Проект Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

03 Листопада 2010 4:46 Поділитися

Проектом пропонується внести зміни до наказу МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, затвердивши Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування у новій редакції.

Текст проекту Порядку викладено із змінами та доповненнями.

Пропозиції надсилати до 05.11.2010 р. за адресами:

e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua або irina@pharma-center.kiev.ua.

Проект

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
27.12.2006 р. № 898

ПОРЯДОК
здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 р № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.1993 р. № 2309/93.

1.2. Порядок встановлює основні вимоги щодо здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.

При організації та здійсненні нагляду застосовуватимуться міжнародні стандарти.

1.3. Здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, покладено МОЗ України на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Відсутність ефективності лікарського засобу — відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини.

2.2. Виробник лікарського засобу — юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування.

2.3. Дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування — фармакоепідеміологічне або клінічне дослідження, що проводиться виробником/власником реєстраційного посвідчення (або його упов­новаженим представником) відповідно до умов видачі реєстраційного посвідчення з метою ідентифікації або кількісної оцінки щодо безпеки зареєстрованого лікарського засобу.

2.3.1. Фармакоепідеміологічне дослідження — дослідження ефективності та/або безпеки медичного застосування лікарського засобу, яке спрямоване на виявлення або підтвердження його клінічних, токсикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властивостей, притаманних йому побічних реакцій та взаємодії з іншими лікарськими засобами, яке може проводитись як неінтервенційне дослідження.

2.3.2. Неінтервенційне дослідження — дослідження, в якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до умов, зазначених у реєстраційному досьє. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою та не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

2.3.2.1. Дослідження «випадок-контроль» — вид фармакоепідеміологічного дослідження, яке проводиться на двох групах пацієнтів, в однієї з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в другої — немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення кумулятивних ефектів при тривалому застосуванні лікарських засобів та серйозних побічних реакцій.

2.3.2.2. Когортне дослідження — вид фармакоепідеміологічного дослідження при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а друга — його не отримує, з метою виявлення побічних реакцій.

2.4 (2.7.) Заявник/власник реєстраційного посвідчення — юридична або фізична особа, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні (далі — заявник).

2.5. (2.8.) Звіт про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (за формою, наведеною у додатку 3) щорічнийзвіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів складають та подають усі лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я незалежно від підпорядкування та форм власності Автономної Республіки Крим, області, міст Києва і Севастополя.

2.6. (2.9.) Звіт про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування — надані в письмовій формі результати дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та їх аналіз.

2.7. (2.10.) Інформація, яка ідентифікує випадок побічної реакції/відсутності ефективності лікарського засобу — відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, хворого, опис побічної реакції.

2.8. (2.11.) Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні (за формою, наведеною у додатку 1) — форма, за якою лікарі, провізори, фармацевти, медичні сестри (далі — медичні працівники) всіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування та форм власності та виробники/заявники (або їх представники) повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів.

2.9. (2.12.) Мета — аналіз — метод отримання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, у якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень з метою моніторингу лікарських засобів і побічних реакцій/відсутність ефективності, зокрема тих, які виникають через тривалий період часу. При цьому враховуються всі медичні записи про хворого, зроблені протягом усього його життя з різних джерел інформації (лікарні, де він лікувався, пологового будинку, виписані рецепти тощо), що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу.

2.10. (2.13.) Міжнародна дата народження лікарського засобу — дата видачі заявнику першої ліцензії на продаж лікарського засобу у будь-якій країні світу.

2.11. (2.14.) Моніторинг рецептів — метод отримання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, оснований на обліку призначень препарату, коли за встановлений період часу визначається кількість зареєстрованих побічних реакцій/відсутності ефективності і кількість хворих, які застосовували препарат, що дозволяє виявити взаємозв’язок між побічною реакцією/відсутністю ефективності і застосуванням лікарського засобу за допомогою обліку виписаних рецептів.

2.12. (2.15.) Моніторинг стаціонару(ів) — метод отримання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій/відсутності ефективності та виявити особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться всі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і всі підозрювані побічні реакції/відсутність ефективності, які виникають.

2.13. (2.16.) Непередбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

2.14. (2.17.) Передбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).

2.15. (2.18.) Первинні документи — вихідні документи, дані і записи (наприклад історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики лікувально-профілактичних закладів, що беруть участь у дослідженні).

2.16. (2.19.) Підозрюваний лікарський засіб — лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/відсутності ефективності та його застосуванням.

2.17. (2.20.) Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму.

2.18. (2.23.) Причинно-наслідковий зв’язок між побічною реакцією/відсутністю ефективності та підозрюваним лікарським засобом — це певні критерії, які дозволяють встановити ступінь взаємозв’язку між побічною реакцією/відсутністю ефективності та підозрюваним лікарським засобом при його застосуванні.

2.18.1. (2.23.1.) Визначена побічна реакція — несприятливий клінічний прояв, який включає також змі­ни лабораторних показників, що виникає під час приймання лікарського засобу, але не може бути пояснений наявністю існуючих захворювань і впливом інших факторів та хімічних речовин. Прояв регресує після від­міни лікарського засобу і виникає при його повторному призначенні (якщо повторне призначення лікарського засобу можливе).

2.18.2. (2.23.2.) Імовірна побічна реакція — несприятливий клінічний прояв, який включає також змі­ни лабораторних показників, що пов’язаний в часі з прийманням лікарського засобу, але не має відношення до супутніх захворювань або ін­ших факторів та регресує після відміни лікарського засобу. Відповідь на повторне призначення лікарського засобу невідома.

2.18.3. (2.23.3.) Можлива побічна реакція — несприятливий клінічний прояв, який включає також змі­ни лабораторних показників, що пов’язаний у часі з прийманням лікарського засобу, але який можна пояснити наявністю супутніх захворювань або застосуванням інших лікарських засобів чи хімічних речовин. Інформація про реакцію на відміну лікарського засобу неясна.

2.18.4. (2.23.4.) Сумнівна побічна реакція — несприятливий клінічний прояв, який включає також змі­ни лабораторних показників, що виникає при відсутності чіткого зв’язку в часі з прийманням лікарського засобу. Присутні інші фактори (лікарські за­соби, захворювання, хімічні речовини), які також можуть бути причиною виникнення побічної реакції.

2.18.5. (2.23.5.) Умовна побічна реакція — несприятливий клінічний прояв, а також зміни лабораторних показників, які важко оцінити. Необхідно отримати додаткові дані для оцінки або ці отримані дані у нинішній час аналізуються.

2.18.6. (2.23.6.) Побічна реакція, яка не підлягає класифікації — повідомлення про побічну реакцію не можна оцінити через недостатність інформації про побічну реакцію або вона суперечлива.

2.19. (2.24.) Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування — документ, який описує завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію дослідження з безпекилікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування дослідження.

2.20. (2.25.) Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування — письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу.

2.21. (2.26.) Реєстраційне посвідчення — документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.

2.22. (2.27.) Серйозна побічна реакція — будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.

2.23. (2.28.) Співвідношення «ризик/користь» співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя хворого до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання у хворих.

2.23.1. (2.28.1.) Ризик — сукупність даних із підтвердженим причинно-наслідковим зв’язком про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, зокрема, внаслідок прояву небезпечних властивостей лікарського засобу, та небезпечних факторів у когорті, яка застосовувала лікарський засіб.

2.23.2. (2.28.2.) Користь — сукупність даних позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження вираженості симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалості.

2.24. (2.30.) Узагальнюючий звіт — письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, що міститься у двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки лікарського засобу.

2.25. (2.31.) Фармаконагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів.

2.26. (2.32.) Частота випадків побічної реакції лікарського засобу — співвідношення кількості пацієнтів, у яких в певний час виникла побічна реакція при застосуванні підозрюваного лікарського засобу до кількості пацієнтів, які в певний час застосовували цей лікарський засіб, виражене у відсотках.

2.26.1. (2.32.1.) Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

  • понад 10% — дуже часті;
  • 1–10% — часті;
  • 0,1–1% — нечасті;
  • 0,01–0,1% — поодинокі;
  • менше 0,01% — рідкісні.

2.27. Зареєстрована (зазначена в переліку) побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії.

2.28. Незареєстрована (не зазначена в переліку) побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, що не виникали при застосуванні даного лікарського засобу.

2.29. Перелік основних даних компанії (ПОДК)/Company Core Data Sheet (CCDS) — документ, складений власником реєстраційного посвідчення, який містить інформацію про лікарський засіб щодо безпеки, показань до застосування, дозового режиму, особливостей застосування, фармакологічних властивостей, тощо.

2.30. Основна інформація з безпеки компанії (ОІБК)/Company Core Safety Information (CCSI) — вся відповідна інформація з безпеки, яка є складовою переліку основних даних компанії. Ця інформація використовується при складанні періодичної звітності для визначення чи була побічна реакція зареєстрована (зазначена в переліку) або незареєстрована (не зазначена в переліку) компанією. Однак ці дані не використовуються для визначення чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою для подання термінового повідомлення.

2.31. Система управління ризиками — діяльність з фармаконагляду спрямована на ідентифікацію, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, яка включає оцінку ефективності перелічених заходів

2.32. План управління ризиками — детальний опис системи управління ризиками

2.33. Система фармаконагляду — система у заявника та у регуляторного органу з метою моніторування безпеки лікарських засобів і для визначення будь-яких змін співвідношення «ризик/користь».

3. Загальні принципи здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

3.1. Центр здійснює нагляд за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, залучаючи лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування і форм власності та виробників/заявників (або їх представників).

3.2. Центр отримує інформацію про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів за допомогою спонтанних повідомлень, активного моніторингу стаціонарів, рецептурного моніторингу, мета-аналізу та інших методів.

3.3. Центр уповноважує своїх регіональних представників організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду в Україні за підтримки керівників усіх ланок охорони здоров’я та медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, виробників/заявників (або їх представників), керівників та працівників Державної інспекції контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція).

3.4. Керівники закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкуваннята форм власності, повинні покласти відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів на заступника головного лікаря з лікувальної роботи або іншу особу, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту.

3.5. Міністр МОЗ Автономної Республіки Крим, начальники всіх управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації повинні покласти обов’язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту (за формою, наведеною у додатку 3) згідно даних наданих з усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності у визначені цим Порядком терміни.

3.6. Лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти всіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, та виробники/заявники (або їх представники) повинні своєчасно подавати вірогідну інформацію про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів до Центру.

3.7. Виробник/заявник (або його представник) повинен забезпечити функціонування належної системи фармаконагляду для збирання, оцінювання та подання до Центру вірогідної інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу, що є обов’язковою умовою знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку України.

3.8. Центр здійснює контроль за виконанням даного Порядку та за вірогідністю інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, отриманої від:

  • лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування і форм власності шляхом перевірки первинної медичної документації, що зазначена у пункті 5.6;
  • виробників/заявників (або їх представників) шляхом інспекції належного функціонування системи фармаконагляду.

4. Джерела отримання та обмін інформацією про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

4.1. Інформація про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів надхо­дить до Центру від:

  • лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності;
  • усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності;
  • виробників/заявників (або їх представників);
  • Держлікінспекції МОЗ;
  • уповноважених міжнародних організацій (Всесвітня організація охорони здоров’я — далі ВООЗ, Європейське співтовариство — далі ЄС);
  • медичних інформаційних джерел та наукових видань;
  • організацій, які представляють інтереси споживачів лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні.

4.2. Центр надає:

4.2.1. Держлікінспекції МОЗ (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про всі побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті хворого, а також про всі непередбачені побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, отримані від лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, виробників/заявників (або їх представників) — негайно, але не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації.

4.2.2. Виробнику/заявнику (або його представнику) стосовно лікарських засобів, які він виробляє:

  • про всі серйозні побічні реакції лікарського засобу, які призвели до інвалідності, смерті хворого, аномалій розвитку плода, а також про непередбачені побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу — негайно, але не пізніше 24 годин з моменту отримання цієї інформації Центром;
  • про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу при його перереєстрації в Україні із зазначенням загальної кількості побічних реакцій/відсутності ефективності лікарського засобу — одноразово на вимогу, але не раніше, як за 1 рік до закінчення терміну діючого реєстраційного посвідчення;
  • про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу для формування відповідних розділів регулярного звіту, проведення аналізу із зазначенням загальної кількості та розгорнутої інформації про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарського засобу — на його вимогу;
  • про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу для надання реєстраційного досьє при реєстрації/перереєстрації в інших країнах із зазначенням їх загальної кількості — на його вимогу.

4.2.3. МОЗ України — на вимогу.

4.2.4. Уповноваженим міжнародним організаціям (ВООЗ, ЄС, тощо) для внесення у міжнародну базу даних інформації про випадки побічних реакцій лікарських засобів.

4.2.5. Іншим організаціям — на вимогу.

4.3. Держлікінспекція МОЗ надає Центру (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про всі випадки побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів, отриманих від лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, виробників/заявників (або їх представників) негайно, але не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації.

4.3.1. Центр аналізує інформацію, надану Держлікінспекцією МОЗ, відповідно до підпункту 4.2 цього наказу. За результатами аналізу наданої інформації, протягом 24 годин від моменту її отримання:

4.3.1.1. Центр повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про випадки непередбачених побічних реакцій/відсутності ефективності. Такі повідомлення вимагають прийняття регуляторних рішень з боку Держлікінспекції МОЗ, згідно чинного законодавства.

4.3.1.2. Центр повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про випадки передбачених побічних реакції. Такі повідомлення не вимагають прийняття регуляторних рішень з боку Держлікінспекції, згідно чинного законодавства.

4.4. Держлікінспекція МОЗ надає Центру (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про побічні реакції чи відсутність ефективності, що призвели до смерті хворого, видає припис і діє далі, відповідно до чинного законодавства.

4.5. Посадові особи МОЗ України, Центру, Держлікінспекції МОЗ забезпечують конфіденційність інформації, яка стала відома їм в ході взаємодії в сфері обігу лікарських засобів, а у разі її розголошення несуть відповідальність згідно з чинним законодавством України.

5. Порядок подання лікарями, медичними сестрами, провізорами, фармацевтами інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

5.1. Лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти всіх закладів охорони здоров’я, неза­лежно від підпорядкування та форм власності, зо­бов’язані подавати до Центру інформацію про будь-які побічні реакції чи випадки відсутності ефективності лікар­ського засобу за формою, наведеною у додатку 1.

5.2. Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні(далі — карта-повідомлення) заповнюється лікарем, медичною сестрою, провізором, фармацевтом згідно з вимогами наведеними у додатку 2, та подається до Центру незалежно від способу оформлення. Ця карта-повідомлення може бути подана на паперовому чи електронному носії. Копія карти-повідомлення залишається у особи, відповідальної за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів.

5.3. У разі розвитку несерйозної побічної реакції лікарського засобу при медичному застосуванні лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 15 діб.

5.4. У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 24 годин.

5.4.1. У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу, яка призвела до смерті хворого, лікар, медична сестра повідомляє про це головного лікаря (або його заступника з лікувальної роботи) та негайно передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації.

5.4.2. У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу, яка призвела до смерті хворого, провізор, фармацевт повідомляє про це завідувача аптекою та негайно передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації.

5.5. У разі виникненняпобічної реакції, яка клінічно проявляється пірогенною реакцією при використанні плазмозамінних та дезінтоксикаційних розчинів, крім тих, що містять органічні сполуки, лікар, медична сестра повідомляє про це головного лікаря (або його заступника з лікувальної роботи) та негайно, але не пізніше 24 годин, передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації.

5.6. У разі відсутності ефективності лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 24 годин.

5.7. Інформацію про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу лікар повинен занести до первинної облікової медичної документації («Медична карта амбулаторного хворого» (Форма № 025/о), «Статистичний талон для реєстрації заключних (уточнених) діагнозів» (Форма № 025–2/о), «Талон амбулаторного пацієнта» (Форма 025–6/о), «Талон амбулаторного пацієнта» (Форма 025–7/о), затверджені наказом МОЗ України від 27.12.1999 р. № 302; «Медична карта стаціонарного хворого» (Форма № 003/о), «Статистична карта хворого, який вибув із стаціонару» (Форма № 066/о), затверджені наказом МОЗ України від 26.07.1999 р. № 184, «Карта профілактичних щеплень» (Форма № 063/о), «Історія розвитку дитини» (Форма № 112/о).

6. Порядок подання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, закладами охорони здоров’я незалежно від підпорядкування та форм власності

6.1. Усі заклади охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності складають та подають звіт про випадки побічних реакцій/ відсутність ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — звіт) за формою, наведеною у додатку 3, у визначені цим Порядком терміни.

6.2. Звіт складається на основі копій заповнених форм карт-повідомлень про побічні реакції/ відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та іншої первинної облікової медичної документації, зазначеної в п.5.7, згідно з вимогами, наведеними у додатку 4.

6.3. Звіт подається до МОЗ Автономної Республіки Крим, усіх управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації — не пізніше 20 січня поточного року.

6.4 Міністр МОЗ Автономної Республіки Крим, начальники всіх управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації повинні покласти обов’язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту (за формою, наведеною у додатку 3) згідно даних наданих з усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності у визначені цим Порядком терміни.

6.5. МОЗ Автономної Республіки Крим, усі управління охорони здоров’я обласних, Севастопольська міська державні адміністрації та Головне управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації подають звіт до Центру на паперовому носію та в електронному вигляді (таблиці Excel) — не пізніше 30 січня поточного року.

7. Порядок подання виробником/заявником (або його представником) інформації про побічні реакції/ відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

7.1. Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати до Центру інформацію про побічні реакції/ відсутність ефективності лікарських засобів.

7.1.1. Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних (передбачених та непередбачених) побічних реакцій та про всі випадки несерйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Цю інформацію потрібно надавати згідно форми, наведеної у додатку 1, або іншої форми, яка відповідає вимогам до складання повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, але не пізніше 15 днів з моменту отримання інформації, яка ідентифікує даний випадок. У разі, якщо 15-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

7.1.2. Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати інформацію про всі випадки несерйозних передбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Цю інформацію потрібно надавати згідно форми, наведеної у додатку 1, або іншої форми, яка відповідає вимогам до складання повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, але не пізніше 90 днів з моменту отримання інформації, яка ідентифікує даний випадок. У разі, якщо 90-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

7.1.3. Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати інформацію про всі випадки підозрюваної серйозної неочікуваної побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті хворого та/або загрози життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, у термін зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1.

7.1.4. Звіти про всі інші випадки ідентифікованої побічної реакції лікарського засобу, які отримані від регуляторних органів, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

7.1.5. Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати інформацію про випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Україні, і виникли при лікуванні:

  • життєво небезпечних станів;
  • невідкладних станів;
  • коли відсутність ефекту лікарського засобу може загрожувати життю людини.

Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, у термін зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1.

7.1.6. Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати дані про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу у регулярно оновлюваному звіті з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

7.1.7. Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати інформацію, яка може призвести до змін в оцінці співвідношення ризик/користь, до Центру негайно.

7.2. Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати до Центру регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування(далі — регулярний звіт),відповідно доструктури, наведеної у додатку 7. Повний регулярний звіт подається українською або російською чи англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 7.3. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи 3, 4 та 10 також подаються в перекладі українською або російською мовою. Розділ 9 регулярного звіту подається в перекладі українською або російською мовою у разі потреби, на вимогу Центру.

7.3. Регулярний звіт подається з такою періодичністю:

7.3.1. Після першої реєстрації в Україні, як першій країні світу, або з моменту міжнародної дати народження лікарського засобу:

  • один раз на 6 місяців — протягом перших 2 років після одержання реєстраційного посвідчення;
  • один раз на рік — протягом наступних 3 років;
  • далі — відповідно до періодичності складання регулярного звіту на центральному рівні за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку в Україні;
  • негайно за запитом Центру.

7.4. Періодичність подання регулярного звіту може бути змінена при:

  • появі нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробці нових лікарських форм, які відрізняються від вже зареєстрованих для активної субстанції;
  • видачі нової ліцензії на лікарський засіб, який має той самий якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин, а також лікарську форму та шлях уведення, що раніше зареєстрований;
  • умові, якщо виробник/заявник (або його представник) виявив бажання надавати регулярний звіт частіше, ніж зазначено у підпункті 7.3.1 пункту 7.3.

7.5. При перереєстрації лікарського засобу в Україні виробник/заявник (або його представник) повинен подавати до Центру інформацію про уповноважену особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за встановленою формою, наведеною у додатку 8, разом із регулярним звітом, який подається у вигляді:

  • останнього із регулярних звітів складаним на центральному рівні, що зазначені у підпункті 7.3.1 пункту 7.3;
  • або єдиного регулярного звіту;
  • або узагальнюючого звіту разом з регулярними звітами, на які є посилання.

7.6. Регулярний звіт складається для лікарського засобу, що містить одну активну субстанцію, а також для лікарського засобу, що містить комбінацію субстанцій.

7.7. Регулярний звіт повинен містити всю суттєву інформацію з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У регулярному звіті також повинна бути представлена інформація про виявлене зростання частоти побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначене це зростання.

7.8. Дані про всі серйозні випадки побічної реакції лікарського засобу, які були зареєстровані не виробником/заявником (або його представником), подаються у складі регулярного звіту у вигляді зведених таблиць, починаючи з міжнародної дати народження лікарського засобу.

8. Система фармаконагляду у виробника/заявника (або його представника)

8.1. Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати належне функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України:

8.1.1. Мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, відповідної кваліфікації, з вищою медичною або фармацевтичною освітою. У разі, якщо ця особа має вищу фармацевтичну освіту, вона повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою у разі необхідності. Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, відповідає за:

  • створення та підтримку належної системи збору, оцінки та подання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, відповідно визначеному порядку;
  • складання та надання регулярно звітів з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні, відповідно визначеному порядку;
  • гарантування, що на всі запити буде надана додаткова інформація, необхідна для оцінки співвідношення ризик/користь при застосуванні лікарського засобу, будуть терміново надані повні звіти, в тому числі інформація про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість прописів лікаря на певний лікарський засіб, відповідно визначеному порядку;
  • забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарських засобів, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, відповідно визначеному порядку;
  • гарантування, що в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь в бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено та прийнято відповідні заходи, відповідно визначеному порядку.

8.1.2. Структуризувати систему фармаконагляду.

8.1.3. Задокументувати всі процедурні процеси.

8.1.4. Створити та забезпечити функціонування відповідних баз даних.

8.1.5. У разі необхідності залучити до здійснення фармаконагляду інших осіб та організацій шляхом укладення контрактних угод.

8.1.6. Забезпечити навчання персоналу компанії для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.

8.1.7. Створити систему управління якістю фармаконагляду.

8.1.7.1. Гарантувати внесення відповідних змін та доповнень в інформацію з безпеки лікарського засобу, відображену у його загальній характеристиці.

8.1.7.2. Створити систему управління ризиками, пропорційну виявленим і потенційним ризикам і потребам у даних з безпеки.

8.1.7.3. Мати план управління ризиками відповідно до оцінки співвідношення ризик/користь лікарських засобів.

9. Порядок проведення досліджень з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, виробником/заявником (або його представником)

9.1. Дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — дослідження з безпеки), проводяться виробником/заявником (або його представником) за узгодженням із Центром у таких випадках:

  • для лікарського засобу з новою хімічною структурою або новим механізмом дії;
  • при наявній невизначеності відносно клінічної ефективності або токсичного ефекту у тварин;
  • у разі невизначеності відносно профілю безпеки лікарського засобу;
  • при необхідності ретельніше визначити кількість побічних реакцій, виявлених під час проведення клінічних випробувань, та обґрунтувати фактори ризику;
  • якщо лікарський засіб має високоспецифічну галузь застосування, що обумовлює необхідність спостереження спеціаліста.

9.2.Дослідження з безпеки може проводитися як:

  • клінічне дослідження — відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1010/17026;
  • фармакоепідеміологічне дослідження — у вигляді дослідження типу «випадок-контроль», когортного дослідження відповідно до пункту 9.3.

9.3. Фармакоепідеміологічне дослідження проводиться у такому порядку:

9.3.1. Виробник/заявник (або його представник) складає протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, відповідно до структури, наведеної у додатку 9, та надає його до Центру для узгодження у термін не пізніше, ніж за 1 місяць до запланованої дати проведення цього дослідження.

9.3.2. Дослідження з безпеки лікарського засобу може бути розпочате за наявності схвалення Центром протоколу дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

9.3.3. Протягом терміну до 10 робочих днів виробник/заявник (або його представник) надсилає до Центру повідомлення про початок дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, за формою наведеною у додатку 10.

9.3.4. Протягом дослідження з безпеки лікарського засобу та після його закінчення, у разі необхідності, Центр може зробити запит у виробника/заявника (або його представника) будь-яких матеріалів цього дослідження з безпеки.

9.3.5. Виробник/заявник (або його представник) повинен повідомляти про всі випадки серйозної побічної реакції лікарського засобу, які були зареєстровані під час проведення дослідження з безпеки. Повідомлення надається за формою, наведеною у додатку 5 у термін зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1. Інформація про всі випадки несерйозної побічної реакції лікарського засобу, які були зареєстровані під час проведення дослідження з безпеки повинна бути узагальнена та внесена до звіту про проведення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

9.3.6. Протягом 90 днів після закінчення дослідження з безпеки виробник/заявник (або його представник) надсилає до Центру повідомлення про завершення або тимчасове припинення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, за формою, наведеною у додатку 11.

9.3.7. У разі дострокового завершення дослідження з безпеки виробник/заявник (або його представник) надсилає до Центру повідомлення про завершення або тимчасове припинення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, за формою, наведеною у додатку 11, протягом 15 днів із зазначенням причин дострокового завершення цього дослідження з безпеки.

9.3.8. Виробник/заявник (або його представник) надає до Центру звіт про проведення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, відповідно до структури, наведеної у додатку 12, у термін не пізніше, ніж через 6 місяців з моменту завершення цього дослідження з безпеки.

9.3.9. Центр проводить експертизу звіту про проведене дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, у термін — 90 днів.

9.3.10. Результати проведеного дослідження з безпеки публікуються у спеціалізованих медичних виданнях.

10. Аналіз та оцінка інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

10.1. Центр систематизує та аналізує інформацію про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, яку він отримує відповідно до пункту 4.1 цього Порядку.

10.2. Центр проводить:

  • оцінку якості інформації;
  • кодування інформації;
  • виявлення інформації, що дублюється;
  • оцінку причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу;
  • оцінку співвідношення «ризик/користь».

10.3. Центр при проведенні оцінки причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/відсутністю ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, а також оцінці співвідношення «ризик/користь» може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів, у разі необхідності.

10.4. За результатами аналізу та оцінки інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів Центр:

10.4.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно:

  • повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу в разі отримання термінового повідомлення, виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей внаслідок виникнення серйозної побічної реакції, за результатами проведення дослідження з безпеки, у випадках коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.

10.4.2. Рекомендує виробнику/заявнику (або його представнику):

  • внесення уточнень, доповнень або змін до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
  • проведення досліджень з безпеки відповідно до пунктів 9.1.

10.5. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені, згідно з вимогами чинного законодавства України.

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 1 до пункту 5.1

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ (ПР) ЧИ ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ (ВЕ) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (ЛЗ) ПРИ ЙОГО МЕДИЧНОМУ ЗАСТОСУВАННІ МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма № 137/0 Затверджена наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898

 

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА та ПР/ВЕ

1. Ініціали пацієн­та 2.Номер історії хвороби/ амбулаторної карти 3. Дата народження 4. Стать 5. Наслідок ПР/ВЕ
день місяць рік видужаннявидужує

 

 

 

 

без змін

невідомо

видужання з наслідкамисмерть не від ПР

 

 

 

 

смерть, можливо від ПР

смерть в результаті ПР

           
6.Початок ПР/ВЕ (дата, час) 7.Закінчення ПР (дата, час) 9. Категорія ПР/ВЕ
/____/____/______/, /____/____/ /____/____/______/, /____/____/
8. Опис ПР/Зазначення ВЕ ЛЗ (включно з даними лабораторно-інструментальних досліджень, які стосуються ПР) смерть пацієнта /___/___/_____/загроза життю

 

 

 

 

госпіталізація амбулаторного пацієнта

подовження термінів госпіталізації

тривала непрацездатність, інвалідність

вроджені вади розвитку

інша важлива медична оцінка

нічого з вищезазначеного

 

ІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ

10. ПЛЗ (торгова назва, лікарська форма) 11. Виробник, країна 12. Номер серії
     
13. Показання для призначення (по можливості зазначати шифр по МКХ-10) 14. Разовадоза 15.Кратність приймання 16. Спосіб уведення 17. Початоктерапії ПЛЗ 18. Закінченнятерапії ПЛЗ
      /___/___/_____/ /___/___/_____/

 

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР)

19. Супутні ЛЗ (торгова назва, лікарська форма, виробник) 20. Покази
(по можливості по МКХ-10)
21. Разова доза
22. Кратність приймання 23. Спосіб уведення 24. Початок терапії 25. Закінч. терапії
             
26. Інша важлива інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості і т.п.)

 

ІV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР/ВЕ

Відміна ПЛЗ  
Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ зникненням ПР? так ні
Повторне призначення ПЛЗЧи відмічено поновлення ПР після повторного призначення ПЛЗ? так ні
Зміна дозового режиму ПЛЗ (зниження/підвищення, зазначити, на скільки): Чи відмічено поновлення ПР/ВЕ після зміни дозового режиму ПЛЗ? так ні
Корекцію ПР/ВЕ не проводили  
Медикаментозна терапія ПР/ВЕ ( зазначити ЛЗ, дозовий режим, тривалість призначення):  

V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ’ЯЗОК МІЖ клінічними проявами ПР та ПЛЗ

визначений імовірний можливий сумнівний не підлягає класифікації

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО повідомника

27. ПІБ повідомника, тел/факс, e-mail 28.Повідомлення надає 29. Назва та місцезнаходження закладу
  лікар провізор фармацевт медсестра відповідальна особавиробника  
30.Джерело повідомлення (п. 30–32 тільки для виробника) лікар пацієнт дослідження література 31. Номер повідомлення, присвоєний виробником 32. Дата отримання виробником 33. Тип повідомлення 34. Дата заповнення
    первинне

 

 

 

 

наступне

 
Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: ДП « Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на  www . pharma center . kiev . ua

Додаток 2 до пункту 5.2
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування

Вимоги до заповнення карти-повідомлення ПРО побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу*
при медичному застосуванні

(заповнює лікар, медична сестра, провізор, фармацевт)

I розділ. Інформація про пацієнта та ПР/ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір і про дитину (у випадку плоду — гестаційний вік)

1. Ініціали пацієнта (поле обов’язкове для заповнення!): прізвище, ім’я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами.

2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов’язкове для заповнення!): зазначається номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта.

3. Дата народження (поле обов’язкове для заповнення! Необхідно зазначити хоча би рік народження): зазначається день, місяць та рік народження пацієнта

4. Стать: жін. або чол.

5. Наслідок побічної реакції/відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.

6. Початок побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов’язкове для заповнення!): зазначається день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції. У випадках, коли не відома точна дата початку побічної реакції — зазначається місяць і рік або рік).

7. Закінчення побічної реакції: зазначається день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначається в разі, коли на момент подання повідомлення прояви побічної реакції ще тривають.

8 . Опис побічної реакції/Зазначення відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов’язкове для заповнення!): детально описується побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції. По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.

ІI розділ. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу

10. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма) (поле обов’язкове для заповнення!): зазначаються торгова назва підозрюваного лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

11. Виробник, країна: зазначається виробник підозрюваного лікарського засобу (повна назва), країна.

12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10) з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.

14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.

15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначається день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку не відома, — зазначається місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.

18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначається день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається — лікування триває (продовж.).

IІІ розділ. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції)

19. Супутній лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма, виробник): зазначається торгова назва супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.

20. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10) з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.

21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.

22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.

23. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.

24. Початок терапії: зазначається день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку не відома, — зазначається місяць і рік або рік початку прийому.

25. Закінчення терапії: зазначається день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається — лікування триває (продовж.).

26. Інша важлива інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості і т.п.): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов’язані.

ІV розділ. Засоби корекції побічної реакції

Відмічаються потрібні пункти.

V розділ. Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом: Відмічається потрібна категорія.

VІ розділ. Інформація про повідомника

27. Прізвище, ім’я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов’язкове для заповнення!): зазначається прізвище, ім’я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості — e-mail повідомника.

28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.

29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов’язкове для заповнення!): зазначається назва та місцезнаходження лікувального закладу, де працює повідомлювач.

Пункти 30. Джерело повідомлення, 31. Номер повідомлення, присвоєний виробником та 32. Дата отримання даних виробником заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа виробника.

33.Тип повідомлення: Відмічається «початкове», якщо повідомлення надається вперше; «наступне» — якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення.

34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 3 до пункту 6.1
Порядку здійснення нагляду за
побічними реакціями лікарських засобів,
дозволених до медичного застосування

Звітність
Звіт про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров’я

за 20 ____ рік

Подають Терміни подання

Форма №69

Затверджено

Наказ МОЗ Українивід 27.12.2006 № 898РічнаПоштова

1. Усі заклади охорони здоров?я, що перебувають у сфері управління МОЗ України, а також заклади охорони здоров’я іншого підпорядкування — Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головному управлінню охорони здоров’я Київської та Управлінню охорони здоров’я Севастопольської міських держадміністрацій 20 січня
2. Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головне управління охорони здоров’я Київської та Управління охорони здоров’я Севастопольської міських держадміністрацій — ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, Київ, вул. Ушинського, 40. Державний експертний центр МОЗ України, Управління післяреєстраційного нагляду; тел./факс (044)4984358, e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua) 30 січня
Найменування організації-складача інформації
Місцезнаходження
Коди організації-складача
ЄДРПОУ території (КОАТУУ) виду економічної діяльності (КВЕД) форми власності (КФВ) організаційно-правової форми господарювання (КОПФГ) Міністерство іншого центрального органу виконавчої влади, якому підпорядкована організація-складач інформації (КОДУ)  
1 2 3 4 5 6 7
             

Таблиця 1000 Випадки побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів

№з /п П.І.Б Стать(Ч, Ж) Вік Номер історії хвороби або амбула-торної карти Підозрюваний ЛЗ (торгова назва, форма випуску, виробник, країна) Опис проявів ПР ПЛЗ Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10)
1 2 3 4 5 6 7 8
               

Таблиця 1001

Кількість ЗОЗ Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР/ВЕ Кількість лікарів (за виключенням таких, які не займаються ЛП діяльністю Кількість населення (середньорічна) Із них діти(0 — 17 років) Кількість КП про випадки ПР/ВЕ
1 2 3 4 5 6
           
Керівник закладу ____________________________(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові) М.П. Начальник Управління охорони здоров?я
області (міста)
Дата _____________________(цифровим способом)   _____________________________ М.П.(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Виконавець ______________________________(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)    
Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 4 до пункту 6.2
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

Вимоги до складання звіту про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров?я

І.Таблиця 1000 заповнюється відповідальною особою у наступному порядку:

до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров?я області (міста). Кожен наступний випадок вноситься у наступний рядок таблиці.

1. Зазначається порядковий номер.

2. ПІП

Прізвище, ім’я по батькові пацієнта зазначається першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна — К.О.І.

3. Стать (Ч, Ж).

Зазначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція/відсутність ефективності виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.

4. Вік.

Зазначається вік пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше — зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років — місяці (наприклад 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця — дні (наприклад 5 днів).

5. Номер історії хвороби або амбулаторної карти.

Зазначається номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти пацієнта.

6. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, форма випуску, виробник, країна).

Зазначається торгова назва лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції/ відсутності ефективності, його форма випуску, виробник (повна назва), країна.

7.Опис проявів побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.

Зазначається прояви побічної реакції лікарського засобу — негативні клінічні прояви, пов’язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності при використанні ЛЗ прописується «відсутність ефективності».

8. Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).

Зазначається основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція із зазначенням шифру МКХ-10.

ІІ.Таблиця 1001 заповнюється відповідальною особою у наступному порядку:

до граф таблиці вносяться абсолютні показники стосовно даного регіону (міста)

1. Кількість ЗОЗ.

Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності, що розташовані на території адміністративного регіону (області, міста).

2. Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР/ВЕ.

Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності, що розташовані на території адміністративного регіону (області, міста), які протягом звітного року надавали карти повідомлення про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосування лікарських засобів.

3. Кількість лікарів (за виключенням таких, які не займаються ЛП діяльністю).

Зазначається загальна кількість лікарів, за виключенням таких, які не займаються ЛП діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статистики та інші).

4. Кількість населення (середньорічна).

Зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративному регіоні (області, місті) у звітному році (за даними статистичних управлінь).

5. Із них діти (0–17 років).

Зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0–17 років включно) із загальної кількості населення в адміністративному регіоні, вказаної у попередній графі (4) таблиці.

6. Кількість КП про випадки ПР/ВЕ.

Зазначається загальна кількість карт повідомлень про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності при медичному застосування лікарських засобів, що були надіслані з даного адміністративного регіону.

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 5 до пункту 7.2
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

Структура регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

І. Титульна сторінка

Порядковий номер

Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу
(регулярний звіт)

Міжнародна назва (и), АТС: Код (и)

Торгова назва лікарського засобу Складлікарського засобу Номер реєстраційного посвідчення (в Україні) Дата видачі реєстраційного посвідчення (в Україні) Власник реєстраційного посвідчення
1 2 3 4 5

СТАТУС лікарського засобу В УКРАЇНІ: Реєстрація/Перереєстрація

ПРОЦЕДУРА ЛІЦЕНЗУВАННЯ В ЄС: Централізована/взаємного визнання/ національна

МІЖНАРОДНА ДАТА НАРОДЖЕННЯ (IBD): Дата

ЗВІТНИЙ ПЕРІОД: Від <Дата> — до <Дата>

ДАТА СКЛАДАННЯ ЗВІТУ: <Дата>

ТОМ: <Номер/Загальна кількість томів>

ІНША ІНФОРМАЦІЯ: <Інша пояснювальна інформація>

Дата закриття бази даних для наступного звіту: <Дата>

НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ЗАЯВНИКА (ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ):

<Найменування>

<Місцезнаходження>

УПОВНОВАЖЕНА ОСОБА, ВІДПОВІДАЛЬНА ЗА ФАРМАКОНАГЛЯД (в тому числі в Україні), ДАНІ ДЛЯ КОНТАКТУ:

<П.І.Б.>

<місцезнаходження>

<номер телефону/факсу>

<електронна пошта>

ПІДПИС:

Перелік номерів по порядку

<Номер по порядку> <Звітний період, на який розповсюджується цей звіт>
   

СПИСОК ДЛЯ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ

Регуляторний орган Кількість примірників
   

ІІ. Зміст звіту

Список скорочень (за необхідності)

1. Основні положення/пояснювальна записка (стислий опис кожного звіту з безпеки у вигляді пояснювальною записки, яка включає резюме: ліцензійного статусу в світі; важливу регуляторну інформацію (наприклад поінформувати про будь-які термінові обмеження застосування лікарського засобу, пов’язані з безпекою); даних про застосування, кількості нових повідомлень, отриманих за звітний період, та зведені цифри).

2. Вступ.

3. Положення щодо ліцензування препарату в країнах світу (у вигляді таблиці: назва країни, номер реєстраційного посвідчення, дата видачі торгової ліцензії та наступної перереєстрації; будь-яке обмеження умов ліцензії; показання для застосування; дата випуску препарату на ринок; торгова/і/ назва/и/).

4. Оновлені дані щодо заходів, прийнятих регуляторними органами або власником реєстраційного посвідчення з питань безпеки (зупинення дії або анулювання торгової ліцензії; відмова в перереєстрації; обмеження при застосуванні; зміни дозового режиму; зміни показань до застосування; зміни в рецептурі та ін. Необхідно зазначити причини, пов’язані з безпекою, які спричинили прийняття відповідного рішення, надати необхідну документацію; надати копії відповідних повідомлень).

5. Зміни в довідковій інформації з безпеки (надається довідкова інформація з безпеки, в якості якої виробник/заявник або його представник може використовувати Перелік основних даних компанії разом із Основною інформацією з безпеки компанії. Слід представити змінені дані з безпеки, які має виробник/заявник, стосовно протипоказань, застережень, побічних реакцій на лікарський засіб або тих, що обумовлені його взаємодію з іншими лікарськими засобами, які були внесені протягом звітного періоду, з обгрунтуванням та наданням змінених розділів. У разі, якщо існують суттєві розбіжності в Інструкції для медичного застосування та інформацією з безпеки лікарського засобу в ЄС (чи офіційними переліками даних/інформаційними документами про лікарський засіб, що затверджені в Україні), виробник/заявник або його представник повинен підготувати короткий коментар з описом існуючих відмінностей і їх наслідків щодо до загальної оцінки безпеки із зазначенням запропонованих чи прийнятих заходів. Цей коментар потрібно надати у вигляді супроводжувального листа чи додатка до регулярного звіту.

6. Вплив лікарського засобу на пацієнта (надається оцінка кількості пацієнтів, які приймали цей препарат, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки: ліжко-дні, кількість призначень або кількість одиниць дозування лікарського засобу тощо. У разі, якщо зазначені вище або точніші виміри відсутні використовують показники об’ємів продажу препарату (упаковки, одиниці форми випуску або тоннаж). При неможливості проведення оцінки числа пацієнтів, необхідно надати відповідні пояснення та обґрунтування. Надається оцінка впливу лікарського засобу на пацієнта, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки (частота розвитку побічних реакцій, які виникли при медичному застосуванні цього лікарського засобу тощо). У разі, якщо дані звіту вказують на імовірну проблему, слід надати повні дані з інших країн (зазначивши рекомендовані на місцях добові дози) або представити цю інформацію за іншими показниками (наприклад, за показами, лікарськими формами).

7. Представлення індивідуальних історій хвороби (повинен містити опис та аналіз випадків, які містять нову та/або важливу інформацію з безпеки лікарського засобу. Такі випадки повинні бути згруповані відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC). Слід представитит опис критеріїв, які використовувались при включенні випадків для аналізу.)

7.1. Випадки проявів побічних реакцій лікарського засобу, які представлені у вигляді переліків.

До переліку повинні бути включені:

  • всі серйозні побічні реакції та несерйозні незареєстровані компанією (не зазначена в Основній інформації з безпеки компанії) побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;
  • всі серйозні побічні реакції (які дослідник або спонсор пов’язують із застосуванням лікарського засобу), інформація про які отримана при проведенні досліджень з безпеки або інших досліджень (включаючи ті, які є частиною плану управління ризиками) або програм застосування лікарського засобу у зв’язку із виключними обставинами (застосування препарату поіменованим пацієнтом);
  • всі серйозні побічні реакції та несерйозні незареєстровані компанією (не зазначені в Основній інформації з безпеки компанії) побічні реакції описані в літературі;
  • всі серйозні побічні реакції надані виробнику/заявнику або його представнику регуляторними органами країн.

Крім того, всі типи випадків, представлених нижче повинні бути включені до переліку як додаток до регулярного звіту:

  • всі несерйозні (зазначені в Основній інформації з безпеки компанії) побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;
  • всі серйозні та несерйозні (зазначені та не зазначені в Основній інформації з безпеки компанії) побічні реакції, про які повідомили пацієнти/споживачі та інші немедичні працівники (не підтверджені медичним працівником/лікарем).

Підозрювану передачу будь-яких збудників інфекції при застосуванні лікарського засобу слід розцінювати як серйозну побічну реакцію.

До переліку повинні вноситись дані для кожного пацієнта тільки один раз, незалежно від того скільки термінів для опису побічної реакції наведено в повідомленні для даного випадку. У разі наведення більше ніж однієї реакції слід зазначити всі реакції, але випадок прояву побічної реакції повинен бути віднесений до переліку описування найбільш серйозної побічної реакції на лікарський засіб (симптом, діагноз) за вибором виробника/заявника (або його представника).

Випадки повинні бути структуровані (зведені у таблицю — перелік) відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC).

До переліку повинні бути включені такі рубрики: номер, який надав даному випадку виробник/заявник; країна, де зафіксований даний випадок; джерело повідомлення; вік та стать пацієнта; дозовий режим підозрюваного лікарського засобу; дата початку побічної реакції; дата початку та завершення терапії (тривалість лікування); опис реакції, що наведений у повідомленні; наслідок для пацієнта (наприклад, смерть, видужання, ускладнення); коментар (оцінка причинно-наслідкового зв’язку, якщо виробник не згоден із повідомлювачем; супутні лікарські засоби, які могли вплинути на розвиток побічної реакції; показання для призначення даного препарату; результати відміни/повторного призначення препарату тощо.

7.2.Випадки, представлені в зведених таблицях (надаються зведені дані для кожного випадків проявів побічних реакцій лікарського засобу зазначених в переліку, де окремо зазначають серйозні та несерйозні реакції, зазначені та не зазначені в Основній інформації з безпеки компанії. У разі недостатньої інформації для складання зведеної таблиці, дані викладають довільно. В разі необхідності, зведені таблиці можливо відсортувати або за джерелом надходження інформації або за країною, звідки отримане повідомлення).

7.3. Аналіз історій індивідуальних випадків, проведений виробником/заявником (надається коментар історій індивідуальних випадків. Наприклад, проводиться аналіз серйозних або непередбачених побічних реакцій — їх характер, значущість з медичної точки зору, механізм, частоту та ін.).

8. Дослідження (надається інформація про всі дослідження (неклінічні, клінічні, епідеміологічні), які містять інформацію з безпеки (включаючи інформацію про відсутність ефективності) з потенційним впливом на інформацію про лікарський засіб; дослідження, спеціально сплановані, ті, що проводяться, та опубліковані, де розглядаються питання безпеки, повинні бути включені до обговорення будь-яких проміжних або кінцевий результатів. Слід представити дослідження, які є частиною плану управління ризиками).

8.1. Нещодавно проаналізовані дослідження (опис усіх досліджень, які містять важливу інформацію щодо безпеки, а також знову проаналізованих досліджень, які були проведені протягом звітного періоду, уключаючи дані епідеміологічних, токсикологічних або лабораторних досліджень. Слід додавати копії повних звітів про дослідження, наприклад при проведенні досліджень з безпеки, і тільки при необхідності, по відношенню до інших досліджень, які містять значущі результати з безпеки).

8.2. Нові цільові дослідження з безпеки (заплановані, ті, що розпочаті або тривають протягом звітного періоду).

8.3. Опубліковані дані про дослідження (надаються повідомлення/звіти в науково-медичній літературі, включаючи відповідні опубліковані тези семінарів/конференцій, які містять важливі отримані результати з безпеки (позитивні або негативні) із зазначенням посилань на відповідні публікації).

8.4. Інші дослідження (надається будь-яка важлива інформація про дані, отримані із реєстрів експозиції вагітних, а також надається коментар позитивного та негативного досвіду застосування лікарського засобу під час вагітності).

9. Інша інформація.

9.1. Інформація щодо ефективності лікарського засобу (надається інформація щодо випадків відсутності ефективності).

9.2. Інформація отримана пізніше (надається будь-яка важлива нова інформація, отримана після закриття бази даних для вивчення та складання звіту. Ці нові дані також слід врахувати у розділі регулярного звіту «Загальна оцінка безпеки»).

9.3. План управління ризиками (надається обговорення плану управління ризиками, в разі існування такого плану. Також надається оцінка ефективності системи управління ризиками).

9.4. Звіт про аналіз співвідношення ризик/користь (надається резюме аналізу співвідношення ризик/користь або аналізу безпеки, в разі проведення такого аналізу).

10. Загальна оцінка безпеки.

Оновлена інформація щодо перерахованих нижче підрозділів:

10.1. У цьому підрозділі звіту виробник/заявник або його представник повинен надати стислий аналіз даних разом з проведеною оцінкою значущості даних, зібраних за цей період. Також потрібно проаналізувати зібрані дані про випадки проявів побічних реакцій і в першу чергу надати таку інформацію:

  • зміни в характеристиках зареєстрованих компанією (зазначених в Основній інформації з безпеки компанії) побічних реакцій лікарського засобу (їх тяжкості, наслідків, цільової групи населення);
  • кількість серйозних незареєстрованих компанією (не зазначених в Основній інформації з безпеки компанії) побічних реакцій лікарського засобу;
  • кількість несерйозних незареєстрованих компанією (не зазначених в Основній інформації з безпеки компанії) побічних реакцій лікарського засобу;
  • збільшення частоти повідомлень про зареєстровані компанією (зазначені в Основній інформації з безпеки компанії) побічні реакції лікарського засобу, уключаючи коментарі з приводу того, чи можна вважати, що ці дані відображають суттєво важливі зміни щодо частоти виникнення побічних реакцій.

Наступні підрозділи повинні докладно висвітлювати будь-яку нову проблему, пов’язану з безпекою застосування лікарського засобу, з коментарями та оцінкою значущості нової інформації з таких питань:

10.2. Взаємодія лікарських засобів.

10.3. Випадки передозувань (навмисного або випадкового) та відповідне лікування.

10.4. Випадки зловживання або помилкового або нераціонального застосування лікарського засобу.

10.5. Випадки застосування лікарського засобу в період вагітності та лактації.

10.6. Випадки застосування лікарського засобу в особливих групах пацієнтів (діти, старша вікова група, групи з порушенням функцій органів і систем).

10.7. Ефекти тривалого приймання лікарського засобу.

10.8. Повідомлення від пацієнтів/споживачів та інших немедичних працівників, в разі необхідності

10.9. При наявності помилок призначення/помилкового лікування, включаючи помилки, пов’язані з торговими назвами або з упаковкою лікарського засобу, які впливають на безпеку лікарського засобу.

11. Висновок

У висновку потрібно:

  • зазначити, які дані з безпеки не відповідають раніше зібраним та посиланням з безпеки застосування лікарського засобу:
  • зазначити і обґрунтувати кожну рекомендовану чи розпочату дію;
  • зробити загальний висновок щодо безпеки лікарського засобу при медичному застосуванні за звітний період.

У разі прийняття рішення про внесення змін в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу виробник/заявник або його представник повинен подати заявку на внесення змін одночасно з регулярним звітом, а якщо це є неможливим, надати графік подання цих документів.

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 6 до пункту 7.5
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

ФОРМА НАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ ВИРОБНИКОМ/ ЗАЯВНИКОМ (АБО ЙОГО ПРЕДСТАВНИКОМ) ПРО СТАН БЕЗПЕКИ медичного ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В УКРАЇНІ ЗА ПЕРІОД ДІЇ ОСТАННЬОГО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Календарний рік(зазначаються календарні роки у хронологічному порядку) Кількість побічних реакцій:зазначається кількість та співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій Обсяг продажу: зазначається кількість в одиницях форми випуску: таблетках, ампулах, флаконах тощо1 Показник частоти побічних реакцій лікарського засобу2
1 2 3 4
       
Усього      

ВИСНОВОК. Повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін в інформацію щодо безпеки лікарського засобу (Інструкцію для медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта) і запропоновані з цього приводу виробником/заявником (або його представником) рекомендації тощо.

13-тя колонка цієї форми заповнюється виробником/заявником (або його представником) у разі потреби, за вимогою Центру.
24-та колонка цієї форми розраховується виробником/заявником (або його представником), як зазначено в пункті 5 регулярного звіту. При визначенні показника частоти побічних реакцій лікарського засобу виробник/заявник (або його представник) може проводити такі розрахунки за даними стосовно об’єму продаж, отриманими від незалежних організацій, які займаються моніторингом ринку.
Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 9 до підпункту 9.3.1 пункту 9.3
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

Структура протоколу дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — дослідження) містить розділи, наведені нижче.

1. Загальні відомості

1.1. Назва дослідження, код, дата.

1.2. Назва досліджуваного лікарського засобу, форма випуску, назва виробника.

1.3. Інформація про виробника/заявника (або його представника), прізвище представника виробника/заявника (або його представника) відповідального за фармаконагляд, їх місцезнаходження та контактні телефони.

1.4. Прізвище і посада особи, яка підписує протокол дослідження з боку виробника/заявника (або його представника).

1.5. Інформація про організацію, уповноважену виробником/заявником (або його представником) провести дослідження, а також її місцезнаходження та контактні телефони (якщо така призначається).

1.6. Прізвище, посада і підпис працівника Центру, з яким узгоджується протокол з боку Центру.

1.7. Прізвище, посада і підпис керівника дослідження (якщо такий призначається), який підписує протокол.

1.8. Назва(и) та місцезнаходження клінічних та діагностичних відділень і/або інших відділень лікувально-профілактичних закладів (далі — лікувальний заклад), де проводитиметься дослідження.

1.9. Прізвище(а) і посада(и) дослідника(ів) та/або відповідальних дослідників (якщо такі призначаються), контактний(і) телефон(и).

1.10. Основні етапи дослідження та графік їх проведення.

2. Мета і завдання дослідження

2.1. Мета повинна чітко визначати, що планується отримати за допомогою даного дослідження.

2.2. Завдання повинні визначати шляхи досягнення мети дослідження. Обґрунтування цих завдань повинно надати пояснення, як виконані завдання сприятимуть вирішенню проблем, що існують та виконанню мети дослідження.

3. Обґрунтування дослідження

3.1. Назва та опис досліджуваного лікарського засобу (потрібно вказати склад лікарського засобу, його механізм дії, фармакокінетику, фармакодинаміку, показання для застосування, побічні дії, протипоказання, передозування, особливості застосування, особливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, умови та термін зберігання).

3.2. Критичний огляд літературних джерел. Дані літератури потрібно викласти з погляду на оцінку проблеми, якій присвячене дане дослідження. Потрібно описати результати доклінічних досліджень (експерименти на культурах клітин, тканин, тваринах тощо), клінічних випробувань (на пацієнтах (добровольцях), раніше проведених фармакоепідеміологічних досліджень, важливих для даного дослідження.

3.3. Опис способів уведення, дозувань, схем і тривалості уведення досліджуваного лікарського засобу, які відповідають інформації, що міститься в Інструкції для медичного застосування.

3.4. Посилання на те, що дане дослідження проводитиметься з дотриманням протоколу.

3.5. Загальна характеристика досліджуваних пацієнтів. Зазначаються такі параметри: особи/групи досліджуваних пацієнтів (вік, стать), місце, період часу спостереження та критерії відбору (наприклад діагноз, з приводу якого застосовувався чи буде застосований досліджуваний лікарський засіб).

3.6. Посилання на публікації та інші джерела інформації, використані при плануванні та обґрунтуванні дослідження.

4. Дизайн дослідження

4.1. Опис виду/дизайну дослідження (наприклад, дослідження типу «випадок-контроль», когортне дослідження); схематичне зображення методології, процедур та етапів дослідження. Повинно бути обґрунтовано, чому саме цей вид дизайну обрано для проведення дослідження.

4.2. Опис заходів, які дають змогу знизити/уникнути впливу систематичної помилки, яка пов’язана з ходом дослідження (наприклад, формування груп досліджуваних, у разі використання когортного (групового) дизайну чи «випадок — контроль»).

4.3. Основні й другорядні показники, що будуть використані в ході дослідження (наприклад суб’єктивні відчуття досліджуваних, лабораторні показники, дані об’єктивних досліджень).

4.4. Перелік первинних документів, що будуть підґрунтям при проведенні дослідження (наприклад, повідомлення, опитувальні форми, анкети, журнали записів у лікувальних закладах чи їх відділеннях, історії хвороб чи виписки з них, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіши, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики).

4.5. Опис методів навчання дослідників для отримання даних дослідження. Описуються процедури попереднього тестування, навчання, тренування персоналу виконавців дослідження для отримання даних дослідження.

4.6. Опис методів збирання, аналізу та обробки інформації, отриманої протягом дослідження. Описуються методи/програми, які будуть використані для збирання, аналізу та статистичної обробки даних, отриманих при проведенні дослідження.

4.7. Методи формування досліджуваної популяції.

4.8. Загальна запланована тривалість дослідження та тривалості кожного етапу дослідження.

4.9. Опис умов припинення або переривання всього дослідження або його частини.

4.10. Зразок опитувальної форми для внесення основних та другорядних даних, що використовуються у ході дослідження.

5. Включення і невключення досліджуваних у дослідження

5.1. Критерії включення пацієнтів у дослідження (обумовлені показаннями до призначення досліджуваного лікарського засобу і не повинні їх перевищувати).

5.2. Критерії невключення пацієнтів у дослідження (обумовлені протипоказаннями до призначення досліджуваного лікарського засобу і не повинні їх перевищувати).

5.3. Критерії виключення пацієнтів із дослідження, а також процедури, що регламентують:

5.3.1. Обставини виключення пацієнта із дослідження.

6. Лікування пацієнтів

6.1. Для досліджуваної групи пацієнтів мають бути надані відомості про спосіб застосування досліджуваного лікарського засобу, його назву, дозу, схему, шляхи і способи введення.

7. Оцінка ефективності досліджуваного лікарського засобу

7.1. Перелік показників ефективності досліджуваного лікарського засобу, обумовлений його показаннями до застосування.

7.2. Методи оцінки і реєстрації показників ефективності.

8. Оцінка безпеки досліджуваного лікарського засобу

8.1. Перелік показників оцінки безпеки лікарського засобу, що використовуються у ході дослідження.

8.2. Перелік тих чинників, які можуть сприяти виникненню побічної реакції досліджуваного лікарського засобу (наприклад взаємодія досліджуваного лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, вплив хвороби, вплив медичних помилок) (якщо такі визначатимуться).

8.3. Методи оцінки і реєстрації показників безпеки лікарського засобу, що визначаються у ході дослідження.

8.4. Вимоги до звітності, процедури реєстрації і повідомлення про побічні реакції лікарського засобу при його медичному застосуванні, а також ті захворювання, що виникли чи були виявлені під час проведення дослідження.

8.5. Чіткі визначення можливих наслідків побічних реакцій лікарського засобу на здоров’я досліджуваних. Повинні бути зазначені можливі наслідки: смерть, інвалідність, аномалія розвитку плода, госпіталізація, подовження терміну госпіталізації, видужання з наслідками, видужання без наслідків чи інше.

8.6. Вид та об’єм медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення побічних реакцій.

9. Статистика

9.1. Опис усіх методів статистичного опрацювання даних.

9.2. Ймовірна кількість досліджуваних, що буде включена у дослідження. У разі проведення дослідження у декількох медичних закладах кількість досліджуваних, що включаються у дослідження, указується для кожного медичного закладу окремо. Описується обґрунтування запланованого масштабу дослідження, а саме: обґрунтування зв’язку між завданнями/метою та масштабом запланованого дослідження (кількістю досліджуваних) відповідно до співвідношення виявлених побічних реакцій.

9.3. Процедури реєстрації даних, що не аналізуються і фальсифікованих даних.

10. Прямий доступ до первинних даних/документації

10.1. Виробник/заявник (або його представник) повинен переконатися, що в протоколі дослідження або іншій письмовій угоді є вказівка про те, що дослідник/лікувальний заклад будуть надавати виробнику/заявнику (або його представнику) та Центру прямий доступ до первинних даних/документації, які стосуються даного дослідження.

11. Контроль і забезпечення якості дослідження

11.1. Описання процедур забезпечення контролю якості всіх етапів дослідження. Описуються механізми забезпечення якості та вірогідності даних, які аналізуються при проведенні дослідження (наприклад, надані сертифікати кваліфікації лабораторій, де проводилися дослідження; дані кваліфікації груп, що проводять дослідження; графік контрольних візитів виробника/заявника (або його представника) до дослідників дослідження тощо).

12. Методи захисту досліджуваних та дослідження

12.1. Опис методів захисту досліджуваних та дослідження. Опис інформації про те, чи зазнають пацієнти, які включені у дослідження, небезпеки під час дослідження, чи буде інформація щодо цих осіб, отримана протягом дослідження, конфіденційною. Опис обставин і гарантій про дослідження, за наявності яких ця інформація залишиться конфіденційною чи може бути надана організаціям, які не брали участі в цьому дослідженні, тільки у знеособленому вигляді.

13. Публікації

13.1. Обговорюються питання публікації даних, одержаних при проведенні даного дослідження.

14. Фінансування

14.1. Обговорюються питання фінансування, якщо вони не наведені в окремому договорі.

15. Додатки (якщо такі є).

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 10 до підпункту 9.3.3 пункту 9.3
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

повідомлення Про початок дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Дата отримання Реєстраційний номер, наданий Державним експертним центром МОЗ України (ДЕЦ МОЗ України)

Заповнюється виробником/заявником (або його представником)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — дослідження з безпеки)

Кодовий номер протоколу, наданий виробником/заявником (або його представником)
Повна назва дослідження з безпеки
Дата погодження з ДЕЦ МОЗ України: «_______»________»_______» (ДД/ММ/РР)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ виробника/заявника (або його представника)
(відмітьте відповідні пункти)

Повідомлення про початок дослідження з безпеки в уповноважений орган
виробник
заявник
особа або організація, уповноважена виробником/заявником для подавання даного повідомленняУ цьому випадку вкажіть:
організацію  
П.І.Б. контактної особи  
місцезнаходження  
телефон  
факс  
адресу електронної пошти  
Початок дослідження з безпеки (ДД/ММ/РР)
Укажіть лікувально-профілактичний заклад (и), де буде проведено (і) дослідження з безпеки
назва
місцезнаходження
відповідальний дослідник або дослідники

 

 

Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи виробника/заявника (або його представника), що надана вище інформація є вірною
виробник/заявник (або його представник), що подає повідомлення про початок дослідження з безпеки в ДЕЦ МОЗ України (як це вказано на першій сторінці):
дата
підпис
П.І.Б. друкованими літерами
Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 11 до підпункту 9.3.6 пункту 9.3
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

повідомлення Про завершення або тимчасове припинення дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Дата отримання Реєстраційний номер, наданий Державним експертним центром МОЗ України (ДЕЦ МОЗ України)

Заповнює виробник/заявник (або його представник)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — дослідження з безпеки)

Кодований номер протоколу, наданий виробником/заявником (або його представником)
Повна назва дослідження з безпеки
Дата погодження з ДЕЦ МОЗ України: «_______»________»_______» (ДД/ММ/РР)

ІДЕНТИФІКАЦІЯ виробника/заявника (або його представника) (відмітьте відповідні пункти)

Повідомлення про початок дослідження з безпеки в уповноважений орган
виробник
заявник
особа або організація, уповноважена виробником/заявником для подавання даного повідомленняУ цьому випадку вкажіть:
організацію  
П.І.Б. контактної особи  
місцезнаходження  
телефон  
факс  
адресу електронної пошти  
Завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки «___»___»___» (ДД/ММ/РР)
Чи є дане завершення дослідження з безпеки достроковим? Так Ні
Чи це є тимчасовим зупиненням ходу дослідження з безпеки? Так Ні
Якщо «так», укажіть причину (и):дострокового завершення або його тимчасового призупинення дослідження з безпеки
 
Стисло опишіть у додатку (у довільній формі):обґрунтування тимчасового зупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення;передбачуване ведення пацієнтів, що отримують терапію в момент тимчасового призупинення дослідження з безпеки або його дострокового завершення (якщо це можливо);вплив дострокового завершення випробування на оцінку результатів дослідження з безпеки та загальну оцінку ризиків та очікуваної користі від застосування досліджуваного лікарського засобу.
Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи виробника/заявника (або його представника), що надана вище інформація є вірною
виробник/заявник (або його представник), що подає повідомлення про завершення або тимчасове припинення (необхідне зазначити) дослідження з безпеки в ДЕЦ МОЗ України (як це вказано на першій сторінці):
дата
підпис
П.І.Б. друкованими літерами
Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

Додаток 12 до підпункту 9.3.8 пункту 9.3
Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених
до медичного застосування

Структура звіту про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування

Структура звіту про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі — дослідження) є узагальненою. Вона придатна для опису дослідження будь-якого терапевтичного, профілактичного або діагностичного засобу, проведеного на пацієнтах, у якій зібрано клінічний та статистичний опис, аналіз даних, які супроводжуються таблицями і рисунками в основному тексті або після нього. Крім того, у додатках надаються відомості про досліджуваних та детальна статистична інформація. Основні принципи складання звіту та його структуру можна використовувати для різних видів досліджень. Рекомендовано до структури звіту включати такі позиції.

1. Титульну сторінку:

Назва звіту; назва лікарського засобу; стислий опис дизайну, тривалості дослідження, дозування лікарського засобу, контингенту досліджуваних; ідентифікація протоколу; дата початку, дата закінчення дослідження; дата надання звіту. Назва виробника/заявника (або його представника), прізвище представника виробника/заявника (або його представника); прізвище і посада особи, яка підписує звіт з боку виробника/заявника (або його представника); інформація про організацію, уповноважену виробником/заявником (або його представником) провести дослідження, а також її місцезнаходження та контактні телефони (якщо така призначається); прізвище, посада і підпис особи, яка підписує звіт з боку Центру; прізвище, посада і підпис керівника дослідження (якщо такий призначається), який підписує звіт.

2. Адміністративна структура дослідження та дослідники (назва(и), місцезнаходження, тих лікувальних закладів, де проводилося дослідження; прізвища, ім’я, по батькові, дослідників, їх підписи та телефони для контакту).

3. Графік проведеного аудиту дослідження виробником/заявником (або його представником (дати, прізвище, ім’я, по батькові осіб з боку виробника/заявника (або його представника), які проводили аудит та їх підписи).

4. Резюме (надається стислий опис дослідження з числовими даними для ілюстрації результатів).

5. Зміст звіту (включаючи перелік і розташування додатків, таблиць).

6. Перелік скорочень і визначення термінів.

7. Вступ (стислий опис проблеми з якої проводилося дослідження. Ґрунтуючись на огляді літературних джерел та іншої інформації стисло викладаються відомості щодо проблем безпеки застосування досліджуваного лікарського засобу).

8. Інформація про лікарський засіб (зазначається торгова назва, назва фармакотерапевтичної групи, склад лікарського засобу, форма випуску, його механізм дії, фармакодинаміка, фармакокінетика, показання для застосування, спосіб застосування та дози, побічна дія, протипоказання, передозування, особливості застосування, особливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, умови та термін зберігання).

9. Мета та завдання дослідження.

10. План дослідження.

10.1. Опис дизайну дослідження; схематичне зображення методології, процедур та етапів дослідження.

10.2. Обґрунтування плану (дизайну) дослідження, у тому числі вибору досліджуваних груп.

10.3. Вибір досліджуваних:

  • критерії уключення;
  • критерії невключення;
  • виключення досліджуваних з дослідження;
  • методи формування досліджуваних груп (у разі використання когортного дизайну дослідження або «випадок — контроль»).

10.4. Лікування:

  • призначене лікування;
  • дози, спосіб та тривалість уведення досліджуваного лікарського засобу;
  • попередня і супутня терапія;
  • дотримання досліджуваними режиму лікування.

10.5. Використані статистичні методи.

10.6. Зміни щодо запланованого проведення дослідження або аналізу.

11. Оцінка ефективності досліджуваного лікарського засобу.

11.1. Показники, які аналізуються (разом з таблицями, рисунками).

11.2. Висновки щодо ефективності.

12. Оцінка безпеки досліджуваного лікарського засобу.

12.1. Значення і оцінка основних і другорядних показників безпеки досліджуваного лікарського засобу, що використовувалися при проведенні дослідження:

  • лабораторні чи інші діагностичні показники досліджуваних, які стосуються питань безпеки; значення і оцінка патологічно змінених лабораторних чи інших діагностичних показників;
  • параметри життєво важливих функцій організму, дані об’єктивного дослідження та інша інформація обстеження, яка стосується питань безпеки; її значення і оцінка;
  • суб’єктивні відчуття досліджуваних, які стосуються питань безпеки; їх значення і оцінка.

12.2. Побічні реакції:

  • стисле резюме щодо побічних реакцій;
  • аналіз виявлених побічних реакцій та їх вплив на досліджуваного: перелік серйозних (передбачених, непередбачених), несерйозних (передбачених, непередбачених) побічних реакцій (разом з таблицями, рисунками); оцінка таких наслідків побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу, як: смерть, інвалідизація, аномалія розвитку плоду, госпіталізація, подовження терміну госпіталізації, видужання з наслідками, видужання без наслідків чи інше.

12.3. Значення і оцінка взаємодії досліджуваного лікарського засобу з іншими ліками, як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).

12.4. Значення і оцінка впливу хвороби на досліджуваний лікарський засіб, як причини виникненні побічних реакцій (якщо проводилося).

12.5. Значення і оцінка медичних помилок, як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).

12.6. Лікувальні заходи, що надавались досліджуваному в разі виникнення побічної реакції при застосуванні досліджуваного лікарського засобу (якщо такі надавались).

12.7. Висновки щодо безпеки.

13. Обговорення отриманих результатів дослідження.

14. Узагальнені висновки дослідження.

15. Таблиці, рисунки, графіки, на які надані посилання, але які не ввійшли до тексту.

15.1. Демографічні дані (рисунки, таблиці).

15.2. Дані щодо ефективності (з рисунками, таблицями).

15.3. Дані щодо безпеки (рисунки, таблиці).

16. Методи захисту досліджуваних та дослідження. (Зазначається інформація про те, чи зазнали досліджувані небезпеки під час дослідження, чи була інформація щодо цих осіб, отримана протягом дослідження, конфіденційною. Зазначаються обставини і гарантії про дослідження/досліджуваних, за наявності яких ця інформація залишалась конфіденційною чи могла бути надана організаціям, які не брали участі в цьому дослідженні).

17. Список літератури.

18. Додатки.

18.1. Інформація щодо дослідження:

  • протокол та поправки до протоколу;
  • перелік та характеристики дослідників;
  • підписи дослідника(ів) або керівника дослідження (якщо такий призначається);
  • сертифікати аудиту (якщо проводилися);
  • документація щодо статистичних методів;
  • публікації, що базуються на дослідженні;
  • важливі публікації, на які посилаються у даному звіті.

18.2. Перелік даних щодо досліджуваних:

  • дотримання режиму лікування досліджуваними;
  • дані щодо ефективності;
  • дані щодо безпеки (перелік побічних реакцій; перелік індивідуальних показників лабораторних досліджень у досліджуваних, якщо вимагає Центр).

18.3. Документація реєстрації усіх даних, які стосуються побічних реакцій лікарських засобів.

Генеральний директор
ДП «Державний експертний Центр МОЗ України»

В.Є. Бліхар

ПОРІВНЯЛЬНО-ПРАВОВА ТАБЛИЦЯ
відповідності положень законодавства України з положеннями європейських директив в сфері фармаконагляду

Положення проекту змін та доповнень до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України 27.12.2006 № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 Відповідні положення джерелacquis communautaire
Загальні положення 1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за №1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.1993 р. № 2309/93.1.2. Порядок встановлює основні вимоги щодо здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.При організації та здійсненні нагляду застосовуватимуться міжнародні стандарти.1.3. Здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, покладено МОЗ України на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).  
Пункт 2.1 Порядку викласти в такій редакції
:2.1. Відсутність ефективності лікарського засобу — відсутність сприятливої лікувальної, профілактичної, діагностичної дії лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію фізіологічних функцій організму людини.
DIR 2001/83/EC Article 22 а, 24VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.3.3 Порядку видалити Зазначено в наказу МОЗ України від 23.09.2009 р № 690
Пункт 2.4 Порядку видалити  
Пункт 2.5 Порядку видалити  
Пункт 2.6 Порядку видалити  
Пункт 2.7 Порядку викласти в такій редакції:
Заявник/власник реєстраційного посвідчення —
юридична або фізична особа, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні (далі — заявник).
Зміни до наказу МОЗ України №426
Пункт 2.11 Порядку викласти в такій редакції:
Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні (за формою, наведеною у додатку 1) — форма, за якою лікарі, провізори, фармацевти, медичні сестри (далі — медичні працівники) всіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування та форм власності та виробники/заявники (або їх представники) повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів.
Рекомендації ВООЗ
(ВОЗ. Безопасность лекарственных средств. Фармаконадзор. Меморандум по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования (www.who-umc.org/graphics/4793.pdf).VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human UseРекомендації ВООЗ
Пункт 2.16 Порядку викласти в такій редакції:
Непередбачена побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.17 Порядку викласти в такій редакції:
Передбачена побічна реакція
— побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з інструкцією для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу).
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.18 Порядку викласти в такій редакції:
Первинні документи
— вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики лікувально-профілактичних закладів, що беруть участь у дослідженні).
 
Пункт 2.19 Порядку викласти в такій редакції:
Підозрюваний лікарський засіб — лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/відсутності ефективності та його застосуванням.
DIR 2001/20/EC Article 2, page 4 (OJ EC L121/37, 1.5.2001
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.21 Порядку видалити  
Пункт 2.22 Порядку видалити  
Пункт 2.23 Порядку викласти в такій редакції:
Причинно-наслідковий зв’язок між побічною реакцією/відсутністю ефективності та підозрюваним лікарським засобом — це певні критерії, які дозволяють встановити ступінь взаємозв’язку між побічною реакцією/відсутністю ефективності та підозрюваним лікарським засобом при його застосуванні.
DIR 2001/83/EC
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.27 Порядку викласти в такій редакції:
2.31. Серйозна побічна реакція
— будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку.
DIR 2001/83/EC
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 2.28 Порядку викласти в такій редакції:
Співвідношення «ризик/користь»
— співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів небезпечних властивостей лікарського засобу при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів лікарського засобу на організм та якість життя хворого до позитивного впливу лікарського засобу на серйозність та тяжкість перебігу захворювання у хворих.
DIR 2001/83/EC
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human UseРекомендації ВООЗ
Пункт 2.28.1 Порядку викласти в такій редакції:
Ризик
— сукупність даних із підтвердженим причинно-наслідковим зв‘язком про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, зокрема, внаслідок прояву небезпечних властивостей лікарського засобу, та небезпечних факторів у когорті, яка застосовувала лікарський засіб.
DIR 2001/83/EC
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human UseРекомендації ВООЗ
Пункт 2.28.2 Порядку викласти в такій редакції:
Користь
— сукупність даних позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження вираженості симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалості.
DIR 2001/83/ECVOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human UseРекомендації ВООЗ
Пункт 2.29 Порядку видалити  
Пункт 2.31 Порядку викласти в такій редакції:
Фармаконагляд
— державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів.
Рекомендації ВООЗ
(ВОЗ. Безопасность лекарственных средств. Фармаконадзор. Меморандум по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования (www.who-umc.org/graphics/4793.pdf).
Доповнити розділ 2 Порядку такими пунктами:  
Зареєстрована (зазначена в переліку) побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії. VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Незареєстрована (не зазначена в переліку) побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, яка міститься в Основній інформації з безпеки компанії, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, що не виникали при застосуванні даного лікарського засобу. VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Перелік основних даних компанії (ПОДК)/Company Core Data Sheet (CCDS) — документ, складений власником реєстраційного посвідчення, який містить інформацію про лікарський засіб щодо безпеки, показань до застосування, дозового режиму, особливостей застосування, фармакологічних властивостей, тощо. VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Основна інформація з безпеки компанії (ОІБК)/Company Core Safety Information (CCSI) — вся відповідна інформація з безпеки, яка є складовою переліку основних даних компанії. Ця інформація використовується при складанні періодичної звітності для визначення чи була побічна реакція зареєстрована (зазначена в переліку) або незареєстрована (не зазначена в переліку) компанією. Однак ці дані не використовуються для визначення чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою для подання термінового повідомлення. VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Система управління ризиками — діяльність з фармаконагляду спрямована на ідентифікацію, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, яка включає оцінку ефективності перелічених заходів. DIR 2001/83/EC (Article No 28 (b))
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
План управління ризиками — детальний опис системи управління ризиками. DIR 2001/83/EC (Article No 28 (ba))
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Система фармаконагляду — система у заявника та у регуляторного органу з метою моніторування безпеки лікарських засобів і для визначення будь-яких змін співвідношення «ризик/користь». DIR 2001/83/EC (Article No 28 (с))
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 3.1 Порядку викласти в такій редакції:Центр здійснює нагляд за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, залучаючи лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування і форм власності та виробників/заявників (або їх представників). DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 3.2 Порядку викласти в такій редакції:Центр отримує інформацію про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів за допомогою спонтанних повідомлень, активного моніторингу стаціонарів, рецептурного моніторингу, мета-аналізу та інших методів. VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 3.3 Порядку викласти в такій редакції:Центр уповноважує своїх регіональних представників організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду в Україні за підтримки керівників усіх ланок охорони здоров’я та медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування і форм власності, виробників/заявників (або їх представників), керівників та працівників Державної інспекції контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція). DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 3.4 Порядку викласти в такій редакції:Керівники закладів охорони здоров’я, неза­лежно від підпорядкуваннята форм власності, повинні покласти відповідальність за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів на заступника головного лікаря з лікувальної роботи або іншу особу, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту. DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Доповнити Порядку доповнити такими пунктами  
Пункт 3.5 Порядку викласти в такій редакції:Лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти усіх закладів охорони здоров’я, неза­лежно від підпорядкування та форм власності, та виробники/заявники (або їх представники) повинні своєчасно подавати вірогідну інформацію про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів до Центру. DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Розділ 3 Порядку доповнити такими пунктами відповідно до нумерації:Міністр МОЗ Автономної Республіки Крим, начальники усіх управлінь охорони здоров‘я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації повинні покласти обов’язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту (за формою, наведеною у додатку 3) згідно даних наданих з усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності у визначені цим Порядком терміни.  
Пункт 3.7 Порядку викласти в такій редакції:Виробник/заявник (або його представник) повинен забезпечити функціонування належної системи фармаконагляду для збирання, оцінювання та подання до Центру вірогідної інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу, що є обов’язковою умовою знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку України. DIR 2001/83/EC (Article No 104, 107, 107b)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 3.8 Порядку викласти в такій редакції:Центр здійснює контроль за виконанням даного Порядку та за вірогідністю інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, отриманої від:лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування і форм власності шляхом перевірки первинної медичної документації, що зазначена у пункті 5.6;виробників/заявників (або їх представників) шляхом інспекції належного функціонування системи фармаконагляду. DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 4.1 Порядку викласти в такій редакції:Інформація про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів надхо­дить до Центру від:лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності;усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності;виробників/заявників (або їх представників);Держлікінспекції МОЗ;уповноважених міжнародних організацій (Всесвітня організація охорони здоров’я — далі ВООЗ, Європейське співтовариство — далі ЄС);медичних інформаційних джерел та наукових видань;організацій, які представляють інтереси споживачів лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні. DIR 2001/83/EC (Article No 102, 107 a)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Підпункт 4.2.1 пункту 4.2 Порядку викласти в такій редакції:Держлікінспекції МОЗ (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про всі побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті хворого, а також про всі непередбачені побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, отримані від лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, виробників/заявників (або їх представників) — негайно, але не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації.  
Підпункт 4.2.2 пункту 4.2 Порядку викласти в такій редакції:Виробнику/заявнику (або його представнику) стосовно лікарських засобів, які він виробляє:про всі серйозні побічні реакції лікарського засобу, які призвели до інвалідності, смерті хворого, аномалій розвитку плода, а також про непередбачені побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу — негайно, але не пізніше 24 годин з моменту отримання цієї інформації Центром;про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу при його перереєстрації в Україні із зазначенням загальної кількості побічних реакцій/відсутності ефективності лікарського засобу — одноразово на вимогу, але не раніше, як за 1 рік до закінчення терміну діючого реєстраційного посвідчення;про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу для формування відповідних розділів регулярного звіту, проведення аналізу із зазначенням загальної кількості та розгорнутої інформації про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарського засобу — на його вимогу;про побічні реакції/відсутність ефективності лікарського засобу для надання реєстраційного досьє при реєстрації/перереєстрації в інших країнах із зазначенням їх загальної кількості — на його вимогу. DIR 2001/83/EC (Article No 102, 107 a)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Розділ 4 Порядку доповнити такими пунктами:  
4.3. Держлікінспекція МОЗ надає Центру (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про всі випадки побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів, отриманих від лікарів, медичних сестер, провізорів, фармацевтів, виробників/заявників (або їх представників) негайно, але не пізніше 24 годин від моменту отримання цієї інформації.
4.3.1.
Центр аналізує інформацію, надану Держлікінспекцією МОЗ, відповідно до підпункту 4.2 цього наказу. За результатами аналізу наданої інформації, протягом 24 годин від моменту її отримання:
4.3.1.1 Центр повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про випадки непередбачених побічних реакцій/відсутності ефективності. Такі повідомлення вимагають прийняття регуляторних рішень з боку Держлікінспекції МОЗ, згідно чинного законодавства.
4.3.1.2. Центр повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про випадки передбачених побічних реакції. Такі повідомлення не вимагають прийняття регуляторних рішень з боку Держлікінспекції, згідно чинного законодавства.
4.4.
Держлікінспекція МОЗ надає Центру (на паперових носіях і/або в електронному вигляді) копії карт-повідомлень про побічні реакції чи відсутність ефективності, що призвели до смерті хворого, видає припис і діє далі, відповідно до чинного законодавства.
4.5.Посадові особи МОЗ України, Центру, Держлікінспекції МОЗ забезпечують конфіденційність інформації, яка стала відома їм в ході взаємодії в сфері обігу лікарських засобів, а у разі її розголошення несуть відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Зміни до наказу МОЗ № 287
Пункт 5.1 Порядку викласти в такій редакції:Лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти усіх закладів охорони здоров’я, неза­лежно від підпорядкування та форм власності, зо­бов’язані подавати до Центру інформацію про будь-які побічні реакції чи випадки відсутності ефективності лікар­ського засобу за формою, наведеною у додатку 1. DIR 2001/83/EC Article No 102DIR 2001/83/EC Article No 107
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 5.2 Порядку викласти в такій редакції:Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні(далі — карта-повідомлення) заповнюється лікарем, медичною сестрою, провізором, фармацевтом згідно з вимогами наведеними у додатку 2, та подається до Центру незалежно від способу оформлення. Ця карта-повідомлення може бути подана на паперовому чи електронному носії. Копія карти-повідомлення залишається у особи, відповідальної за збирання та подання до Центру інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів. DIR 2001/83/EC Article No 102DIR 2001/83/EC Article No 107
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 5.3 Порядку викласти в такій редакції:У разі розвитку несерйозної побічної реакції лікарського засобу при медичному застосуванні лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 15 діб. DIR 2001/83/EC (Article No 107)DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 5.4 Порядку викласти в такій редакції:У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 24 годин.  
Підпункт 5.4.1 Пункт 5.4 Порядку викласти в такій редакції:У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу, яка призвела до смерті хворого, лікар, медична сестра повідомляє про це головного лікаря (або його заступника з лікувальної роботи) та негайно передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації  
Пункт 5.4. Розділу 5 Порядку доповнити підпунктом 5.4.2., який викласти у такій редакції:У разі розвитку серйозної побічної реакції лікарського засобу, яка призвела до смерті хворого, провізор, фармацевт повідомляє про це завідувача аптекою та негайно передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації.  
Пункт 5.5 Порядку викласти в такій редакції:У разі виникненняпобічної реакції, яка клінічно проявляється пірогенною реакцією при використанні плазмозамінних та дезінтоксикаційних розчинів, крім тих, що містять органічні сполуки, лікар, медична сестра повідомляє про це головного лікаря (або його заступника з лікувальної роботи) та негайно, але не пізніше 24 годин, передає інформацію про цей випадок до Центру, територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та, відповідно за місцем розташування, до МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державних адміністрацій чи Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації. DIR 2001/83/EC Article No 107DIR 2001/83/EC (Article No 102)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 5.6. доповнити після перерахування таким текстом:«Карта профілактичних щеплень» (Форма №063/о)  
Розділ 5 Порядку доповнити пунктом 5.7, який викласти у такій редакції:У разі відсутності ефективності лікарського засобу лікар, медична сестра, провізор, фармацевт подає заповнену карту-повідомлення до Центру протягом 24 годин DIR 2001/83/EC (Article No 102)DIR 2001/83/EC Article No 107
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 6.1 Порядку викласти в такій редакції:Усі заклади охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності складають та подають звіт про випадки побічних реакцій/ відсутність ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — звіт) за формою, наведеною у додатку 3, у визначені цим Порядком терміни.  
Пункт 6.2 Порядку викласти в такій редакції:Звіт складається на основі копій заповнених форм карт-повідомлень про побічні реакції/ відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні та іншої первинної облікової медичної документації, зазначеної в п.5.7, згідно з вимогами, наведеними у додатку 4.  
Пункт 6.4 Порядку викласти в такій редакції:Міністр МОЗ Автономної Республіки Крим, начальники усіх управлінь охорони здоров‘я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації повинні покласти обов’язки на відповідальну особу за складання зведеного звіту (за формою, наведеною у додатку 3) згідно даних наданих з усіх закладів охорони здоров’я неза­лежно від підпорядкування та форм власності у визначені цим Порядком терміни.  
Розділ 6 Порядку доповнити пунктом 6.5:МОЗ Автономної Республіки Крим, усі управління охорони здоров’я обласних, Севастопольська міська державні адміністрації та Головне управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації подають звіт до Центру на паперовому носію та в електронному вигляді (таблиці Excel) — не пізніше 30 січня поточного року.  
Підпункт 7.1.1 Пункт 7.1 Порядку викласти в такій редакції:Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних (передбачених та непередбачених) побічних реакцій та про всі випадки несерйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Цю інформацію потрібно надавати згідно форми, наведеної у додатку 1, або іншої форми, яка відповідає вимогам до складання повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, але не пізніше 15 днів з моменту отримання інформації, яка ідентифікує даний випадок. У разі, якщо 15-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. DIR 2001/83/EC (Article No 107)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Доповнити Пункт 7.1 Підпунктом 7.1.2 Порядку викласти в такій редакції:Виробник/заявник (або його представник) повинен надавати інформацію про всі випадки несерйозних передбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Цю інформацію потрібно надавати згідно форми, наведеної у додатку 1, або іншої форми, яка відповідає вимогам до складання повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, але не пізніше 90 днів з моменту отримання інформації, яка ідентифікує даний випадок. У разі, якщо 90-й день з моменту отримання інформації про побічну реакцію випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день. DIR 2001/83/EC (Article No 107)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 7.1.2 Порядку змістити нумерацію на 7.1.3. і викласти в такій редакції:Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати інформацію про всі випадки підозрюваної серйозної неочікуваної побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті хворого та/або загрози життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, у термін зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1. DIR 2001/83/EC Article No 107
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 7.1.4 Порядку викласти в такій редакції:Звіти про всі інші випадки ідентифікованої побічної реакції лікарського засобу, які отримані від регуляторних органів, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування. DIR 2001/83/EC Article No 107
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Пункт 7.1.5 Порядку викласти в такій редакції:Виробник/заявник (або його представник) повинен подавати інформацію про випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Україні, і виникли при лікуванні:життєво небезпечних станів;невідкладних станів;коли відсутність ефекту лікарського засобу може загрожувати життю людини.Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 2, негайно, у термін зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1. DIR 2001/83/EC (Article No 107)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Підпункт 7.3.1 Пункт 7.1 Порядку викласти в такій редакції:Після першої реєстрації в Україні, як першій країні світу, або з моменту міжнародної дати народження лікарського засобу:один раз на 6 місяців — протягом перших 2 років після одержання реєстраційного посвідчення;один раз на рік — протягом наступних 3 років;далі — відповідно до періодичності складання регулярного звіту на центральному рівні за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку в Україні;негайно за запитом Центру. DIR 2001/83/EC (Article No 107 с )
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Доповнити Порядок розділом 8.  
8. Система фармаконагляду у виробника/заявника (або його представника)  
8.1.Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати належне функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України:8.1.1. Мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, відповідної кваліфікації, з вищою медичною або фармацевтичною освітою. У разі, якщо ця особа має вищу фармацевтичну освіту, вона повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою у разі необхідності. Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, відповідає за:

  • створення та підтримку належної системи збору, оцінки та подання інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів, відповідно визначеному порядку;
  • складання та надання регулярно звітів з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні, відповідно визначеному порядку;
  • гарантування, що на всі запити буде надана додаткова інформація, необхідна для оцінки співвідношення ризик/користь при застосуванні лікарського засобу, будуть терміново надані повні звіти, в тому числі інформація про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість прописів лікаря на певний лікарський засіб, відповідно визначеному порядку;
  • забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарських засобів, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, відповідно визначеному порядку;
  • гарантування, що в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь в бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено та прийнято відповідні заходи, відповідно визначеному порядку.

8.1.2. Структуризувати систему фармаконагляду.
8.1.3. Задокументувати всі процедурні процеси.
8.1.4. Створити та забезпечити функціонування відповідних баз даних.
8.1.5. У разі необхідності залучити до здійснення фармаконагляду інших осіб та організацій шляхом укладення контрактних угод.
8.1.6. Забезпечити навчання персоналу компанії для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.
8.1.7. Створити систему управління якістю фармаконагляду.
8.1.7.1. Гарантувати внесення відповідних змін та доповнень в інформацію з безпеки лікарського засобу, відображену у його загальній характеристиці.
8.1.7.2. Створити систему управління ризиками, пропорційну виявленим і потенційним ризикам і потребам у даних з безпеки.
8.1.7.3. Мати план управління ризиками відповідно до оцінки співвідношення ризик/користь лікарських засобів.

DIR 2001/83/EC (Article No 28с, 101, 104)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Розділ 8 змінити нумерацію на 9.  
Пункт 9.2. Порядку викласти у такій редакції:
9.2. Дослідження з безпеки може проводитися як:клінічне дослідження — відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за №1010/17026;фармакоепідеміологічне дослідження — у вигляді дослідження типу «випадок-контроль», когортного дослідження відповідно до пункту
9.3.Розділ 9 змінити нумерацію на 10.
наказ МОЗ України від 23.09.2009 р № 690
Розділу 10 Порядку доповнити підпунктом
10.3, який викласти у такій редакції:Центр при проведенні оцінки причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/відсутністю ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, а також оцінці співвідношення «ризик/користь» може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів, у разі необхідності.
DIR 2001/83/EC (Article No 107 e, f)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Змінити нумерацію пункту 10.3. Розділу 10 на 10.4, який викласти у такій редакції:
За результатами аналізу та оцінки інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів Центр:
10.4.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно:повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу в разі отримання термінового повідомлення, виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей внаслідок виникнення серйозної побічної реакції, за результатами проведення дослідження з безпеки, у випадках коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.
10.4.2. Рекомендує виробнику/заявнику (або його представнику):внесення уточнень, доповнень або змін до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу;проведення досліджень з безпеки відповідно до пунктів 9.1.
10.5.
Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені, згідно з вимогами чинного законодавства України.
DIR 2001/83/EC (Article No 107 f, 107 g)
VOLUME 9A. Оf The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Змінити нумерацію пункту 9.4. на 10.5  

*Форма карти-повідомлення про підозрювану побічну реакцію (ПР)/відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при медичному застосуванні заповнюється лікарем, медичною сестрою, провізором, фармацевтом

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті