Проект правил виробництва та контролю якості лікарських засобів в аптеках

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Проект розроблений відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Державної Фармакопеї України, наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», наказів МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.», від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

Пропозиції та зауваження надсилати до 25.11. 2010 р. за адресою:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120; diklz@diklz.gov.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на виконання п.13.3 Протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» щодо вжиття невідкладних заходів по розширенню мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості, шляхом визначення кількості аптек у кожній адміністративно-територіальній одиниці з розрахунку на 20 тис. населення на одну аптеку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення. Поставленої мети буде досягнуто шляхом удосконалення діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950, та Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121.

У відповідній сфері суспільних відносин діють:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів»;
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами».

Реалізація акта передбачає визнання таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з науковцями, практиками та громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде розширення мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості, удосконалення контролю якості лікарських засобів в аптеках

Заступник міністра охорони здоров’я України О.П. Гудзенко

Проект

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від ____________ 2010 р. №______
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛ ВИРОБНИЦТВА (ВИГОТОВЛЕННЯ) ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В АПТЕКАХ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», а також з метою посилення контролю якості лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила).

2. Органам державного контролю якості лікарських засобів (Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі) забезпечити контроль за виконанням вимог цих Правил суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форми власності.

3. Управлінню ліцензування Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2004 р. за № 1606/10205.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

Міністр З.М. Митник

ПРАВИЛА ВИРОБНИЦТВА (ВИГОТОВЛЕННЯ) ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В АПТЕКАХ

1. Загальні положення

1.1. Дія Правил поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в аптеках.

1.2. Основні терміни, які використовуються в цих Правилах:

  • асистентська — окреме відповідно обладнане виробниче приміщення в аптеці для виробництва (виготовлення) лікарських засобів;
  • асептичний блок — комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації виготовлених ліків;
  • валідація — дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певні методики, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати;
  • виготовлення лікарських засобів — індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ);
  • виробництво лікарських засобів в умовах аптеки — діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
  • виробничі приміщення — приміщення в аптеках, у яких виготовляються, контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються лікарські засоби;
  • внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини та напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, та екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами (ДФУ);
  • внутрішньоаптечний контроль — комплекс запобіжних заходів та видів контролю, які затверджують показники якості та безпеки лікарських засобів, що здійснюються безпосередньо в аптеці;
  • контамінація — процес забруднення субстанцій, концентрованих розчинів, напівфабрикатів та виготовлених лікарських засобів;
  • концентровані розчини (концентрати) — це вихідні розчини лікарських речовин у значно більшій концентрації, ніж ці речовини прописують у рецептах, у розрахунку на відповідне розведення до зазначеної в рецепті концентрації (ДФУ);
  • лікарська форма — наданий лікарському засобу зручний до вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект;
  • напівфабрикати — внутрішньоаптечні заготовки сумішей двох або більше речовин у тих співвідношеннях, що і у прописах, які найчастіше виготовляються в аптеках;
  • серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виготовленого в аптеці з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі від одного завантаження в одиниці ємнісного обладнання. Принципова ознака серії — однорідність;
  • технологічна інструкція — внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технологічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарських засобів, методи контролю і який встановлює якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності;
  • чисте приміщення (зона) — приміщення, в якому контролюється концентрація завішених у повітрі часток та життєздатних мікроорганізмів і яке побудовано і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму їх надходження, утворення і втримання у середині приміщення;
  • екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ) — лікарські засоби, виготовлені в аптеці для конкретного пацієнта або на замовлення (вимогу) ЛПЗ, та внутрішньоаптечні заготовки. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами (ДФУ);
  • лікарські засоби, виготовлені про запас, — екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені заздалегідь, що зберігають готовими про запас до видачі за рецептом або замовленням (ДФУ);

Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.

1.3. Виготовлені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та цим Правилам.

1.4. Кожна серія ЛЗ виготовляється відповідно до технологічної інструкції.

1.5. Для виготовлення лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами АНД (аналітично-нормативна документація) ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією.

1.6. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізація суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонена. Реалізація лікарських засобів, виготовлених в аптеках, дозволяється через аптеки та їх структурні підрозділи суб’єкта господарювання, якому належить аптека, яка виготовила ці лікарські засоби.

1.7. ЛЗ, виготовлені в аптеці, та внутрішньоаптечна заготовка підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до цих Правил.

1.8. Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. Сторінки журналів повинні бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою суб’єкта господарювання, завірені підписом керівника. Після закінчення календарного року — термін зберігання журналів — півроку.

2. Нормативні посилання

2.1. При виготовленні лікарських засобів в аптеках суб’єкти господарювання повинні дотримуватися вимог:

Законів України:

  • «Про лікарські засоби» (із змінами);
  • «Про захист прав споживачів» (із змінами);
  • «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (із змінами);
  • «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
  • «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Постанови КМУ:

  • від 17.03.2010 р. № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»;

наказів МОЗ України:

  • від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів», зареєстрованого в Мін’юсті України 31.05.2006 за № 642/1251б;
  • від 19.07.2005 р. № 360 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» (зі змінами та доповненнями), зареєстрованого в Мін’юсті України 20.07.2005 р. за № 782/11062;
  • від 21.01.2010 р. № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», зареєстрованого в Мін’юсті України 27.05.2010 р. за № 347/17642;
  • від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрованого в Мін’юсті України 26.12.2006 р. за № 1366/13240;
  • від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (зі змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 05.02.2002 р. за № 107/6395;
  • від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 28.12.2001 р. № 1091/6282;
  • від 15.01.2003 р. № 8 «Про затвердження Переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів» (зі змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 29.01.2003 р. за № 69/7390;
  • спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 р. за № 298/16314;
  • ДФУ (доповнення до ДФУ);
  • цих Правил та інших нормативно-правових документів, що регулюють виготовлення лікарських засобів.

3. Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів в аптеках

3.1. Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:

  • відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виготовлення лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, виготовлених про запас, усіх виготовлених лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших нормативних документів;
  • систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до персоналу, приміщень і обладнання, документації, діючих та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;
  • дотримання санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил;
  • провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів;
  • справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки, шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства;
  • проведення вхідного контролю якості діючих та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів;
  • наявність уповноваженої особи;
  • наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу виготовлених лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився;
  • забезпечити належні умови зберігання виготовлених лікарських засобів;
  • наявність ДФУ, технологічних інструкцій та іншіх нормативно-правових документів, які регламентують виготовлення та контроль якості лікарських засобів в аптеках;
  • регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості;
  • розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури;
  • систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних ЛЗ та запобігання подібним випадкам.

3.2. При виготовленні лікарських засобів для перорального та зовнішнього застосування можна використовувати готові лікарські засоби, якщо це зазначено лікарем у прописі.

3.3. Лікарські засоби для новонароджених:

3.3.1. Технологія виготовлення лікарських засобів для новонароджених повинна забезпечувати їх якість відповідно до ДФУ та інших чинних нормативних документів.

3.3.2. Усі лікарські форми для немовлят повинні бути стерильними незалежно від вказівки лікаря, який прописав рецепт.

3.3.3. Виготовлення лікарських засобів здійснюється в асептичних умовах відповідно до ДФУ та інших чинних нормативних документів за правилами технології відповідних лікарських форм масооб’ємним способом.

3.3.4. Розчини для внутрішнього застосування для немовлят готують масооб’ємним способом на стерильній воді очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів чи консервантів.

3.3.5. Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати воду для ін’єкцій стерильну.

3.3.6. Для виготовлення очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації необхідно використовувати воду очищену в контейнерах.

3.3.7. Для виготовлення крапель і примочок, які не підлягають стерилізації, використовують воду очищену стерильну або воду для ін’єкцій.

3.3.8. Усі діючі речовини (субстанції) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у (зонах) приміщеннях для зберігання, а після відкриття контейнерів — у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнані в асистентській кімнаті — у штанглазах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані.

3.3.9. На всіх штанглазах з лікарськими та допоміжними речовинами, що містяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначити їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер аналізу атестованої чи акредитованої лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглазу та підпис особи, яка його заповнила.

3.3.10. На всіх штанглазах з лікарськими та допоміжними речовинами в асистентській кімнаті повин­ні бути дата заповнення, підписи осіб, які заповнили та перевірили ідентичність речовини (Додаток 6).

3.3.11. На штанглазах з лікарськими та допоміжними речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи, на балонах з рідинами (водню пероксиду розчин, формальдегіду розчин, аміаку розчин тощо) — фактичний вміст діючої речовини.

3.3.12. Штанглази з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами при потребі забезпечуються нормальними краплемірами або піпетками. Число крапель у визначеному об’ємі визначається зважуванням та зазначається на штанглазі. Малі кількості рідких ЛЗ, які в прописі зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.

3.4. Увесь посуд, який використовується при виготовленні ЛЗ, обов’язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замоченням, стерилізується, закупорюється в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних ЛЗ, становить не більше 3 діб. Для пакування ін’єкційних внутрішньовенних інфузійних ЛЗ слід використовувати контейнери і пробки, які відповідають вимогам ДФУ та технічній документації на них. Термін зберігання стерильного посуду (у тому числі балонів), що використовуються для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не більше 24 год. Результати стерилізації фіксуються в журналі (Додаток 8).

3.5. Виготовлення серій ЛЗ, внутрішньоаптечної заготовки, та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями, які є внутрішнім документом суб’єкта господарювання.

3.6. Відпускають лікарські засоби, виготовлені в аптеці, тільки після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою, а у разі її відсутності — іншим персоналом, зазначеним у розділі «Вимоги до персоналу».

3.7. При виготовленні ЛЗ в аптеках суб’єкт господарювання забезпечує:

3.7.1. Проведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської сировини та допоміжних матеріалів, а саме: перевірка супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус, або дозволу МОЗ України, відсутності заборони органів державного контролю якості ЛЗ на одержані серії, відповідності вимогам специфікації АНД за візуальними та органолептичними характеристиками. Наявність «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для субстанцій, які використовуються в аптеці для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, прекурсори та психотропні речовини. На імпортні лікарські засоби обов’язкова наявність «Висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу».

3.7.2. Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень ЛПЗ, що надходять в аптеку, правильності оформлення, сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідності прописаних доз віку хворого.

3.7.3. Забезпечити здійснення всіх технологічних операцій відповідно до правил НАП щодо управління якістю.

3.7.4. Здійснювати технологічний процес серій лікарських засобів, які виготовляються прозапас, за попередньо розробленими та затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.

3.7.5. Здійснювати контроль якості відповідно до чинних нормативних документів МОЗ України.

3.7.6. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виготовлення лікарських засобів, аптечного посуду, та виготовлених лікарських засобів повинен проводитися в порядку планового нагляду один раз на квартал. При цьому бактеріологічний контроль вищезазначених об’єктів проводиться мікробіологічними підрозділами СЕС на безоплатній основі в рамках державного нагляду.

4. Підготовка і контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій

4.1. Підготовку води для виготовлення лікарських засобів необхідно виконувати відповідно до вимог ДФУ до води очищеної та води для ін’єкцій

4.1.1. Вода очищена — це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, що мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших розпоряджень і дозволів компетентного уповноваженого органу (ДФУ).

4.1.2. Воду очищену in bulk одержують в асептичних умовах із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим придатним способом. Під час виготовлення та подальшого зберігання забезпечують належні умови, які унеможливлюють її забруднення від сторонніх часток і виробничих забруднень. Використовують свіжо приготовлену або протягом трьох діб з моменту одержання за умови зберігання у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води.

4.1.3. Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками «Речовини, що окиснюються», «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Сульфати» (Додаток 1).

4.1.4. Вода очищена в контейнерах — це вода очищена in bulk, розфасована у придатні контейнери, яка зберігається в умовах що забезпечують мікробіологічну чистоту, що вимагається, і яка не містить ніяких доданих речовин (ДФУ).

4.1.5. Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) «Вода очищена в контейнерах» крім показників «Сухий залишок», «Мікробіологічна чистота», «Питома електропровідність» (Додаток № 2).

4.1.6. Один раз на квартал контроль якості води очищеної та води очищеної в контейнерах здійснюється в лабораторіях, атестованих чи акредитованих в установленому законодавством порядку, відповідно до монографій ДФУ по всім показникам «Випробування на чистоту».

4.1.7. Вода для ін’єкцій — вода, яка використовується як розчинник при приготуванні лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій in bulk) або для розчинення або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій) (ДФУ).

4.1.8. Воду для ін’єкцій in bulk одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції відповідно до вимог ДФУ. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають (ДФУ).

4.1.9. Воду для ін’єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, слід використовувати свіжо приготованою або зберігати не більше 24 год у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій (ДФУ).

4.1.10. Вода для ін’єкцій, призначена для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій. Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ («Вода очищена в контейнерах»).

4.1.11. Вода для ін’єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балону, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками «Кислотність або лужність», «Речовини, що окиснюються», «Хлориди», «Сульфати», «Солі амонію», «Кальцій і магній» (Додаток 3).

4.1.12. Вода для ін’єкцій один раз на квартал обов’язково підлягає контролю на відповідність вимогам ДФУ по всіх показниках монографії в атестованих або акредитованих лабораторіях.

4.1.13. Вода для ін’єкцій стерильна — вода для ін’єкцій in bulk, розфасована у підхожі контейнери, упакована і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що одержаний продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини. Вода для ін’єкцій стерильна не повинна містити ніяких доданих речовин.

4.1.14. Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками «Кислотність або лужність», «Речовини, що окиснюються», «Хлориди», «Сульфати», «Солі амонію», «Кальцій і магній», «Механічні включення» (Додаток № 4).

4.1.15. Перевірка якості води для ін’єкцій стерильної по всіх показниках відповідно до монографії ДФУ проводиться один раз на квартал в атестованих або акредитованих лабораторіях згідно з установленим порядком.

5. Вимоги до приміщень та обладнання

5.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них провадяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених ЛЗ.

5.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

5.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виготовлення, зберігання та контролю якості сировини та готових ЛЗ не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.

5.4. Суб’єкт господарювання повинен вживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених ЛЗ.

5.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити обов’язковий склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки:

  • аптека з виготовлення нестерильних ЛЗ повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську — не менше 20 м2; для одержання води очищеної — не менше 8 м2; для миття та стерилізації посуду — не менше 8 м2; окреме приміщення — кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській;
  • аптека з виготовленням стерильних ЛЗ в асептичних умовах повинна мати всі вище зазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін’єкцій — площею від 8 м2 (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична-асистентська зі шлюзом — від 13 (10+3) м2; для стерилізації виготовлених ЛЗ від 10 м2; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання ЛЗ — від 10 м2;
  • для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації виготовлених ЛЗ та для контрольного маркування і герметичного закупорювання ЛЗ не є обов’язковою;
  • допускається зменшення площ, зазначених виробничих приміщень при обов’язковому виконанні суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості виготовлених ЛЗ;
  • службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна, можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня, окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;
  • приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), виготовлених ЛЗ, допоміжних матеріалів, тари тощо;
  • інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб’єктом господарювання.

5.6. Виробничі приміщення аптеки з виготовленням ЛЗ повинні бути забезпечені обладнанням та устаткуванням для належного виготовлення та зберігання ЛЗ (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи, металеві шафи) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.

5.7. Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість ЛЗ.

5.8. У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватися можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

5.9. Виробничі приміщення аптеки, що займаються виготовленням ЛЗ, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря згідно ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров`я».

5.10. Гардеробна повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

5.11. Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виготовленням стерильних ЛЗ:

  • виготовлення стерильних ЛЗ повинне здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;
  • асептичний блок складається зі шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати;
  • приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виготовлення; обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації;
  • вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;
  • асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10 кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;
  • доступ до асептичного блоку повинен мати тільки визначений персонал аптеки.

6. Вимоги до персоналу

6.1. Аптека, що займається виготовленням ЛЗ, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.

6.2. Система забезпечення якості залежить від кваліфікації персоналу, його спеціальної освіти та відповідності єдиним кваліфікаційним вимогам. Загальні вимоги до персоналу в аптеках повинні бути у відповідності до обов’язків, які чітко викладені у посадових інструкціях.

6.3. Персонал аптеки, який здійснює виготовлення ЛЗ, влаштовуючись на роботу, проходить обов’язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.

6.4. До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.

6.5. Керівник суб’єкта господарювання повинен забезпечити постійне навчання персоналу відповідно до чинних нормативних документів.

6.6. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішнього аптечного контролю якості виготовлених ЛЗ і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

6.7. Провізор-аналітик здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення ЛЗ та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

6.8. Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних ЛЗ є керівники/завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування ЛЗ.

7. Внутрішньоаптечний контроль лікарських засобів, виготовлених в аптеках

7.1. До внутрішньоаптечного контролю ЕЛЗ відповідно до ДФУ відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно з вимогами чинних нормативних документів. Всі ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, обов’язково підлягають органолептичному (візуальному) контролю, письмовому, опитувальному контролям та контролю при відпуску. Фізичному та хімічному контролю обов’язково підлягають ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини та ЕЛЗ для немовлят і дітей до року.

7.2. Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю (ППК) відразу після приготування ЕЛЗ. Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка приготувала лікарський засіб. У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об’єм лікарської форми, число доз; проставляють підпис особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила виготовлену лікарську форму. При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію. При виготовленні порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і у рецепті. Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини та речовини, що підлягають предметно-кількістному обліку, а також коли ЕЛЗ готується за рецептом, що відпускається безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин. ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців. Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново. Якщо проведено фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз. При виготовленні ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення та контролю якості реєструються у відповідному журналі (Додаток 5).

При виготовленні концентратів напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки і розфасовки лікарських засобів всі записи проводяться в журналі (Додаток 9).

7.3. Опитувальний контроль. При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для приготування ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново.

7.4. Органолептичний контроль в залежності від виду лікарської форми полягає у перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.

7.5. Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі норми відхилень у загальній (окремій) масі (об’ємі) зазначені у Додатку 10.

7.6. Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами.

7.7. Контроль при відпуску проводять для всіх ЛЗ.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

  • упаковки ЛЗ — фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;
  • оформлення ЛЗ — вимогам чинних нормативних документів;
  • зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних (психотропних) та сильнодіючих речовин — віку хворого;
  • номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції — прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;
  • складу ЛЗ, зазначеному у ППК, — пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила ЛЗ, зобов’язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення) та у ППК.

Для оцінки якості ЛЗ застосовують два терміни «Задовольняє» або «Не задовольняє».

Незадовільність ЛЗ встановлюють при невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.

7.8. Ідентифікації підлягають:

7.8.1. Екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини та ЕЛЗ для немовлят і дітей до року.

7.8.2. Концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські засоби в бюреточній установці та штанглазах з емпіричними краплемірами в асистентській кімнаті при заповненні, у тому числі гомеопатичні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також лікарські засоби, розфасовані в аптеці, кожна серія. Результати аналізів реєструються в журналі (Додаток № 6).

7.9. Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

7.9.1. Усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації:

  • усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель уміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;
  • усі лікарські форми для немовлят (за відсутності методик кількісного аналізу ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток — виготовлення лікарських форм для новонароджених дітей, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;
  • розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфат та нітрату срібла;
  • усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби, виготовлені про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
  • концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається спиртометром або рефрактометричним методом);
  • стабілізатори, що використовуються при виготовлені розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів для очних крапель. Результати цих досліджень реєструються в журналі (Додаток 9). В цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виготовлення лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у «Карантин» утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

8.1. Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються про запас (серіями) та до яких ставляться вимоги щодо їх стерилізації.

8.1.1. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Постадійний контроль виготовлення повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення реєструються в журналі (Додаток 5).

8.1.2. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, як готової продукції повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені в технологічну інструкцію. Виготовлений ЛЗ повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються в журналі (Додаток 9).

8.1.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватись не пізніше 3 год від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (яка має допуск до роботи з обладнанням, яке працює під тиском). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватись одразу ж після їх виготовлення. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться у відповідному журналі (Додаток 7).

Умови стерилізації та терміни зберігання стерильних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, визначені в Додатку 11.

8.1.4. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних ЛЗ на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одно­часно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єм, що виготовляється відповідно до ДФУ.

8.1.5. Повторна стерилізація ін’єкційних розчинів не допускається.

8.1.6. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів проводиться вибірково один раз на квартал.

8.1.7. Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних і інших неін’єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісячно (вибірково) в лабораторіях, атестованих або акредитованих згідно з установленим порядком.

8.1.8. Категорично забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ.

9. Маркування лікарських засобів, виготовлених в аптеці

9.1. Етикетки для ЕЛЗ, залежно від способу їх застосування, повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

  • для лікарських засобів для внутрішнього застосування — зелений;
  • для лікарських засобів для зовнішнього застосування — оранжевий.

На всі етикетки друкарським способом має бути нанесений попереджувальний напис «Берегти від дітей».

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

  • «Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);
  • «Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);
  • «Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);
  • «Поводитись обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);
  • «Зберігати у прохолодному місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Зберігати у захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);
  • «Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльності;
  • номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
  • номер рецепта або вимоги (замовлення) ЛПЗ;
  • прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення);
  • докладний спосіб застосування;
  • дата приготування;
  • термін придатності.

9.2. Концентровані розчини.

На етикетці штангласа зазначають:

  • назву та концентрацію розчину;
  • дату приготування;
  • номер серії;
  • номер аналізу;
  • прізвище та підпис особи, яка приготувала розчин;
  • прізвище та підпис особи, яка провела контроль якості розчину;
  • термін придатності.

9.3. Напівфабрикати.

На етикетці зазначають:

  • склад полуфабрикату;
  • серію;
  • дату приготування;
  • термін придатності;
  • приготував, перевірив, номер аналізу.

9.4. Лікарські засоби, виготовлені про запас.

На етикетці обов’язково мають бути такі позначення:

  • емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарської діяльності;
  • номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності;
  • назва та/або склад лікарського засобу;
  • серія;
  • дата приготування;
  • термін придатності;
  • приготував, перевірив, номер аналізу.

9.5. На кожній упаковці наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів має бути:

  • етикетка із зазначенням назви аптечного закладу охорони здоров’я;
  • назва наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, кількість;
  • номер і дата аналізу;
  • номер і дата фасування;
  • підпис особи, яка розфасувала даний лікарський засіб.

На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5% повинна наклеюватися попереджувальна етикетка «Поводитись обережно!».

9.6. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково вказуватися «Стерильно» (на білому фоні синій шрифт) або «Приготовлено асептично» (на білому фоні синій шрифт) — для препаратів, які не підлягають стерилізації.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних ЛЗ додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.

10. Упаковка

10.1. Контейнери (штангласи тощо), упаковка рецептурна (споживацька), в яких зберігають діючі, допоміжні речовини та напівпродукти і відпускають ЕЛЗ, мають відповідати вимогам загальної статті 3 «Матеріали та контейнери» ДФУ.

Вибір упаковки й закупорювальних засобів здійснюють залежно від властивостей, призначення й кількості ЕЛЗ відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів.

ЕЛЗ, що містять чутливі до дії світла речовини, упаковують у світлонепроникні контейнери.

ЕЛЗ, що містять леткі, гігроскопічні речовини, та речовини, що вивітрюються й окиснюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті із пробками або прокладками з ущільнюючими елементами.

Пакування ЕЛЗ, що містять леткі речовини або речовини, що мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.

ЕЛЗ, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які розфасовуються аптекою, повинні відпускатися з аптек лише в опечатаному вигляді.

Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів з аптек у таблетках чи драже (ангро) і в порошках, упакованих безпосередньо в папір чи целофан, категорично забороняється.

Виготовлені аптекою лікарські форми, що містять наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор, мають бути опечатані або ж закорковані «під обкатку» (закриття флаконів алюмінієвими ковпачками спеціальним пристроєм) та зберігатися до відпуску в кімнатах аптек, передбачених для зберігання цих засобів і речовин.

11. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках

11.1. Державний контроль по забезпеченню належних умов виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках здійснюється органами державного контролю якості лікарських засобів відповідно до Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з відбором зразків для води очищеної, води для ін’єкцій та лікарських засобів, виготовлених в аптеці. Відібрані зразки перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з установленим порядком.

Начальник Управління ліцензування та контролю дотримання ЛУ оптової
та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування
з належної дистрибуторської та аптечної практики
С.В. Хлопіцька

Додаток 1
до пункту 4.1.3
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води очищеної

Дата отримання (перегонки) води Дата контро­лю № з/п, він же № аналізу № балона або бюретки Результати контролю на відсутність домішок2 Сульфати Речовини, що окиснюються Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
Хлориди Кислотність або лужність
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 У графах: хлориди, кислотність або лужність, сульфати результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-);
2
допустимі домішки слід позначати знаком (-) або «в межах еталона» (м/е)

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 2
до пункту 4.1.5
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води очищеної в контейнерах

Дата
отримання
Дата
конт­ролю

з/п

балона
або
бюретки
Кислотність
або
лужність
Речовини,
що
окиснюються
Хлориди Сульфати Солі
амонію
Кальцій
і магній
Висновок
(задовільно
або
незадовільно)
до ДФУ
Підпис
особи,
яка
провела
перевірку
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

У графах результати контролю на відсутність домішок позначається знаком (-)

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 3
до пунктів 7.2; 7.9.1; 8.1.2
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел./факс: 450-12-67, e-mail: diklz@diklz.gov.ua

Акт перевірки №__________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, що здійснюється суб’єктом господарювання

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

___________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ/ІПН ____________________________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено: ________________________________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ №_______ від_______ р.
Направлення на перевірку №_________ від_______ р.
планова;
позапланова.
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю): ________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

___________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з________ р. по__________ р.;
Акт перевірки від__________р. №_____
була у період з________ р. по_________ р.;
Акт перевірки від_______ р. №________

Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки
(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі):

Діяльність з виробництва лікарських засобів:(відмітити потрібне знаком Х) Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)  
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)  
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)  
Упаковка (тільки)  
Лабораторний контроль якості лікарських засобів  
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Зберігання та дистрибуція  
Виробництво досліджуваних лікарських засобів  
Інше ____________________________________________  

Короткий опис перевірки:

Короткі відомості про перевірку (надати короткий опис виробництв, які перевірялися, зазначити за наявності суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки)
Масштаб перевірки (зазначити мету та обсяг перевірки)

Розділ ІІ акта
Питання, що підлягають перевірці:

Система управління якістю  
Персонал  
Приміщення та обладнання  
Документація  
Технологічний процес  
Контроль якості  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Рекламації та відкликання продукції  
Самоінспекції  
Реалізація та транспортування продукції  
Інші специфічні питання, зазначені в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів  
Опис виробництва (Досьє виробничої дільниці або технічний регламент)  
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених в ході попередньої перевірки (за наявності)  

Розділ ІІІ Акта
Порушення вимог законодавства, виявлені в ході перевірки:

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
реквізити норми позначення НА2
         

1 Нормативний акт;
2 позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі «Перелік нормативних документів, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені актом перевірки», тобто розділу VІI акта

Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікінспекції МОЗ як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікінспекції МОЗ відносно ліцензіата)

Додатки до акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів
     

Розділ IV та розділ V акта
УВАГА!
Ця частина акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

 

 

 

 

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку суб’єкта господарювання Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 про проведення планової перевірки суб’єкта господарювання письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку         п. 4 ст. 5 ЗУ № 877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред’явлено         п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ № 877
3 копію направлення на перевірку надано         п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ № 877
4 перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         п. 12 ст. 4 ЗУ № 877; Наказ № 18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки         п. 1 ст. 6 ЗУ № 877

Примітки:
«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення, щодо проведеної перевірки та складеного акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   

Розділ VІ акта
Даний акт перевірки складено у 2 екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
Посадові особи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України:

_________________________
посада

 

_________________________
підпис

 

______________________________
прізвище, ім’я та по батькові

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________________
посада

 

_________________________
підпис

 

______________________________
прізвище, ім’я та по батькові

Примірник цього акта перевірки отримано:

_________________________
посада

 

_________________________
підпис

 

______________________________
прізвище, ім’я та по батькові

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього акта перевірки:

______________________________________________________________________________________________________

Розділ VІІ акта
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим актом перевірки:

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ №____ <…> Закон України дата № ____
1.2 ЗУ №____ <…> Закон України дата № ____
<…> <…> <…> <…> <…>
2 Постанови Кабінету Міністрів України та Накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ №____   Постанова Кабінету Міністрів України дата № ____
2.2 Наказ №____   Наказ (орган, яким затверджено) дата № ____
<…> <…> <…> <…> <…>
3 НПАОП
<…> <…> <…> <…> <…>
4 СНиП, СН, ДСН
<…> <…> <…> <…> <…>
5 ДБН
<…> <…> <…> <…> <…>
6 ГОСТ, ОСТ, СТ МОЗ України
<…> <…> <…> <…> <…>

1 Нормативний акт

Додаток 4
до пункту 4.1.14
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю, води для ін’єкцій стерильної

Дата отримання води Дата конт­ролю № з/п, він же № аналізу № балона або бюретки Результати контролю на відсутність домішок2 Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ Підпис особи, яка провела перевірку
Речовини, що окиснюються Хлориди1 Сульфати1 Амонію солі1 Кальцій і магній Кислот ність або лужність Механічні включення1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

1 У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-);
2
допустимі домішки слід позначати знаком (-) або «в межах еталона» (м/е)

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 5
до пунктів 7.2; 8.1.1
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів

Дата № з/п,
він же
№ серії
або

рецепта
Серія вихідної сировини Вихідні лікарські засоби Готовий продукт Підпис особи, що виробила розчини Фасовка Підпис
особи, що розфасувала
Найменування Кількість Найменування Кількість Об’єм Кількість пло­шок (фл.)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
                     

Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші по цій формі з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва ін’єкційних розчинів проводиться по мірі їх виготовлення.

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 6
до п.п.3.3.10; 7.8.2
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації ідентифікації лікарських засобів

Дата № з/п,
він же
№ аналізу
Найменування № серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії № заповненого штанглазу Речовина, що визначається (іон) Результат контролю (+) або (-) Підпис
особи, яка заповнила штанглаз особи, яка провела перевірку
1 2 3 4 5 6 7 8 9

Примітки:
1. За цією формою реєструються також результати контролю та ідентичність розчинів у бюретковій установці;
2. Дата та підпис осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 7
до п. 8.1.3
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації ін’єкційних розчинів

Дата
автоклаву

рецепту
або серії
Найменування
лікарського
засобу, об’єм
Умови стерилізації Термотест Кількість флаконів підпис осіб, що перевіряли № аналізу1 Кількість
флаконів
готової
продукції
для
відпуску
Підпис
осіб,
що
допустила
лікарську
форму
до
відпуску2
температура час
(від
і до)
до
стерилізації
після
стерилізації
стерилізацію механічні
домішки
до
стерилізації
після
стерилізації
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
                             

1Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб;
2
Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, заст. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор-технолог)

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 8
до п. 3.4
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо1

Дата № з/п № рецептів (вимог, серія) Найменування лікарського засобу, допоміжного матеріалу, посуду тощо Кількість Умови стерилізації Термотест Підпис особи, яка провела перевірку
до стерилізації після стерилізації температура час2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1 У журналі реєструється стерилізація лікарських засобів (за винятком ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду — 1800 С протягом 2 год, термін використання — 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу;
2
зазначається час початку та закінчення стерилізації

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 9
до пунктів 7.2; 7.9.1; 8.1.2
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту1

Дата № з/п № рецепта (вимоги), серія фасовки2, № заповненого штанглазу № серії продукції Склад лікарського засобу3 Речовина, що визначається4 (іон), об’єм, вага, однорідність змішування Результати контролю Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала5 Висновок (задовільно або незадовільно)6 Підпис особи, яка провела перевірку5
фізичного, органолептичного рН (кислот ність або лужність) ідентифікація (+) чи (-) кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

1 При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці;
2 номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт;
3
заповнюється при проведенні хімічного контролю;
4 заповнюється при проведенні випробувань «Ідентифікація»;
5
дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах);
6
незадовільні результати підкреслюються Черновим

Начальник управління ліцензування Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
 

Додаток 10
до пунктів 7.2; 7.9.1; 8.1.2
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в аптеках

Норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці

1. Для парентеральних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом

Прописана маса, г Відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,01–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом

Прописаний об’єм, мл Відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1

Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом

Виміряний об’єм, мл Відхилення,%
<5 ±8
5–25 ±5
25–100 ±3
100–300 ±1,5
300–1000 ±1
>1000 ±0,5

2. Для очних лікарських засобів

Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом

Прописана маса, г Відхилення,%
< 0,02 ±20
0,02–0,1 ±15
0,01–0,2 ±10
0,2–0,5 ±8
0,5–0,8 ±7
0,8–1 ±6
1–2 ±5
2–5 ±4
>5 ±3

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом

Прописаний об’єм, мл Відхилення,%
<10 ±10
10–20 ±8
20–50 ±4
50–150 ±3
150–200 ±2
>200 ±1

Відхилення, допустимі в загальній масі мазей

Прописана маса, г Відхилення,%
<5 ±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±3

3. Для твердих лікарських засобів

Відхилення, допустимі при розваженні порошків на дози

Прописана маса, г Відхилення,%
<0,1 ±15
0,1–0,3 ±10
0,3–1 ±5
1–10 ±3
10–100 ±3
100–250 ±2
>250 ±0,3

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках

Прописана маса, г Відхилення,%
<0,02 ±20
0,02–0,05 ±15
0,05–0,2 ±10
0,2–0,3 ±8
0,3–0,5 ±6
0,5–1 ±5
1–2 ±4
2–5 ±3
5–10 ±2
>10 ±1

4. Для рідких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масооб’ємним способом   Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масовим способом
Прописаний об’єм, мл Відхилення,%   Прописана маса, г Відхилення,%
<10 ±10   <10 ±10
10–20 ±8   10-20 ±8
20–50 ±4   20-50 ±5
50–150 ±3   50-150 ±3
150–200 ±2   150-200 ±2
>200 ±1   >200 ±1
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом   Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом
Прописана маса, г Відхилення,% Прописана маса, г Відхилення,%
<0,02 ±20   <0,1 ±20
0,02–0,1 ±15   0,1–0,2 ±15
0,1–0,2 ±10   0,2–0,3 ±12
0,2–0,5 ±8   0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±7   0,5–0,8 ±8
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масооб’ємним способом   Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом
Прописана маса, г Відхилення,% Прописана маса, г Відхилення,%
0,8–1,0 ±6   0,8-1,0 ±7
0,1–2,0 ±5   0,1-2,0 ±6
2,0–5,0 ±4   2,0-10,0 ±5
>5,0 ±3   >10,0 ±3

Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно ДФУ, чинних наказів, інструкцій МОЗ України та пунктів 5.6.12 — 5.6.16 цих методичних рекомендацій.

Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.

Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20% включно — не більше — ±2%, а при вмісті речовини понад 20% — не більше ±1% зазначеного відсотка.

5. Для м’яких лікарських засобів

Відхилення, допустимі в загальній масі мазей
Прописана маса, г Відхилення,%
<5 ±15
5–10 ±10
10–20 ±8
20–30 ±7
30–50 ±5
50–100 ±3
>100 ±2
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом
Виміряний об’єм, мл Відхилення,%
<5 ±5
5–50 ±4
50–100 ±2,5
>100 ±1

Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях

Прописана маса, г Відхилення,%
<0,1 ±20
0,1–0,2 ±15
0,2–0,3 ±12
0,3–0,5 ±10
0,5–0,8 ±8
0,8–1,0 ±7
1,0–2,0 ±6
2,0–10,0 ±5
>10,0 ±3

Комментарии

Віктор 30.10.2010 2:05
Де брати реактиви? Де перелік лабораторій? Віктор
Андрей 02.11.2010 4:35
Слово штанглаз є безумовно недоречним по тексту проекту наказу, бо для позначення споживчої тари зі скла яка закупорюється скляною пробкою використовується назва: банка або флакон з горловиною під притерту пробку. Вживання ж виразу штанглаз просто вказує на неінформованість спеціалістів, які склали текст наказу. Продовження буде...

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи