FDA одобрило устройство для скрининга на COVID-19

23 Березня 2021 12:45 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 марта выдало компании «Tiger Tech Solutions, Inc.» разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) первого недиагностического устройства для скрининга на COVID-19, которое идентифицирует определенные биомаркеры, такие как гиперкоагуляция (состояние, при котором кровь свертывается быстрее, чем обычно).

Tiger Tech COVID Plus Monitor предназначен для использования обученным персоналом путем проверки определенных биомаркеров, которые могут указывать на инфекцию SARS-CoV-2 или другие состояния с гиперкоагуляцией (например сепсис или онкологические заболевания), а также усиленным воспалением (например тяжелые аллергические реакции) у бессимптомных лиц в возрасте старше 5 лет. Данное устройство применяют после того, как исключена повышенная температура тела. Оно представляет собой нарукавную повязку со встроенными световыми датчиками и небольшим компьютерным процессором. Во время использования нарукавную повязку надевают на левую руку человека выше локтя. Датчики сначала получают пульсирующие сигналы от кровотока в течение 3–5 мин, с последующим извлечением некоторых ключевых характеристик импульсных сигналов, таких как частота пульса, и передачей их в вероятностную модель машинного обучения.

Tiger Tech COVID Plus Monitor обеспечивает 98,6% положительное процентное совпадение (доля лиц с положительным результатом на COVID-19, у которых устройством правильно определено наличие определенных биомаркеров) и 94,5% отрицательное совпадение (доля людей с отрицательным результатом на COVID-19, правильно идентифицированных устройством как не имеющих определенных биомаркеров). Устройство не является диагностическим и не должно использоваться для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2.

По материалам fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті