Роз’яснення Держлікслужби для Уповноважених осіб щодо повідомлень про неякісні ліки

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Кіровоградській обл. оприлюднило роз’яснення для Уповноважених осіб суб’єктів господарювання з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

У відомстві нагадують, що відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, центральний апарат Держлікслужби в разі наявності підстав надає розпорядження про заборону обігу лікарських засобів або про тимчасову заборону їх обігу.

У разі встановлення заборони на реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу суб’єкт господарювання має вжити заходів щодо вилучення вказаного препарату з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення, про що у двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо вилучення вказаного лікарського засобу з обігу шляхом поміщення в карантин, про що поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Після проведення додаткових досліджень центральним апаратом Держлікслужби в разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу приймається рішення про поновлення обігу лікарського засобу або встановлюється подальша заборона його обігу.

При цьому в разі встановлення заборони обігу лікарського засобу процедура поновлення обігу чинним законодавством не передбачена.

Одночасно у відомстві звертають увагу на наступні моменти:

• необхідно щоденно перевіряти наявність електронних листів від Держлікслужби для отримання розпоряджень про заборону (тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листів про поновлення обігу лікарських засобів;
• розпорядження про заборону (тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листи про поновлення обігу лікарських засобів оприлюднюються у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби;
• невиконання розпоряджень центрального апарату Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно зі ст. 188¹⁰ Кодексу України про адміністративні правопорушення у вигляді штрафу в розмірі від 10 до 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Також у разі виявлення заборонених фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, зазначених у розпорядженнях Держлікслужби, Уповноважена особа повинна невідкладно надати інформацію про виявлені лікарські засоби у вигляді повідомлення з усіма передбаченими підтвердними документами (обов’язково надається накладна, за якою отримано лікарський засіб; накладна на повернення або Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження) до Держлікслужби в паперовому вигляді.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!