Реімбурсація інсулінів та неонатальний скринінг — підсумок засідання профільного комітету

ЗВІТ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ УКРАЇНИ

Обговорюючи звіт РПУ, Михайло Радуцький звернув увагу, що на сьогодні кількість інсулінозалежних хворих в Україні налічує майже 215 тис. осіб, а кількість хворих на нецукровий діабет — 2300 осіб. Усі вони потребують безперервного щоденного прийому препаратів інсуліну або препаратів десмопресину. Забезпечення хворих на цукровий діабет цими препаратами завжди фінансувалося з державного бюджету, але не в повному обсязі. Через це місцеві бюджети та пацієнти вимушені дофінансовувати придбання цих ліків.

Механізм забезпечення пацієнтів препаратами інсулінів поступово змінювався від централізованих закупівель і закупівлі за кошти субвенцій місцевих бюджетів до переходу в останні роки на реімбурсацію їх вартості. Перехід до відшкодування вартості препаратів інсуліну має свої переваги і сприяє більш раціональному та ефективному використанню бюджетних коштів. Однак цей механізм на сьогодні ще має низку недоліків, про що свідчать результати аудиту РПУ.

Андрій Майснер, заступник голови РПУ, представляючи звіт, зауважив, що основною метою фінансування програми у 2017–І кв. 2020 р. було забезпечення ефективної реалізації пілотного проєкту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну (далі — пілотний проєкт) та надання можливості хворим на цукровий діабет І типу отримати за рецептами безкоштовно або з незначною доплатою необхідні їм препарати інсуліну та засоби їх введення.

Загалом протягом 2018‒2019 рр. та 9 міс 2020 р. з місцевих бюджетів, у тому числі за рахунок коштів медичної субвенції, на централізовані заходи з лікування хворих на цукровий та нецук­ровий діабет спрямовано 3,7 млрд грн. Це дозволило забезпечити лікарськими засобами понад 200 тис. інсулінозалежних хворих.

Проте аудитом виявлено низку проблемних питань, які завадили повноцінній та ефективній реалізації цього пілотного проєкту за вказаний період. Так, Порядком відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженим постановою КМУ від 23.03.2016 р. № 239, не встановлені вимоги до суб’єктів господарювання, якими здійснюється відпуск певних препаратів інсуліну. Зокрема, в частині забезпечення постійної наявності препаратів інсуліну на незнижуваному залишку та фінансової спроможності для закупівлі дороговартісних препаратів.

У цьому порядку також не передбачено вимоги щодо обсягів складових форм звіту про відпущені аптечними закладами препарати інсуліну. Не передбачені й вимоги щодо перевірки та частоти її проведення щодо достовірності даних, внесених до цих звітів суб’єктами господарювання. Це, у свою чергу, не дозволяє запобігти фактам внесення суб’єктами завідомо недостовірних відомостей та втраті бюджетних коштів.

Положення про Реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, затверджене наказом МОЗ України від 23.12.2015 р. № 890, не передбачає надання доступу до його даних працівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я міських рад, які є розпорядниками коштів місцевого бюджету та уповноваженими на укладання договорів із аптечними закладами на відшкодування вартості препаратів інсуліну. Відсутність цього доступу на місцевому рівні не дозволяє забезпечити контроль за використанням бюджетних коштів та призводить до порушень законодавства.

З 2018 р. МОЗ скасовано ведення обліку хворих на цукровий та нецукровий діабет. Фактично такий облік забезпечується лише щодо хворих на цукровий діабет, які приймають інсулін, шляхом запровадження та ведення електронного Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі — Реєстр). У результаті цього на рівні держави відсутня узагальнювальна інформація щодо стану поширеності захворюваності на діабет з метою прийняття своєчасних рішень щодо його подолання.

Водночас функціонуючий електронний Реєстр не відображає реальну кількість таких хворих (станом на 01.06.2020 р. — 214,4 тис. осіб) через внесення до нього відомостей лише тих пацієнтів, які перебувають на диспансерному обліку. У той же час ще близько 20% інсулінозалежних хворих не обліковуються через придбання ліків за власний кошт.

Користувачами Реєстру (лікарями) не забезпечено достовірності внесення відомостей щодо смертності хворих на діабет. Як результат, серед причин смертності зазначалося: «переведено на таблетки», «вибув до іншого населеного пункту», «вибув», «змінив місто помешкання» тощо. Отже, даний Реєстр не містить достовірної інформації про реальну кількість інсулінозалежних хворих на цукровий діабет в Україні.

Окрім того, окремими аптечними закладами в Дніпропетровській (3), Львівській (1), Харківській (33) областях та Києві (1) внаслідок включення до звітів недостовірних відомостей про відпущені лікарські засоби завдано матеріальної шкоди (збитків) територіальним громадам на загальну суму 115,1 тис. грн.

Такі факти спричинені внесенням до звітів відомостей щодо відпущених препаратів інсулінів за рецептами, які фактично не отримувалися, не виписувалися або виписувалися на інші препарати, а також щодо їх ціни, яка не відповідала (була завищена) затвердженій МОЗ референтній ціні, вартість якої відшкодована розпорядниками бюджетних коштів у повному обсязі.

Відповідні факти широко розповсюджені (допущено 38 суб’єктами господарювання) та мають системний характер (встановлено 742 випадки, зокрема, в Дніпропетровській обл. — 94 випадки, Львівській обл. — 45, Харківській обл. — 597, м. Київ — 6 випадків).

А. Майснер зазначив, що ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) припустилося певних управлінських помилок при визначенні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну, що також призвело до негативних наслідків. При цьому він повідомив, що ДЕЦ та МОЗ почали вживати заходів для недопущення подальших негативних наслідків ще до затвердження звіту РПУ.

Несвоєчасне оновлення МОЗ реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну із затримкою у 20 днів–2 міс від необхідної дати оновлення тільки в одній дослідженій Харківській обл. при відшкодуванні вартості препаратів за попередньо затвердженими МОЗ реєстрами спричинило неекономне використання 533,4 тис. грн.

РПУ під час проведення аудиту розглянула всі подібні випадки з кожним об’єктом контролю, і на сьогодні по областях вже йде відшкодування завданих матеріальних збитків.

Спікер додав, що незважаючи на системну взаємодію з МОЗ, наразі залишаються невиконаними ключові рекомендації РПУ. Зокрема, МОЗ рекомендувалося підготувати та подати на розгляд Уряду пропозиції щодо удосконалення нормативно-правових актів з питань лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет у частині посилення вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють відпуск лікарських засобів, та їх звітування. На цю пропозицію в Міністерстві поінформували, що було розроблено план прийняття таких актів, але на сьогодні результатів цієї роботи немає.

А. Майснер зауважив, що РПУ, як й інші державні органи та приватний сектор у період пандемії були обмежені у своїх можливостях. Тому для аудиту була зроблена невелика вибірка по об’єктах контролю за географічними та іншими ознаками (18 об’єктів), на які припало всього 6% від загального обсягу всіх касових видатків на реалізацію пілотного проєкту. Водночас навіть на такій незначній вибірці встановлено факти завдання матеріальної шкоди, збитків територіальним громадам на загальну суму 978 тис. грн, неекономне використання коштів на понад 500 тис. грн, заподіяння матеріальної шкоди громадянам на суму 58,9 тис. грн та інші порушення, пов’язані з виконанням умов договорів та складання звітів про відпущені препарати інсуліну на загальну суму 14 893 500 грн.

Тому незначні суми заподіяної шкоди, наприклад на адресу громадян, вказані лише через малу вибірку аудиту. Якщо взяти в розрізі всієї України виявлені РПУ порушення, то мова йшла б про десятки мільйонів гривень завданої матеріальної шкоди.

Ірина Садов’як, перший заступник міністра охорони здоров’я України, поінформувала, що наразі МОЗ розробляється проєкт постанови КМУ, яким передбачена з 1 жовтня 2021 р. передача програми реімбурсації інсулінів на адміністрування Національній службі здоров’я України (НСЗУ) як частини Програми медичних гарантій. Процес реімбурсації відбуватиметься через електронну систему охорони здоров’я, яка забезпечить прозорий збір даних, як це рекомендує зробити РПУ.

Також даним проєктом передбачена нова категоризація пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, для більш зручного збору даних та контролю за виписаними рецептами. Вона розроблена з урахуванням фінансової спроможності видатків державного бюджету України на реімбурсацію препаратів інсуліну та буде передбачати, що всі пацієнти мають бути забезпечені препаратами інсуліну в повному обсязі.

Окрім того, МОЗ активно працює над розробкою нових стандартів та протоколів лікування хворих на цукровий діабет І та ІІ типу і хворих на нецукровий діабет. З цього напрямку працює мультидисциплінарна група, і більшість з цих стандартів, протоколів буде розроблено до вересня 2021 р.

Вона додала, що зміни торкнуться й моделі ціноутворення на препарати інсуліну. Буде уніфіковано Порядок визначення та механізму розрахунку референтних цін на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

Раніше перехід програми реімбурсації препаратів інсуліну на адміністрування НСЗУ передбачався 1 липня 2021 р. Відповідно, субвенція місцевим бюджетам на фінансування цієї програми виділялася лише на І півріччя цього року. За словами І. Микичак, для вирішення цієї ситуа­ції 2 червня Урядом прийнято рішення про виділення місцевим бюджетам додаткових коштів для реалізації цієї програми.

Андрій Віленський, т.в.о. голови НСЗУ, повідомив, що з 1 жовтня 2021 р. НСЗУ почне адмініструвати програму реімбурсації інсулінів, а з 1 липня 2021 р. стане обов’язковим ведення лікарями медичних записів щодо плану лікування таких пацієнтів та реєстрації їх в електронній системі охорони здоров’я. Також відбуватиметься навчання лікарів роботі з новими електронними інструментами, які будуть запроваджені в програмі. З 1 жовтня препарати інсуліну відпускатимуться за електронними рецептами, які виписуватимуть лікарі-ендокринологи і сімейні лікарі, коли в пацієнтів буде сформовано план лікування.

Основна мета НСЗУ при реалізації цієї програми реімбурсації полягає в тому, щоб забезпечити хворим на цукровий діабет безоплатний доступ до препаратів інсуліну протягом всього року. Адже в рамках пілотного проєкту хворі інколи не отримували необхідні їм препарати через проблеми з фінансування програми реімбурсації.

На завершення обговорення звіту РПУ М. Радуцький запропонував членам Комітету, з урахуванням того, що РПУ вже надало рекомендації з усунення виявлених недоліків, взяти до відома інформацію, вказану у звіті. Дане рішення підтримали всі члени Комітету.

Водночас Юрій Заславський, член Комітету, повідомив А. Віленському, що він отримує скарги від головних лікарів закладів охорони здоров’я, які надають допомогу хворим на COVID-19, на те, що НСЗУ їм оплачує тільки 50% від вартості наданих цими закладами послуг.

На це А. Віленський відповів, що потрібно розбиратися в кожному конкретному випадку. Проте він зазначив, що така ситуація могла трапитися, оскільки станом на 1 квітня 2021 р. більше 200 закладів охорони здоров’я не відповідали вимогам, які встановлені законодавством до закладів охорони здоров’я, на основі яких НСЗУ оплачує надані медичні послуги. Також, на його думку, на ті суми коштів, які вони отримали, могло вплинути те, що деякі заклади охорони здоров’я не мали такого навантаження, яке вони мали раніше, оскільки в договорі з НСЗУ передбачена максимальна сума, яку заклад може отримати. Проте залежно від того, скільком пацієнтам заклад надав допомогу, і який розрахунок пацієнтів йде на одну команду лікарів, розраховується остаточна сума, яку заклад отримає за надані послуги.

Він додав, що ним проведено зустріч з міністром охорони здоров’я України стосовно фінансування тих закладів охорони здоров’я, які не відповідали встановленим вимогам станом на 1 квітня, адже через це вони залишилися без фінансування. У результаті НСЗУ звернулося до МОЗ та Уряду з проханням виділити з бюджету додаткові 300 млн грн для фінансування вказаних закладів.

НЕОНАТАЛЬНИЙ СКРИНІНГ

Під час розгляду проєкту № 5589 М. Радуцький повідомив, що даний законопроєкт ініційований Президентом України з метою посилення захисту здоров’я дітей шляхом створення умов для ранньої діагностики генетичних захворювань, а саме неонатального скринінгу. Такий вид скринінгу проводиться в пологовому будинку в перший тиждень життя дитини. У розвинутих країнах світу він є обов’язковим. Наприклад, в Європі перелік генетичних захворювань, на які тестують новонароджених, складається з 40 захворювань, а в США — з 61. На сьогодні в Украї­ні неонатальний скринінг проводиться в переважній більшості приватними клініками і лише за 5 нозологіями.

Президент України запропонував виділити з державного бюджету 300 млн грн для впровадження в Україні доступної системи неонатального скринінгу, який зможе отримати кожна родина за рахунок бюджетних коштів.

За словами очільника Комітету, ця ініціатива є вкрай важливою й актуальною, оскільки створення державної системи неонатального скринінгу дозволить забезпечити ранню діагностику генетичних захворювань і їх ефективне лікування та своєчасну корекцію ускладнень. Крім того, це потребуватиме значно менше бюджетних коштів, ніж лікування ускладнених випадків таких хвороб, діагностованих на пізніх стадіях, та подальші витрати на виплати з інвалідності.

Міністр охорони здоров’я України Вік­тор Ляшко додав, що в Україні є велика кількість дітей, які народжуються з рідкісними захворюваннями, і на сьогодні четверта частина коштів, які виділяються на централізовані закупівлі, спрямовується на препарати для лікування орфанних захворювань. При цьому постійно є запити щодо того, що не вистачає коштів на закупівлю ліків, аби забезпечити ними всіх дітей з орфанними захворюваннями.

Тому запропоновано розширити перелік хвороб, які підлягають неонатальному скринінгу. Для цього потрібно закупити додаткове лабораторне обладнання для тих лабораторій, які вже сьогодні проводять такий скринінг. Це дозволить забезпечити тестування всіх новонароджених, починаючи з 1 січня 2022 р. Після цього програма централізованих закупівель ліків для лікування орфанних захворювань переглядатиметься з урахуванням отриманих результатів такого скринінгу.

Після завершення обговорення члени Комітету підтримали даний законопроєкт та рекомендували Парламенту прийняти його за основу та в цілому як закон.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!