В США возобновляют применение вакцины «Johnson & Johnson»

После тщательного анализа безопасности, в том числе в ходе двух заседаний Центров по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention — CDC), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пришло к заключению, что рекомендуемая пауза в отношении использования вакцины от COVID-19 компании «Johnson & Johnson» («Janssen») в США должна быть отменена, и вакцинацию следует возобновить.

Данная пауза была рекомендована после сообщений о 6 случаях редкого и тяжелого типа тромбоза после введения вакцины против COVID-19 от «Janssen». Во время паузы экспертно-медицинские группы FDA и CDC изучили доступные данные для оценки риска тромбоза венозных синусов головного мозга и других локализаций (включая, но не ограничиваясь, крупными кровеносными сосудами живота и вен ног) вместе с тромбоцитопенией или низким содержанием тромбоцитов в крови. Команды FDA и CDC также провели обширную информационную работу с поставщиками медицинских услуг и клиницистами, чтобы убедиться в их осведомленности о потенциале этих нежелательных явлений и могут правильно распознавать и управлять этими явлениями с помощью особого лечения, необходимого при тромбозе с тромбоцитопенией.

Отмечено, что по состоянию на 13 апреля на более чем 6,8 млн введенных доз в систему сообщений о побочных реакциях вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS) приходится 6 сообщений о редком и тяжелом типе тромбоза в сочетании с низким уровнем тромбоцитов после введения вакцины против COVID-19 от «Janssen». В этих случаях диагностирован тромбоз венозного синуса головного мозга в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). По состоянию на 23 апреля в VAERS поступили сообщения о 15 случаях тромбоза с тромбоцитопенией, в том числе о 6 вышеупомянутых. Все эти случаи произошли у женщин в возрасте 18–59 лет, средний возраст которых составил 37 лет. В отчетах отмечено, что симптомы появились через 6–15 дней после вакцинации. Это свидетельствует о том, что существующие системы эпиднадзора за безопасностью вакцин против COVID-19, разрешенных для использования в экстренных случаях, работают, заключило FDA.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!