем, яка має ліцензію на провадження медичної практики. |
Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 9. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зберігаються та виготовляються у закладах охорони здоров’я у приміщеннях, які відповідають установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потребують під час їх зберігання дотримання температурного режиму, зберігаються у приміщеннях, обладнаних відповідно до встановлених МВС вимог у холодильниках без сейфа. | 9. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зберігаються та виготовляються у закладах охорони здоров’я у приміщеннях, які відповідають вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209,) (далі — Ліцензійні умови) та установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин.Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потребують під час їх зберігання дотримання температурного режиму, зберігаються у приміщеннях, обладнаних відповідно до вимог Ліцензійних умов та встановлених МВС вимог у холодильниках без сейфа | Усунення неузгодженості між нормами цього Порядку та Ліцензійними умовами. |
| 11. У разі коли препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за будь- яких умов були пошкоджені в закладі охорони здоров’я і стали непридатними для використання, комісією, зазначеною у пункті 6 цього Порядку, оформляється акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2, який засвідчується підписами членів комісії, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Перший примірник акта залишається у закладі охорони здоров’я, другий надсилається територіальному органові внутрішніх справ, третій — Держлікслужбі. | 11. У разі коли препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за будь-яких умов були пошкоджені в закладі охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики і стали непридатними для використання, комісією, зазначеною у пункті 6 цього Порядку, оформляється акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2, який засвідчується підписами членів комісії, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Перший примірник акта залишається у закладі охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики, другий надсилається територіальному органові внутрішніх справ, третій — Держлікслужбі. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 13. Відповідальні особи зобов’язані звіряти щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та письмово повідомляти про результати керівнику закладу охорони здоров’я.
Письмові повідомлення з резолюцією керівника закладу охорони здоров’я зберігаються у відповідальної особи разом із зазначеним журналом обліку. У разі виявлення відповідальною особою факту відхилення показників наявності препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів від зазначених у журналах обліку записів про залишки керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, облік яких веде відповідальна особа. |
13. Відповідальні особи зобов’язані звіряти щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та письмово повідомляти про результати керівнику закладу охорони здоров’я та фізичній особі — підприємцю, яка має ліцензію на провадження медичної практики.
Письмові повідомлення з резолюцією керівника закладу охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики зберігаються у відповідальної особи разом із зазначеним журналом обліку. У разі виявлення відповідальною особою факту відхилення показників наявності препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів від зазначених у журналах обліку записів про залишки керівник закладу охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики зобов’язаний протягом трьох календарних днів провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, облік яких веде відповідальна особа. |
Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 14. Керівники закладів охорони здоров’я зобов’язані проводити щокварталу інвентаризацію препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. | 14. Керівники закладів охорони здоров’я та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики зобов’язані проводити щокварталу інвентаризацію препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно- матеріальних цінностей. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 15. Заклади охорони здоров’я зобов’язані у визначеному законодавством порядку подавати щороку до 31 березня Держлікслужбі звіт про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що реалізовані (відпущені) чи використані закладом, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року. | 15. Заклади охорони здоров’я та фізичні особи — підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, зобов’язані у визначеному законодавством порядку подавати щороку до 31 січня Держлікслужбі звіт про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що реалізовані (відпущені) чи використані закладом, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 16. У разі встановлення факту наявності залишків або нестачі препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний невідкладно повідомити про це правоохоронним органам. | 16. У разі встановлення факту наявності залишків або нестачі препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів керівник закладу охорони здоров’я та фізична особа — підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної практики, зобов’язаний невідкладно повідомити про це правоохоронним органам. | Приведення у відповідність до вимог статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
| 17. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них. | 17. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них. | |
| Розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому у фармацевтичному (аптечному) закладі затверджується наказом керівника закладу. | Виключити | |
| Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів забороняється зберігати в торговельному залі. | Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів забороняється зберігати в торговельному залі. | |
| 22. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них | 22. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них. | Внесення змін розроблено з метою зниження витрат на логістику лікарських засобів |
| 30. Відповідальна особа згідно з призначенням лікаря в умовах створеного стаціонару вдома отримує препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичному закладі, про що робить запис у журналі обліку.
Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів доставляються відповідальною особою за місцем створеного стаціонару вдома та передаються хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (членові сім’ї, опікунові або піклувальникові), про що відповідальна особа робить запис у журналі обліку. Відповідальна особа залишає листок призначень, в якому хворий самостійно або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), робить відповідні записи про використання отриманих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Заповнений листок призначень відповідальна особа додає до амбулаторної карти хворого. Хворий чи особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), має право особисто отримувати за рецептом препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів безпосередньо в лікувально- профілактичному закладі або у фармацевтичному (аптечному) закладі. |
30. Відповідальна особа згідно з призначенням лікаря в умовах створеного стаціонару вдома отримує препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичному закладі, про що робить запис у журналі обліку.
Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів доставляються відповідальною особою за місцем створеного стаціонару вдома та передаються хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (членові сім’ї, опікунові або піклувальникові), про що відповідальна особа робить запис у журналі обліку. Відповідальна особа залишає листок призначень, в якому хворий самостійно або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), робить відповідні записи про використання отриманих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Заповнений листок призначень відповідальна особа додає до амбулаторної карти хворого. Хворий чи особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), має право особисто отримувати препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі або за рецептом у фармацевтичному (аптечному) закладі. |
Приведення у відповідність до вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим