Медицина, держава, ліки: головні зміни на законодавчому полі 2021 р.

Ми продовжуємо цикл публікацій, присвячених перебігу XVI Міжнародного аналітичного форуму «Фармапогляд–2021», який відбувся 18–19 лютого 2021 р. у Києві. У даній публікації сконцентруємося на головних питаннях, пов’язаних із розвитком реформи охорони здоров’я та регуляторними ініціативами, які підготував 2021 р.

Регуляторні ініціативи 2021 р.

Не секрет, що система охорони здоров’я Украї­ни страждає на хронічне недофінансування. Норма Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» щодо фінансування охорони здоров’я на рівні не менш ніж 5% ВВП все ще не виконується. У 2021 р. недофінансування Програми медичних гарантій (ПМГ) становить близько 45%, державних закупівель за централізованими програмами — 40%, вакцинації проти COVID-19 — 83%, зазначив Дмитро Алешко, керуючий партнер ЮК «Правовий Альянс».

Як повідомляє МОЗ України, в тарифи ПМГ за 6 напрямками лікування входитиме медикаментозне забезпечення. Тобто відповідні препарати будуть переведені із централізованих закупівель у ПМГ. Також планується здійснювати розподіл лікарських засобів, які закуповуються централізовано, не лише на комунальні некомерційні підприємства, а й на інші заклади охорони здоров’я, зокрема приватні.

Введення в дію ч. 10 ст. 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» відтерміновано на 1 січня 2022 р. Відповідно, у 2021 р. в рамках ПМГ можна придбавати ліки не тільки з Національного переліку лікарських засобів (далі — Нацперелік), але до кінця року необхідно затвердити концепцію єдиного позитивного переліку лікарських засобів. Додатково також слід затвердити зміни до п. 1–2 Постанови КМУ № 333, яким затверджується Нацперелік (у документі зазначено ряд винятків, на які не поширюються вимоги постанови, і в ньому відсутня ПМГ).

Важливою подією є запровадження процедури договорів керованого доступу (ДКД) постановою КМУ від 27.01.2021 р. № 61.

23 грудня 2020 р. постановою КМУ № 1300 затверджено порядок проведення оцінки медичних технологій (ОМТ). Документом визначено підстави для проведення ОМТ, серед яких, зокрема, включення/виключення до/з номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кош­ти державного бюджету, та застосування процедур ДКД.

У 2021 р. також очікується ухвалення підзаконних нормативно-правових актів щодо електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Однією з основних тем для дискусії стали медичні закупівлі за бюджетні кошти 2021 р. У цьому контексті учасники форуму звернули увагу на необхідність подальшого розширення можливості застосування механізму роботи ДП «Медичні закупівлі України» як централізованої закупівельної організації щодо регіональних та локальних закупівель, у тому числі у зв’язку з початком включення закупівель ліків у рамках ПМГ, що здійснюватиметься закладами охорони здоров’я самостійно, а не централізовано.

Важливим питанням є й перегляд переліків лікарських засобів, що закуповуються за кош­ти державного бюджету. Постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 передбачено проведення до 1 січня 2023 р. ОМТ лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та які не включені до Нацпереліку, та лікарських засобів, внесених до Нац­переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ. «Одним із головних питань є оновлення самого Нацпереліку, а також формування єдиного переліку», — зазначив Дмитро Лур’є, менеджер комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА). Також доповідач розглянув питання застосування нового для України інструменту доступу до інноваційного лікування — ДКД, а також необхідності його подальшого комплексного законодавчого врегулювання.

Ігор Огороднійчук, партнер ЮК «ОМП», звернув увагу на те, що у 2021 р. ДП «Медичні закупівлі» візьмуть на себе велику кількість замовлень від держави, відповідно, фармацевтичним компаніям варто враховувати, що процедура, яку застосовує підприємство, суттєво відрізняється від процедур, які застосовувались міжнародними організаціями, зокрема щодо ризику оскарження заявок. За прогнозами спікера, у 2021 р. багато компаній намагатимуться залучити дистриб’юторів, щоб перекласти тягар подачі документів і подальшого оскарження. Відповідно, можливе збільшення кількості посередників (дистриб’юторів) у державних закупівлях. Що, на думку І. Огороднійчука, є поганою новиною для гравців та держави як замовника закупівлі.

Державні закупівлі–2021

У 2021 р. відповідно до Наказу МОЗ України від 12.01.2021 р. № 32 ДП «Медичні закупівлі України» здійснюватиме закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за 19 напрямками.

«Ми досі очікуємо від МОЗ України документи, що дозволять розпочати закупівлі, зокрема паспорти бюджетних програм, зведені показники потреби та медико-технічні вимоги за кожною міжнародною непатентованою назвою (МНН)», — зазначив Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі Украї­ни». Доповідач також представив моніторинговий звіт за результатами закупівель 2020 р. Звіт доступний на сайті підприємства.

Наразі підприємство проводить ринкові консультації щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів за кошти бюджету 2021 р. Надсилати запити можна на електронну адресу: office@medzakupivli.com. «За результатами цих консультацій безпосередньо перед проведенням процедур закупівель відбудеться захід, де ми підсумуємо отримані зауваження та пропозиції, щоб ще раз роз’яснити, яким чином працюватимемо цього року», — зазначив спікер.

У закупівлях ДП «Медичні закупівлі України» беруть участь як компанії резиденти, так і нерезиденти.

Реімбурсація лікарських засобів. To be continued…

Наказом МОЗ України від 15.02.2021 р. № 251 затверджено новий Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Наразі в програмі «Доступні ліки» налічується 297 лікарських засобів, з них 93 пацієнт може отримати повністю безоплатно. Решту ліків пацієнт отримує з невеликою доплатою. Про плани подальшого розвитку урядової програми реімбурсації розповіли Наталія Гнатюк, голов­ний спеціаліст відділу моніторингу потреб населення аналітичного управління Департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів Національної служби здоров’я України (НСЗУ), та Олена Сініцина, заступник начальника управління — начальник відділу розробки Програми медичних гарантій управління фінансових гарантій медичного обслуговування Департаменту замовлення медичних послуг та лікарських засобів НСЗУ.

З 1 липня 2021 р. в межах ПМГ НСЗУ укладатиме договори про реімбурсацію лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах пацієнтів з цукровим діабетом та нецукровим діабетом, з 1 жовтня 2021 р. — розладів психіки та поведінки (посттравматичний стресовий розлад, шизофренія, афективні розлади, депресія, невротичні розлади, епілепсія). Загалом на програму реімбурсації в Державному бюджеті Украї­ни на 2021 р. передбачено 2,7 млрд грн.

Слід зазначити, що Постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133 затверджено Порядок реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кв. 2021 р. Документ містить, зокрема, перелік МНН, які НСЗУ відшкодовуватиме в межах ПМГ у 2021 р.

Стосовно подальших планів (на 2022–2024 рр.) НСЗУ планує розширення програми реімбурсації в частині розладів психіки й поведінки та захворювань органів дихання, а також розглянути можливість включення комбінованих препаратів для лікування серцево-судинних захворювань, новітніх коагулянтів, препаратів для знеболення паліативних пацієнтів.

Учасники форуму закликали відомство забезпечити завчасний конструктивний діалог з бізнес-спільнотою щодо критеріїв та пріоритетів подальшого розширення програми реімбурсації. Зокрема, прозвучало питання щодо можливості реімбурсації певних медичних виробів.

Дискусія операторів ринку

Вакцинація проти COVID-19, реімбурсація та встановлення правил електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами є основними пріоритетами Аптечної професійної асоціації Украї­ни (АПАУ) у 2021 р., зазначив Володимир Руденко, виконавчий директор АПАУ.

Держава декларує, що вакцинація населення є безкоштовною. Але варто враховувати, що цей процес проходитиме в декілька етапів, тож варто очікувати, що частина населення вакцинуватиметься за власні кошти тими вакцинами, які будуть зареєстровані в Україні та матимуть дозвіл на реалізацію через аптечні заклади. У багатьох розвинених країнах існує практика вакцинації громадян на базі аптек. З точки зору спікера, варто розглянути таку можливість в Україні, але для цього необхідно розробити відповідні правила та нормативно-правові акти.

Доповідач також наголосив на необхідності розробки чітких та прозорих правил здійснення елект­ронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Наразі АПАУ працює над розробкою змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Нещодавні трагічні події, жертвами яких стали діти, також не залишили АПАУ байдужою та підняли питання введення вікового цензу щодо відпуску лікарських засобів в аптечних закладах.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», прокоментував перспективи укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА) в частині її розповсюдження на ринок медичних виробів.

Він підкреслив, що для підписання цієї Угоди необхідна повноцінна тотожність та відповідність українського законодавства європейському. Наразі українські технічні регламенти в заданій регульованій сфері не відповідають актуальним європейським, оскільки в ЄС вводяться в дію нові регуляції — Medical Device Regulation (MDR) та In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) — прийняті на заміну попереднім директивам 1990-х років, на основі яких розроблено чинні українські акти. Обидва регламенти були опубліковані 5 травня 2017 р. та набули чинності 25 травня 2017 р.

Термін переходу на нові правила за MDR спочатку був передбачений тривалістю в 3 роки, оскільки дата, до якої Регламент повинен був бути повністю реалізований шляхом заміни попередніх директив, була спочатку визначена як 26 травня 2020 р. Втім, після міжнародної надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я COVID-19 Європейська комісія і Європейський парламент в квітні 2020 р. прийняли рішення перенести крайній термін на один рік до 26 травня 2021 р.

Таким чином, MDR стане обов’язком для застосування на території ЄС з травня цього року, а IVDR — з травня 2022 р.

Крім того, до чинних українських регламентів було внесено зміни, положення яких відсутні в актах ЄС.

Підсумовуючи, П. Харчик резюмував, що поширення «промислового безвізу» через Угоду АСАА на медичні вироби можливе лише після прийняття нових технічних регламентів, які базуватимуться на MDR та IVDR.

Відповідно до Плану діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженого наказом МОЗ України від 15.12.2020 р. № 2885, відомство планує розробити:

  • до грудня 2021 р. проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro (відповідальний — Директорат фармацевтичного забезпечення);
  • до грудня 2021 р. проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) №745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів (відповідальний — Директорат фармацевтичного забезпечення).

Податкові виклики

Микола Орлов, керуючий партнер ЮК «ОМП», окреслив основні податкові виклики у 2021 р. Для нерезидентів, які здійснюють господарську діяльність на території України та/або акредитували відокремлені підрозділи, в тому числі постійні представництва, встановлено вимоги щодо їх безпосередньої реєстрації як платників податку. Нерезиденти, які не перебувають на обліку в Державній податковій службі України, зобов’язані до 31.03.2021 р. подати до конт­ролюючих органів документи для взяття їх на облік. Також доповідач нагадав, що за новими правилами, які почали дія­ти з 23 травня 2020 р., у комплекті трансфертного ціноутворення обов’язково подається сумарна звітність про доходи, отримані відповідною групою компаній-нерезидентів в Україні.

Головні питання розвитку інноваційної Фарми

За даними дослідження «Витрати на охорону здоров’я та доступ до лікування в Україні», проведеного експертами Київ­ської школи економіки та компанії IQVIA за підтримки Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», на оригінальні та інноваційні лікарські засоби в Україні держава витрачає лише 17% видатків Державного бюджету, передбачених на закупівлю лікарських засобів, що є значно нижчим порівняно з багатьма країнами світу. А розподіл державного фінансування на закупівлю лікарських засобів для різних терапевтичних напрямів не корелює з рівнем смертності від цих захворювань. Доступ до якісного лікування позначається на загальному рівні охорони здоров’я в країні. Зокрема, середня тривалість життя в Україні становить 67 років, тоді як у референтних країнах цей показник суттєво вищий.

Основні висновки дослідження та пропозиції представив Валентин Чернишов, Market Access Manager в «Еббві Біофармасьютікалз» в Україні. Згідно із запропонованими рекомендаціями (які включають, зокрема, запровадження політики ціноутворення на генерики та процедури контролю за призначеннями лікарських засобів) фінансування доступу до інноваційного лікування можливо забезпечити в межах наявного бюджету через перерозподіл витрат. Важливі кроки на шляху до покращення доступу населення до інноваційного лікування вже зроб­лені (запровадження ОМТ та ДКД), але й у цій сфері ще багато роботи.

«ОМТ та ДКД на сьогодні — єдиний дієвий інструмент розширення доступу до інноваційного лікування, — зазначила Наталія Бабак, менеджер зі зв’язків з громадськістю представництва компанії «Pfizer» в Україні. — Ми як виробник і соціально відповідальна компанія, яка надає ринку інноваційні рішення, вітаємо такі зрушення та намагатимемося сприяти розвитку ОМТ».

«Доступ населення до інноваційних ліків у госпітальному сегменті суттєво обмежений. Безумовно, пацієнти можуть і самостійно купувати такі ліки, але, як відомо, інноваційне лікування коштує досить дорого, — прокоментував Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД». — Фактично держава не забезпечує потребу населення в інноваційних препаратах. Асоціація докладає значних зусиль, щоб донести виснов­ки цього дослідження до основних стейкхолдерів — міністерств та народних депутатів».

Адріан Деламар-Дебутвіль, кантрі-менеджер «Санофі» в Україні, наголосив: «Ми маємо працювати разом та знаходити спільні рішення задля покращення доступу пацієнтів до інноваційних ліків. Як представник міжнародної фармацевтичної компанії ми готові співпрацювати з іншими партнерами для досягнення спільної мети».

Далі буде…

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті