Розроблено новий Порядок сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються

16 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ Украї­ни, яким пропонується затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок).

У разі прийняття цього проєкту втратить чинність наказ МОЗ України від 07.12.2012 р. № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».

На відміну від наказу № 1008 проєктом уточнюється, що сертифікат лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку, та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) видаватиме для окремої країни-імпортера або декількох країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє.

Також наказом № 1008 передбачено, що заявником може виступати юридична або фізична особа (суб’єкт господарювання), яка є власником реєстраційного посвідчення або планує бути власником реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу. Водночас проєктом уточнюється, що заявником може виступати лише власник реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу.

Документом пропонується покласти відповідальність за достовірність наданої інформації та документів до Держлікслужби на заявника чи на уповноваженого ним представника.

Представником заявника (представник, що знаходиться в Україні та виступає від імені заявника) зможе виступати юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), у якому заявником надано право представляти його інтереси під час проведення процедур сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються.

Уточнено й перелік документів, які у вигляді сертифікаційного досьє додаватимуться до заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для АФІ, що експортуються (далі — Заява). Так, уточнюється, що копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або представником заявника, подаватиметься лише для виробничих дільниць резидентів, а копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або представником заявника, подаватиметься лише за наявності.

Також сертифікаційне досьє міститиме:

  • довідку про результати перевірок, проведених органами державного контролю. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен буде перевищувати 30 календарних днів;
  • оформлену в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для АФІ, що експортуються. Вона подаватиметься, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення.

При цьому наголошується, що довіреність та технічне резюме лікарського засобу подаватимуться в сертифікаційному досьє тільки для зареєстрованих в Україні лікарських засобів, а копія ліцензії на виробництво ліків та засвідчена заявником або представником заявника копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та/або виснов­ку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції in bulk), подаються для кожного виробника, зазначеного в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб.

Проєктом передбачено, що в разі, якщо у складі лікарського засобу, який запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу препарату, що зареєстрований в Україні, то реєстраційне посвідчення має бути додано заявником до Заяви та зазначено у відповідній її графі про наявні відмінності від чинного в Україні реєстраційного посвідчення.

Дозволятиметься подавати заяву та комплект документів до неї нарочно, поштовим відправленням або — за наявності запровадженого електронного порталу на офіційному вебсайті Держлікслужби — в електронному вигляді.

Також усі документи, що додаватимуться до Заяви, дозволятиметься подавати в сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі подання такого комплекту документів до Заяви в описі зазначатиметься тип електронного носія, який додається. При цьому назви та кількість сторінок сканованих документів в описі не вказуватимуться.

Окрім того, проєктом передбачається, що в разі некомплектності документів та/або виявлення невідповідностей під час проведення експертизи заявнику або представнику заявника надаватиметься для їх усунення 30 календарних днів, а не 30 робочих днів, як це наразі передбачено чинним Порядком.

Проєктом дозволяється заявнику або представнику заявника продовжити цей строк. Для цього він повинен надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування із зазначенням причин додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.

Якщо заявник або представник заявника протягом 30 календарних днів після отримання листа та додаткових 90 календарних днів не усунув виявлені невідповідності та/або не надав необхідний комплект документів, заявнику або представнику заявника письмово повідомлятиметься про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для АФІ, що експортуються.

При цьому в разі вжиття заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, які стали підставою для відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для АФІ, що експортуються, заявнику або представнику заявника дозволятиметься повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби.

Однак у разі виявлення під час проведення експертизи недостовірності поданих даних Держлікслужба письмово повідомлятиме заявника або представника заявника про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для АФІ, що експортуються.

Також проєктом, зокрема, передбачено, що виробник лікарського засобу, який розташований на території України, повинен буде першого числа кожного півріччя протягом усього терміну дії сертифіката якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються, надавати до Держлікслужби інформацію про вивезення лікарських засобів та виробництво з метою експорту лікарських засобів (їх назва, номери серій, країни-імпортери тощо).

Проєктом пропонується збільшити й строки проведення процедури сертифікації. Зокрема, експертизу документів з метою перевірки їх комплектності, відповідності законодавству, пропонується збільшити з 15 робочих днів до 30 календарних днів після дати реєстрації відповідної Заяви.

У разі прийняття проєкту він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті