Патент на препарат омега-3 в США не подтвержден, в отличие от ЕС

Для фармацевтической компании, которая пока вывела на рынок единственный продукт, отсутствие патентной защиты сразу после получения нового разрешения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) — серьезная неудача. Вот почему компания «Amarin» довела свой спор о патентной защите Vascepa (этилэйкозапентаеновая кислота) до Верховного суда, но потерпела неудачу.

21 июня высшая судебная инстанция Соединенных Штатов отказалась рассматривать иск «Amarin», оставив предыдущее решение в силе. Акции компании в тот же день упали в цене примерно на 10%. В сентябре Апелляционный суд США по федеральному округу (United States Court of Appeals for the Federal Circuit) вынес решение в пользу Hikma и других претендентов на выпуск генериков, установив, что патенты на этилэйкозапентаеновую кислоту в связи с ее новым применением были недействительными в силу очевидности.

Препарат этилэйкозапентаеновой кислоты от Hikma одобрен FDA и запущен в США. До сих пор Hikma сталкивалась с трудностями при поставках, так что ущерб бренду от «Amarin» был нанесен небольшой. По результатам I кв., генерики составили 9% от общего числа выписанных рецептов, сообщает «Fierce Pharma».

После того, как «Amarin» утратила патентную защиту, производитель лекарств обратился к Европе, чтобы укрепить свои перспективы. В апреле компания запустила там Vascepa, и теперь некоторые аналитики считают, что к концу десятилетия компания сможет выручить от продаж Vascepa более 1 млрд дол. США.

FDA одобрило применение препарата Vascepa по новому показанию 13 декабря 2019 г. Vascepa является первым одобренным FDA препаратом, снижающим риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в качестве дополнения к максимально переносимой терапии статинами. Его можно использовать в качестве дополнительной (вторичной) терапии для снижения риска сердечно-сосудистых событий среди взрослых с повышенным уровнем триглицеридов в крови (>150 мг/дл (1,7 ммоль/л )). У пациентов также должны быть установлены сердечно-сосудистое заболевание или сахарный диабет и два или более дополнительных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам рекомендуется продолжать физическую активность и соблюдать здоровую диету. Впервые препарат одобрен в США с 2012 г. в качестве дополнения к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой (≥500 мг/дл или ≥5,65 ммоль/л) гипертриглицеридемией.

Новые надежды компания связывает с Европой, получив одобрение Европейской комиссией своего препарата под названием Vazkepa в марте 2022 г. Генерики этилэйкозапентаеновой кислоты пока там не появились, так как в Европе у компании имеются действующие патенты. Отмечают, что компании очень повезло с получением благоприятных результатов исследовательской программы REDUCE-IT – статистически значимого снижения частоты крупных сердечно-сосудистых событий. Это тем более удивительно, что в составе препарата – лишь одна из незаменимых жирных кислот. В то же время все препараты, содержащие две такие кислоты, лишились права быть представленными на рынке ЕС в 2018 г. после неблагоприятных результатов анализа доказательств. Если европейский патент с использованием результатов REDUCE-IT будет подтвержден, компания будет пользоваться рыночной эксклюзивностью до 2039 г.

По материалам investor.amarincorp.com; www.fiercepharma.com; www.labiotech.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!