Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу»

26 Лютого 2021 8:25 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу»

1. Мета

Приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до чинного законодавства, виконання судових рішень.

Врегулювання питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електрон­на роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.

Затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Пропонується врегулювати правовідносини у сфері доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Зокрема, встановлюються права та обов’язки сторін, обов’язкові умови доставки, вартість послуг та порядок розрахунків, відповідальність сторін, порядок вирішення спорів тощо.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», Закону України від 17 березня 2020 року № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та на виконання рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 10 липня 2019 року, постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 листопада 2019 року у справі № 640/7870/19 за позовом фізичної особи — підприємця Савінової А. В. до Кабінету Міністрів України про визнання протиправною та нечинною постанови.

3. Суть проєкту акту

Удосконалення механізму ліцензування, затвердження форм заяв, встановлення порядку дій ліцензіата під час зупинення дії ліцензії тощо, а також скасування вимог до вивіски та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу, встановлених для ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами на виконання судових рішень.

Проєктом акту встановлюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема встановлюється, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, тощо.

Проєктом акту встановлюються, також, вимоги до:

  • вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • кваліфікаційні вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт;
  • загальні вимоги до робіт щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;
  • транспортну та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;
  • права споживача на отримання консультації під час замовлення лікарських засобів тощо.

Проєктом акту також затверджується Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Пропонується врегулювати правовідносини у сфері доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Зокрема, встановлюються права та обов’язки сторін, обов’язкові умови доставки, вартість послуг та порядок розрахунків, відповідальність сторін, порядок вирішення спорів тощо.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Господарський кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством інфраструктури України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю. Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання Позитивний Врегулювання правовідносини у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.
Громадяни Позитивний Доступ громадян до необхідних лікарських засобів належної якості

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

25.02.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2018 р., № 46, ст. 1614), зміни, що додаються.

2. Затвердити Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, що додається.

3. Ліцензіатам, які на момент набрання чинності цією постановою мають чинну ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково, протягом одного року з дня набрання чинності цією постановою подати до органу ліцензування відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності.

4. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 20 змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), який набирає чинності через три місяці з дня опублікування цієї постанови.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

«Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії для її отримання — відповідати цим Ліцензійним умовам.».

2. У пункті 3:

1) після абзацу тринадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, формування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевому споживачеві;»

У зв’язку з цим абзаци чотирнадцятий — тридцять другий вважати відповідно абзацами п’ятнадцятим — тридцять третім.

2) абзац шістнадцятий викласти у такій редакції:

«імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі, безоплатного постачання у разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів Украї­ни, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного у додатку до ліцензії»;

3) абзац двадцять третій викласти у такій редакції:

«оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, а також особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»;

4) абзац тридцятий викласти у такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше двох років, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;»;

5) після абзацу тридцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та має стаж роботи за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не менше двох років (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;».

У зв’язку з цим абзаци тридцять перший — тридцять третій вважати відповідно абзацами тридцять другим — тридцять четвертим.

6) абзац тридцять другий викласти у такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів»;

7) абзац тридцять третій викласти у такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів».

3. У пункті 4 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптеку, аптечний пункт;».

У зв’язку з цим абзац шостий вважати абзацом сьомим.

4. У пункті 5 слова «та отримуються від нього» виключити.

5. У пункті 7:

1) у підпункті 1:

абзац другий після слів «суб’єктом господарювання» доповнити словами «, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації»;

після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий, шостий вважати відповідно абзацами тридцять шостим, сьомим.

абзац шостий після слів «у додатку 7» доповнити словами «, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації»;

2) перше речення підпункту 3 викласти в такій редакції:

«3) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України.».».

6. Абзац перший пункту 8 викласти в такій редакції:

«При надходженні до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії разом з підтвердними документами на паперових носіях на двох екземплярах опису документів (додаток 8) уповноваженою посадовою особою органу ліцензування робиться відмітка про дату прийняття документів і засвідчується своїм підписом із зазначенням прізвища, ініціалів, посади. Один екземпляр опису уповноваженою посадовою особою органу ліцензування надається (надсилається рекомендованим листом чи за допомогою засобів телекомунікації) здобувачу ліцензії (а у разі подання здобувачем ліцензії документів до органу ліцензування нарочно — видається йому нарочно одразу після заповнення), а другий екземпляр опису залишається в органі ліцензування.».

7. У пункті 11 останнє речення викласти в такій редакції:

«Наявність додатка зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів під час її видачі, а інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру.».

8. У пункті 12 останнє речення викласти в такій редакції:

«Наявність додатка зазначається в ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) під час її видачі, а інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру.».

9. Пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 1) та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності, створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з виробництва лікарських засобів, подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2), та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.

У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, ліцензіат, який провадить діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 3), та документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов.

Розгляд заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється органом ліцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Ліцензійних умов.».

10. Пункт 14 викласти в такій редакції:

«14. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, такий ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою у додатку 15.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою у додатку 16. Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.

У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою у додатку 17. Додаток до ліцензії підлягає переоформленню.».

11. Пункт 15 викласти в такій редакції:

«15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особ­ливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 18). У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) вимогам цих Ліцензійних умов, орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.

У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів від дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 19). У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вимогам цих Ліцензійних умов, орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.».

12. Пункт 16 викласти в такій редакції:

«16. У разі наміру ліцензіата звузити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню на певну частину або анулювати ліцензію він подає до органу ліцензування відповідну заяву за формою, встановленою в додатках 15–17 відповідно.».

13. Пункт 17 викласти в такій редакції:

«17. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, встановленою в додатках 1-3 відповідно.

До заяви, зазначеної у абзаці першому пункту 17 цих Ліцензійних умов, додаються документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов, у частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність.».

14. Пункт 18 викласти в такій редакції:

«18. Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою у додатку 21.

Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою у додатку 22.».

15. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 181 такого змісту:

«181. Ліцензіат може звернутись до органу ліцензування із запитом щодо наявної у ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі запиту ліцензіата орган ліцензування оформлює у паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу або на дату, визначену у запиті ліцензіата.».

16. Пункт 19 доповнити новими абзацами такого змісту:

«Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідає вимогам цих Ліцензійних умов, разом з даними, що дають можливість її ідентифікувати.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, має право отримувати лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами до ліцензіата.».

17. Пункт 20 викласти в такій редакції:

«20. Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно:

в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

з використанням засобів провадження, зазначених у підтвердних документах щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих органу ліцензування згідно з вимогами цих Ліцензійних умов.».

18. Пункт 21 доповнити новими абзацами такого змісту:

«У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі, якщо за місцем провадження діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією.

У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником.

У разі, якщо за місцем провадження діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва лікарських засобів, повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, яке належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуції, або повернути виробнику (у разі зберігання лікарських засобів згідно контакту про відповідальне зберігання), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішення органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат, з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження діяльності, яке належить цьому ліцензіату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації), згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.».

19. Пункт 27 викласти в такій редакції:

«Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання повинен мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку, з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування.».

20. Пункт 271 виключити.

21. Пункт 28 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, визначеним Кабінетом Міністрів України, що надійшли до імпортера, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня після проведення вхідного контролю якості.»

22. Пункт 58 доповнити новими абзацами такого змісту:

«Дозволяється передача на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики відповідно до порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції відповідно до порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Ліцензіат, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби, повинен бути внесений в установленому порядку у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та об’єму.».

23. У пункті 101:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних лікарських засобів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, одержання та зберігання плазми, що є активним фармацевтичним інгредієнтом, яка використовується в подальшому для виробництва лікарських засобів на основі плазми донорської крові, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.»;

2) доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

«Виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, в яких проводяться ремонтні роботи або які повністю або частково зупинені. Відповідність ліцензійним умовам провадження господарської діяльності можливо надати тільки після завершення ремонтних робіт або повного або часткового відновлення дії ліцензії.».

24. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 1021 такого змісту:

«1021. Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників активних фармацевтичних інгредієнтів для виготовлення медичних газів для їх подальшої реалізації безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС. Кожна ємність розфасованого активного фармацевтичного інгредієнту, призначеного для виготовлення медичних газів у лікувально-профілактичних закладах додатково до сертифіката якості виробника активного фармацевтичного інгредієнта, супроводжується сертифікатом в якому повинна міститися інформація про виробника, що здійснив фасування (назва, номер ліцензії), індивідуальні ідентифікаційні дані кожної ємності в які здійснювалось фасування та результати лабораторного аналізу щодо ідентифікації та кількісного визначення для кожної ємності. Сертифікат має підписати уповноважена особа виробника, що здійснив фасування та контроль якості, з зазначенням дати сертифікації ємності, для підтвердження що операції з фасування не несуть негативного впливу на якість активного фармацевтичного інгредієнта.».

25. Пункт 124 викласти у такій редакції:

«124. Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом забезпечується можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.».

26. Пункт 126 доповнити новим абзацом наступного змісту:

«Проведення операцій із отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та безоплатного постачання лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.».

27. Пункт 131 викласти у такій редакції:

«131. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів підтверджується відповідними документами, у яких відображено всі операції із закупівлі та продажу із зазначенням дати закупівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Проведення операцій із отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у відповідності до положень частини четвертої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» підтверджується відповідними документами, у яких відображено всі операції щодо такого отримання або безоплатного постачання із зазначенням дати отримання або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками й дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію про отримані лікарські засоби (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.».

28. У пункті 132:

слова «Відпуск (реалізація)» замінити словами «Реалізація (відпуск)»;

після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом такого змісту:

«особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.»

29. Пункт 148 викласти у такій редакції:

«148. Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

30. Пункт 151 викласти у такій редакції:

«151. Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії, та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Не допускається зайняття посади завідувача аптечного складу (бази) за сумісництвом.»

31. Абзаци другий-п’ятий пункту 161 виключити.

У зв’язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами другим, третім.

32. У пункті 165:

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

«забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;»;

в абзаці сьомому слова «а також книгу відгуків та пропозицій,» виключити;

в абзаці десятому слова «першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація»» замінити словами «початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація»».

33. У пункті 170 абзац третій після слів «та у поштових відправленнях» доповнити словами «(крім випадків, передбачених пунктами 1841-18717 цих Ліцензійних умов).».

34. У пункті 172 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Допускається розміщення аптечних пунктів у тимчасових модульних спорудах центрів надання послуг сервісної зони контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них, утворених відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2020 р. № 1368 «Про затвердження Положення про облаштування контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 4, ст. 237).»

У зв’язку з цим абзаци другий, третій вважати відповідно абзацами третій, четвертий.

35. Пункт 181 викласти в такій редакції:

«181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

Фахівці з вищою освітою другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» повинні мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, провізори, що мають відповідну освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», з дотриманням вимог чинного законодавства.

Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами повинні підвищувати кваліфікацію у порядку, встановленому законодавством.».

36. У пункті 184:

абзац другий викласти в такій редакції:

«Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.»;

доповнити пункт після абзацу другого новим абзацом такого змісту:

«Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.».

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.

37. Доповнити Ліцензійні умови пунктами 1841-18417 такого змісту:

«Вимоги до провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1841. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає отримання, формування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 16 річного віку.

1842. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності:

облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;

власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в україн­ській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування, та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;

електронної системи розрахунків та/або мобільні POS термінали, для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем послуги.

1843. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

1844. Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця;

інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;

інформацію про телефони, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів

опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 1847 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;

інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки, із зазначенням їх актуальної ціни, а також із зазначенням повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України;

інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;

умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно, здійснюється ліцензіатом за допомогою його вебсайту, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, телефону, факсу, електронної пошти.

Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступними для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності вебконтенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА.

Вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватись іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1845. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації та персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».

1846. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описуються, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур).

1847. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, формування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати наступним кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років.

Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання персоналу ліцензіата, який задіяний в процесах організації та здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до обов’язків персоналу.

1848. За запитом споживача при прийомі та формуванні замовлення лікарських засобів особа, зазначена у п. 1847 цих Ліцензійних умов зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.

1849. Форма замовлення лікарських засобів повинна містити:

найменування ліцензіата, код ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефона, електронну адресу (за наявності), вебсайт ліцензіата;

дані про замовника: ПІБ, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефона;

дані про отримувача: ПІБ, адреса доставки, адреса електронної пошти (за наявності), номер телефона (у разі, коли дані не співпадають з даними замовника);

зворотній зв’язок

для рецептурних ID, КЕП і т.д.

дані про лікарський засіб — назва, дозування, кількість в упаковці, форма випуску, серія, термін придатності, виробник, кількість;

номер замовлення, дата, ПІБ особи, яка сформувала замовлення;

спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється ліцензіатом з дотримання вимог Закону України «Про електронну комерцію».

18410. Розрахунки при оплаті лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів, шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством України.

18411. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номеру замовлення, найменувань лікарських засобів, із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронному вигляді відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

18412. Сформоване замовлення пакується у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки..

У разі, якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, то такі лікарські засоби пакуються у різні транспорті упаковки.

Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів.

18413. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

18414. Доставка замовлених лікарських засобів у відповідності із укладеним із споживачем договором здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата, або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, який має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій Кабінетом Міністрів України.

У разі, якщо доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, на підставі укладеного договору, то перед укладанням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу щодо наявності у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 18415–18417 цих Ліцензійних умов.

Цей процес необхідно контролювати згідно з установленою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), а результати документувати та періодично перевіряти.

18415. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:

дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування, наприклад, температури мають бути доступними для перевірки;

наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);

захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;

захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

У разі залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів.

18416. При передачі споживачу замовлення на лікарські засоби співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів.

При передачі замовлення на лікарські засоби споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату та дату (час) виконання замовлення.

18417. Замовник має право відмовитись від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:

пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;

минув термін придатності лікарського засобу;

уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу.

доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.».

38. У пункті 185:

в абзаці першому після слів «термін більше одного року» доповнити словами «, окрім випадків, визначених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби.»;

доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

«Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лікарських засобів можливе з меншим терміном придатності за окремим рішенням МОЗ у визначених випадках, за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи в електронній формі на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих або безоплатно поставлених суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).»

39. Пункт 192 викласти у такій редакції:

«192. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів у разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії таких лікарських засобів, подальше їх безоплатне постачання (передачі) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.».

40. Пункт 194 викласти у такій редакції:

«194. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб).

Імпорт лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, визначеним Кабінетом Міністрів України, здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного між особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, також контрактом (договором/угодою) між імпортером та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.».

41. Пункт 242 доповнити абзацом третім такого змісту:

«Стосовно кожної операції щодо ввезення лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», безоплатне постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.».

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.

42. Пункт 244 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Після видачі імпортером дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, визначеним Кабінетом Міністрів України, вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та постачатися (передаватися) імпортером структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.».

43. Пункт 248 викласти у такій редакції:

«248. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, визначеним Кабінетом Міністрів України, контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).

Контроль якості також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і що лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), безоплатного постачання або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.

Зони контролю якості — приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного контролю) сировини, матеріалів, продукції «in bulk» та контролю якості готових лікарських засобів.».

44. У пункті 262 абзац третій викласти в такій редакції:

«Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це орган ліцензування, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника, а щодо лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я — також і таку особу.».

45. У додатках до Ліцензійних умов:

1) додатки 1–6 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 1

до Ліцензійних умов

_______________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження
діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Здобувач ліцензії/ліцензіат ____________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

__________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

___________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону _____________ Адреса електронної пошти ____________________

Організаційно-правова форма: ______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*

__________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи ______________________________________

Інформація про діючу ліцензію (за наявності) __________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

____________________________________________________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширити провадження господарської діяльності з такого виду:

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
оптової торгівлі лікарськими засобами
роздрібної торгівлі лікарськими засобами
електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності:

Місце провадження господарської діяльності** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності

Прошу за місцем (місцями) провадження господарської діяльності, зазначеним(ими) у цій заяві, провести перевірку (для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами):

наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу
умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону Украї­ни «Про ліцензування видів господарської діяльності».

__________________________(посада особи, яка подала заяву) __________(підпис) ______________(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви «___» ___________ 20__ року № ________

__________________________(посада особи, яка прийняла заяву) ____________(підпис) ______________(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контро­люючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

**Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності), загальної площі та площі виробничих приміщень;

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності); аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.

Додаток 2

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширити провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового).

I. Загальна інформація про заявника

Найменування юридичної особи*
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи
Інформація про діючу ліцензію (за наявності) _________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

________________________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Поточний рахунок в національній валюті
№ ______________________в _________________________
Поточний рахунок в іноземній валюті
№ ______________________в _________________________
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**

II. Інформація про діяльність з виробництва лікарських засобів, яку планує провадити заявник (цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Адреса місця провадження діяльності
Address of manufacturing location
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне)
виробничі дільниці з переліком лікарських форм*
зони контролю якості
складські зони (приміщення для зберігання)
зони здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів
Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які заплановані до виробництва за певним місцем провадження діяльності та потребують ліцензування* (вибрати необхідне із списку):

1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантанти

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантанти

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування/виробничі операції для наступних лікарських форм

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні

1.6.4. Біологічні

2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалізація)

2.1.4. Інші (зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.7. Інше (зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин) (наприклад, ссавців/бактеріальні)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше (зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не зазначених вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. ЗБЕРІГАННЯ

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

III. Особливі умови провадження діяльності

Інформація про уповноважених осіб
___________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
_________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця)
Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі
Керівник заявника або фізична особа — підприємець _____________(підпис) _______________(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

_________________________(посада особи, яка прийняла заяву) _____________(підпис) _______________(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

*Згідно з даними ліцензійного реєстру.

**Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

»;

Додаток 3

до Ліцензійних умов

____________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Прошу видати ліцензію на провадження/розширити провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

I. Загальна інформація про заявника

Найменування юридичної особи*
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи
Інформація про діючу ліцензію (за наявності) __________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,_____________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Поточний рахунок у національній валюті
№ __________________________________в ___________________________________________
Поточний рахунок в іноземній валюті
№ ___________________________________в _________________________________________
D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun&Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**

II. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує провадити заявник (цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою)

Найменування структурного підрозділу (або найменування юридичної особи)
Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження діяльності)
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне):
складські зони (приміщення для зберігання)
умови щодо контролю якості
зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу
Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk»)
інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити за наявності)
Умови щодо контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація про уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта
Стаж роботи за фахом
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця)

III. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник (цей розділ заповнюється додатково в електронному вигляді (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб’єкта господарювання _______________________________________

Місцезнаходження юридичної особи __________________________________________

Порядковий номер Інформація про лікарський засіб*** Міжнародна непатентована назва (МНН)**** Номер реєстраційного посвідчення в Україні Код АТС****** Виробник***** Постачальник Примітки
торговельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кількість одиниць в упаковці найменування країна найменування місцезнаходження
країна адреса
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Номер сторінки/Загальна кількість сторінок

Керівник заявника або фізична особа — підприємець ______________

(підпис)

______________________

(ініціали, прізвище)

«___« ___________ 20__ року

________________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

________________

(підпис)

____________________

(ініціали, прізвище)

«___« ___________ 20__ року

__________;

Додаток 4

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

_________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

1. _______________________________________________________________________

(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу)

2. _______________________________________________________________________

(найменування або прізвище, ім’я, по батькові суб’єкта господарювання)

3. Код згідно з ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків*

____________________________________________________________________________

4. Місцезнаходження (місце проживання) _____________________________________

(поштовий індекс, область,

_____________________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)

Номер телефону __________________________________________________________

Форма власності __________________________________________________________

5. Місце провадження діяльності ____________________________________________

(поштовий індекс, область,

_____________________________________________________________________________

район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера)

____________________________________________________

6. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу) _______________________

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків)

_____________________________________________________________________________

(освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність)

_____________________________________________________________________________

(номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду)

7. Режим роботи __________________________________________________________

Вихідні дні ______________________________________________________________

8. Стан матеріально-технічної бази аптеки

Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

_____________________________________________________________________________

(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),

_____________________________________________________________________________

наявність окремого входу,

_____________________________________________________________________________

запасного чи пожежного виходу, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)

Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на _____ поверсі

_________________________________________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

_____________________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель;

_____________________________________________________________________________

основне використання будівлі; кількість поверхів)

Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

теплопостачання_______________________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції ______________________________________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

_____________________________________________________________________________

водопостачання __________________________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення ______________________________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації ______________________________________________________________________

(центральна, автономна)

Склад та площа приміщень:

Приміщення Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. метрів) Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки)
стін стелі підлоги
1. Зал обслуговування населення
2. Виробничі приміщення:
2.1. Виготовлення нестерильних ліків:
асистентська, фасувальна кімната та робоче місце провізора-аналітика
приміщення для одержання води очищеної
мийна та стерилізаційна кімната аптечного посуду
інші (зазначити)
2.2. Виготовлення ліків в асептичних умовах:
асистентська кімната асептична (із шлюзом)
фасувальна кімната (із шлюзом)
контрольно-маркувальна кімната
стерилізаційна кімната для лікарських засобів
приміщення для отримання води для ін’єкцій
кабінет провізора-аналітика
інші (зазначити)
2.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:
кімната матеріальна лікарських засобів
кімната матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів
кімната матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення
матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному приміщенні)
інші (зазначити)
3. Службово-побутові приміщення:
кабінет завідуючого
бухгалтерія
кімната для персоналу
кімната для зберігання інвентарю для прибирання
вбиральня з рукомийником
4. Додаткові приміщення:
тамбури
коридори
5. Загальна площа приміщень аптеки (усього)

Виробничі приміщення:

Найменування Призначення Асептичні/не асептичні умови

План-схема приміщення аптеки

На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення

Експлікація приміщень

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою Найменування Площа (кв. метрів) Примітка

Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:

_____________________________________________________________________________

(зазначити послідовність технологічного процесу, назву

_____________________________________________________________________________

приміщень з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)

_____________________________________________________________________________

9. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання лікарських засобів відповідно до потреби:

_____________________________________________________________________________

(зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три)

_____________________________________________________________________________

робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів),

_____________________________________________________________________________

пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

_____________________________________________________________________________

та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)

У залі обслуговування інформація для населення:

_____________________________________________________________________________

(наявна/відсутня)

____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(зазначити, яка інформація міститься на стенді)

Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:

Порядковий номер Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання (зазначити для кожного приміщення) Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину)

Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:

Назва приміщення Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва, номер і дата документа, що підтверджує її)
Асистентська кімната
Фасувальна кімната
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика
Приміщення для одержання води очищеної
Мийна кімната
Стерилізаційна кімната для лікарських засобів
Асептична асистентська кімната із шлюзом
Стерилізаційна для лікарських засобів
Приміщення для одержання води для ін’єкцій
Контрольно-маркувальна кімната
Інші (зазначити)

Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:

Найменування обладнання Марка, країна-виробник Виробнича потужність
Лікарська форма

Забезпеченість системами обслуговування виробництва:

Найменування системи Види документації, що регламентують обслуговування Види документації, де реєструється робота системи
___________________________________________________________________________________________

(перелічити системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)

В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:

Порядковий номер Назва Тип Заводський номер Номер, дата договору, найменування органу метрологічної служби, термін дії Дата останньої повірки Документ, що підтверджує проведення повірки

Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри

____________________________________________________________________________

(зазначити тип (марку),

_____________________________________________________________________________

дату останньої перевірки та найменування органу, що її провів)

_____________________________________________________________________________

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється

_____________________________________________________________________________

(зазначити періодичність обліку, а також показники

_____________________________________________________________________________

на день складення відомостей окремо для кожного приміщення)

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету

_____________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/відсутні) гумові килимки, оброблені

_____________________________________________________

(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини

___________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/відсутні)

Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами

_____________________________________________________________________________

(зазначити: установлені/не установлені)

_____________________________________________________________________________

(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)

та повітряна електросушарка/одноразові рушники__________________________________

(зазначити назву повітряної електросушарки)

У мийній кімнаті _____________________________________ промарковані раковини

(зазначити: наявні/відсутні)

для миття посуду в кількості ______, що призначаються для __________________________

Асистентська асептична кімната __________________________________ повітряним

(зазначити: відокремлена/не відокремлена)

шлюзом від інших приміщень аптеки.

В аптеці _____________________________________ повітроочисники, бактерицидні

(зазначити: встановлені/не встановлені)

опромінювачі _________________________________________________________________

(зазначити назву повітроочисників, тип, кількість, порядок їх розміщення і кратність

_____________________________________________________________________________

обміну повітря за годину, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в ________________

_____________________________________________________________________________

(зазначити: журнал, інші форми обліку)

Щоденне вологе прибирання ______________________________________________

_____________________________________________________________________________

(зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

_____________________________________________________________________________

Для проведення прибирання або дезінфекції __________________________________

(зазначити: наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме

_____________________________________________________________________________

(зазначити назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)

Персонал аптеки ________________________________________ технологічний одяг,

(зазначити: має/не має)

спеціальне взуття _____________________________________________________________

(зазначити назву і кількість виданих комплектів, періодичність заміни)

Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються

_____________________________________________________________________________

(зазначити приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)

_____________________________________________________________________________

Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях

_____________________________________________________________________________

(зазначити назву і кількість комплектів спеціального технологічного одягу,

_____________________________________________________________________________

спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, періодичність заміни)

Кімната для персоналу аптеки обладнана ____________________________________

_____________________________________________________________________________

(зазначити устаткування: шафи, холодильники тощо)

____________________________________________________________________________

10. Склад працівників та рівень їх кваліфікації

Штатний розпис затверджено __________________________________________________

____________________________________________________________________________

(зазначити посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

_____________________________________________________________________________

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

_____________________________________________________________________________

(зазначити найменування і кількість посад)

Штат укомплектований __________________________________________ фахівцями,

(зазначити найменування посад, на які призначені фахівці)

а саме ________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Обов’язки уповноваженої особи покладено на:

____________________________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові реєстраційний номер облікової картки платника податків)

наказ від _____________________________ № _____________________________, який(а) має

_____________________________________________________________________________,

(зазначити освіту: вища, середня, фармацевтична, інші та заклад, який закінчив, рік закінчення, стаж роботи за спеціальністю)

Відомості про наявність фахівців:

Порядковий номер Прізвище, ім’я, по батькові Посада Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення Номер диплома Номер сертифіката провізора — спеціаліста посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії Номер, дата наказу про призначення

Працівники аптеки ________________________________________ медичне обстеження

(зазначити: пройшли/не пройшли)

під час приймання на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд

____________________________________________________________________________

(зазначити дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити

_____________________________________________________________________________

прізвище, посаду працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

11. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва (виготовлення), контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

Порядковий номер Найменування документа Дата затвердження Рік видання Кількість примірників

Наведені відомості складені станом на ______________________________________

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _____________ аркушах.

Керівник суб’єкта господарювання __________________

(найменування посади)

Завідувач аптеки________________

(найменування посади)

_____________

(підпис)

_________________

(ініціали, прізвище)

_____________

(підпис)

______________

(ініціали, прізвище)

«____»_____________

(дата)

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 5

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
ім’я
по батькові
телефон
код згідно з ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків
форма власності
паспорт: серія
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)
Електронна адреса
2. Відомості про матеріально-технічну базу
Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного закладу (за наявності) аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)
Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ, або контрольний пункт в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктів)
Режим роботи
з до вихідні дні
3. Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших мало мобільних груп населення до приміщення аптечного закладу.

Наявність умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд _________________________, який має кваліфікаційний сертифікат

________________________.

(ініціали, прізвище) (реквізити сертифікату, та ким виданий)

документально_____________________________________.

(дата, номер (за наявності), найменування документу)

4. Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності ◻ користування ◻
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера)
5. Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Ізольоване приміщення так ◻ ні ◻
Кількаповерхове приміщення так ◻ ні ◻

якщо «так», мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

так ◻ ні ◻

Наявний загальний вхідний тамбур так ◻ ні ◻

якщо «так», зазначити, з яким приміщенням та не заповнювати відомості щодо наявності окремого самостійного виходу назовні

Наявний окремий самостійний вихід назовні так ◻ ні ◻

якщо «ні», зазначити, де розташований аптечний заклад: в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, підприємстві поштового зв’язку

Зал обслуговування населення розміщено на першому поверсі так ◻ ні ◻

якщо «ні», рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

так ◻ ні ◻

Приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі або на контрольному пункті в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них так ◻ ні ◻

якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ)

Приміщення розташоване у торгівельному центрі (для аптек) так ◻ ні ◻

якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптеку

Наявність інженерного обладнання для забезпечення функціонування аптечного закладу:
теплопостачання наявне відсутнє
каналізація наявна ◻ відсутня
Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа, у тому числі площа: __________ кв. метрів
торговельного залу ≥ 18 кв. метрів

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 10 кв. метрів

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у селах)
приміщень для зберігання лікарських засобів ≥ 10 кв. метрів

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 6 кв. метрів

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у селах)
приміщень для персоналу ≥ 8 кв. метрів

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 4 кв. метри

так ◻ ні ◻

(для аптек, розташованих у селах)
В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником так ◻ ні ◻
місце санітарної обробки рук так ◻ ні ◻
6. Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі ◻холодильник сейф ◻ металева шафа ◻ екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ◻ ні ◻
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу ◻ кімната/шафа для інвентарю ◻холодильник (для аптек) ◻ меблі для вживання їжі (для аптек)
Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так ◻ ні ◻
7. Відомості про кваліфікацію персоналу
Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
реєстраційний номер облікової картки платника податків
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
відповідність кваліфікаційним вимогам так ◻ ні ◻
Відомості про уповноважену особу (для аптеки):
прізвище
ім’я
по батькові
реєстраційний номер облікової картки платника податків
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладення обов’язків уповноваженої особи
відповідність кваліфікаційним вимогам так ◻ ні ◻
8. Декларація
Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати
Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця підпис
Дата складення цих відомостей

Додаток 6

до Ліцензійних умов

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
ім’я
по батькові
телефон
код згідно з ЄДРПОУ реєстраційний номер облікової картки платника податків
форма власності
паспорт: серія
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця(індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)
Електронна адреса
2. Відомості про матеріально-технічну базу
Аптечний склад, номер найменування аптечного закладу (за наявності)
Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
В аптечному закладі провадиться/буде провадитися діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобамиоптової торгівлі виключно медичними газами 
Режим роботи
з до вихідні дні
3. Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
основне використання
4. Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням дати та номера)
5. Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад:
ізольоване (вихід назовні) так ◻ ні ◻
вбудоване так ◻ ні ◻
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так ◻ ні ◻
приміщення розміщується на _______ поверсі (поверхах)
Наявність інженерного обладнання:
теплопостачання наявне ◻ відсутнє ◻
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням 
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною 
природна 
відсутня 
освітлення електричне 
електричне і природне 
каналізація наявна відсутнє
Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. метрів
Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: ____________ кв. метрів
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. метрів (≥ 50 кв. метрів для оптової торгівлі медичними газами)
так ◻ ні ◻
приміщення для приймання продукції так ◻ ні ◻
приміщення для контролю якості так ◻ ні ◻
приміщення для карантину так ◻ ні ◻
приміщення для зберігання лікарських засобів так ◻ ні ◻
приміщення для зберігання допоміжних матеріалів, тари так ◻ ні ◻
приміщення для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так ◻ ні ◻
службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. метрів) так ◻ ні ◻
вбиральня (не менше 2 кв. метрів) так ◻ ні ◻
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. метрів  так ◻ ні ◻
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення  так ◻ ні ◻
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення  так ◻ ні ◻
6. Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи ◻ холодильник стелажі ◻ сейф
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так  ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи холодильник меблі для вживання їжі ◻
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так ◻ ні ◻
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так  ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:стінпідлоги так ◻так ◻ ні ◻ні ◻
7. Відомості про кваліфікацію персоналу
Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
реєстраційний номер облікової картки платника податків
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
Відомості про уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
реєстраційний номер облікової картки платника податків
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладення трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця — обов’язково), номер і дата наказу про покладення обов’язків уповноваженої особи
відповідність кваліфікаційним вимогам так  ні 
8. Декларація
Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати
Уся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця підпис
Дата складення цих відомостей

;

3) у додатку 8 до Ліцензійних умов назву додатку викласти в такій редакції:

«

ОПИС

документів, що подаються для отримання ліцензії/розширення провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню»;

4) додаток 9 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 9

до Ліцензійних умов

Державний Герб України

УКРАЇНА

Найменування органу ліцензування

ДОДАТОК № ____

до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

Строк дії ліцензії з * ___________________________

I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування юридичної особи ___________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи ________________________________________

II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Цей розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності, яке розташоване за іншою адресою

Адреса місця провадження діяльності _______________________________________

Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво, зокрема процеси первинного та вторинного пакування, контроль якості та сертифікацію серій, зберігання та дистрибуцію. Якщо виробник здійснює первинне пакування, а не повне виробництво лікарської форми, така лікарська форма має бути зазначена в пункті 1.5.1. Якщо виробник здійснює вторинне пакування, що включає в себе операції з маркування, а не повне виробництво лікарської форми, така лікарська форма має бути зазначена в підрозділі 1.5.2.

Якщо підприємство здійснює повне виробництво лікарських засобів або первинне пакування лікарських засобів, що несе ризик пов’язаний з їх високою токсичністю, сильною дією або високими сенсибілізуючими властивостями (такі як бета-лактамні антибіотики, сульфаніламіди, живі клітини, патогенні мікроорганізми, цитотоксини, гормони, інші високосенсибілізуючі матеріали) або які мають певну небезпеку (наприклад, радіофармацевтичні), про це повинно бути зазначено як обмеження або пояснення, що стосується цієї ліцензії.

Перелік лікарських форм та виробничих операцій, які виробляються за місцем провадження діяльності (вибрати необхідне):

1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

11.. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати

1.1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантанти

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

(Зазначається у разі якщо ця діяльність ліцензована регуляторним органом як виробництво кінцевого продукту).

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

(У разі коли кінцева стерилізація продукту не здійснюється на місці виробником, а за контрактом іншим виробником, коментар «кінцева стерилізація гамма-опроміненням здійснюється іншим виробником» має бути зазначений щодо цієї лікарської форми в уточнюючих примітках).

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантанти

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

(Застосовується до всіх стерильних лікарських форм, якщо відповідні обмеження не зазначені в уточнюючих примітках.).

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

(Зазначаються препарати в спеціальних контейнерах під тиском газу. Якщо, наприклад, рідкий аерозоль утворюється механічною дією насосу, а не пропелентом, така дозована форма має бути визначена як «Рідина для зовнішнього застосування» або «Рідина для внутрішнього застосування»).

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

(Приклади діяльності, які можуть бути зазначені у підрозділі 1.2.1.16. «Інші»: «Виробництво напівпродукту» (повинні бути визначені, наприклад, порошки для подальшої обробки);«Надкапсуляція» (ця діяльність зазвичай провадиться щодо досліджуваних лікарських засобів та їх контроль може відрізнятися від стандартного для капсул твердих).

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів

(Застосовується до всіх нестерильних лікарських форм, якщо відповідні обмеження не зазначені в уточнюючих примітках).

1.3. Біологічні лікарські засоби

(Біологічний лікарський засіб — лікарський засіб, активна речовина якого є біологічною субстанцією.Біологічна субстанція — речовина, яка виробляється або екстрагується з біологічного джерела і яка потребує для її характеристики та визначення її якості комбінації фізико-хіміко-біологічних випробувань, а також виробничого процесу та його контролю.)

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

(Категорії повинні використовуватися, якщо виробнича дільниця виконує будь-які виробничі операції, пов’язані з виробництвом біологічних лікарських засобів. Виробництво біологічних субстанцій може бути частиною біологічного лікарського засобу і ці операції також повинні бути зазначені в цьому розділі, де це доречно. Якщо ліцензовані операції також включають виготовлення готової лікарської форми біологічного лікарського засобу, відповідна лікарська форма повинна також бути зазначена в ліцензії (наприклад, у пункті 1.1.1.2 «Ліофілізати».

Препарати крові.

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, що виконуються щодо біологічних продуктів, що містять активну речовину, виділену з крові. Зразки таких продуктів містять альбумін, фактор плазми VIII або імуноглобуліни, які отримані з крові. Обробку фактора VIII, який виробляється з використанням методу біотехнології, не включають в цю категорію.

Імунологічні лікарські засоби.

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біопрепаратів, що мають імунологічний метод дії (наприклад, вакцини).

Лікарські засоби клітинної терапії.

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва продуктів клітинної терапії.

Лікарські засоби генної терапії.

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва продуктів генної терапії.

Біотехнологічні лікарські засоби.

Біотехнологія використовує генетично модифіковані клітини ссавців, або мікроорганізмів (наприклад, бактерій чи дріжджів), або біологічних субстанцій (наприклад, ферментів) під час виробництва біологічних продуктів. Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічних продуктів з використанням біотехнологій.

Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічного продукту, що містить активні речовини, отримані з тканин людини або тварин (клітини, тканини, рідини), крім крові.

Лікарські засоби тканинної інженерії

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва лікарських засобів тканинної інженерії.

Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

Ця категорія вибирається, якщо є виробничі операції, які здійснюються під час виробництва біологічного продукту, що містить біологічно активну субстанцію, яка зазначена вище.)

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

(Ця категорія вибирається у разі остаточної сертифікації уповноваженою особою готової лікарської форми біологічного лікарського засобу. Записи також повинні бути зроблені відповідно до пунктів 1.1.3 або 1.2.2, якщо потрібно зазначити тип лікарської форми. Зазначається, коли виробник здійснює лише сертифікацію серії).

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

(У разі коли виробник здійснює виробничі операції, пов’язані з виробництвом рослинних або гомеопатичних лікарських форм (наприклад, таблеток), вони мають бути зазначені для відповідної лікарської форми (розділи 1.1 та 1.2) додатково до запису в підрозділі нижче. Якщо виробник має ліцензію на виробничі операції тільки для рослинних або гомеопатичних лікарських форм, повинна бути уточнююча примітка «тільки рослинні продукти» або «тільки гомеопатичні продукти», про це повинно бути зазначено у відповідній лікарській формі/виробничій операції у ліцензії).

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

(Зазначається у разі, коли діяльність із стерилізації не є частиною виробництва дозованої форми, наприклад, якщо виробник здійснює стерилізацію продукту методом гамма-випромінювання за контрактом від імені іншого виробника).

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

(«Зберігання» вноситься у разі, коли виробник здійснює лише сертифікацію серій та зберігання лікарських засобів. Приклади діяльності, яка може бути зазначена в підрозділі 1.4.3)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування

(Первинне пакування стерильного продукту визначається як частина виробничих операцій, зазначених в розділі 1.1 стосовно стерильних лікарських засобів, якщо відсутні обмеження щодо конкретної лікарської форми).

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

(Приклади діяльності, яка може бути зазначена в підрозділі 1.5.1.16. «Інші нестерильні лікарські засоби»: якщо виробник здійснює первинне пакування, а не фактичне повне виробництво лікарської форми, яке згодом піддається кінцевій стерилізації, така лікарська форма має бути зазначена в підрозділі 1.5.1.16. «Інші нестерильні лікарські засоби» «Первинне пакування (назва дозованої форми), яка піддається кінцевій стерилізації»).

1.5.2. Вторинне пакування

(У разі коли ліцензовано вторинне пакування, це стосується усіх дозованих форм, якщо інше не зазначено в роз’яснюючих примітках).

1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

(Якщо виробник ліцензований для проведення контролю якості, відповідні категорії контролю повинні бути зазначені нижче).

1.6.1. Мікробіологічні — стерильність

1.6.2. Мікробіологічні — мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні випробування

1.6.4. Біологічні випробування

2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ

2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити, наприклад, кристалізація)

2.1.4. Інші (зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.7. Інше (зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин, наприклад, ссавців/бактеріальні)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше (зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не описаних вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. ЗБЕРІГАННЯ

3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

III. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

Інформація про уповноважених осіб

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

Інформація про контрактних виробників лікарських засобів

____________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Інформація про контрактні лабораторії

_____________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів

_____________________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Примітка. Будь-які обмеження або пояснення щодо цієї ліцензії:

Дата і номер наказу про прийняття рішення щодо видачі додатка № ___

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

підпис відповідальної особи, печатка

Адреса:

Тел.:

Факс:

E-mail:

www.dls.gov.ua***

* Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

**

*** Інформація зазначається у нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

Номер сторінки/Загальна кількість сторінок

»;

5) додатки 11–13 до Ліцензійних умов виключити;

6) додатки 14–19 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

Додаток 14

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
НА ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Я, _______________________________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця — заявника)

___________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

___________________________________________________________________________,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

яка/ий є спадкоємцем ________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця — ліцензіата)

___________________________________________________________________________

(реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*)

номер телефону _________________ адреса електронної пошти ___________________

реєстраційний номер облікової картки платника податків фізичної особи — підприємця — заявника*

____________________________________________________________________

прошу переоформити ліцензію ________________________________________________

(вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію,

____________________________________________________________________

дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

Перелік документів, що додаються до заяви про переоформлення ліцензії та підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії:

________________________________________________________________________________

_____________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № __________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

___________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

Додаток 15

до Ліцензійних умов

__________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Ліцензіат __________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_____________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону _________________ Адреса електронної пошти __________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*

_________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію, ______________________

_____________________________________________________________________________

Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії ________________________________

_____________________________________________________________________________

Прошу анулювати ліцензію/частково анулювати ліцензію/звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, виключивши з нього частину:

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 
оптова торгівля лікарськими засобами 
роздрібна торгівля лікарськими засобами 
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

за таким місцем (місцями) провадження господарської діяльності (у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією):

Місце провадження господарської діяльності ** Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)

________________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

_______________________

(прізвище ім’я, по батькові)

«___» ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № ________

________________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

_________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

** Зазначається:

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований.

9) додаток 16 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

« Додаток 16

до Ліцензійних умов

________________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Ліцензіат (найменування юридичної особи*)
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії

Прошу анулювати ліцензію/частково анулювати ліцензію/звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію за певним місцем провадження, а саме:

Адреса місця провадження діяльності
Повна ліквідація ліцензіатом певного місця провадження господарської діяльності(зазначити в разі необхідності) 
Звуження переліку виробничих операцій/лікарських форм(зазначити в разі необхідності) 
Анулювання ліцензії з провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю(зазначити в разі необхідності)
(залишити в переліку виробничих операцій ті, що звужуються)
1. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ
1.1. Стерильні лікарські засоби

1.1.1. Асептично виготовлені (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.1.2. Ліофілізати1.

1.1.3. М’які

1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.1.5. Тверді та імплантанти

1.1.1.6. Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити)

1.1.2. Що піддаються кінцевій стерилізації (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму

1.1.2.2. М’які

1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму

1.1.2.4. Тверді та імплантанти

1.1.2.5. Інші лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (зазначити)

1.1.3. Сертифікація серій стерильних лікарських засобів

1.2. Нестерильні лікарські засоби

1.2.1. Нестерильні лікарські засоби (виробничі операції для наступних лікарських форм)

1.2.1.1. Капсули тверді

1.2.1.2. Капсули м’які

1.2.1.3. Жувальні гуми

1.2.1.4. Імпрегновані матриці

1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.2.1.7. Медичні гази

1.2.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.2.1.9. Препарати під тиском

1.2.1.10. Генератори радіонуклідів

1.2.1.11. М’які

1.2.1.12. Супозиторії

1.2.1.13. Таблетки

1.2.1.14. Трансдермальні пластирі

1.2.1.15. Стоматологічні матеріали

1.2.1.16. Інші (зазначити)

1.2.2. Сертифікація серій нестерильних лікарських засобів
1.3. Біологічні лікарські засоби

1.3.1. Біологічні лікарські засоби

1.3.1.1. Препарати крові

1.3.1.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.1.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.1.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.1.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.1.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.1.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.1.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.3.2. Сертифікація серій (перелік)

1.3.2.1. Препарати крові

1.3.2.2. Імунобіологічні лікарські засоби

1.3.2.3. Лікарські засоби клітинної терапії

1.3.2.4. Лікарські засоби генної терапії

1.3.2.5. Біотехнологічні лікарські засоби

1.3.2.6. Препарати, екстраговані з тканин людини або тварин

1.3.2.7. Лікарські засоби тканинної інженерії

1.3.2.8. Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

1.4. Інші лікарські засоби або виробнича діяльність

1.4.1. Виробництво

1.4.1.1. Лікарські засоби з рослинної сировини

1.4.1.2. Гомеопатичні лікарські засоби

1.4.1.3. Інші (зазначити)

1.4.2. Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції

1.4.2.1. Фільтрація

1.4.2.2. Сухожарова стерилізація

1.4.2.3. Стерилізація паром

1.4.2.4. Хімічна стерилізація

1.4.2.5. Гамма-випромінювання

1.4.2.6. Електронно-променева стерилізація

1.4.3. Інші (зазначити)

1.5. Пакування

1.5.1. Первинне пакування

1.5.1.1. Капсули тверді

1.5.1.2. Капсули м’які

1.5.1.3. Жувальні гуми

1.5.1.4. Імпрегновані матриці

1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування

1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування

1.5.1.7. Медичні гази

1.5.1.8. Інші тверді лікарські форми

1.5.1.9. Препарати під тиском

1.5.1.10. Генератори радіонуклідів

1.5.1.11. М’які

1.5.1.12. Супозиторії

1.5.1.13. Tаблетки

1.5.1.14. Трансдермальні пластирі

1.5.1.15. Стоматологічні матеріали

1.5.1.16. Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

1.5.2. Вторинне пакування

1.6. Проведення випробувань в рамках контролю якості

1.6.1. Мікробіологічні: стерильність

1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота

1.6.3. Фізичні/хімічні випробування

1.6.4. Біологічні випробування

2. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ — АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу

2.1.1. Виробництво активних проміжних речовин

2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта

2.1.3. Солеутворення/очищення: (зазначити) (наприклад, кристалізація)

2.1.4. Інші (зазначити)

2.2. Отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел

2.2.1. Отримання речовини з рослин

2.2.2. Отримання речовини з тварин

2.2.3. Отримання речовини з людського джерела

2.2.4. Отримання речовини з мінерального джерела

2.2.5. Модифікація отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)

2.2.7. Інше (зазначити)

2.3. Виробництво активного фармацевтичного інгредієнта з використанням біологічних процесів

2.3.1. Ферментація

2.3.2. Культура клітин (зазначити тип клітин, наприклад, ссавців/бактеріальні)

2.3.3. Виділення/очищення

2.3.4. Модифікація

2.3.5. Інше (зазначити)

2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного інгредієнта (розділи 2.1, 2.2 і 2.3 заповнюються у разі необхідності)

2.4.1. Асептично виготовлені

2.4.2. Препарати, що піддаються кінцевій стерилізації

2.5. Ступені загальної обробки

2.5.1. Ступені фізичної обробки (зазначити, наприклад, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання)

2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною)

2.5.3. Вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)

2.5.4. Інше (зазначити) (для операцій, не описаних вище)

2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якості

2.6.1. Фізичні/хімічні випробування

2.6.2. Мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)

2.6.3. Мікробіологічні випробування (включаючи випробування стерильності)

2.6.4. Біологічні випробування

3. ЗБЕРІГАННЯ
3.1. Зберігання готової продукції

3.2. Зберігання сировини

3.3. Зберігання матеріалів

4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛІДЖУВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
4.1. Виробництво лікарських засобів для I, II і III фази клінічних досліджень

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до ліцензійного реєстру):

Особливі умови провадження діяльності:

Інформація про уповноважених осіб
___________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше):

__________________________________________________________________________

Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі
Керівник заявника або фізична особа — підприємець ___________________

(підпис)

___________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

______________________________ __________________ ______________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

* Згідно з даними ліцензійного реєстру.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

»;

Додаток 17

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження

I. Загальна інформація

Ліцензіат (найменування юридичної особи*)
Місцезнаходження юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця
Організаційно-правова форма
Ідентифікаційний код юридичної особи
Контактна інформація
Номер телефону Номер факсу
E-mail
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта Номер паспорта
Дата видачі Орган, що видав паспорт
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця)
Реєстраційний номер облікової картки платника податків**
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії

Прошу анулювати ліцензію/частково анулювати ліцензію/звузити провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію за певним місцем провадження, а саме:

Адреса місця провадження діяльності
Повна ліквідація ліцензіатом певного місця провадження господарської діяльності(зазначити в разі необхідності)
Анулювання ліцензії з провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) повністю(зазначити в разі необхідності)

Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань):

Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів 
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk») 
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити за наявності) 
Умови щодо контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії)
Наявні умови щодо контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України 
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта
Стаж роботи за фахом
зміна переліку лікарських засобів (в тому числі звуження переліку)  додається змінений перелік лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ 
доповнення переліку лікарських засобів  додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ 

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє імпортера та інше):

__________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа — підприємець ______________

(підпис)

____________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

_____________

(підпис)

_________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

*** Згідно з формою, наведеною у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається.

***** Зазначити повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

***** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.

****** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

******* Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.

Додаток 18

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Ліцензіат __________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_____________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ________________ Адреса електронної пошти ___________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)**

__________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Повідомляю, що у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів ______________

______________________________________________________________________________,

(дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулись зміни щодо особливих умов провадження господарської діяльності, яка/які пов’язана/пов’язані із (зазначити необхідне):

зміною контрактних виробників лікарських засобів (у тому числі звуження діяльності) 
зміною контрактних лабораторій (в тому числі звуження діяльності) 
зміною уповноважених осіб 

Особливі умови провадження діяльності (зазначити необхідне):

Інформація про уповноважених осіб
___________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)
Інформація про контрактних виробників лікарських засобів
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактні лабораторії
___________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)
Інформація про контрактне (відповідальне) зберігання лікарських засобів
_________________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження та місце провадження діяльності)

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви: досьє виробничої дільниці та інше): _________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Прошу оформити та надати витяг з ліцензійного реєстру додатково у паперовій формі
__________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

_______________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

* Згідно з даними ліцензійного реєстру.** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

»;

Додаток 19

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

I. Загальна інформація

Ліцензіат ___________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи*)

________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

________________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ___________________ Адреса електронної пошти _________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)**

___________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _________________________________________

Повідомляю, що у додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

______________________________________________________________________,

(дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії)

відбулись зміна/и, яка/які пов’язана/пов’язані із (зазначити необхідне):

зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату 
доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату 
зміною уповноважених осіб 
Тип продукції, що планується імпортувати (заповнюється у разі змін, зазначити необхідне):
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів 
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі «in bulk» (продукції «in bulk») 
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (заповнюється у разі змін, будь-яка інша діяльність, не зазначена вище)
Інше (зазначити у разі наявності) 
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам належної виробничої практики лікарських засобів 
Інформація щодо уповноважених осіб (заповнюється у разі змін, зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Посада
Прізвище
Ім’я
По батькові
Освіта
Стаж роботи за фахом

Додаткова інформація (в тому числі наявність додатків до заяви):

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

II. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник (цей розділ заповнюється додатково в електронному вигляді (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб’єкта господарювання ________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи ___________________________________________

Порядковий
номер
Інформація про лікарський засіб*** Міжнародна непатентована назва (МНН)**** Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні Код АТС****** Виробник***** Постачальник Примітки
торговельна назва форма випуску доза діючої речовини в кожній одиниці кількість одиниць в упаковці найменування країна найменування Місцезнаходження
країна адреса
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Номер сторінки/Загальна кількість сторінок

________________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

___________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

__________

* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.

** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

*** Зазначити повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ.

**** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік всіх діючих речовин.

***** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

****** Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.

7) додаток 20 до Ліцензійних умов виключити;

8) додатки 21, 22 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 21

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково

Ліцензіат ____________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_____________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)1* __________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _______________________________________

Прошу зупинити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів 
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 
оптова торгівля лікарськими засобами 
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами
роздрібна торгівля лікарськими засобами 
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

Місце провадження господарської діяльності2 Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності, який зупиняється3

на строк ___________________ днів/місяців (потрібне підкреслити)4

Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності):_________________

_______________________________________________________________________________

___________________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

______________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви «___» ___________ 20__ року № ________

___________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

______________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

1 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

2 Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

4 Строк зупинення дії ліцензії не може перевищувати 6 (шість) місяців.

Додаток 22

до Ліцензійних умов

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково

Ліцензіат ____________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

_____________________________________________________________________________

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)1

____________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи _________________________________________

Прошу відновити дію ліцензії на провадження такого виду діяльності

виробництво лікарських засобів 
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки 
оптова торгівля лікарськими засобами 
роздрібна торгівля лікарськими засобами 
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 

за місцем (місцями) провадження діяльності, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), що підлягає ліцензуванню

Місце провадження господарської діяльності2 Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Вид господарської діяльності, який відновлюється3

Відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії: ___________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

До заяви додаються4

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

________________________

(посада особи, яка подала заяву)

____________

(підпис)

______________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

Дата і номер реєстрації заяви «___» ___________ 20__ року № ________

_____________________________

(посада особи, яка прийняла заяву)

____________

(підпис)

______________________

(ініціали, прізвище)

«___» ___________ 20__ року

1Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.

2Зазначається:

для виробництва лікарських засобів: виробнича дільниця, складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;

для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності);

для оптової торгівлі лікарськими засобами — аптечний склад (база) із зазначенням його номера, найменування (за наявності);

для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — аптека із зазначенням її номера, найменування (за наявності), аптечний пункт із зазначенням його номера, найменування (за наявності), номера та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, лікувально-профілактичного закладу, в якому він розташований;

для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — складська зона (приміщення для зберігання, склад), зона контролю якості, зона здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

3Для виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності додатково має бути зазначено: перелік лікарських форм та/або виробничих операцій, які планує відновити ліцензіат за певним місцем провадження господарської діяльності (вибрати необхідне з додатку до ліцензії ліцензіата)

4Зазначається перелік документів, що додаються до заяви про відновлення дії ліцензії повністю або частково та підтверджують відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, а в разі якщо дія ліцензії зупинена повністю або частково на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), й інформації про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.».

9) доповнити Ліцензійні умови Додатком 24 такого змісту:

«Додаток 24

до Ліцензійних умов

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Відомості про суб’єкта господарювання
Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище
ім’я
по батькові (за наявності)
телефон
код згідно з ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків 
форма власності
паспорт: серія  № 
виданий
Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище
ім’я
по батькові (за наявності)
телефон
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок)
Електронна адреса

2. Аптечні заклади, через які здійснюватиметься електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу

Місце провадження господарської діяльності* Адреса місця провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо) Здійснюватиметься доставка лікарського засобу (так/ні)

3. Адреса вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет» ___________________________________________________________

4. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюватиметься:

власною службою доставки __________________________________________

(так/ні)

із залученням на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку ________________________________________

Примітка (так/ні, якщо «так», зазначити для юридичної особи — повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України, для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), місцезнаходження (адреса місця проживання, за якою здійснюється зв’язок з фізичною особою — підприємцем), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності), номер паспорта, ким і коли виданий (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання в установленому порядку відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків)

5. До цих Відомостей додаються копії затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом) на ______ арк.

6. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним особи (осіб), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки прийому, оформлення замовлень на продаж лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу через вебсайт

Порядковий номер Прізвище, ім’я,
по батькові
Посада Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) Сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата, ким виданий) Посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія)
(за наявності)
Стаж роботи за фахом
___ _________ 20__ р. __________________(підпис заявника) _________________________(прізвище, ініціали)

46. У тексті та додатках до Ліцензійних умов слова «Єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань», в усіх відмінках замінити словами «ліцензійний реєстр» у відповідному відмінку;

47. У тексті Ліцензійних умов слова «Фармація», «Клінічна фармація» замінити словами «Фармація, промислова фармація».

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ТИПОВА ФОРМА
договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу

№ ______________

________________________________(найменування населеного пункту) ___ _____________ 20__ р.

_______________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання — оператора поштового зв’язку)

(далі — Виконавець) в особі ____________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові представника виконавця)

що діє на підставі ____________________________________________________________,

(найменування, дата, номер документа)

з однієї сторони, та ___________________________________________________________

(найменування юридичної особи або

__________________________________________________________________________

прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

(далі — Замовник) в особі ______________________________________________________,

(прізвище, ім’я, по батькові представника замовника)

що діє на підставі ____________________________________________________________,

(найменування, дата, номер документа)

з іншої сторони (далі — сторони), уклали цей договір про таке.

Визначення термінів

1. Вантажне місце — умовна одиниця відправлення, що прийнята Виконавцем для надання послуг з організації доставки Відправлень, може бути самостійно переміщена без порушення цілісності пакування відправлення та є складовою відправлення.

2. Виконавець — суб’єкт господарювання — оператор поштового зв’язку, що внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, який здійснює організацію перевезення відправлень та надає комплекс інших послуг, пов’язаних із доставкою відправлень.

3. Відправлення — лікарські засоби, що передаються Замовником Виконавцеві для надання послуг з доставки відправлень Одержувачеві.

4. Замовник — юридична особа або фізична особа — підприємець, який уклав із Виконавцем даний Договір, передає відправлення Виконавцеві для надання послуг доставки відправлень Одержувачу та внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарським засобами.

5. Маркування (спеціальне маркування) — написи, зображення та умовні позначки, розміщені на упаковці, бирках або самому відправленні, наданому Замовником Виконавцеві, або здійснені Виконавцем за вказівкою Замовника, необхідні для доставки відправлення та видачі його Одержувачу.

6. Оголошена вартість відправлення — вартість відправлення, вказана Замовником у відповідній товарно-транспортній накладній.

7. Одержувач (кінцевий споживач)  будь-яка фізична особа, або юридична особа, яка приймає Відправлення.

8. Умови/Правила надання послуг  документ, який встановлює порядок та умови послуг із доставки, що надаються Виконавцем. Умови надання послуг (надалі –Умови) розміщені на офіційному вебсайті Виконавця _______________________________

(назва офіційного вебсайту Виконавця).

9. Товарно-транспортна документація — комплект юридичних документів, на підставі яких здійснюють облік, приймання, передавання, перевезення, здавання вантажу та взаємні розрахунки між Виконавцем, Замовником та Одержувачем. До таких документів належить товарно-транспортна накладна та фіскальний чек. Дані документи можуть бути складені у паперовій та/або електронній формі, відповідно до вимог електронного документообігу встановлених чинним законодавством.

Предмет договору

10. Виконавець зобов’язується за плату та за рахунок Замовника організувати доставку лікарських засобів Одержувачу (кінцевому споживачу) та надання комплексу інших послуг, пов’язаних із доставкою Відправлення (надалі за текстом — Послуги), а Замовник зобов’язується їх прийняти й оплатити на умовах, визначених даним Договором.

11. Одержувач Відправлення має право самостійно оплатити послуги Виконавця щодо доставки його Відправлення при здійсненні замовлення на вебсайті Замовника.

12. Виконавець надає Замовнику Послуги на умовах, визначених у даному Договорі, а також Умовах/Правилах надання послуг, розміщених на офіційному вебсайті Виконавця _______________________________.

(назва офіційного сайту Виконавця)

13. Умови/Правила надання послуг Виконавцем можуть змінюватися Виконавцем шляхом розміщення змінених умов на своєму офіційному вебсайті. Про зміну умов/Правил надання послуг Виконавець зобов’язаний повідомити Замовника за п’ять робочих днів до такої зміни. Замовник зобов’язаний розглянути дані зміни та у випадку відсутності зауважень з боку Замовника, зміни вважаються погодженими. Шляхом підписання цього Договору Замовник підтверджує, що він ознайомлений та погоджується з Умовами/Правилами надання послуг Виконавцем, чинними на момент укладення даного Договору та розміщеними на офіційному вебсайті Виконавця і зобов’язується їх дотримуватися. У випадку розбіжностей між даним Договором і Умовами/Правилами надання послуг, положення даного Договору мають пріоритет.

14. У рамках даного Договору не здійснюється доставка:

лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);

лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок надання послуг

15. Прийняття Виконавцем Відправлення для надання Послуг, визначених даним Договором, оформляється товарно-транспортною накладною.

16. У товарно-транспортній накладній зазначаються такі відомості:

тип Послуги;

інформація про Замовника;

інформація про Одержувача (прізвище, ім’я; адреса доставки (при адресній доставці), або номер складу/відділення Виконавця; контактний номер телефону);

інформація про кількість вантажних місць, вага Відправлення;

оголошена вартість Відправлення;

опис вмісту Відправлення;

платник Послуги;

форма розрахунку;

розрахункові строки доставки Відправлення;

інформація про додаткові послуги/сервіси (за наявності);

вартість послуг Виконавця.

Умови щодо зберігання/транспортування

17. Приймання Відправлень Виконавцем здійснюється за місцезнаходженням аптечного закладу Замовника, який внесено до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарським засобами.

18. Представник Виконавця зобов’язаний прибути у вказане Замовником місце для приймання Відправлень протягом ____________ годин із моменту його виклику.

19. Обмеження щодо: максимальної кількості Відправлень, які може прийняти Виконавець за один раз у Замовника; вагових та об’ємних габаритів Відправлень; оголошеної цінності та інших параметрів, визначаються відповідно до Умов/Правил надання послуг Виконавцем, які чинні на момент укладення даного Договору та розміщені на офіційному вебсайті Виконавця.

20. Упаковка Відправлень обирається Замовником залежно від форми та виду Відправлення з урахуванням часу на доставку, інших умов доставки, а також виключенням можливості забруднення, бою, пошкодження, змішування або контамінації, як безпосередньо вмісту Відправлення Замовника, так і інших відправлень, поштового обладнання. За необхідності упаковка повинна мати спеціальне маркування, позначки (у тому числі щодо дотримання температурного режиму зберігання). Упаковка повинна забезпечувати схоронність вкладення, а також можливість обробки відправлення із використанням технічних засобів. Відправлення повинні бути упакованими таким чином, щоб виключалась можливість доступу до вкладення без пошкодження упаковки.

Права та обов’язки сторін

21. Права Замовника:

отримувати Послуги, передбачені даним Договором якісно та в строк, обумовлений даним Договором та/або Умовами/Правилами надання Послуг;

передавати Виконавцю Відправлення для доставки Одержувачеві особисто або через уповноважених осіб;

вимагати від Виконавця своєчасного прибуття його представника для приймання Відправлень з метою подальшої доставки Одержувачам;

пред’явити претензію Виконавцеві щодо якості, строку надання Послуг, також щодо дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки.

відмовити Виконавцю у оплаті послуг у разі пошкодження втрати чи нестачі Відправлення при доставці Одержувачу, що трапилися з вини Виконавця.

22. Обов’язки Замовника:

відповідно до вимог Виконавця правильно та чітко заповнити всі обов’язкові поля товарно-транспортної накладної на кожне окреме Відправлення, засвідчити її підписом та надати заповнену та підписану товарно-транспортну накладну Виконавцеві. Ознайомитись з чинними Умовами/Правилами надання послуг на офіційному вебсайті Виконавця__________________ до моменту передачі Виконавцеві Відправлення для доставки;

повідомити Виконавцеві інформацію про вміст Відправлення, наданого для доставки, у тому числі щодо необхідності дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів та які саме це умови (у тому числі, але не виключно, щодо особливостей дотримання температурного режиму);

запакувати Відправлення для його збереження під час доставки та розвантажувально-завантажувальних робіт, а, при необхідності, також відповідно його промаркувати;

своєчасно та у повному обсязі здійснити оплату Послуг Виконавця згідно з чинними тарифами Виконавця;

у разі оплати послуг Виконавця Одержувачем Відправлення надати Виконавцеві повну інформацію про Одержувача: адреса, телефон, відповідальна особа, та інші реквізити. У разі відсутності оплати за надані послуги Одержувачем або іншою особою, зазначеною Замовником як платник, упродовж строку, встановленого даним Договором, обов’язок здійснення оплати послуг Виконавця покладається на Замовника;

дотримуватися Умов/Правил надання послуг;

повідомити Одержувачу про передачу відправлення Замовнику для надання Послуг доставки, номер товарно-транспортної накладної та розрахункові строки доставки Відправлення;

своєчасно підписати надані Виконавцем Акти наданих послуг для засвідчення факту належного надання Послуг Виконавцем за даним Договором;

у разі отримання Відправлення в не належному стані (пошкодження, нестача тощо) зафіксувати стан відправлення у відповідному акті за формою, затвердженою Виконавцем (у разі її наявності), з обов’язковою участю представників Замовника/Одержувача та Виконавця;

у разі відмови Одержувача від отримання Відправлення з будь-яких причин, крім випадків пошкодження, втрати чи нестачі Відправлення, що трапилися з вини Виконавця, оплатити Виконавцеві вартість фактично наданих Послуг (доставку від Замовника до Одержувача та від Одержувача до Замовника), вартість зберігання відправлення відповідно до чинних тарифів Виконавця;

вимагати дотримання Виконавцем визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки Одержувачеві;

не менше одного разу на рік перевіряти наявність у Виконавця обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

не менше одного разу на рік контролювати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

надати Виконавцю фіскальний чек на товар у випадку його попередньої оплати Одержувачем та з метою подальшої видачі такого чеку безпосередньо Одержувачу.

23. Права Виконавця:

отримати винагороду за надані Послуги на умовах, що визначені даним Договором;

самостійно обирати або змінювати вид транспорту, маршрут перевезення, порядок перевезення Відправлення, забезпечуючи при цьому дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

відмовити Замовнику в наданні Послуг у разі порушення Замовником покладених на нього обов’язків згідно з даним Договором та Умовами/Правилами надання послуг;

вимагати від Замовника надання інформації щодо конкретних визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

вимагати від Замовника упакувати Відправлення відповідно до Умов/Правил надання послуг, а при необхідності нанести відповідне маркування, позначення;

самостійно встановлювати та змінювати тарифи на послуги, що надаються відповідно до даного Договору.

24. Обов’язки Виконавця:

здійснювати доставку Відправлення Одержувачеві відповідно до товарно-транспортної накладної у встановлені даним Договором та/або Умовами/Правилами надання послуг строки;

організувати у порядку і строки, встановлені п. 3.4 даного Договору, приймання Відправлень Замовника для доставки їх Одержувачеві;

забезпечити збереження Відправлення із моменту його приймання для надання Послуг до моменту його видачі Одержувачеві;

забезпечити наявність у достатній кількості обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

дотримуватися визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки Одержувачеві;

надавати Замовникові доступ та документи для перевірки наявності обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки;

надати можливість представникам Замовника здійснити контроль дотримання Виконавцем визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки Одержувачеві.

допустити органи державного контролю якості лікарських засобів до здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки Виконавцем Одержувачеві.

у випадку неотримання Відправлення чи відмови від його отримання Одержувачем — повернути Відправлення Замовнику за рахунок Замовника;

надати Замовнику документи для оплати Послуг;

повідомити Замовника про зміни тарифів на послуги, що надаються відповідно до даного Договору, щонайменше за п’ять робочих днів до введення відповідних змін;

видати Одержувачу фіскальний чек на товар після повної оплати вартості товару.

Вартість послуг та порядок розрахунків

25. Загальна ціна даного Договору складається із вартості Послуг, наданих Виконавцем Замовнику протягом строку дії даного Договору.

26. Оплата вартості наданих Виконавцем послуг відбувається за чинними тарифами Виконавця, розміщеними на його офіційному вебсайті, на підставі Актів наданих послуг.

27. Виконавець щомісячно складає Акт наданих послуг та протягом 5 (п’яти) банківських днів після закінчення звітного місяця надає Виконавцеві два примірники Акту наданих послуг та рахунок-фактуру на оплату наданих Послуг.

28. Замовник протягом 5 (п’яти) банківських днів від дати отримання від Виконавця Акту наданих послуг повинен підписати його, або надіслати Виконавцеві обґрунтовану відмову від прийняття Послуг та підписання Акту наданих послуг.

29. Замовник здійснює оплату Послуг протягом _______ (___________) банківських днів із дати підписання Сторонами Акту наданих послуг.

30. Розрахунки за цим Договором здійснюються у національній валюті України (гривні) в безготівковій формі шляхом перерахування Замовником грошових коштів на поточний рахунок Виконавця.

Відповідальність сторін

31. У разі порушення своїх зобов’язань за даним Договором сторони несуть відповідальність, визначену даним Договором та чинним законодавством України.

32. У разі порушення строків доставки Відправлення, зазначеного в товарно-транспортній накладній, з вини Виконавця, Виконавець сплачує Замовнику неустойку в розмірі 20% (двадцять відсотків) від суми провізної плати (без суми комісії та вартості додаткових послуг Виконавця) згідно з відповідною товарно-транспортною накладною за кожен день затримки, але не більше від суми провізної плати (без суми комісії та вартості додаткових послуг Виконавця) згідно з відповідною товарно-транспортною накладною.

33. У разі повної втрати або пошкодження Відправлення з вини Виконавця, Виконавець повертає Замовнику суму, що дорівнює його оголошеній вартості (але не більше від фактичної вартості відправлення), та провізну плату, сплачену Замовником згідно з відповідною товарно-транспортною накладною. У разі повної компенсації за пошкодження відправлення Замовник повертає Виконавцеві відправлення, за яке було отримано компенсацію.

34. У разі часткової втрати або пошкодження Відправлення з вини Виконавця, Виконавець повертає Замовнику відповідну частину оголошеної вартості відправлення.

35. Виконавець не несе відповідальності за пошкодження Відправлення без упаковки або в упаковці, що не забезпечує його цілісності чи не відповідає особливостям Відправлення.

36. Якщо під час видачі Відправлення Сторонами буде виявлено пошкоджене Відправлення або Відправлення, якого не вистачає в цілій (не пошкодженій) упаковці, відповідальність за будь-які пошкодження, нестачу або відсутність вмісту Відправлення всередині упаковки покладається на Замовника.

37. Виконавець несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.

38. За несвоєчасну та/або неповну оплату наданих Виконавцем послуг Замовник сплачує Виконавцеві пеню в розмірі подвійної облікової ставки НБУ від суми заборгованості за кожен день прострочення платежу та 3% (три відсотки) річних від суми заборгованості.

39. Виконавець несе відповідальність за дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів із моменту приймання Відправлення у Замовника до видачі Відправлення Одержувачеві, а у випадку відмови Одержувача від отримання Відправлення — до отримання такого Відправлення Замовником.

Обставини непереборної сили

40. Відповідно до даного Договору у випадку виникнення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), що унеможливлюють виконання Сторонами зобов’язань за даним Договором, Сторони звільняються від відповідальності за невиконання чи неналежне виконання своїх зобов’язань на час дії таких обставин, якщо це порушення сталося внаслідок обставин непереборної сили.

41. Форс-мажорними обставинами (обставинами непереборної сили) є надзвичайні та невідворотні обставини, що об’єктивно унеможливлюють виконання зобов’язань, передбачених умовами договору (контракту, угоди тощо), обов’язків згідно із законодавчими та іншими нормативними актами, а саме: загроза війни, збройний конфлікт або серйозна погроза такого конфлікту, включаючи але не обмежуючись ворожими атаками, блокадами, військовим ембарго, дії іноземного ворога, загальна військова мобілізація, військові дії, оголошена та неоголошена війна, дії суспільного ворога, збурення, акти тероризму, диверсії, піратства, безлади, вторгнення, блокада, революція, заколот, повстання, масові заворушення, введення комендантської години, карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, експропріація, примусове вилучення, захоплення підприємств, реквізиція, громадська демонстрація, блокада, страйк, аварія, протиправні дії третіх осіб, пожежа, вибух, тривалі перерви в роботі транспорту, регламентовані умовами відповідних рішень та актами державних органів влади, закриття морських проток, ембарго, заборона (обмеження) експорту/імпорту тощо, а також викликані винятковими погодними умовами і стихійним лихом, а саме: епідемія, сильний шторм, циклон, ураган, торнадо, буревій, повінь, нагромадження снігу, ожеледь, град, заморозки, замерзання моря, проток, портів, перевалів, землетрус, блискавка, пожежа, посуха, просідання і зсув ґрунту, інші стихійні лиха тощо та інші обставини, що перебувають поза контролем і волею Сторін, відбулися після набрання чинності даним Договором, безпосередньо впливають на дії Сторін та унеможливлюють виконання зобов’язань за даним Договором.

42. Сторона, яка опинилася під впливом обставин непереборної сили, зобов’язана письмово протягом 5 (п’яти) календарних днів повідомити іншу Сторону про виникнення та тривалість форс-мажорних обставин.

43. Час дії форс-мажорних обставин (обставинами непереборної сили) продовжує на відповідні строки виконання Сторонами своїх зобов’язань за даним Договором. Належним доказом факту виникнення та існування форс-мажорних обставин є документ, виданий Торгово-промисловою палатою України або регіональними торгово-промисловими палатами.

Строк дії договору

44. Даний Договір набирає чинності з дати його підписання Сторонами та діє протягом 1 (одного) року з дати підписання, але в будь-якому випадку до повного виконання сторонами своїх зобов’язань да даним Договором.

45. Після закінчення строку дії даного Договору його умови залишаються дійсними щодо всіх Відправлень, прийнятих Виконавцем для їх доставки та остаточного розрахунку між Сторонами згідно з даним Договором.

46. Сторони зберігають за собою право розірвати даний Договір в односторонньому порядку, письмово повідомивши про це іншу Сторону не пізніше, ніж за 30 (тридцять) календарних днів до запланованої дати розірвання Договору.

47. Закінчення строку дії даного Договору не звільняє Сторін від відповідальності за його порушення, які мали місце під час його дії.

Порядок вирішення спорів

48. Усі суперечки та розбіжності, які виникають під час виконання даного Договору, вирішуються Сторонами шляхом переговорів.

49. У разі неможливості владнати спір шляхом переговорів, він передається на розгляд до суду відповідно до чинного законодавства України.

Прикінцеві положення

50. Після підписання даного Договору всі попередні переговори, листування, протоколи про наміри та будь-які інші усні й письмові домовленості Сторін із питань, що так чи інакше стосуються даного Договору, втрачають юридичну силу.

51. Усі правовідносини, що виникають із даного Договору або пов’язані з ним, зокрема з дійсністю, укладенням, виконанням, зміною та припиненням даного Договору, тлумаченням його умов, визначенням наслідків недійсності або порушення договору, регулюються даним Договором та відповідними нормами чинного законодавства України.

52. Сторони підтверджують, що ознайомлені із вимогами закону України «Про захист персональних даних» і зобов’язуються його виконувати.

53. Жодна зі Сторін не може передавати свої права й обов’язки за даним Договором третій особі без письмової згоди на це іншої Сторони, крім випадків, передбачених Договором.

54. Сторони несуть відповідальність за правильність вказаних у даному Договорі реквізитів та зобов’язуються своєчасно в письмовій формі повідомляти про їх зміну, а в разі неповідомлення несуть ризик настання пов’язаних із цим несприятливих наслідків.

55. Даний Договір укладено українською мовою у двох примірниках рівної юридичної сили, по одному для кожної Сторони.

56. Недійсність (визнання недійсним) будь-якого з положень (будь-якої з умов) даного Договору та/або додатків до нього не є підставою для недійсності (визнання недійсним) інших положень (умов) даного Договору та/або Договору в цілому.

57. Зміни та/або доповнення до даного Договору дійсні лише в тому випадку, якщо вони здійснені у письмовій формі і підписані уповноваженими представниками Сторін. Усі додатки, додаткові угоди до даного Договору, складені з дотриманням вказаних вимог, становлять його невід’ємну частину.

Реквізити та підписи сторін

ЗАМОВНИК: ВИКОНАВЕЦЬ:

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті