Заявка на одобрение препарата для похудения Qnexa™ отклонена FDA

29 октября в завершающем ответном письме (complete response letter) относительно заявки на одобрение препарата для лечения избыточной массы тела Qnexa (фентермин + топирамат, «Vivus Inc.») Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявило о невозможности его одобрения в представленной форме. Регуляторный орган запросил у компании результаты дополнительных исследований, которые свидетельствовали бы о безопасности препарата, в частности об отсутствии повышенного риска сердечно-сосудистых событий при применении Qnexa, а также потенциальных негативных эффектов в отношении развития плода. Главный исполнительный директор «Vivus» Леланд Уилсон (Leland Wilson) в тот же день заявил, что компания располагает всей необходимой информацией для того, чтобы ответить на вопросы FDA, и ответ будет готов примерно через 6 нед. Вместе с тем Иан Сандерсон (Ian Sanderson), аналитик из «Cowen&Co.», полагает, что все же потребуется долгосрочное исследование сердечно-сосудистой безопасности препарата.

Напомним, что в конце декабря прошлого года компания подала в FDA заявку на одобрение Qnexa для лечения ожирения у пациентов с сопутствующими заболеваниями. FDA также запросило дополнительные результаты двухлетнего исследования SEQUEL, поскольку на момент подачи заявки были доступны лишь однолетние данные.

Решение FDA последовало после совещания группы экспертов, встретившихся ранее в этом году, где они проголосовали 10:6 за то, что побочные эффекты Qnexa, такие как проблемы с концентрацией внимания и памятью, а также недостаточность данных относительно влияния применения препарата на кардиоваскулярные риски превышают его пользу.

Аналитики предполагают, что в случае одобрения Qnexa ежегодный объем его продаж к 2015 г. составит порядка 451 млн дол. США.

В начале октября американские регуляторные органы отклонили заявку на одобрение другого препарата для лечения ожирения — лорказерина, принадлежащего компаниям «Arena Pharmaceuticals Inc.» и «Eisai Inc.», вследствие обеспокоенности его эффективностью и риском развития рака, что отмечали в эксперименте на животных. Наконец, заявка на одобрение еще одного препарата для лечения ожирения Contrave (бупропион + налтрексон, «Orexigen Therapeutics Inc.») будет рассмотрена экспертами FDA в декабре этого года.

По материалам
ir.vivus.com; www.bloomberg.com
Иллюстрация:
© Mayawizard101/Dreamstime/Dreamstock

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи