Наказ МОЗ України від 05.02.2021 р. № 189

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 05.02.2021 р. № 189

Про затвердження Стандартів охорони здоров᾿я доконтактної та постконтактної медикаментозної профілактики ВІЛ-інфекції

Відповідно до статті 14¹ Закону України «Основи законодавства про охорону здоров᾿я», пунктів 4 та 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 ( у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Стандарти охорони здоров’я доконтактної та постконтактної медикаментозної профілактики ВІЛ-інфекції, що додаються.
2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (М. Бабенко) забезпечити внесення медико-технологічного документу, затвердженого пунктом 1 цього наказу до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров᾿я України – головного державного санітарного лікаря України   В. Ляшка.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Стандарт охорони здоров’я доконтактної та післяконтактної медикаментозної профілактики ВІЛ-інфекції

Загальна частина

Стандарти розроблені відповідно до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом МОЗ України від 28.09.2012 №751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, 2002/22314, 2003/22315, 2004/22316 (зі змінами і доповненнями) шляхом адаптації до системи охорони здоров‘я України перекладених українською та синтезованих в єдиний документ положень клінічних настанов:

Зведена настанова із застосування антиретровірусних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ-інфекції: рекомендації з позицій громадського здоров’я», ВООЗ, 2-ге видання, 2016 Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/208825/9789241549684_eng.pdf;jsessionid=E1B9CD7596C8465E2AD09E964C90302B?sequence=1;

Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277395/WHO-CDS-HIV- 18.51-eng.pdf;

Update of recommendations on first- and second-line antiretroviral regimens

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325892/WHO-CDS-HIV-19.15-eng.pdf?ua=1;

Event-driven oral pre-exposure prophylaxis to prevent HIV for men who have sex with men: update to who’s recommendation on oral prep

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325955/WHO-CDS-HIV-19.8-eng.pdf?ua=1;

Guidelines on post-exposure prophylaxis for HIV and the use of co- trimoxazole prophylaxis for HIV-related infections among adults, adolescents and children: recommendations for a public health approach

https://www.who.int/hiv/pub/guidelines/arv2013/december2014supplementARV.pdf

WHO implementation tool for Pre-Exposure prophylaxis (PrEP) of HIV- infection. Module 1. Clinical

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/ 255889/WHO-HIV-2017.17-eng.pdf?sequence= 1

Скорочення та визначення загальних термінів:

ПКП – прийом пероральних АРВ-препаратів особами після контакту, в результаті якого потенційно могла відбутися передача ВІЛ, якомога швидше, але не пізніше 72 годин після контакту;ДКП – прийом пероральних АРВ- препаратів особами, які не інфіковані ВІЛ, але мають високий ризик інфікування;

ДКП-П або «дозування 2+1+1» – позначення режиму ДКП, що є альтернативою щоденному прийому ДКП для цисгендерних ЧСЧ;

Трансгендерний(а) – означає людей, чия статева ідентичність відрізняється від тієї, яку їм було визначено при народженні (наприклад, особа, що вважалася чоловіком в дитинстві, але тепер ідентифікує себе як жінка);

Цисгендерний(а) – означає людей, чия статева ідентичність відповідає тій, яку їм було визначено при народженні;

Чоловіки, які практикують секс з чоловіками – визначення охоплює геїв, бісексуальних чоловіків та інших чоловіків, що практикують секс із чоловіками.

Інші терміни використовуються відповідно до законодавства України.

З метою впровадження стандартів медичної допомоги надавачі медичних послуг розробляють клінічні маршрути пацієнтів/локальні протоколи.

Перелік скорочень:

АРВ – антиретровірусний;

ВІЛ – вірус імунодефіциту людини;

ВН – вірусне навантаження;

ВГВ – вірус гепатиту В;

ДКП – доконтактна профілактика;

ДКП-П – ДКП у разі потреби;

ІПСШ – інфекції, що передаються статевим шляхом;

ЛЖВ – люди, які живуть з ВІЛ;

ПАР – психоактивні речовини;

ПКП – постконтактна профілактика;

ПР – побічна реакція;

ПТАО – підтримуюча терапія агоністами опіоїдів, довготривале медикаментозне лікування синдрому залежності від опіоїдів;

TDF/FTC – комбінована лікарська форма тенофовіру дизопроксил фумарату (TDF) та емтрицитабіну (FTC) для перорального застосування;

ЧСЧ – чоловіки, які практикують секс з чоловіками

Стандарт 1. Призначення медикаментозної доконтактної профілактики ВІЛ-інфекції

1.1. Положення стандарту

Пероральна ДКП призначається з метою профілактики інфікування ВІЛ людям, які мають високий ризик інфікування ВІЛ, у складі комбінованих заходів з попередження передачі/поширення ВІЛ.

Інформування, консультування щодо ДКП, призначення ДКП надаються в рамках комбінованої профілактики та інтегровано з іншими послугами з профілактики ВІЛ-інфекції , такими як, надання презервативів, тестуванням на ВІЛ, діагностикою та лікуванням ІПСШ, консультаціями з прихильності до ДКП, використання контрацептивів для жінок, замісна підтримувальна терапія для осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів.

ДКП передбачає застосування перорально тенофовіру дизопроксил

фумарату (далі-TDF) та емтрицитабіну (далі-FTC) або комбінованої лікарської форми TDF/FTC, якщо окремо не зазначено іншого.

Щоденна пероральна ДКП може призначатись усім категоріям дорослих людей, незалежно від статі, сексуальної орієнтації або сексуальної поведінки. Схема «ДКП у разі потреби» рекомендується ВИКЛЮЧНО для цисгендерних ЧСЧ.

1.2. Обґрунтування

Профілактика ВІЛ є ключовим компонентом успішних програм із протидії ВІЛ-інфекції. Разом із лікуванням ВІЛ-інфекції, ДКП є важливою складовою комбінованих профілактичних програм.

Систематичний огляд та мета-аналіз клінічних досліджень з ДКП, що містить TDF, продемонстрували ефективність ДКП у зниженні ризику інфікування ВІЛ незалежно від віку, статі та способу інфікування (ректальний, пенісний чи вагінальний контакт). Встановлено, що на рівень захисту впливає прихильність до прийому ДКП.

Для споживачів ПАР програми зі зниження шкоди (ПТАО та обмін шприців) є найбільш пріоритетними заходами для зниження ризику інфікування ВІЛ. Однак, оскільки споживачі ПАР (особливо амфетаміну та інших стимуляторів) схильні до більш високого ризику інфікування ВІЛ статевим шляхом, призначення ДКП є доцільним у поєднанні із іншими профілактичними заходами.

Надання ДКП доцільно інтегрувати з консультуванням та медичною допомогою з приводу планування сім’ї та інших питань репродуктивного здоров’я, ІПСШ, вакцинацією від гепатиту B.

1.3. Обов’язкові критерії якості

1. Надавачі медичних послуг з ДКП розробляють та дотримуються клінічних маршрутів з метою забезпечення впровадження всіх етапів ДКП (додаток 1 до стандарту 1).
2. Надавачі медичних послуг обговорюють з пацієнтами та оцінюють наявні потенційні ризики інфікування ВІЛ та розробляють індивідуальний комплекс профілактичних заходів з запобігання інфікування ВІЛ, включно із ДКП (додаток 2 до стандарту 1). Інформування пацієнтів щодо ДКП інтегроване з консультуванням та медичною допомогою з приводу репродуктивного здоров’я (зокрема планування сім’ї), ІПСШ, вакцинації від гепатиту B, покращення психічного здоров’я.
3. Осіб, які мають показання та бажають приймати ДКП, інформують та обстежують з метою виявлення протипоказань згідно з додатком 3 до стандарту 1.

4. Пероральна ДКП призначається як профілактична опція для людей, які відповідають критеріям включення, у складі комбінованих заходів з попередження ВІЛ. Схема прийому визначається індивідуально (додаток 4 до стандарту 1) з урахуванням протипоказань.
5. Протягом прийому ДКП пацієнтом надавач медичних послуг забезпечує консультування з метою підтримки прихильності до ДКП, а також організує моніторинг дотримання прихильності до ДКП та регулярні обстеження (додаток 5 до стандарту 1).
6. Особам, що приймають ДКП надається інформація щодо припинення ДКП (додаток 6 до стандарту 1).

Стандарт 2. Застосування медикаментозної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції.

Положення стандарту

Постконтактна профілактика передачі ВІЛ-інфекції розпочинається якомога швидше, але не пізніше 72 годин після контакту, в результаті якого потенційно могла відбутися передача ВІЛ, незалежно від типу такого контакту.

Обов’язкові критерії

1. ПКП ВІЛ призначається та здійснюється якомога раніше особам, у яких відбувся контакт, в результаті якого потенційно могла статися передача ВІЛ, не пізніше 72 годин після ризикованого контакту.
2. ПКП ВІЛ призначається та здійснюється за результатами оцінки критеріїв прийнятності та тестування на ВІЛ осіб, які вступали в контакт (додаток 1 до стандарту 2).
3. Схема ПКП ВІЛ призначається відповідно до віку пацієнта (додаток 2 до стандарту 2) обов’язково з трьома АРВ-препаратами на 28-денний курс лікування.
4. Пацієнтам при початку ПКП ВІЛ надається консультування з формування прихильності, здійснюється базова оцінка індивідуальних потреб, призначаються консультаційні сесії з питань прихильності та просвітницькі заходи, дистанційне спілкування з метою подальшого спостереження.
5. Людям, котрі розпочали ПКП на основі TDF – , 3TC – чи FTC, призначається тестування на ВГВ та, за потреби, здійснюється подальша оцінка щодо тривалого лікування ВГВ-інфекції після закінчення/припинення ПКП. Вірусний гепатит В не є абсолютним протипоказанням до призначення ПКП на основі TDF – , 3TC чи FTC. Особи з встановленою хронічною ВГВ-інфекцією піддаються моніторингу щодо загострення гепатиту В після припинення ПКП.
6. В рамках комплексних послуг з ПКП ВІЛ дівчатам-підліткам та жінкам фертильного віку пропонуються тести на вагітність на початку і під час курсу профілактики.
7. Особам, які підлягали ПКП, але не отримали протягом 72 годин, призначають тестування на ВІЛ через 3 місяці, інформують щодо ризиків інфікування та засобів профілактики (презервативи, лубриканти, одноразові голки тощо).

Додаток 1 до стандарту 1

Узагальнені рекомендації щодо ДКП

Додаток 2 до стандарту 1

Ризиковані ситуації, на які необхідно звернути увагу при оцінці можливості інфікування ВІЛ

1) Наявність наступних ризикованих ситуацій протягом останніх 6 міс:

Наявність ВІЛ-інфікованого сексуального партнера:

– якщо партнер має визначальний рівень ВН ВІЛ;

– якщо є сумніви, щодо ефективності лікування ВІЛ партнера;

– якщо партнер допускає пропуски у прийомі АРТ або пара відкрито не обговорює лікування ВІЛ, прихильність до лікування та результати обстежень на вірусне навантаження ВІЛ;

або:

• Сексуальна активність самої особи та/або її партнера з наступними ризиками:

– наявність вагінальних або анальних статевих актів без презервативів з більш ніж одним партнером;

– наявність статевого партнеру з одним або кількома факторами ризику ВІЛ;

– наявність ІПСШ, які діагностовано лабораторно, або за даними анамнезу; або:

• Призначення ПКП через ризик інфікування статевим шляхом протягом останніх 6 міс.

Додаток 3 до стандарту 1

Консультування перед призначенням ДКП

Провести оцінку ризиків щодо інфікування ВІЛ (див. додаток 2 до стандарту 1).

Обговорити бажання та готовність до прийому ДКП.

Розробити план ефективного профілактичного застосування лікарських

засобів, обрати схему ДКП.

Поінформувати, що ДКП гарантує захист після:

• 7 доз за щоденним режимом прийому (для УСІХ груп населення);
• 2 доз за режимом ДКП-П (застосовується виключно для цисгендерних ЧСЧ).

Надати інформацію про можливі побічні реакції та необхідні дії у разі їх виникнення.

Обговорити потреби у додатковій профілактиці, тому що ДКП не захищає від ІПСШ та небажаної вагітності, а також скерувати для отримання презервативів і лубрикантів.

Надати консультацію щодо збереження сексуального та репродуктивного здоров’я, обговорити питання, щодо планування сім’ї, використання засобів запобігання небажаної вагітності та методів безпечного зачаття.

Провести оцінку насильства з боку статевого партнера.

Провести оцінку вживання ПАР та наявності проблем із психічним здоров’ям.

Особам, котрі повідомляють про контакт із ВІЛ до прийому дози ДКП, що гарантує захист, призначається оцінка щодо ПКП.

Перелік обстежень перед призначенням ДКП:

Обстеження на ВІЛ-інфекцію: перед початком ДКП необхідно задокументувати негативний тест на ВІЛ.*

Обстеження на ВГВ. Хронічний вірусний гепатит В не є протипоказанням для призначення щоденної схеми ДКП.**

Скринінг на ІПСШ. Особам з ІПСШ призначають ДКП та скеровують для відповідного лікування.***

Визначення рівня сироваткового креатиніну та розрахунок кліренсу креатиніну.****

Протипоказання до ДКП:

Лабораторно підтверджений ВІЛ-позитивний статус.

Розрахунковий кліренс креатиніну < 60 мл/хв.

Ознаки / симптоми гострої ВІЛ-інфекції, ймовірний недавній ризик

інфікування ВІЛ.

Вірусний гепатит В для схеми ДКП-П.

Протипоказання до будь-якої складової ДКП.

*обов’язкове обстеження для всіх схем/режимів прийому ДКП

** обов’язкове обстеження для схеми прийому ДКП-ЗП

***рекомендовано та не повинно бути бар’єром для отримання ДКП

****обов’язкове обстеження, проте очікування результату не повинно становити бар’єр для отримання ДКП

Додаток 4 до стандарту 1

Пероральна ДКП

Пероральна ДКП – це застосування перорального тенофовіру дизопроксил

фумарату (TDF300Mr) та емтрицитабіну (FTC200Mr) або об’єднаних в одній лікарській формі комбінації з фіксованим дозуванням (TDF300Mr/FTC200Mr) ВІЛ-негативними людьми для профілактики інфікування ВІЛ.

Критерії включення в ДКП

1) Негативний ВІЛ статус та

2) Відсутність симптомів гострої ВІЛ інфекції та

3) Згода приймати ДКП за призначенням, включно із необхідним періодичним тестуванням на ВІЛ та іншими обстеженнями

ДКП за щоденним прийомом:

• Призначається УСІМ людям, хто має потенційний ризик інфікування ВІЛ, зокрема пацієнтам із хронічним гепатитом В;
• Призначається комбінована лікарська форма TDF/FTC;
• Призначається за схемою/режимом: одна таблетка один раз на день, щодня протягом періоду наявності ризиків інфікування ВІЛ, та ще додатково 28 днів після припинення ризикованих практик.

7 днів + (Х днів) + 28 днів

де Х- кількість днів, протягом яких людина має ризиковані практики та бажання приймати ДКП;

ДКП у разі потреби «2+1+1»:

Рекомендовано для цисгендерних ЧСЧ, які беруть участь у статевих актах менше ніж 2 рази на тиждень; які можуть планувати секс принаймні за 2 години до того, або можуть відкласти секс принаймні на 2 години;

Призначається комбінована форма TDF/FTC. Призначається за схемою: дві таблетки від 2 до 24 годин перед сексом; потім одна таблетка протягом 24 годин після прийому перших двох таблеток і прийом четвертої таблетки через 48 годин після прийому перших двох таблеток;

Режим дозування «2+1+1» описує ДКП-П, коли йдеться про окремий статевий акт. Якщо у наступні дні також відбуваються статеві акти, то по одній таблетці ДКП можна продовжувати щоденно, поки продовжується секс, і одна таблетка на добу приймається ще протягом двох днів після останнього статевого акту.

Додаток 5

до стандарту 1

Консультування щодо ефективності та важливості дотримання режиму та прихильності до ДКП:

ДКП є високоефективним засобом запобігання інфікування ВІЛ лише за умови дотримання режиму його прийому.

ДКП приймається незалежно від прийому їжі.

Якщо був пропущений прийом ДКП, пропущену дозу необхідно прийняти

одразу після того як про це згадали.

ДКП є ефективною та безпечною у випадку прийому разом із гормональними контрацептивами або іншими безрецептурними препаратами.

ДКП не має небажаних взаємодій із алкоголем та наркотиками.

Вагітність та грудне вигодовування не є протипоказанням для призначення

та прийому ДКП.

Припинення ДКП необхідно планувати, супроводжувати деякими обстеженнями

Обстеження споживачів в процесі прийому ДКП

1) Обстеження на ВІЛ-інфекцію осіб, які приймають ДКП, проводиться щоквартально протягом всього періоду споживання за будь-якою схемою ДКП.

2) Моніторинг кліренсу креатиніну здійснюють при ДКП за будь-якою схемою кожні 6 місяців протягом перших 12 місяців. За умови нормальної функції нирок в подальшому призначається тестування один раз на рік.

3) Рекомендовано щоквартально скринінг на ІПСШ.

Додаток 6 достандарту 1

Консультування щодо припинення прийому ДКП

ДКП припиняється після припинення ризикованих щодо інфікуванні ВІЛ практик (див. додаток 2 до стандарту 1).

ДКП-П може бути припиненою через 48 години після останнього потенційного контакту із ВІЛ. Якщо у наступні дні після прийому ДКП-П відбуваються інші статеві акти, то по одній таблетці ДКП можна продовжувати щоденно, поки продовжується секс, і по одній таблетці на день приймається ще протягом двох днів після останнього статевого акту.

ДКП за щоденним прийомом може бути припинена через 28 днів після останнього ризикованого контакту.

Споживачам ДКП після її припинення рекомендується систематичне планове тестування на ВІЛ та повернення до прийому ДКП у разі відновлення ризикованих практик.

За наявності хронічної ВГВ-інфекції здійснюється оцінка щодо ВГВ- терапії та лише після цього приймається рішення щодо припинення ДКП, тому що TDF може застосовуватися для лікування ВГВ і при припиненні прийому TDF є ймовірність реактивації інфекції ВГВ. Особам з встановленою хронічною ВГВ-інфекцією призначається моніторинг на предмет загострення гепатиту В після припинення ДКП.

Додаток 1

до стандарту 2.

Оцінка критеріїв прийнятності призначення ПКП

Речовини, при контакті з якими необхідно застосовувати ПКП, охоплюють, але не обмежуються:

кров, слина з домішками крові, грудне молоко, виділення статевих органів та спинномозкова, амніотична, перитонеальна, синовіальна, перикардіальна або плевральна рідини. Усі випадки повинні пройти оцінку з клінічної точки зору, а працівники системи охорони здоров’я повинні прийняти рішення щодо того, чи такий контакт становить значний ризик інфікування ВІЛ.

Ризики, що не є підставою для початку ПКП ВІЛ, включають наступне: якщо людина, котра мала контакт, вже має ВІЛ- позитивний статус; якщо встановлено, що потенційне джерело є ВІЛ-негативним;

контакт з рідинами тіла, котрі не становлять собою значного ризику, для прикладу: сльози, слина без домішок крові, сеча та піт;

коли стався контакт потенційно небезпечних речовин із неушкодженою шкірою.

Додаток 2

до стандарту 2

Схеми ПКП з використанням АРВП

Вибір АРВ-препаратів для дітей залежить від можливості підібрати дозування та наявності лікарської форми препарату для дитини відповідного віку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!