Порядок проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів: МОЗ оприлюднило доопрацьовану редакцію проєкту

Міністерство охорони здоров’я Украї­ни 9 листопада оприлюднило для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

Відтак, у Порядку проведення державної оцінки медичних технологій зміни торкнулися поняттєвого апарату проєкту, змінилося визначення терміна «заявник» — це особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до Уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на оцінюваний лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або аналог такого документа на оцінюваний лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих держав чи держав — членів Європейського Союзу або виробником оцінюваного медичного виробу (його уповноваженим представником).

Доповнено перелік суб’єктів, яких уповноважений орган може залучати до розробки настанов з державної оцінки медичних технологій, ними є науково-педагогічні працівники закладів вищої освіти.

Окрім того, державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою (оцінка звернень) проводитиметься безоплатно, за винятком проведення уповноваженим органом у межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу додаткових експертних робіт за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповуватиметься за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.

Звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з відповідним обґрунтуванням подаватимуться Національній службі здоров’я України або з підстав пролонгації договору керованого доступу особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона буде стороною такого договору керованого доступу, до МОЗ з подальшим направленням до уповноваженого органу.

Зі свого боку, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповуватиметься за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа матиме право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткових експертних робіт у межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу.

Для цього власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповуватиметься за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу, якщо більш короткий строк не буде визначено рішенням МОЗ, надаватиме уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які доповнюватимуть заяву та досьє, які будуть подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачуватиме вартість експертних робіт відповідно до умов договору з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжуватиметься.

Також доповнено новими пунктами перелік підстав для проведення державної оцінки медичних технологій за зверненням стосовно проведення такої оцінки, а саме:

• оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку основ­них лікарських засобів та/або з номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуватимуться за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• продовження дії договору керованого доступу (пролонгація).

Висновок уповноваженого органу носитиме рекомендаційний характер. Рішення щодо питань, визначених у пп. 1–3 п. 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, прийматимуться за умови наявності відповідних бюджетних асигнувань та беручи до уваги відповідність рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я, та враховуючи ряд критеріїв.

До таких критеріїв, відповідно до міжнародних рекомендацій, належатимуть:

• результати порівняльної клінічної ефективності (результативності);
• безпека, ефективність витрат на лікарський засіб і аналіз впливу на бюджет відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та шкали впливу на бюджет України;
• якість доказових даних, організаційні критерії, рейтинг у структурі тягаря захворювань в Україні.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови необхідно надсилати протягом 14 днів з дати публікації на адресу МОЗ України в письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Є.В. Гончар, e-mail: [email protected], тел.: (044) 253-69-73.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!